Galvus - vildagliptina

O que é Galvus?

O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina, disponível na forma de comprimidos redondos brancos a ligeiramente amarelados (50 mg).

Para que é usado o Galvus?

Galvus está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É usado em combinação com outro medicamento antidiabético (em "terapia dupla"), quando o diabetes do paciente não é suficientemente controlado pelo outro medicamento sozinho. Galvus pode ser administrado em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona, mas em pacientes que não pode tomar metformina, ela é combinada apenas com uma sulfonilureia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

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Como o Galvus é usado?

Em pacientes adultos, a dose diária recomendada de Galvus é:

• quando combinado com metformina ou uma tiazolidinediona, um comprimido de manhã e um à noite;
• quando combinado com uma sulfonilureia, um comprimido de manhã.

A dose diária de Galvus não deve exceder dois comprimidos (100 mg) e pode ser tomada com ou sem refeições. O uso de Galvus não é recomendado em pacientes com problemas renais moderados ou graves ou em pacientes em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue) com doença renal em estágio terminal. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com mais de 75 anos de idade.

Como funciona o Galvus?

O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidilpeptidase (DPP-4). Atua inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. As incretinas, que são liberadas no sangue após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina.
Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue está alto. A vildagliptina não atua quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de açúcar produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon.Juntos, esses processos reduzem o nível de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Galvus?

Os efeitos do Galvus foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Galvus também foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 4.000 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo insuficiente da glucose no sangue.
Três destes estudos analisaram os efeitos do Galvus tomado em monoterapia (sozinho) em 2.198 doentes que nunca tinham sido tratados para a diabetes, comparando-o com um placebo (tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, numa dose de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, em combinação com o tratamento anterior com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes)., glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada “hemoglobina glicosilada” (HbA1c), que dá uma “indicação do controlo da glicemia”.

Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?

Em todos os estudos, Galvus ajudou a reduzir o nível de HbA1c.
Por si só, resultou em uma redução nos níveis de HbA1c de aproximadamente 1% de um nível inicial de 8% após 24 semanas, mas foi menos eficaz do que a metformina ou a rosiglitazona.
Como complemento do tratamento anterior para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. A dose diária de 100 mg, em combinação com metformina e pioglitazona, foi mais eficaz do que a dose de 50 mg, resultando em uma redução nos níveis de HbA1c entre 0,8% e 1,0%. Em combinação com glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg resultou em uma redução de aproximadamente 0,6%. Em contraste, alterações mais modestas no nível de HbA1c, variando de uma diminuição de 0 a 0, foram observadas em pacientes que adicionaram placebo ao tratamento anterior., 3% e um aumento de 0,2%.

Embora a adição de Galvus à terapia com insulina anterior tenha resultado em uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a extensão dessa redução é tal que não é considerada significativa para a saúde do paciente.
Durante a avaliação do medicamento, o fabricante retirou o pedido de autorização do uso do Galvus em monoterapia e como coadjuvante da insulinoterapia.

Qual é o risco associado ao Galvus?

O efeito secundário mais frequente relatado com Galvus (observado em 1 a 10 doentes num total de 100) é tonturas.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Galvus, consulte o Folheto Informativo.
O Galvus é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso em pacientes com insuficiência cardíaca deve ser limitado àqueles com insuficiência cardíaca leve.

Uma vez que a vildagliptina parece causar problemas hepáticos, os doentes devem fazer análises ao fígado antes de tomar Galvus e em intervalos regulares durante o tratamento.

Por que foi aprovado o Galvus?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Galvus são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizado como terapêutica oral dupla em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Galvus.

Mais informações sobre Galvus

Em 26 de setembro / outubro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Galvus, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Galvus, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 02-2008

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