Ingredientes ativos: Fexofenadina (cloridrato de fexofenadina)
Fexofenadina Mylan genéricos comprimidos revestidos por película de 120 mg
Fexofenadine Mylan Genéricos 180 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usada a Fexofenadina - medicamento genérico? Para que serve?
Fexofenadina Mylan Generics contém cloridrato de fexofenadina, que é um anti-histamínico.
Os comprimidos de Fexofenadina Mylan Genéricos 120 mg são usados em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade para aliviar os sintomas da febre dos fenos (rinite alérgica sazonal), como espirros, comichão, nariz escorrendo ou entupido e olhos vermelhos com comichão.
Os comprimidos de Fexofenadina Mylan Genéricos 180 mg são usados em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade para aliviar os sintomas resultantes de reações alérgicas cutâneas de longa duração (urticária idiopática crónica), tais como comichão, inchaço e erupções cutâneas.
Contra-indicações quando fexofenadina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Fexofenadina Mylan Genéricos:
- Se tem alergia à fexofenadina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fexofenadina - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexofenadina Mylan Generics se:
- tem problemas de fígado ou rins
- tem ou já teve uma doença cardíaca, pois este tipo de medicamento pode causar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- é uma pessoa idosa
Se algum destes se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Fexofenadina Mylan Generics.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fexofenadina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Os medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio podem interferir com a ação de Fexofenadina Mylan Generics, diminuindo a quantidade de medicamento absorvida. Recomenda-se aguardar 2 horas entre a ingestão de Fexofenadina Mylan Generics e este medicamento.
Estudos em animais demonstraram que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina observado após a administração concomitante de eritromicina ou cetoconazol parece ser devido a um aumento na absorção gastrointestinal e uma diminuição na excreção biliar ou secreção gastrointestinal, respectivamente.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Fexofenadina Mylan Genéricos se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário. Fexofenadina Mylan Genéricos não é recomendado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que o Fexofenadina Mylan Generics afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve verificar se os comprimidos não o deixam sonolento ou tonto antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Posologia e método de uso Como usar Fexofenadina - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Fexofenadina Mylan Genéricos comprimidos de 120 mg: A dose recomendada é de um comprimido (120 mg) por dia. Tome o comprimido com água antes das refeições.
Comprimidos de 180 mg de Fexofenadina Mylan Genéricos: A dose recomendada é de um comprimido (180 mg) por dia. Tome o seu comprimido com água antes das refeições.
Caso se tenha esquecido de tomar Fexofenadina Mylan Genéricos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Tome a próxima dose à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.
Se você parar de tomar Fexofenadina Mylan Genéricos
Informe o seu médico se quiser parar de tomar Fexofenadina antes de terminar o tratamento.Se parar de tomar Fexofenadina antes do esperado, seus sintomas podem retornar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Fexofenadina - medicamento genérico
Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou as urgências do hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem em adultos são tonturas, sonolência, cansaço e boca seca.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Fexofenadina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Fexofenadina Mylan Generics se tiver:
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- sonolência
- mal-estar (náusea)
- tontura
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- cansaço.
Outros efeitos colaterais (frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer são:
- dificuldade em dormir (insônia)
- distúrbios do sono
- pesadelos
- nervosismo
- batimento cardíaco rápido e irregular
- diarréia
- erupção cutânea e coceira
- urticária
- reação alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, vermelhidão, aperto no peito e dificuldade em respirar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que contém Fexofenadina Mylan Generics
O ingrediente ativo é o cloridrato de fexofenadina.
Cada comprimido de Fexofenadina Mylan Generics 120 mg contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina.
Os excipientes são:
- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
- Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Cada comprimido de Fexofenadina Mylan Generics 180 mg contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina.
Os excipientes são:
- Celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
- O revestimento contém hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual a aparência de Fexofenadina Mylan Generics e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Fexofenadina Mylan Generics 120 mg: comprimidos revestidos por película biconvexos, oblongos, cor de pêssego, sem ranhuras nas laterais.
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg Comprimidos: Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, biconvexos com ranhura central num dos lados.
Fexofenadina Mylan Generics está disponível em embalagens de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina, o que é equivalente a 112 mg de fexofenadina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, oblongos, cor de pêssego, sem marcas nas laterais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Fexofenadina Mylan Genéricos 120 mg é indicado em adultos e crianças com mais de 12 anos para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 120 mg uma vez ao dia, antes das refeições.
A fexofenadina é um metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
Crianças maiores de 12 anos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com mais de 12 anos é de 120 mg uma vez ao dia, antes das refeições.
Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança de cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Em crianças de 6 a 11 anos de idade: os comprimidos de cloridrato de fexofenadina 30 mg são a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.
Populações especiais
Estudos realizados em grupos de pacientes de risco (idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina nesses pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na seção 6.1)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, os dados em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática são limitados. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cautela a esses grupos de indivíduos.
Os doentes com história de doença cardiovascular contínua devem ser informados de que os anti-histamínicos pertencem a uma categoria de medicamentos que têm sido associados a reações adversas, como taquicardia e palpitações (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A fexofenadina não sofre biotransformação hepática e, portanto, não irá interagir com outros medicamentos ao nível dos mecanismos hepáticos.
Verificou-se que a coadministração de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol aumenta os níveis plasmáticos de fexofenadina 2-3 vezes.
Estas alterações não foram acompanhadas por qualquer efeito no intervalo QT e não foram associadas a qualquer aumento nas reações adversas quando comparadas com os medicamentos administrados individualmente.
Estudos em animais demonstraram que o aumento dos níveis plasmáticos de fexofenadina observado após o tratamento concomitante com eritromicina ou cetoconazol parece ser devido a um aumento na absorção gastrointestinal e uma diminuição na secreção biliar ou secreção gastrointestinal, respectivamente.
Não foi observada interação entre fexofenadina e omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo géis de hidróxido de alumínio e magnésio 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causando uma redução na biodisponibilidade, provavelmente devido à ligação no trato gastrointestinal. É aconselhável esperar 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
Os estudos limitados em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
O cloridrato de fexofenadina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a concentração no leite materno após a administração de cloridrato de fexofenadina. No entanto, quando a terfenadina foi administrada a mães a amamentar, verificou-se que a fexofenadina passa para o leite materno. Portanto, o cloridrato de fexofenadina não é recomendado em mães que amamentam seus bebês.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina afetem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em testes objetivos, o Fexofenadina Mylan Generics não demonstrou ter efeito significativo na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou realizar tarefas que exigem concentração.
No entanto, para identificar pessoas sensíveis que podem ter uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a resposta individual antes de dirigir ou realizar tarefas complexas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte classe de frequência foi usada quando aplicável:
Muito comum ≥ 1/10; Comum ≥ 1/100 e
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Em adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos, com uma "incidência semelhante à observada com placebo:
Doenças do sistema nervoso
comum: dor de cabeça, sonolência, tontura.
Problemas gastrointestinais
comum: náusea.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: fadiga
Em adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados na monitorização pós-comercialização. A frequência com que ocorrem não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade com manifestações de angioedema, aperto no peito, dispnéia, vermelhidão e anafilaxia sistêmica.
Distúrbios psiquiátricos
Ainsônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos alterados (paroniria)
Patologias cardíacas
Taquicardia, palpitações
Problemas gastrointestinais
Diarréia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupções cutâneas, urticária, coceira.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Tonturas, sonolência, fadiga e boca seca foram relatados após sobredosagem de cloridrato de fexofenadina.
Doses únicas até 800 mg e doses até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês, ou 240 mg uma vez ao dia durante 1 ano, foram administradas a indivíduos saudáveis sem causar reações adversas clinicamente significativas quando comparados com o placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.
Devem ser consideradas as medidas padrão para a remoção do medicamento não absorvido.
O tratamento de suporte e sintomático é recomendado. A hemodiálise não remove eficazmente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos de uso sistêmico.
Código ATC: R 06 AX 26.
Mecanismo de ação: O cloridrato de fexofenadina é um anti-H1 não sedativo. A fexofenadina é um metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia clínica e segurança
Em homens, estudos de exacerbação cutânea com histamina (pápula e eritema) após administração única ou duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina mostraram que o efeito anti-histamínico da droga ocorre dentro de uma hora, atingindo o nível máximo. Na sexta hora e durando por 24 horas. Não houve evidência de tolerância a esses efeitos após 28 dias de tratamento. Uma relação dose-resposta positiva foi detectada com doses orais variando de 10 mg a 130 mg. Neste modelo de atividade anti-histamínico, doses de pelo menos 130 mg foram necessário para atingir um efeito consistente que foi mantido por mais de 24 horas.A inibição máxima da área de pápula e eritema foi superior a 80%.
Os estudos clínicos conduzidos na rinite alérgica sazonal demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para uma eficácia de 24 horas.
Não foram observadas diferenças significativas nos intervalos QTC em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com cloridrato de fexofenadina em doses de até 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas em comparação com aqueles tratados com placebo. Além disso, não foram detectadas alterações significativas nos intervalos QTC em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado cloridrato de fexofenadina em doses de até 60 mg duas vezes ao dia por 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia por 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia por 1 ano, em comparação com aqueles que receberam placebo .
A fexofenadina em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica humana não teve efeito no canal de K + de retificação retardada clonado de coração humano.
O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg / kg por via oral) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em cobaias sensibilizadas, bem como a liberação de histamina dos mastócitos peritoneais em concentrações acima da terapêutica (10-100 μM).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido pelo organismo após a administração oral, com um Tmax ocorrendo aproximadamente 1-3 horas após a administração. O valor médio de Cmax foi de aproximadamente 427 ng / mL após a administração de 120 mg uma vez ao dia.
Distribuição
A fexofenadina liga-se em 60-70% às proteínas plasmáticas.
Biotransformação e eliminação
A metabolização (hepática e não hepática) é insignificante, uma vez que foi o único composto relevante identificado na urina e nas fezes de animais e humanos. O perfil de concentração plasmática da fexofenadina segue um declínio biexponencial com uma meia-vida de eliminação final após administração repetida variando de 11-15 horas. A farmacocinética de dose única e repetida é linear até doses de 120 mg duas vezes ao dia. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, produziu um aumento ligeiramente superior ao não proporcional (8,8%) na área sob a curva de estado estacionário, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear em doses entre 40 e 240 mg tomadas diariamente. Acredita-se que a principal via de eliminação seja a secreção biliar, enquanto até 10% da dose administrada é eliminada inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cão tolerou 450 mg / kg administrado duas vezes ao dia por 6 dias e não apresentou manifestação de toxicidade, exceto vômitos esporádicos. Além disso, nos estudos de dose única em cães e roedores, não foram observados achados grosseiros relacionados ao tratamento após a necropsia.
Os estudos de distribuição nos tecidos em ratos tratados com cloridrato de fexofenadina marcado indicaram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.
Vários testes de mutagenicidade em vitro e na Vivo documentaram que o cloridrato de fexofenadina não apresenta propriedades mutagênicas.
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos com terfenadina com a ajuda de estudos farmacocinéticos de suporte, que documentaram a exposição ao cloridrato de fexofenadina (por meio dos valores plasmáticos de AUC). Nenhum sinal de carcinogênese foi detectado em ratos e camundongos tratados com terfenadina (até 150 mg / kg / dia)
Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, o cloridrato de fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não demonstrou ação teratogénica e não alterou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina
Croscarmelose de sódio
Amido de milho
Povidone
Estearato de magnesio
Filme de revestimento
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Óxido de ferro, amarelo (E 172)
Óxido de ferro, vermelho (E 172)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Al em caixa de papelão.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ou 200 (10 x 20) comprimidos por embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milão, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223018 / M
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 10 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223020 / M
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223032 / M
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223044 / M
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223071 / M
Comprimidos revestidos por película de 120 mg 200 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 2008
