O que é Nimenrix?
O Nimenrix é uma vacina. É constituído por um pó e um solvente que são misturados para preparar uma solução injetável. O pó está disponível em um frasco para injetáveis e o solvente está disponível em uma seringa pré-cheia ou ampola (um recipiente selado). Contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Para que é utilizado o Nimenrix?
Nimenrix é utilizado para proteger adultos, adolescentes e crianças com 12 meses ou mais de idade da doença meningocócica invasiva causada por quatro grupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y). A doença invasiva ocorre quando a bactéria se espalha por todo o corpo, causando infecções graves, como meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infecção no sangue).
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o Nimenrix é usado?
Nimenrix deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
É administrado como uma injeção única, de preferência no músculo do ombro.Em crianças com menos de dois anos de idade, pode ser administrado no músculo da coxa.Nimenrix também pode ser usado como uma dose de reforço em indivíduos que foram previamente tratados com uma vacina polissacarídica não conjugada comum, para aumentar o nível de proteção.
Como funciona o Nimenrix?
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como "estranhas" e produz anticorpos contra Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, junto com outros componentes do sistema imunológico, serão capazes de destruir a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacarídeos (açúcares) extraídos dos quatro grupos da bactéria N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados e então "conjugados" (ligados) à proteína transportadora do toxóide tetânico (um tétano enfraquecido toxina que não causa doença, também usada na vacina contra o tétano), pois melhora a resposta imunológica à vacina.
Como foi estudado o Nimenrix?
Os efeitos do Nimenrix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A capacidade do Nimenrix para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em cinco estudos principais envolvendo mais de 4.000 participantes. O Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas semelhantes contra N. meningitidis em indivíduos de vários grupos etários, começando aos 12 meses. Como principal parâmetro de eficácia, foi avaliado se a capacidade de Nimenrix para estimular uma resposta imunitária contra os quatro tipos de N Os polissacarídeos meningitidis e, portanto, para matar bactérias, eram iguais aos das vacinas de comparação.
Qual o benefício demonstrado pelo Nimenrix durante os estudos?
Os estudos mostraram que o Nimenrix foi tão eficaz quanto as vacinas de comparação na estimulação de uma resposta imune contra todos os quatro tipos de polissacarídeos de N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos de idade. O número de indivíduos que tiveram uma resposta imunológica contra polissacarídeos com Nimenrix foi semelhante a Os estudos também demonstraram que, quando administrado a indivíduos previamente tratados com uma vacina polissacarídica comum não conjugada, Nimenrix aumenta a produção de anticorpos, embora em menor grau, do que em indivíduos não vacinados anteriormente.
Qual é o risco associado ao Nimenrix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção e cansaço. Para a lista completa. Para efeitos secundários notificados com Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
O Nimenrix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Nimenrix?
De acordo com o CHMP, o Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto as vacinas de comparação na estimulação de uma resposta imunitária aos quatro grupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários. O Comité concluiu que o Nimenrix oferece os benefícios de vacinas conjugadas, em comparação com as vacinas convencionais, produzindo, entre outras coisas, uma forte resposta imunológica em crianças pequenas. O Nimenrix é bem tolerado e o CHMP considerou que pode ser administrado com segurança com outras vacinas habitualmente utilizadas em diferentes grupos etários. O CHMP decidiu que os benefícios do Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua publicação. para o medicamento.
Que informação ainda se aguarda sobre o Nimenrix?
A empresa que produz o Nimenrix irá realizar estudos para avaliar a duração da resposta imunitária protetora permitida pelo Nimenrix em crianças menores de dois anos e em idosos, considerando, entre outros aspectos, os efeitos produzidos pela administração de uma dose de reforço.
Mais informações sobre o Nimenrix
Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Nimenrix, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Nimenrix, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2012.
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