Ingredientes ativos: Naproxeno
Comprimidos revestidos por película de MOMENDOL 220 mg
As bulas de Momendol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película de MOMENDOL 220 mg
- Grânulos de MOMENDOL 220 mg para solução oral
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indicações Por que o Momendol é usado? Para que serve?
Momendol pertence à classe dos analgésicos não esteróides, anti-inflamatórios anti-reumáticos, ou seja, medicamentos que combatem a dor, inflamação, febre e são úteis no tratamento sintomático de doenças reumáticas.
Momendol é usado no tratamento sintomático de curto prazo de dores leves a moderadas, como dores musculares e articulares (por exemplo, dores nas costas, torcicolo), dor de cabeça, dor de dente e menstrual.
Momendol também pode ser usado no tratamento da febre.
Contra-indicações Quando Momendol não deve ser usado
Não tome MOMENDOL
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
- Se tiver manifestações alérgicas, como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema e reações alérgicas induzidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, anti-inflamatórios e / ou anti-reumáticos.
- Se você teve um histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração, úlcera péptica recorrente em sua fase ativa ou relacionada a episódios anteriores, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave (depuração da creatinina terapia intensiva com diuréticos, em indivíduos com sangramento contínuo e em risco de sangramento durante a terapia anticoagulante (Ver “Tomar MOMENDOL com outros medicamentos” e “Tome especial cuidado com MOMENDOL”.
- Na gravidez, a partir do terceiro trimestre e durante a lactação (ver "Gravidez e amamentação").
- O produto não pode ser administrado com menos de 12 anos, enquanto que com menos de 16 anos só deve ser administrado após consulta do seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Momendol
Tome especial cuidado com MOMENDOL
- Uma vez que existe uma estreita correlação entre a dosagem e a ocorrência de graves efeitos colaterais gastrointestinais. Portanto, a dosagem eficaz mais baixa deve sempre ser usada.
- Medicamentos como o MOMENDOL podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento [7 dias para dor e 3 dias para tratamento da febre]
- Quando MOMENDOL é usado em pacientes hipertensos e / ou em pacientes com função cardíaca e / ou renal reduzida. A diurese e a função renal devem ser bem monitoradas durante o tratamento com MOMENDOL, particularmente em idosos, em pacientes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal crônica e em pacientes tratados com diuréticos, após cirurgia de grande porte envolvendo uma grande perda de sangue.
- Se você tem problemas cardíacos, tem história de acidente vascular cerebral ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
- Quando MOMENDOL é usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer o agravamento da condição.
- Quando MOMENDOL é usado em pacientes com história de doenças gastrointestinais ou insuficiência hepática e em pacientes com manifestações alérgicas atuais ou anteriores, visto que nesses indivíduos o produto pode causar broncoespasmo, asma ou outros fenômenos alérgicos, recomenda-se cuidado especial.
- MOMENDOL deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
- Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento com MOMENDOL deve ser interrompido.
- Já o naproxeno, como qualquer outro medicamento antiinflamatório, pode mascarar os sintomas concomitantes de doenças infecciosas.
- Uma vez que, em casos isolados, uma exacerbação da inflamação em uma base infecciosa foi relatada em conexão temporal com o uso de antiinflamatórios.
- Quando utilizado em pacientes idosos, que geralmente apresentam algum grau de comprometimento das funções renal, hepática e cardíaca, visto que este grupo de pacientes está mais exposto ao risco de desenvolver efeitos colaterais relacionados ao uso de antiinflamatórios. Uso prolongado. De antiinflamatórios. -inflamatórios em idosos não é recomendado.
- Uma vez que o naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento, os pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em uso de medicamentos que interferem na coagulação devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento com MOMENDOL.
- Quando MOMENDOL é usado por usuários regulares de altas doses de álcool, existe um alto risco de sangramento no estômago.
- O uso do produto deve ser evitado em casos de dores de origem gastrointestinal, sabendo-se que pode ocorrer sangramento no estômago ou intestino em pacientes em uso de antiinflamatórios.
- Como o produto pertence a uma classe de medicamentos (AINEs, antiinflamatórios) que podem causar problemas de fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
- Em pacientes asmáticos, o produto é geralmente contra-indicado.
- Quando MOMENDOL é usado em combinação com outros medicamentos que requerem precaução, consulte “Tomar MOMENDOL com outros medicamentos”.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Momendol
A administração de naproxeno com outros antiinflamatórios ou corticosteróides não é recomendada, pois aumenta o risco de úlceras gastro-duodenais e sangramento.
O naproxeno aumenta o efeito anticoagulante dos anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária.
A combinação de naproxeno e lítio deve ser evitada; quando necessário, recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos níveis plasmáticos de lítio e ajuste da dose.
Devido à elevada ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, recomenda-se precaução no tratamento concomitante com hidantoína ou sulfonamidas.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes recebendo ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureias, diuréticos de alça, metotrexato, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.
O naproxeno pode alterar o tempo de sangramento (que pode ser aumentado até 4 dias após a descontinuação da terapia), depuração da creatinina (pode diminuir), nitrogênio da uréia no sangue e níveis de creatinina e potássio no sangue (pode aumentar), teste de função hepática (pode ocorrer aumento das transaminases) .
O naproxeno pode induzir falsos positivos na determinação dos valores urinários de 17-cetosteroides e pode interferir nas determinações urinárias do ácido 5-hidroxi-indolacético.
A terapia com naproxeno deve ser descontinuada pelo menos 72 horas antes da realização dos testes de função cortical adrenal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Tomar MOMENDOL com alimentos e bebidas
MOMENDOL deve ser tomado de preferência após as refeições.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
MOMENDOL, como outros antiinflamatórios, é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Durante os primeiros cinco meses de gravidez, MOMENDOL, como outros antiinflamatórios, deve ser tomado apenas se necessário e após consulta com seu médico e avaliação da relação risco / benefício no seu caso. Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Hora da alimentação
Uma vez que os AINEs são excretados no leite materno, seu uso durante a lactação deve ser evitado como medida de precaução.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Como regra, a ingestão do produto não altera a capacidade de dirigir e usar outras máquinas. Porém, quem realiza uma atividade que exige vigilância deve ter cuidado se, durante a terapia, perceber sonolência, tontura, depressão.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de MOMENDOL
O produto contém lactose: se o seu médico lhe disse que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Momendol: Dosagem
Tome MOMENDOL sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose usual é:
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 comprimido revestido por película a cada 8-12 horas.
Se necessário, um melhor efeito pode ser obtido começando, no primeiro dia, com 2 comprimidos revestidos por película, seguido de 1 comprimido revestido por película após 8-12 horas.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal leve ou moderada não devem exceder 2 comprimidos revestidos por película em 24 horas.
Não use por mais de 7 dias para dor e mais de 3 dias para febre.
Consulte o seu médico se a febre ou a dor persistir ou piorar.
Engula os comprimidos revestidos por película inteiros e acompanhe-os com água ou outra bebida.
Se você esquecer de tomar MOMENDOL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Momendol
Como sinais de sobredosagem podem ocorrer sonolência, azia, diarreia, náuseas, vómitos, sonolência, aumento dos níveis de sódio no sangue, acidose metabólica, convulsões.
Em caso de ingestão de grande quantidade do produto, acidental ou voluntária, o médico deve ser contatado para implementar as medidas normais exigidas nesses casos. Leve este folheto com você.
O esvaziamento do estômago e medidas de suporte de rotina são recomendados. A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado (carvão ativado é um medicamento; pergunte ao seu farmacêutico, se necessário) pode reduzir a absorção do medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Momendol
Como todos os medicamentos, MOMENDOL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal.
Como outros analgésicos - antiinflamatórios, anti-reumáticos não esteróides (AINEs), o naproxeno pode induzir os seguintes efeitos colaterais.
Foram utilizadas as seguintes escalas de valores: muito comuns (> 1/10); comum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000, <1/1000); muito raro (<1 / 10.000); desconhecido (com base nos dados disponíveis, não é possível calcular a frequência).
Doenças gastrointestinais - Frequentes: náuseas, dispepsia, vómitos, azia, gastralgia, flatulência. Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre. Raros: úlcera péptica, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatal, especialmente em idosos, pode ocorrer hematémese, estomatite ulcerativa, agravamento de colite e doença de Crohn Muito raros: colite, estomatite Gastrite foi observada com menos frequência.
Doenças do sistema nervoso - Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tonturas. Sintomas muito raros do tipo meningite.
Alterações do sistema auditivo e vestibular - Pouco frequentes: zumbido, distúrbios auditivos.
Afecções oculares - Pouco frequentes: alterações visuais.
Perturbações gerais e alterações no local de administração - Pouco frequentes: arrepios, edema (incluindo edema periférico).
Doenças do sistema imunitário - Pouco frequentes: reacções alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).
Perturbações psiquiátricas - Pouco frequentes: perturbações do sono, excitação.
Doenças renais e urinárias - Insuficiência renal incomum.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Pouco frequentes: erupção cutânea / prurido. Muito raros: fotossensibilidade, alopecia, erupção vesicular, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças vasculares - Pouco frequentes: equimoses.
Doenças do sangue e do sistema linfático - Muito raros: anemia aplástica ou hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Doenças cardíacas - muito raras: foram observados taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca concomitantemente com tratamento com AINE.
Alterações do sistema hepatobiliar - Muito raras: icterícia, hepatite, insuficiência hepática.
Investigações - muito raras: aumento da pressão arterial.
Anormalidades do sistema respiratório, tórax e mediastino - Muito raras: dispneia, asma.
Tal como acontece com outros analgésicos - podem ocorrer reações alérgicas anti-inflamatórias, anti-reumáticas não esteróides (AINE), anafiláticas ou do tipo anafilactoide em doentes com ou sem exposição prévia a fármacos da mesma classe.
Os sintomas característicos de uma reação anafilática são: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida ou lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira, urticária com ou sem angioedema, vermelhidão do pele, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
Medicamentos como o MOMENDOL podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MOMENDOL após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Armazene na embalagem original para protegê-la da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que MOMENDOL contém
O ingrediente ativo é naproxeno 200 mg (equivalente a naproxeno sódico 220 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona (K25), carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Película de revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco.
Descrição da aparência de MOMENDOL e conteúdo da embalagem
MOMENDOL apresenta-se na forma de comprimido revestido por película branco, redondo e biconvexo.
Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos por película.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MOMENDOL 220
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Naproxeno 200 mg (correspondendo a naproxeno sódico 220 mg).
Excipientes: 41,8 mg de lactose por comprimido revestido por película
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Branco, redondo, biconvexo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curto prazo de dores leves a moderadas, como dores musculares e articulares, dor de cabeça, dor de dente e menstrual.
Momendol também pode ser usado no tratamento da febre.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 comprimido revestido por película a cada 8-12 horas.
Se necessário, um melhor efeito pode ser obtido começando, no primeiro dia, com 2 comprimidos revestidos por película, seguido de 1 comprimido revestido por película após 8-12 horas.
Não exceda 3 comprimidos revestidos por película em 24 horas.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal leve ou moderada não devem exceder 2 comprimidos revestidos por película em 24 horas. (Ver 4.3, "Contra-indicações " e 4,4 "Advertências e precauções especiais de "uso").
Momendol deve ser tomado de preferência após as refeições.
Não use por mais de 7 dias para dor e mais de 3 dias para febre.
Os pacientes devem ser aconselhados a consultar um médico se a dor e a febre persistirem ou piorarem.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
O naproxeno é contra-indicado em pacientes com manifestações alérgicas, como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema e reações anafiláticas ou anafilactoides induzidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou anti-reumáticos, devido à possível sensibilidade cruzada.
O naproxeno é contra-indicado em pacientes com sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada ao tratamento anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tratamentos ativos ou história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado), úlcera estomacal e duodeno na fase ativa, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave (depuração da creatinina terapia intensiva com diuréticos, em indivíduos com sangramento contínuo e em risco de hemorragia durante o tratamento com anticoagulantes.
Terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora alguns dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg / dia) pode estar associado a um risco menor, alguns riscos não podem ser excluídos. Não existem dados suficientes sobre os efeitos da dose baixa de naproxeno (600 mg / dia) para se chegar a conclusões precisas sobre os possíveis riscos trombóticos.
Existe uma correlação estreita entre a dosagem e o aparecimento de efeitos colaterais gastrointestinais graves.
Portanto, a dosagem eficaz mais baixa deve sempre ser usada.
É necessária precaução (discuta com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
A diurese e a função renal devem ser bem monitoradas, principalmente em idosos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica ou insuficiência renal crônica, em pacientes recebendo diuréticos ou após cirurgia de grande porte envolvendo hipovolemia..
Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer piora do quadro.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes com história de doenças gastrointestinais ou insuficiência hepática e em pacientes com manifestações alérgicas atuais ou anteriores, pois nesses indivíduos o produto pode causar broncoespasmo, asma ou outros fenômenos alérgicos.
Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento com Momendol deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver 4.8). risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Momendol deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
O naproxeno, como qualquer outro AINE, pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas concomitantes.
Em casos isolados, foi relatada uma exacerbação de inflamações infecciosas (por exemplo, o desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em conexão temporal com o uso de AINEs.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com os mais baixos dose disponível.O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Momendol, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis).
O uso de Momendol deve ser evitado em conjunto com AINEs inibidores seletivos da COX-2.
Pacientes idosos, que geralmente apresentam algum grau de comprometimento das funções renal, hepática e cardíaca, apresentam maior risco de desenvolver efeitos colaterais relacionados ao uso de AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado.
O naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento.
Os doentes com distúrbios hemorrágicos ou em terapêutica com medicamentos que interferem com a hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados enquanto tomam Momendol.
Recomenda-se cautela em consumidores habituais de altas doses de álcool, pois estão sob risco de sangramento gástrico.
O uso do produto deve ser evitado em casos de dor de origem gastrointestinal.
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Em relação a combinações com outros medicamentos que requerem cautela, ver seção 4.5 “Interação com outros medicamentos e outras formas de interação”.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas:
A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides não é recomendada, uma vez que aumenta o risco de úlceras gastro-duodenais e hemorragias (ver secção 4.4).
O naproxeno pode aumentar o efeito de anticoagulantes, como anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária, aumentando o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
A combinação de naproxeno e lítio deve ser evitada; quando necessário, recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos níveis plasmáticos de lítio e ajuste da dose.
Associações a serem usadas com cautela:
Devido à elevada ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, recomenda-se precaução no tratamento concomitante com hidantoína ou sulfonamidas.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes recebendo ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureias, diuréticos de alça, metotrexato, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.
O naproxeno pode alterar o tempo de sangramento (que pode ser aumentado até 4 dias após a interrupção da terapia), depuração da creatinina (pode diminuir), nitrogênio da uréia no sangue e níveis de creatinina e potássio no sangue (pode aumentar), teste de função hepática (aumento das transaminases pode ser observado )
O naproxeno pode induzir falsos positivos na determinação dos valores urinários de 17-cetosteroides e pode interferir nas determinações urinárias do ácido 5-hidroxi-indolacético.
A terapia com naproxeno deve ser descontinuada pelo menos 72 horas antes da realização dos testes de função cortical adrenal.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade:
Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina e da ciclooxigenase podem causar problemas na fertilidade feminina por meio de um efeito na ovulação. Isso é reversível se o tratamento for interrompido.
Gravidez:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o naproxeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o naproxeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem exibir:
o feto para:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
Consequentemente, o naproxeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação:
Uma vez que os AINEs são excretados no leite materno, seu uso durante a lactação deve ser evitado como medida de precaução.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como regra, a ingestão do produto não altera a capacidade de dirigir e usar outras máquinas. Porém, quem realiza uma atividade que exige vigilância deve ter cuidado se, durante a terapia, perceber sonolência, tontura, depressão.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como outros AINEs, o naproxeno pode induzir os seguintes efeitos colaterais.
Os efeitos indesejáveis mais comumente observados são de natureza gastrointestinal
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver Seção 4.4) .
Foram utilizadas as seguintes escalas de valores: muito comuns (> 1/10); comum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Alterações do sistema gastrointestinal:
Frequentes: náuseas, dispepsia, vômitos, azia, gastralgia, flatulência.
Pouco frequentes: diarreia, prisão de ventre.
Raros: úlcera péptica, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, especialmente em idosos, pode ocorrer hematémese, estomatite ulcerosa, agravamento da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
Muito raro: colite, estomatite. Gastrite foi observada com menos frequência.
Alterações do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias, sonolência, tonturas. Muito raros: sintomas semelhantes aos da meningite.
Alterações do aparelho auditivo e vestibular: Pouco frequentes: zumbido, distúrbios auditivos.
Desordens oculares: Pouco frequentes: distúrbios visuais.
Perturbações gerais e alteração do local de administração: Pouco frequentes: arrepios, edema (incluindo edema periférico).
Alterações do sistema imunológico: Pouco frequentes: reações alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).
Distúrbios psiquiátricos: Pouco frequentes: distúrbios do sono, excitação.
Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: função renal alterada.
Alterações da pele e tecido subcutâneo: Incomum: erupção na pele / coceira. Muito raros: fotossensibilidade, alopecia, erupção vesicular incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Alterações do sistema vascular: Incomum: hematomas.
Mudanças no sistema sanguíneo e linfático: Muito raros: anemia aplástica ou hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Alterações cardíacas: Muito raros: foram observados taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca concomitantemente com tratamento com AINE.
Alterações do sistema hepatobiliar: Muito raros: icterícia, hepatite, insuficiência hepática
Investigações diagnósticas: Muito raros: aumento da pressão arterial.
Alterações do sistema respiratório, tórax e mediastino: Muito raros: dispneia, asma.
Tal como acontece com outros AINEs, reações alérgicas do tipo anafilático ou anafilactoide podem ocorrer em pacientes com ou sem exposição anterior a medicamentos pertencentes a esta classe.
Os sintomas característicos de uma reação anafilática são: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida ou lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira, urticária com ou sem angioedema, vermelhidão do pele, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia.
04.9 Overdose
Como sinais de sobredosagem podem ocorrer sonolência, azia, diarreia, náuseas, vómitos, sonolência, aumento dos níveis de sódio no sangue, acidose metabólica, convulsões.
Em caso de ingestão / administração de grande quantidade do produto, acidental ou voluntária, o médico deve implementar as medidas normais exigidas nestes casos.
O esvaziamento do estômago e medidas de suporte de rotina são recomendados.
A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado pode reduzir a absorção do medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios / anti-reumáticos, não esteróides - Derivados do ácido propiónico, código ATC: M01AE02.O naproxeno tem actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
A "atividade analgésica é" de um tipo não narcótico.
O naproxeno também inibe a função plaquetária.
Essas propriedades são provavelmente o resultado de uma redução na síntese de prostaglandinas por meio da inibição da cadeia da enzima ciclo-oxigenase.
Além disso, o naproxeno estabiliza as membranas lisossomais e tem efeitos antibradicinina e anticomplemento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No "homem, o naproxeno sódico é absorvido após a administração oral e atinge as concentrações sanguíneas terapêuticas após cerca de 1 hora". A "meia-vida" é de aproximadamente 16 horas e o estado de equilíbrio é alcançado após 4-5 doses. Mais de 99% do naproxeno sódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas.95% da dose administrada é excretada na urina, parte inalterada e parte como 6-o-desmetilnaproxeno, na forma livre ou conjugada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes toxicológicos em diferentes espécies animais, para diferentes vias de administração, mostraram que a toxicidade aguda do naproxeno é "baixa.
Em estudos de toxicidade crônica, o naproxeno mostrou o perfil toxicológico típico dos AINEs, como toxicidade gastrointestinal e, em altas doses, lesão renal.
Não houve evidência de efeitos teratogênicos com naproxeno e em um estudo de dois anos no rato, não houve indicação de potencial carcinogênico.
Os estudos de mutagenicidade com naproxeno produziram resultados negativos.
Devido à inibição da síntese de prostaglandinas, o naproxeno administrado durante o último período da gravidez pode causar atraso no parto e efeitos fetotóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
lactose monohidratada,
amido de milho,
celulose microcristalina,
povidona (K25),
carboximetilamido de sódio,
sílica coloidal anidra,
estearato de magnesio.
Revestimento de filme:
hipromelose,
macrogol 400,
dióxido de titânio (E 171),
talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene na embalagem original para protegê-la da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC contendo 12 comprimidos revestidos por película.
Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos por película (1 ou 2 blisters, cada um contendo 12 comprimidos revestidos por película)
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 ROMA,
ITÁLIA.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 comprimidos revestidos por película: 025829084
24 comprimidos revestidos por película: 025829185
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 12/11/1998
Data da última renovação: 07-03-2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/07/2007
