O que é Twinrix Pediátrico?
O Twinrix Pediátrico é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável. Contém como substâncias ativas o vírus da hepatite A inativado e partes do vírus da hepatite B. Está disponível em ampolas de 0,5 ml e seringas pré-cheias de 0,5 ml.
Para que é utilizado o Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediátrico é utilizado para proteger contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afetam o fígado). É utilizado em crianças e adolescentes entre 1 e 15 anos de idade que ainda não estão imunes a estas duas doenças e que estão em risco de contratando ambos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Twinrix Pediátrico é usado
? O esquema de vacinação recomendado para Twinrix Pediátrico consiste em três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira. Deve ser administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou da coxa.Recomenda-se que as pessoas que recebem a primeira dose completem necessariamente todas as três doses de Twinrix Pediátrico.
Pode ser administrada uma dose de reforço de Twinrix Pediátrico ou uma vacina diferente contra a hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
Como funciona o Twinrix Pediátrico?
O Twinrix Pediátrico é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Twinrix Pediátrico contém pequenas quantidades do vírus da hepatite A inativado e o "antígeno de superfície" (proteínas de superfície) do vírus. "Hepatite B. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece os vírus e antígenos de superfície como "estranhos" e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for exposto a vírus. Os anticorpos ajudam a proteger contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que os vírus e antígenos de superfície são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por um método denominado "tecnologia do DNA recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas. O Twinrix Pediátrico é idêntico ao Twinrix Adulto vacina, disponível na União Europeia (UE) desde 1996. A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade de vacina em cada frasco ou seringa. As substâncias ativas do Twinrix Pediátrico e do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia há vários anos em outras vacinas: Havrix Adulto para proteção contra hepatite A e Engerix-B para proteção contra hepatite B.
Como foi estudado o Twinrix Pediátrico?
Uma vez que Twinrix Pediátrico e Twinrix Adulto contêm ingredientes idênticos, alguns dos dados usados para apoiar o uso de Twinrix Adulto foram usados para apoiar o uso de Twinrix Pediátrico.
Dois estudos foram realizados em um total de 180 crianças e adolescentes, todos recebendo Twinrix Pediátrico. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de crianças que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B.
Outros estudos analisaram a persistência dos níveis de anticorpos após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Pediatric durante os estudos?
Os estudos demonstraram que o Twinrix Pediátrico produziu uma resposta imunitária pelo menos equivalente à observada durante os estudos Twinrix para Adultos.Todas as crianças apresentavam níveis satisfatórios de anticorpos contra a hepatite A em dois meses e quase 100% apresentavam níveis protetores de anticorpos contra a hepatite B em seis meses (pouco antes da terceira dose da vacina). Os níveis de anticorpos para hepatite A e hepatite B aumentaram após a terceira dose da vacina.
Os demais estudos mostraram que a presença de anticorpos se manteve por pelo menos quatro anos.
Qual é o risco associado ao Twinrix Pediátrico?
O efeito secundário mais comum de Twinrix Pediátrico (observado em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Twinrix Pediátrico, consulte o Folheto Informativo.
O Twinrix Pediátrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a uma das substâncias ativas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico). Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reação alérgica após receberem vacinas contra a hepatite A ou contra a hepatite B. A vacinação pediátrica de Twinrix deve ser adiada em doentes com febre alta súbita. A vacina nunca deve ser injetada em uma veia.
Por que foi aprovado o Twinrix Pediatric?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos para utilização em crianças e adolescentes não imunizados com 1 ano até 15 anos de idade, inclusive, que estão em risco de infecção por hepatite A e hepatite B. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Twinrix Pediátrico.
Outras informações sobre Twinrix Pediátrico:
Em 10 de fevereiro de 1997, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Twinrix Pediátrico, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 10 de fevereiro de 2002 e 10 de fevereiro de 2007.
Para a versão completa do Twinrix Pediatric EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
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