Ingredientes ativos: fermentos lácticos (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 bilhões de cápsulas duras
As bulas do Codex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CODEX 5 bilhões de cápsulas duras
- CODEX 5 bilhões em pó para suspensão oral
Indicações Por que o Codex é usado? Para que serve?
O QUE É
Codex é um medicamento pertencente à categoria de microrganismos antidiarreicos
O ingrediente ativo do Codex é uma levedura de uma espécie selecionada, Saccharomyces boulardii, que é geneticamente resistente a antibióticos.
POR QUE É USADO
Codex é usado para a profilaxia e tratamento de dismicrobismo intestinal e síndromes diarreicas relacionadas.
Contra-indicações Quando Codex não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Pacientes com cateter venoso central.
- Alergia a leveduras.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Codex
Não misture Codex com líquidos muito quentes ou com soluções alcoólicas
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Codex
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Dada a natureza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex não deve ser administrado durante a terapia antifúngica tópica ou sistêmica.
Avisos É importante saber que:
- O tratamento da diarreia não substitui a reidratação, quando necessário. A extensão da reidratação e sua via de administração devem ser proporcionais à gravidade da diarreia e à idade e estado de saúde do paciente.
- Tal como acontece com todos os medicamentos à base de microrganismos vivos, deve-se prestar atenção especial ao manuseio do produto na presença de pacientes com cateter venoso central para evitar qualquer contaminação envolvendo as mãos e / ou a disseminação de esporos pelo ar. Na verdade, casos muito raros de fungemia (disseminação de levedura no sangue) foram relatados em pacientes com cateter venoso central, mesmo que não tratados com Saccharomyces boulardii, que muitas vezes se manifesta com pirexia e hemocultura positiva para cepas de Saccharomyces. Todos esses casos se resolveram favoravelmente após o tratamento com antifúngicos e, quando necessário, a remoção do cateter.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Pacientes com cateteres venosos centrais e pacientes alérgicos a leveduras devem consultar seu médico antes de usar o medicamento
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nenhuma informação confiável está disponível sobre a teratogenicidade em animais.
Clinicamente, não foram relatados casos de malformações e efeitos fetotóxicos. No entanto, como os dados de monitorização de mulheres grávidas expostas ao medicamento são insuficientes, não podem ser excluídos todos os riscos. Embora o Saccharomyces boulardii não seja absorvido, sua administração durante a gravidez e durante a lactação, deve ser realizada apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico que avaliará a relação risco / benefício.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
O produto não contém glúten.
Aviso de doping
Não é relevante
Dosagem e método de uso Como usar o Codex: Dosagem
QUANTOS
Adultos: 1-2 cápsulas 2 vezes ao dia
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico
QUANDO E POR QUANTO TEMPO
É aconselhável administrar Codex em intervalos regulares, de preferência com o estômago vazio ou pelo menos 15 minutos antes das refeições.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento
GOSTAR
Engula a cápsula inteira.
Durante a terapia com antibióticos, administre Codex ao mesmo tempo que estes.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Codex
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva do medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO CODEX, PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Codex
Como todos os medicamentos, Codex pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração de Codex, foram notificados casos raros de flatulência e casos muito raros de reações alérgicas na forma de edema facial (angioedema) e / ou prurido, pápulas (urticária) e erupção cutânea localizada ou sistémica. Além disso, foram relatados casos muito raros de reação anafilática ou choque.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser notificados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, por isso conserve a caixa e o folheto informativo
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada capsula contém:
Ingrediente ativo: Saccharomyces boulardii 5 bilhões de germes vivos (na forma de 250 mg de pó liofilizado)
Excipientes: lactose; estearato de magnesio; geléia; dióxido de titânio
COMO PARECE
As cápsulas do Codex podem ser embaladas em blisters ou em frascos de 10 ou 20 cápsulas
Instruções para abrir a bolha
Para abrir o blister corretamente, levante o canto e puxe da seguinte forma:
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÓDICE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Codex 5 bilhões de cápsulas duras
Cada capsula contém:
princípio ativo: Saccharomyces boulardii 5 bilhões de germes vivos (na forma de 250 mg de pó liofilizado)
Codex 5 bilhões de pó para suspensão oral
Cada saqueta contém:
princípio ativo: Saccharomyces boulardii 5 bilhões de germes vivos (na forma de 250 mg de pó liofilizado)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Profilaxia e tratamento do dismicrobismo intestinal induzido por antibióticos e sulfonamidas e da disvitaminose por eles provocada.
- Terapia de diarreia aguda de várias etiologias.
- Profilaxia e tratamento da "diarreia do viajante".
- Tratamento da síndrome do intestino irritável com alvus alterado.
- Tratamento da candidíase do trato gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 1-2 cápsulas / saquetas 2 vezes ao dia.
Crianças de 0 a 3 anos: 1 saqueta 2 vezes ao dia.
Crianças dos 3 aos 12 anos: 1 saqueta 3 vezes ao dia.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico.
É aconselhável administrar Codex em intervalos regulares, de preferência com o estômago vazio ou pelo menos 15 minutos antes das refeições.
Durante a terapia com antibióticos, administre Codex ao mesmo tempo que estes.
Para bebês ou crianças, é recomendado derramar o conteúdo do sachê no frasco ou em um pouco de líquido adoçado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com cateter venoso central.
Alergia a leveduras.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não misture Codex com líquidos muito quentes ou com soluções alcoólicas.
Tendo em vista a natureza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex não deve ser administrado durante a terapia antifúngica tópica ou sistêmica.
Informações gerais
- O tratamento da diarreia não substitui a reidratação, quando necessário. A extensão da reidratação e sua via de administração devem ser proporcionais à gravidade da diarreia e à idade e estado de saúde do paciente.
- Como para todos os medicamentos à base de microrganismos vivos, atenção especial deve ser dada ao manuseio do produto na presença de pacientes com cateter venoso central para evitar qualquer contaminação envolvendo as mãos e / ou disseminação de esporos pelo ar. Na verdade, em pacientes com cateter venoso central, mesmo que não tratados com Saccharomyces boulardii, foram relatados casos muito raros de fungemia (disseminação de levedura no sangue), que muitas vezes se manifestam por pirexia e hemocultura positiva para cepas de Saccharomyces. Todos esses casos se resolveram favoravelmente após o tratamento com antifúngicos e, quando necessário, a remoção do cateter.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CODEX 5 bilhões de cápsulas duras
- contém lactose portanto, não é adequado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose / galactose.
- não contém glúten.
CODEX 5 bilhões em pó para suspensão oral
- contém lactose e frutose portanto, não é adequado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou à frutose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose / galactose.
- não contém glúten.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tendo em vista a natureza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex não deve ser administrado durante a terapia antifúngica tópica ou sistêmica.
04.6 Gravidez e lactação
Nenhuma informação confiável está disponível sobre a teratogenicidade em animais. Clinicamente, não foram relatados casos de malformações e efeitos fetotóxicos. No entanto, uma vez que não existem dados suficientes de monitorização de mulheres grávidas expostas ao medicamento, não podem ser excluídos todos os riscos. Apesar do Saccharomyces boulardii a sua administração não é absorvida durante a gravidez e durante o período de lactação, devendo ser efetuada apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico que irá avaliar a relação risco / benefício.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há suposições ou evidências que levantem a hipótese de que a droga pode modificar a atenção e os tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis
Após a administração de Codex, foram notificados casos raros de flatulência e casos muito raros de reações alérgicas na forma de edema facial (angioedema) e / ou prurido, pápulas (urticária) e erupção cutânea localizada ou sistémica. Além disso, foram relatados casos muito raros de reação anafilática ou choque.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, não são necessárias intervenções especiais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Microrganismos antidiarreicos. Código ATC: A07FA02
O ingrediente ativo do Codex é uma levedura de uma espécie selecionada, a Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente a antibióticos.
Realiza seus negócios por meio de:
- a inibição do crescimento de alguns microrganismos "patogênicos" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Estimulação dos mecanismos de defesa imunológica contra infecções: ativação do sistema complemento e estimulação da fagocitose.
- O aumento da atividade enzimática (dissacaridase) da mucosa intestinal.
- A inibição da produção e atividade de enterotoxinas patogênicas.
- A síntese de vitaminas do complexo B.
A administração do Codex diminui os riscos relacionados à virulentação e proliferação de saprófitas intestinais normais que, sob certas condições, podem se tornar patogênicas. Isto acontece sobretudo a seguir aos tratamentos quimioterapêuticos e antibióticos que, alterando profundamente a flora saprofítica normal, favorecem a colonização intestinal e a virulentação de fungos e germes resistentes, responsáveis pela diarreia antibiótica.
O Codex, portanto, realiza uma "profilaxia eficaz das complicações enterocólicas na terapia antibiótica e é um adjuvante válido na diarreia bacilar.
Também é útil no tratamento da diarreia de origem viral em que a mucosa intestinal tem atividade enzimática reduzida (dissacaridase) com consequente diminuição da absorção de água e carboidratos. Graças à sua excelente tolerabilidade, o Codex pode ser administrado a recém-nascidos , pacientes idosos e durante o período de gravidez e amamentação, mesmo por longos períodos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Devido à sua natureza particular, o fermento não é absorvido e mantém sua vitalidade em todo o trato digestivo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum efeito tóxico do produto foi encontrado em estudos de toxicidade aguda e crônica.
A total não toxicidade do produto impediu a determinação do DL50 no animal experimental.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Codex 5 bilhões de cápsulas duras
Cada capsula contém:
lactose; estearato de magnesio; geléia; dióxido de titânio
Codex 5 bilhões de pó para suspensão oral
Cada saqueta contém:
lactose monohidratada, frutose, sílica coloidal anidra, todos com sabor de frutas.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
CODEX 5 bilhões de cápsulas duras: 2 anos
CODEX 5 bilhões em pó para suspensão oral: 3 anos
Em embalagem intacta, devidamente armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CODEX 5 bilhões de cápsulas duras:
- Frasco de vidro neutro com tampa de polietileno de 10 ou 20 cápsulas
- Embalagens blister de 10 ou 20 cápsulas
CODEX 5 bilhões em pó para suspensão oral
Caixa de 10 ou 20 saquetas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções para abrir a bolha
Para abrir a bolha corretamente, levante o canto e puxe
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CODEX 5 bilhões de cápsulas - frasco com 10 cápsulas - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 bilhões de cápsulas - frasco de 20 cápsulas - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 bilhões de cápsulas - blister de 10 cápsulas - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 bilhões de cápsulas - blister de 20 cápsulas - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 bilhões de pó para suspensão oral - 10 saquetas - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 bilhões de pó para suspensão oral - 20 saquetas - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
CODEX 5 bilhões de cápsulas - frasco com 10 cápsulas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilhões de cápsulas - frasco com 20 cápsulas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilhões de pó para suspensão oral 10 saquetas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilhões de pó para suspensão oral 20 saquetas - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilhões de cápsulas - blister de 10 cápsulas - 29.10.2013
CODEX 5 bilhões de cápsulas - blister de 20 cápsulas - 29.10.2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
24 de abril de 2014