Ingredientes ativos: Iodo (111 In) pentetreotídeo
Octreoscan - Kit de Preparação Radiofarmacêutica 111In-pentetreotida, 111 MBq / mL
Indicações Por que o Octreoscan é usado? Para que serve?
Este medicamento é um medicamento radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.
O octreoscan é usado por varredura para localizar células específicas no estômago, intestinos e pâncreas, tais como:
- tecidos anormais ou
- tumores.
Este medicamento é um pó para solução injetável e uma substância radioativa. Esses dois componentes não devem ser usados separadamente. Depois de misturado por pessoal qualificado e administrado ao corpo, o medicamento acumula-se em células específicas.
A substância radioativa pode ser fotografada de fora do corpo, usando máquinas especiais que podem gravar uma varredura. Essa varredura mostra a distribuição da radioatividade no corpo humano. Também fornece ao médico informações importantes sobre a estrutura e função de uma parte. Corpo especificação.
O uso de Octreoscan envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico ou especialista em medicina nuclear considerou que o benefício clínico que obterá com o procedimento radiofarmacêutico supera o risco de radiação.
Contra-indicações Quando Octreoscan não deve ser usado
O Otreoscan é contraindicado se tem alergia (hipersensibilidade) ao pentetreotido ou a qualquer outro componente do Octreoscan.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Octreoscan
Tome especial cuidado com Octreoscan
- se você tem função renal reduzida, seu médico só vai lhe dar Octreoscan se for absolutamente necessário
- se está grávida ou suspeita que está grávida - se está a amamentar.
Antes da administração de Octreoscan, você deve:
- beba pelo menos 2 litros de líquidos, como água, e urine o máximo possível antes e 2-3 dias após o tratamento. Isso evita a acumulação da substância ativa nos rins e na bexiga.
- Seu médico também pode prescrever um laxante para você.
Crianças e adolescentes
Consulte o seu especialista em medicina nuclear se você for menor de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Octreoscan
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Octreoscan:
- Octreotide, um medicamento para tratar os sintomas de alguns tipos de câncer. O seu médico pode fazer com que pare temporariamente de tomar octreotida. Se a descontinuação do octreotido for considerada, isso deve ser feito ao longo de um período de três dias para evitar efeitos indesejáveis.
- Insulina
Quando o Otreoscan é administrado a pacientes em uso de altas doses de insulina, eles podem apresentar reduções graves da glicose no sangue
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Informe o seu médico de medicina nuclear antes de tomar Octreoscan se houver possibilidade de estar grávida, se não tiver menstruado ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Se voce esta gravida
O seu médico de medicina nuclear só lhe dará Octreoscan se estiver grávida se o benefício esperado superar os riscos.
Se você está amamentando
Informe o seu médico se estiver amamentando, pois ele pode decidir adiar o tratamento até que você termine a amamentação.O seu médico também pode pedir-lhe para parar de amamentar e descartar o leite até que a radioatividade desapareça do seu corpo. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando você pode retomar a amamentação.
Consulte o seu especialista em medicina nuclear antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O octreoscan é considerado improvável de afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Octreoscan: Dosagem
Existem leis muito rígidas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Octreoscan só será utilizado em áreas especiais e controladas. Este produto só será manuseado e administrado a si por pessoas formadas e qualificadas para o utilizar com segurança. Estas pessoas eles prestará atenção especial ao uso seguro deste produto e o manterá informado sobre suas ações.
O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá quanto Octreoscan usar no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter as informações desejadas.
A quantidade recomendada para um adulto a ser administrada na maioria dos casos varia de
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, a unidade usada para expressar radioatividade).
Uso em crianças e adolescentes
O médico administrará Octreoscan apenas a pacientes nesta faixa etária se for absolutamente necessário.
Administração de Octreoscan e gestão do procedimento
O octreoscan é injetado em uma veia.
Uma injeção é suficiente para realizar o teste exigido pelo médico.
Duração do procedimento
O especialista em medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
As varreduras geralmente são feitas um ou dois dias após a injeção, dependendo das informações que você deseja obter delas.
Às vezes, as varreduras são repetidas alguns dias após o exame para compreender claramente os resultados.
Após a administração de Octreoscan, você deve:
- evite qualquer contato próximo com crianças e mulheres grávidas nas primeiras horas após a injeção;
- beba pelo menos 2 litros de líquidos, como água, e urine freqüentemente por 2 a 3 dias após o tratamento para eliminar o produto do corpo.
- O seu médico irá dizer-lhe se necessita de tomar quaisquer precauções especiais após a utilização deste medicamento. Contacte o seu médico se tiver quaisquer questões.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Octreoscan
A sobredosagem é improvável, uma vez que receberá uma "dose única de Octreoscan controlada com precisão pelo especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, será tratado de forma adequada. Beba o máximo possível, por exemplo, água, "para acelerar a eliminação da substância radioativa. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Octreoscan, consulte o especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Octreoscan
Como todos os medicamentos, Octreoscan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
O radiofármaco administrado transmitirá uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de câncer e anomalias hereditárias.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências:
Incomum, ocorre em 1 a 10 usuários em 1.000
reações alérgicas podem ocorrer com sintomas como:
- ondas de calor
- vermelhidão da pele
- coceira
- náusea ou
- dificuldades respiratórias.
A equipe do hospital tratará essas reações, caso ocorram.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- câncer, no entanto, o risco é muito baixo, pois doses baixas são usadas para este teste.
Se notar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico de medicina nuclear.
Expiração e retenção
Você não deve armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em locais apropriados. O armazenamento de radiofármacos deve estar em conformidade com a legislação nacional para materiais radioativos. Esta informação é exclusivamente para o especialista.
Octreoscan não deve ser utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Octreoscan não deve ser usado se for observado que a integridade da lata foi comprometida e / ou um dos frascos está danificado.
Outra informação
O que Octreoscan contém
Octreoscan consiste em uma embalagem contendo dois frascos para injetáveis (A e B). O Frasco A contém 1,1 ml de solução, enquanto o Frasco B contém um pó para solução injetável.
As substâncias ativas são:
- Frasco A: Cada frasco contém 122 MBq de 111In como cloreto de índio em 1,1 mL (111 MBq / mL) no tempo de atividade pretendido.
- Frasco B: 10 microgramas de pentetreotida.
Solução mista (A mais B): 111In-Pentetreotido 111 MBq / ml no tempo de referência da atividade.
Os outros excipientes são:
- Frasco A: ácido clorídrico, água para preparações injetáveis, cloreto férrico hexa-hidratado.
- Frasco B: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, inositol, ácido gentísico.
Qual a aparência do Octreoscan e conteúdo da embalagem
O kit Octreoscan para preparação radiofarmacêutica de 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 mL no tempo de referência da atividade é fornecido em uma lata fechada contendo dois frascos e uma agulha Sterican Luer Lock.
O frasco A é um frasco de vidro blindado com chumbo, que contém uma solução límpida e incolor.
O frasco B é um frasco de vidro com uma rolha de borracha butílica cinza e uma tampa de alumínio corrugado com um fecho flip-off laranja. Contém um pó branco liofilizado.
Os frascos não podem ser usados separadamente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OCTREOSCAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Octreoscan é fornecido em dois frascos para injectáveis que não podem ser usados separadamente.
Frasco A com 1,1 mL de solução contendo no tempo de referência de atividade (ART): (111In) cloreto de índio (III) 122 MBq (111 MBq / mL)
O frasco B contém: Pentetreotido 10 mcg
Após reconstituição e rotulagem, a solução contém 111In-pentetreotido 111 MBq / mL.
Características físicas do 111In:
111In é um produto ciclotron e decai em cádmio estável com uma "meia-vida de 2,83 dias. Características de emissão:
Raios gama 172 keV (abundância de 90%)
Raios gama 247 keV (abundância de 94%) Raios X 23-26 keV
Pureza do radionuclídeo: 111In ≥ 99%, outros nuclídeos de emissão de raios gama ≤ 0,1%.
114 min: máx. 500 Bq para 1 MBq de 111In na hora / data de referência da atividade. Meia-vida de 114mIn: 49,51 dias
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Kit para preparação de radiofármacos. O kit consiste em dois frascos:
Frasco A: precursor radiofarmacêutico. Frasco B: Pó para solução injetável.
O frasco A é um frasco de vidro blindado com chumbo, que contém uma solução límpida e incolor.
O frasco B é um frasco de vidro com uma rolha de borracha cinza e uma tampa de alumínio corrugado com uma tampa laranja flip-off. Contém um pó branco liofilizado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Medicamento apenas para uso em diagnóstico.
111 No pentetreotídeo, ele se liga especificamente aos receptores de somatostatina.
Após radiomarcação com cloreto de (111In) índio (III), a solução obtida é indicada para auxiliar no diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP) e carcinoides expressando esses receptores, pois permite sua localização. Os tumores sem receptores de somatostatina não são visualizados.
Em vários pacientes com GEP ou tumores carcinoides, a densidade dos receptores não é suficiente para permitir a visualização com Octreoscan. Normalmente em cerca de 50% dos pacientes com insulinoma não é possível visualizar o tumor.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A atividade a ser administrada para tomografia por emissão de fóton único (SPECT) depende do equipamento disponível. Em geral, uma "atividade igual a 110-220 MBq em uma única" injeção intravenosa é suficiente. Deve ser administrado com cuidado para evitar deposição paravasal de atividade.
População idosa
Nenhum regime de dosagem especial é necessário para os idosos.
Insuficiência renal
Para compromisso renal ver secção 4.4.
População pediátrica
A decisão de dar pentetreotido (111In) a uma criança deve ser tomada por um especialista em medicina nuclear com experiência com cintilografia do receptor de somatostatina, após considerar o uso de radiofármacos alternativos com menor exposição à radiação (em particular PET). Pentetreotido (111In) deve ser administrado para a criança somente quando radiofármacos alternativos não estiverem disponíveis ou quando não permitirem um resultado satisfatório na avaliação do quadro clínico da criança.
Método de administração
Este medicamento deve ser reconstituído antes de ser administrado ao paciente.
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 12. Para preparação do doente, ver secção 4.4.
Aquisição de imagem
As imagens podem ser adquiridas 4 e 24 horas ou 24 e 48 horas após a injeção As imagens após 4 horas podem ser úteis para a comparação e avaliação da atividade abdominal representada nas imagens após
24 horas. Se a atividade no abdome observada após 24 horas não puder ser interpretada com certeza como absorção pelo tumor ou atividade no conteúdo intestinal, a cintilografia deve ser repetida em 48 horas. É importante adquirir dois conjuntos de imagens com pelo menos uma aquisição "SPECT (ou SPECT / CT). A" aquisição da imagem pode ser repetida 48 horas, 72 horas e / ou 96 horas após a injeção, para permitir a eliminação da radioatividade. intestinal que interfere.
A absorção fisiológica ocorre no baço, fígado, rins e bexiga. Tireóide, hipófise e intestinos são visíveis na maioria dos pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Gravidez, ver seção 4.6
Justificativa de benefício / risco individual
Para cada paciente, a exposição à radiação ionizante deve ser justificável com base no benefício possível, em qualquer caso, a atividade administrada deve ser a mais baixa possível para obter a informação diagnóstica necessária.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, a administração de 111In pentetreotido não é aconselhável porque a ausência ou redução da função da principal via de excreção pode resultar em aumento da exposição à dose de radiação. A administração só deve ser considerada se a probabilidade de obter informações diagnósticas supere qualquer risco devido à radiação. Cintigramas interpretáveis podem ser obtidos após a hemodiálise durante a qual a atividade de fundo elevada pode ser parcialmente eliminada.Antes da diálise, as imagens não fornecem indicações diagnósticas devido à atividade circulante.
Após a diálise, foi observada absorção mais elevada do que o normal no fígado, baço e trato intestinal e atividade na circulação superior ao normal.
População pediátrica
Devido ao risco potencial de radiação ionizante, 111In-pentetreotida não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos de idade, a menos que as informações de diagnóstico esperadas superem qualquer risco de radiação.
Preparação do paciente
O paciente deve estar bem hidratado antes do início do exame e deve esvaziar-se o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após o exame para reduzir a radiação.
Em pacientes que não sofrem de diarreia é necessário administrar um laxante para diferenciar os acúmulos de atividade estática, nas lesões do trato intestinal ou adjacentes a ele, dos acúmulos móveis do conteúdo intestinal.
O 111In-pentetreotídeo não ligado ao receptor e o 111In não ligado ao peptídeo são eliminados rapidamente por via renal. Para aumentar o processo de excreção a fim de diminuir o ruído de fundo e a dose de radiação para os rins e a bexiga, é necessária uma grande ingestão de líquidos (pelo menos 2 litros) por 2-3 dias após a administração.
Para pacientes em terapia com octreotida, recomenda-se que esta terapia seja temporariamente suspensa para evitar um possível bloqueio dos receptores de somatostatina. Esta recomendação é dada empiricamente, mas a necessidade absoluta de tal medida não foi demonstrada. Em alguns pacientes, a descontinuação da terapia pode não ser tolerada e causar efeitos de rebote. Este é notoriamente o caso em pacientes com insulinoma. o risco de hipoglicemia súbita deve ser considerado, e de pacientes com síndrome carcinoide.
Se o médico responsável pelo manejo terapêutico do paciente considerar que a descontinuação da terapia com octreotida é tolerável, um intervalo de segurança de três dias é recomendado.
Interpretação de imagens
A cintilografia com 111In-pentetreotídeo positiva reflete a presença de "densidade aumentada de receptores de tecido para somatostatina em vez de malignidade. Além disso, a captação positiva não é específica para GEP e tumores carcinoides. Uma varredura positiva requer avaliação. A possibilidade de outra patologia estar presente, caracterizada por concentrações elevadas de receptores locais para somatostatina. Um aumento na densidade dos receptores de somatostatina também pode ocorrer nas seguintes condições patológicas: tumores causados por tecido embriologicamente derivado da crista neural (paragangliomas, carcinomas medulares da tireoide, neuroblastomas, feocromocitomas), tumores da hipófise, neoplasias endócrinas dos pulmões ( carcinoma de células pequenas), meningiomas, carcinomas mamários, doenças linfoproliferativas (doença de Hodgkin, linfomas não-Hodgkin) e a possibilidade de captação em áreas de concentração de linfócitos (inflamação subaguda).
Após o procedimento
Limite o contato próximo com bebês e mulheres grávidas nas primeiras horas após a administração de radiofármacos.
Avisos específicos
Em pacientes diabéticos que recebem altas doses de insulina, a administração de pentetreotida pode causar hipoglicemia paradoxal por meio da "inibição temporária da secreção de glucagon".
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
As precauções contra o risco ambiental são relatadas na seção 6.6.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação foi descrita até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil
Quando é necessário administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se ela está grávida. Todas as mulheres que faltaram à menstruação devem ser consideradas grávidas até prova em contrário. Se houver dúvida sobre uma possível gravidez (se a mulher perdeu um ciclo menstrual, se o ciclo menstrual é muito irregular, etc.), técnicas alternativas que não usam radiação ionizante (se disponível) devem ser oferecidas à paciente.
Gravidez
Não existe experiência com a utilização de Octreoscan em mulheres grávidas.
Os procedimentos com radionuclídeos a que as mulheres grávidas são submetidas também expõem o feto a uma dose de radiação. A administração da atividade diagnóstica máxima de 220 MBq ao paciente resulta em uma dose absorvida pelo útero de 8,6 mGy. Nessa faixa de dosagem, os efeitos letais e a indução de malformações, atrasos de crescimento e distúrbios funcionais não são previsíveis; no entanto, o risco de indução de câncer e defeitos hereditários pode aumentar.Portanto, durante a gravidez, apenas testes essenciais devem ser realizados quando o possível benefício supera o risco para a mãe e o feto.
Hora da alimentação
Não se sabe se o 111In-pentetreotido é excretado no leite humano. Antes de administrar radiofármacos a uma mãe que amamenta, deve-se considerar o adiamento da administração de radionuclídeos até a "cessação da amamentação" e determinar qual radiofármaco é mais apropriado, levando em consideração a secreção de atividade no leite materno. Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite produzido deve ser rejeitado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O octreoscan não tem ou tem efeitos negligenciáveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis atribuíveis à administração de Octreoscan são pouco frequentes (≥1 / 1000 aos sintomas relatados referem-se a reações vasovagais ou do tipo anafilactoide aos medicamentos.
A descontinuação da terapia com octreotida como preparação para a cintilografia pode resultar em efeitos adversos graves, geralmente da natureza de uma recaída dos sintomas observada antes do início desta terapia.
A exposição à radiação ionizante está ligada à indução do câncer e ao potencial para defeitos hereditários. Como a dose efetiva é de 12 mSv, quando a atividade máxima recomendada de 220 MBq é administrada, há uma baixa probabilidade de ocorrência desses eventos adversos.
04.9 Overdose
A forma farmacêutica (injeção em dose única) torna improvável a sobredosagem acidental.
No caso de administração de uma sobredosagem de radiação com 111In-pentetreotido, a dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação de radionuclídeos do corpo por micção frequente ou diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: radiofármacos diagnósticos para a detecção de tumores. Código ATC: V09I B 01.
Mecanismo de ação
O octreoscan liga-se aos receptores de somatostatina (principalmente subtipo 2 e subtipo 5) em tecidos onde, como resultado da doença, as superfícies das células contêm esses receptores em uma densidade mais fisiológica. Em pacientes individuais, nos quais a doença não levou a um aumento na densidade do receptor, a cintilografia não será eficaz.
Em carcinoides e tumores GEP, a prevalência de densidade de receptor aumentada no tecido tumoral é geralmente bastante alta.
Efeitos farmacodinâmicos
Foram realizados apenas estudos limitados sobre os efeitos farmacodinâmicos. A atividade biológica in vitro é de aproximadamente 30% da atividade biológica da somatostatina natural. A atividade biológica in vivo, medida em ratos, é inferior à de quantidades equivalentes de ocreotídeo. Em alguns pacientes, a administração intravenosa de 20 mcg de pentetreotídeo resultou em uma diminuição mensurável, mas muito limitada, dos níveis séricos de gastrina e glucagon no sangue. com duração inferior a 24 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção pelos órgãos
111In-pentetreotido é absorvido pelos seguintes órgãos: fígado (aprox. 2% após 24 horas) e baço (aprox. 2,5% após 24 horas). A absorção pela tireóide e pituitária está presente, mas não é reproduzível. A absorção pelos rins é em parte um reflexo da eliminação contínua pela urina e em parte devido ao retardo da excreção pelos rins.
Eliminação
O 111In-pentetreotídeo não ligado ao receptor e o 111In não ligado ao peptídeo são eliminados rapidamente por via renal. Dentro de 24 horas da administração intravenosa, aproximadamente 80% do pentetreotido radiomarcado é excretado pelo trato urinário. Após 48 horas, 90% é excretado. A eliminação pela vesícula biliar e subsequentemente pelas fezes é aproximadamente 2% da atividade administrada em pacientes com intestino normal função.
O 111In-pentetreotido está predominantemente intacto na urina até 6 horas após a radioatividade pós-administração. Subsequentemente, quantidades crescentes de atividade não peptídica ligada são excretadas.
Meia-vida
111Em decai para cádmio estável com meia-vida de 2,83 dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de segurança pré-clínica não forneceram quaisquer descobertas dignas de nota. Não foram realizados testes sobre o potencial carcinogênico, nem sobre a influência do pentetreotídeo na fertilidade ou embriotoxicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frasco A
Ácido clorídrico
Água para injetáveis
Hexahidrato de cloreto férrico
Frasco B
Citrato de sódio dihidratado
Monohidrato de ácido cítrico
Inositol
Ácido gentísico.
A solução pronta para uso não contém conservantes.
06.2 Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
06.3 Período de validade
O Frasco A e, consequentemente, o Frasco B de Octreoscan expiram 24 horas após a hora / data de referência da atividade 111In.
Após reconstituição: 6 horas. Armazenar abaixo de 25 ° C
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
O armazenamento de radiofármacos deve estar em conformidade com a legislação nacional para materiais radioativos.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Ambos os frascos de 10 mL atendem aos requisitos para vidro Tipo I. O frasco contendo pentetreotida é fechado com uma rolha de borracha butílica. O frasco para injetáveis contendo cloreto de índio 111In é fechado com uma rolha de borracha butílica revestida de Teflon. Ambos os frascos são selados com uma tampa de alumínio.
Octreoscan é fornecido em embalagem única contendo dois frascos para injectáveis que não podem ser usados separadamente, um dos quais com protecção de chumbo. Ambos os frascos são embalados em uma lata fechada selada. Ele também contém uma agulha Luer Lock de 0,90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5 Sterican para ser usada no procedimento de marcação.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas. A sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e / ou autorizações apropriados da organização oficial local competente.
Os radiofármacos devem ser preparados de maneira a atender aos requisitos de segurança radiológica e de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas precauções assépticas adequadas.
O conteúdo de ambos os frascos para injectáveis destina-se a ser utilizado apenas na preparação da solução injectável de 111In-Pentetreotido e não deve ser administrado directamente ao doente sem primeiro ter sido submetido ao procedimento de preparação.
Se, em qualquer momento da preparação deste produto, a integridade dos frascos for comprometida, eles não devem ser usados.
Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores. É obrigatório o uso de blindagem adequada.
A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou contaminação por derramamento de urina, vômito, etc. Consequentemente, as precauções de proteção contra radiação devem ser tomadas de acordo com as regulamentações nacionais.
Instruções para eliminação de resíduos:
Quantidades não utilizadas de 111In ou Octreoscan devem ser degradadas até que a atividade caia para um nível mais baixo que não é mais considerado radioativo de acordo com os regulamentos locais. Será então possível descartá-la como resíduo inofensivo. Frascos não utilizados contendo pentetreotídeo liofilizado podem ser descartados Eliminado como resíduo inofensivo.
Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 029852011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2013
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
111In é um produto do ciclotron e decai com a emissão de radiação gama com uma energia como a mostrada na tabela a seguir e com meia-vida de 2,83 dias com cádmio-111 (estável).
A seguinte dosimetria de radiação é calculada com base no sistema MIRD. Os dados listados abaixo estão presentes na publicação no. 106 do ICRP de 2008 e foram calculados com base nas seguintes premissas.
De acordo com o modelo biocinético descrito na publicação no. 106 da ICRP, presume-se que o 111In-pentreotídeo injetado por via intravenosa é imediatamente absorvido pelo fígado, baço, rins e tireoide, enquanto o restante é considerado homogeneamente distribuído no restante do organismo. Os dados de retenção detectados no nível experimental são melhor descritos por funções mono- ou bi-exponenciais. Os dados biocinéticos vêm de pacientes com tumores carcinoides e tumores endócrinos no trato gastrointestinal.
A absorção no tecido tumoral presente em qualquer órgão pode, portanto, ser incluída nos valores de absorção de órgão publicados. A via primária de excreção é renal e menos de 2% é excretada nas fezes. 85% da excreção é observada na urina. Após 24 horas, responde bem A excreção mínima através do trato gastrointestinal não está incluída no modelo, pois sua contribuição para a dose absorvida em circunstâncias normais é desprezível.
A dose efetiva resultante da administração de uma atividade (máximo recomendado) de 220 MBq para um adulto de 70 kg é de aproximadamente 12 mSv.
111 No pentetreotídeo, ele se liga especificamente aos receptores da somatostatina, portanto, não é possível definir um órgão-alvo. Para uma atividade administrada de 220 MBq, a dose de radiação para órgãos-alvo (rim, fígado e baço) é 90, 22 e 125 mGy, respectivamente.
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
Não use Octreoscan se houver sinais óbvios de deterioração.
Método de preparação:
Instruções para marcação
1. Adicione o conteúdo do frasco A (cloreto de 111In) ao frasco B (pentetreotídeo liofilizado) para obter o produto Pentetreotídeo de índio (111In); para retirar o cloreto de índio do frasco, use apenas a agulha Sterican (0,90 x 70) fornecida com a dose enviada ao paciente.
2. Observe um período de incubação de 30 minutos após a reconstituição.
3. A preparação pode ser diluída com 2-3 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% se um volume maior for desejado para facilitar o manuseio na seringa.
4. A solução preparada deve ser límpida e incolor; esta condição pode ser verificada atrás de uma parede de chumbo com uma janela de vidro com chumbo. Se a solução não for compatível, descarte-a.
5. Use uma pequena amostra deste volume (diluída ou não diluída) para o controle de qualidade descrito na seção a seguir.
6. A solução está pronta para uso.A solução deve ser usada dentro de 6 horas.
Nota: Para reconstituição, não use qualquer outra solução de cloreto de 111In além da fornecida no mesmo recipiente com pentetreotido liofilizado.
Após reconstituição e rotulagem, o pH da solução aquosa é 3,8-4,3.
Controle de qualidade:
A discriminação entre os peptídeos marcados com 111In e os compostos não peptídicos marcados com 111In pode ser realizada com tiras de fibra de vidro impregnadas com gel de sílica. Prepare uma tira bem seca de aproximadamente 10 cm de comprimento e 2,5 cm de largura, marcando uma linha inicial de 2 cm com marcas adicionais de 6 e 9 cm. Aplicar 5 a 10 mcl de solução reconstituída e marcada na linha inicial e desenvolver em 0,1 M de solução de citrato de sódio recém-preparada, levada a pH 5 com HCl. Em cerca de 2-3 minutos, a frente atingirá a marca de 9 cm. Corte a tira na marca de 6 cm e meça a atividade de ambas as metades.O não peptídeo 111In se move com a frente. Requisito: A extremidade inferior do cromatograma deve conter ≥ 98% da atividade aplicada. O cromatograma deve conter ≥ 98% da atividade aplicada.
