O que é Oprymea?
O Oprymea é um medicamento que contém a substância ativa base de pramipexol. Está disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovais: 0,18 mg e 0,35 mg).
Oprymea é um medicamento genérico. Isto implica que é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sifrol (também conhecido como Mirapexin). Para obter mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é usado o Oprymea?
O Oprymea é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença mental progressiva que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Oprymea pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases posteriores, quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Oprymea é usado?
Os comprimidos de Oprymea são tomados com água, com ou sem alimentos. A dose inicial é de 0,088 mg três vezes ao dia. A cada cinco a sete dias, a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos colaterais que não podem ser tolerados. A dose diária máxima é 1,1 mg três vezes ao dia. Oprymea deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se por qualquer motivo o tratamento for interrompido, a dose deve ser diminuída gradualmente.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona Oprymea?
A substância ativa do Oprymea, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a ação da dopamina. A dopamina é uma substância portadora de mensagens contida nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Parkinson, as células produtoras de dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo tremores, rigidez e movimento lento.
Como foi estudado o Oprymea?
Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência (que produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Qual é o risco associado ao Oprymea?
Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que foi aprovado o Oprymea?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol. O CHMP é, por conseguinte, de opinião que, tal como no No caso do Siprol, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Oprymea.
Mais informações sobre Oprymea
Em 12 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto, uma "autorização de introdução no mercado" para Oprymea, válida em toda a União Europeia.
Para a versão de avaliação completa (EPAR) de Oprymea, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
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