O que é Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
O Pravafenix é um medicamento baseado nas substâncias ativas pravastatina e fenofibrato. Está disponível em cápsulas verdes e oliva contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Para que é utilizado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
O Pravafenix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com alto risco de doença cardíaca com níveis de colesterol LDL (ou colesterol ruim) já controlados com terapia exclusivamente de pravastatina, mas que precisam reduzir ainda mais os níveis de colesterol para melhorar os níveis de colesterol. tipo de gordura).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Antes de iniciar a terapia com Pravafenix, o médico assistente deve examinar qualquer possível causa dos níveis anormais de colesterol e triglicerídeos do paciente e estabelecer um regime alimentar adequado.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada com a refeição da noite. O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, pois a sua absorção com o estômago vazio diminui. O paciente deve fazer exames de sangue regulares para verificar a eficácia do medicamento. O médico assistente deve interromper o tratamento se uma resposta adequada não for encontrada em três meses.
Como funciona o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Os princípios ativos do Pravafenix, pravastatina e fenofibrato, têm diferentes ações e efeitos complementares.
A pravastatina pertence ao grupo das "estatinas". Reduz o colesterol total no sangue ao inibir a ação da HGM CoA redutase, uma enzima hepática envolvida na produção de colesterol. Como o fígado precisa de colesterol para produzir bile, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que o fígado produza receptores que atraem o colesterol no sangue, reduzindo ainda mais seu nível. O colesterol assim atraído é o LDL, ou colesterol "ruim".
O fenofibrato é um "agonista do PPAR". Ativa um tipo de receptor denominado "receptor que ativa a proliferação de peroxissomas do tipo alfa", cuja tarefa é destruir as gorduras introduzidas na dieta, em particular os triglicéridos. Quando os receptores são ativados, a quebra da gordura é acelerada, ajudando a eliminar o colesterol e os triglicerídeos do sangue.
Como foi estudado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
Como a pravastatina e o fenofibrato são usados há muitos anos, além dos resultados obtidos nos próprios estudos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura científica.
A empresa conduziu um estudo fundamental comparando o Pravafenix com pravastatina em monoterapia em 248 pacientes com doença cardíaca de alto risco com níveis anormais de colesterol e triglicerídeos. O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol após 12 semanas (excluindo HDL ou colesterol "bom").
Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix- pravastatina / fenofibrato durante os estudos?
No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz do que a pravastatina isolada na redução dos níveis de colesterol não HDL. Os níveis de colesterol não HDL foram reduzidos em média em aproximadamente 14% em pacientes que tomaram Pravafenix em comparação com 6% em pacientes que tomaram pravastatina isoladamente.
Quais são os riscos associados ao Pravafenix- pravastatina / fenofibrato?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Pravafenix (observados entre 1 e 10 pacientes em cada 100) são distensão abdominal (inchaço), dor abdominal (dor de estômago), prisão de ventre, diarreia, boca seca, dispepsia (azia), arroto, flatulência (gases) , náuseas, desconforto abdominal, vômitos e aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
O Pravafenix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes. O Pravafenix não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos ou com problemas hepáticos graves, problemas renais moderados a graves, fotoalergia ou reações fototóxicas (reações alérgicas ou lesões cutâneas causadas pela "exposição à luz) durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno. não deve ser usado em pacientes com doença da vesícula biliar, pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas) ou com história de miopatia (problemas musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) após a administração de estatinas ou fibratos. administrado a grávidas ou mulheres lactantes.
Por que foi aprovado o Pravafenix-pravastatina / fenofibrato?
O CHMP reviu os dados publicados recentemente sobre os benefícios da combinação de estatinas e fenofibrato. O comitê também observou que o Pravafenix demonstrou ser particularmente benéfico em pacientes com altos níveis de triglicerídeos e baixos níveis de colesterol HDL. O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Pravafenix são superiores aos riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Outras informações sobre Pravafenix- pravastatina / fenofibrato
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia divulgou um comunicado aos Laboratoires SMB s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Pravafenix, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
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