O que é Leflunomide Winthrop?
O Leflunomide Winthrop é um medicamento que contém leflunomida como substância ativa e está disponível na forma de comprimidos (redondos brancos 10 e 100 mg; triangulares amarelos 20 mg).
O medicamento é idêntico ao Arava, já autorizado para comercialização na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Arava considerou que os seus dados científicos também podiam ser utilizados para o Leflunomide Winthrop (“consentimento informado”).
Para que é utilizado o Leflunomide Winthrop?
O Leflunomide Winthrop é usado no tratamento de adultos com artrite reumatóide ativa (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Leflunomide Winthrop?
A terapia com Leflunomide Winthrop deve ser iniciada e supervisionada por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática. O médico deve realizar análises ao sangue para verificar as contagens de fígado, leucócitos e plaquetas do paciente antes de prescrever Leflunomide Winthrop e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com Leflunomide Winthrop deve ser iniciado com uma “dose de carga” de 100 mg uma vez ao dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia em pacientes com artrite reumatóide e 20 mg uma vez ao dia em pacientes com artrite psoriática. O medicamento geralmente começa a fazer efeito após quatro a seis semanas. O efeito pode melhorar ainda mais por até seis meses.
Como funciona o Leflunomide Winthrop?
A substância ativa do Leflunomide Winthrop, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação ao reduzir a produção de células imunitárias chamadas 'linfócitos', que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida faz isso bloqueando uma enzima chamada 'diidroorotato desidrogenase', que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com menos linfócitos, a inflamação é reduzida e ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Como foi estudado o Leflunomide Winthrop?
Para a artrite reumatóide, o Leflunomide Winthrop foi estudado em quatro estudos principais envolvendo mais de 2.000 doentes, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide). Dois dos estudos duraram seis meses e dois duraram um ano. Os dois estudos mais longos foram subsequentemente estendidos e os pacientes continuaram a tomar os medicamentos por pelo menos mais um ano.
O Leflunomide Winthrop foi comparado com placebo por mais de seis meses em 186 pacientes com artrite psoriática.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao tratamento, identificados por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology para artrite reumatóide e critérios de resposta ao tratamento para artrite l "psoriática).
Qual o benefício demonstrado pelo Leflunomide Winthrop durante os estudos?
Na "artrite reumatóide, o Leflunomide Winthrop demonstrou" eficácia superior à do placebo e equivalente à da sulfassalazina. Entre 49 e 55% dos pacientes que tomaram Leflunomide Winthrop responderam ao tratamento, em comparação com 26-28% dos que tomaram placebo e 54% dos que tomaram sulfassalazina. Esses resultados foram mantidos nos estudos de extensão. Durante o primeiro ano de terapia, Leflunomide Winthrop mostrou "eficácia equivalente à do metotrexato, mas apenas quando tomado com folato (um tipo de vitamina B). No estudo de extensão, Leflunomide Winthrop não mostrou" eficácia equivalente. À do metotrexato .
Na artrite psoriática, o Leflunomide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo, com uma taxa de resposta ao tratamento de 59% dos doentes a tomar Leflunomide Winthrop em comparação com 30% dos que tomaram placebo.
Quais são os riscos associados ao Leflunomide Winthrop?
Os efeitos colaterais mais comuns com Leflunomide Winthrop (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são leucopenia (contagem baixa de leucócitos), reações alérgicas leves, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (um marcador de lesão muscular), parestesia (distúrbios sensoriais como formigamento e formigamento), dor de cabeça, tontura, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náusea, vômito, inflamação da boca (por exemplo, úlceras na boca), dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis de enzimas hepáticas, perda de cabelo, eczema, erupção cutânea, comichão, pele seca, tenossinovite (inflamação da bainha que reveste os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Leflunomide Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Leflunomide Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou a qualquer uma das outras substâncias. Leflunomide Winthrop não deve ser usado em pacientes com:
• doença hepática;
• estados de imunodeficiência grave, por exemplo. síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• fraca função da medula óssea ou nível baixo de glóbulos (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devido a outras doenças que não a artrite reumatóide ou psoriática;
• infecções graves;
• doença renal moderada a grave;
• hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
O Leflunomide Winthrop não deve ser usado em mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou a amamentar.
Os médicos que prescrevem Leflunomide Winthrop devem estar cientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento. Deve-se ter cuidado especial ao trocar um paciente para Leflunomide Winthrop ou ao trocar um paciente que está tomando Leflunomide Winthrop para outro tratamento.
Por que foi aprovado o Leflunomide Winthrop?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Leflunomide Winthrop são superiores aos seus riscos para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide ativa como 'fármaco antirreumático modificador da doença' (DMARD) e artrite psoriática ativa e recomendou que concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomide Winthrop.
Outras informações sobre Leflunomide Winthrop
A Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Leflunomide Winthrop em 8 de janeiro de 2010. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para obter a versão completa do Leflunomide Winthrop EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
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