Ingredientes ativos: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orais, solução
NOVALGINA 500 mg comprimidos
NOVALGINA Adultos supositórios 1 g
NOVALGINA Crianças supositórios 300 mg
Os folhetos informativos da Novalgina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - NOVALGINA 500 mg / ml gotas orais, solução, NOVALGINA comprimidos de 500 mg, NOVALGINA Adultos, supositórios de 1 g, NOVALGINA Crianças, supositórios de 300 mg
- NOVALGINA 1 g / 2 ml solução injetável
Por que o Novalgina é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Analgésicos e antipiréticos, pirazolonas.
Indicações terapêuticas
Estados dolorosos ou febris graves ou resistentes.
Contra-indicações Quando Novalgina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Novalgina não deve ser usada em pacientes com:
- hipersensibilidade a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
- história de agranulocitose associada ao uso de pirazolonas;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após terapia citostática) ou distúrbios do sistema hematopoiético, como granulocitopenia;
- pacientes que apresentam broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (por exemplo, urticária, rinite, angioedema) a analgésicos não narcóticos (por exemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de ataques de porfiria);
- deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
- lactentes com menos de 3 meses ou peso corporal inferior a 5 kg.
Em bebês de 3 a 11 meses
Novalgina não deve ser administrada por via intravenosa. Novalgina não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão ou instabilidade circulatória.
Recomenda-se não usar Novalgina nos primeiros três meses de gravidez e, se usado nos três meses seguintes, isso só deve ser feito após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Novalgina não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez. (Veja também Advertências Especiais: Gravidez e Lactação).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Novalgina
A agranulocitose causada pelo metamizol é um evento alérgico imune que dura pelo menos uma semana. Essas reações são muito raras, podem ser graves, com risco de vida e fatais. Não são dependentes da dose e podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia.
Os pacientes devem ser avisados da necessidade de interromper o tratamento e procurar atendimento médico imediato se ocorrer algum dos seguintes sintomas possivelmente relacionados à neutropenia: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração oral. Em caso de neutropenia (neutrófilos / mm3 hemograma deve ser realizado com urgência e monitorado até o retorno aos valores normais.
Pantocitopenia
Em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e hemogramas completos monitorados até normalização. Todos os pacientes devem ser aconselhados a entrar em contato com seu médico imediatamente se apresentarem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (por exemplo, mal-estar). Geral, infecções, febre persistente , hematomas, sangramento, palidez) durante o tratamento com metamizol.
Choque anafilático:
Estas reações ocorrem principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, o metamizol deve ser usado com cautela em pacientes asmáticos ou atópicos (ver "Contra-indicações").
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se aparecerem quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia (urticária, angioedema, erupção cutânea, dispneia, palidez ou hiperemia generalizada, mal-estar geral, hipotensão, choque, edema laríngeo) ou agranulocitose (início abrupto de neutropenia grave associada). Febre, astenia marcada, ulcerações na boca, faringe e / ou ulcerações perineais) ou trombocitopenia (tendência a sangrar com ou sem petéquias).
Dados os riscos associados ao metamizol, o medicamento só deve ser usado após avaliação da possibilidade de recurso a alternativas terapêuticas.
Os pacientes que já experimentaram uma reação de hipersensibilidade com metamizol não devem mais tomar metamizol ou outros medicamentos de pirazolona.
Novalgina comprimidos e supositórios Novalgina para adultos não são adequados para o tratamento de crianças com idade inferior a 15 anos.
Os supositórios Novalgina Children 300 mg não são adequados para o tratamento de crianças com menos de 4 anos. Para crianças menores de 5 anos, a administração sob supervisão médica é recomendada.
Evite o uso da especialidade em transtornos triviais.Além disso, as pirazolonas devem ser utilizadas apenas pelo período de tempo necessário para o controle dos sintomas dolorosos ou febris; o uso de analgésicos em altas doses ou por períodos prolongados deve ser avaliado pelo médico.
O uso de Novalgina, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Novalgina deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam se submetendo a investigações de fertilidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Novalgina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Em caso de administração concomitante de ciclosporina e Novalgina, pode ocorrer uma redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Portanto, será necessário providenciar exames regulares de ciclosporinemia.
Tal como acontece com outros analgésicos, recomenda-se que o álcool seja evitado durante o tratamento com Novalgina, uma vez que não pode ser excluída uma interação entre as substâncias.
A adição de metamizol ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, essa associação deve ser evitada.
O metamizol quando tomado concomitantemente com ácido acetilsalicílico pode reduzir o seu efeito na agregação plaquetária. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
O metamizol pode causar uma diminuição na concentração de bupropiona no sangue.Portanto, recomenda-se cautela quando metamizol e bupropiona são administrados concomitantemente.
Avisos É importante saber que:
Reações anafiláticas / anafilactóides
Ao escolher a via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada a um risco aumentado de reações anafiláticas / anafilactoides.
Pacientes com:
- asma analgésica ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (ver "Contra-indicações"),
- asma brônquica, particularmente se com rinossinusite poliposa concomitante,
- urticária crônica,
- intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem a quantidades mínimas de álcool com sintomas como espirros, lacrimejamento ou rubor facial. A intolerância ao álcool pode indicar uma síndrome analgésica asmática não diagnosticada,
- intolerância a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
Antes da administração de Novalgina, perguntas específicas devem ser feitas ao paciente. Em casos de risco particular de reações anafilactóides, Novalgina só deve ser usado após pesar cuidadosamente os possíveis riscos e os benefícios esperados. Se Novalgina for administrado nestas circunstâncias, é necessária uma supervisão médica cuidadosa e a disponibilidade de tratamento de emergência imediato.
Reações cutâneas graves
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), reações cutâneas que podem ser fatais, foram relatadas com o uso de metamizol. Se você desenvolver sintomas ou sinais de SSJ ou NET (como erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) o tratamento com metamizol deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.Os doentes devem ser informados sobre os tipos de sinais e sintomas e a possibilidade de uma reação cutânea deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
Reações hipotensivas isoladas
A administração de metamizol pode causar casos isolados de reações hipotensivas (ver “Efeitos indesejáveis”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e mais prováveis com a administração parenteral.
Além disso, o risco de reações hipotensivas graves deste tipo é aumentado:
- se a administração intravenosa não for feita lentamente,
- em pacientes com hipotensão pré-existente, com desidratação ou volume reduzido, com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente,
- em pacientes com febre alta.
Nestes pacientes, o uso de metamizol deve ser cuidadosamente considerado e, se for administrado, é necessária supervisão médica cuidadosa. Medidas preventivas (estabilização da circulação) podem ser necessárias para reduzir o risco de uma reação hipotensiva.
Para pacientes com hipotensão ou instabilidade circulatória, ver também "Contra-indicações". Em pacientes nos quais a redução da pressão arterial deve ser evitada, como pacientes com insuficiência coronariana grave ou estenose significativa dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro, o metamizol deve ser usado somente sob monitoração hemodinâmica rigorosa.
Recomenda-se evitar a administração de altas doses de metamizol em pacientes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que a taxa de eliminação do medicamento nesses pacientes é reduzida.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O metamizol atravessa a placenta. Não existem dados relativos a um efeito tóxico no feto: o metamizol não demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos e foi observada fetotoxicidade apenas em doses elevadas que foram tóxicas para a mãe. No entanto, não existem dados suficientes sobre a utilização de metamizol durante a gravidez.
Novalgina não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
Os metabólitos do metamizol são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por 48 horas após a administração de Novalgina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos prejudiciais sobre a capacidade de concentração e reação nas doses recomendadas. No entanto, deve-se levar em consideração, pelo menos para doses mais elevadas, que a capacidade de concentração e reação pode ser alterada, constituindo um risco em situações onde essas habilidades são particularmente importantes (por exemplo, dirigir carros ou usar máquinas), especialmente se o álcool tiver foi consumido.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Novalgina contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Novalgina: Dosagem
NOVALGINA gotas orais, solução
Adultos e crianças com 15 anos ou mais:
20-40 gotas até 4 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 14 anos:
10-15 gotas até 4 vezes ao dia.
Bebês com mais de 4 meses e crianças com até 4 anos:
2-6 gotas até 4 vezes ao dia.
NOVALGINA comprimidos
Adultos e crianças com 15 anos ou mais:
1-2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
NOVALGINA adultos 1 g supositórios
Adultos e crianças com 15 anos ou mais:
1 supositório até 3 vezes ao dia.
NOVALGINA crianças supositórios 300 mg
Crianças de 4 a 14:
1 supositório até 3 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e sem mastigar.
As gotas são tomadas diluídas em um pouco de líquido.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, é recomendado não administrar altas doses de metamizol, pois a taxa de eliminação é baixa nesses pacientes. Para tratamentos curtos, não é necessário reduzir a dosagem. Não existem dados sobre a utilização a longo prazo em doentes com insuficiência renal ou hepática.
A possibilidade de comprometimento da função hepática e renal deve ser considerada em pacientes idosos e pacientes com condições gerais comprometidas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Novalgina em demasia
Sintomas de overdose
Náusea, vômito, dor abdominal, insuficiência renal / insuficiência renal aguda (por exemplo, devido a nefrite intersticial) e mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) foram relatados após sobredosagem aguda.), Queda na pressão arterial ( às vezes evoluindo para choque) e também arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito altas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode causar vermelhidão na urina.
Tratamento de overdose
Não existe um antídoto específico conhecido para o metamizol. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser tentadas estratégias para limitar a absorção sistêmica posterior da droga, como desintoxicação primária (lavagem gástrica) ou meios que reduzam a absorção (carvão ativado). O metabólito principal (4N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração de plasma.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Novalgina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Novalgina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Novalgina
Como todos os medicamentos, Novalgina pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Patologias cardíacas
Síndrome de Kounis
- Distúrbios do sistema imunológico
O metamizol pode causar choque anafilático, reações anafiláticas / anafilactóides, que podem ser graves e potencialmente fatais. Essas reações podem surgir em qualquer estágio do tratamento, não relacionadas à dose diária, mesmo após uso repetido no passado sem complicações.
Reações anafiláticas / anafilactóides mais leves geralmente se manifestam com sintomas cutâneos e mucosos (como coceira, queimação, vermelhidão, urticária, inchaço), dispneia e, com menos frequência, sintomas gastrointestinais. As reações mais leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (incluindo envolvimento laríngeo), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão arterial (às vezes precedida por um aumento da pressão arterial) e choque circulatório.
Essas reações podem aparecer logo após a administração de metamizol ou mesmo após horas; no entanto, geralmente ocorrem na primeira hora após a administração.
O risco de choque anafilático, entretanto, parece ser maior com as formas parenterais. Em pacientes com síndrome asmática analgésica, as reações de intolerância geralmente se manifestam na forma de crises asmáticas.
- Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Além das manifestações cutâneas e mucosas das reações anafiláticas / anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente erupções cutâneas e, em casos isolados, também síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell, que podem ser fatais.
No caso do aparecimento de tais lesões cutâneas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado.
- Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo desfecho fatal, leucopenia e trombocitopenia. Essas reações são consideradas de natureza imunológica. Também podem ocorrer após o uso repetido no passado, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias da mucosa (por exemplo, orofaríngea, anorretal, genitais), dor de garganta, febre (incluindo febre persistente ou recorrente). No entanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.A velocidade de hemossedimentação está consideravelmente elevada, enquanto o edema dos linfonodos geralmente é leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem um "aumento da tendência ao sangramento e petéquias da pele e das membranas mucosas.
- Patologias vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações hipotensivas isoladas transitórias (provavelmente mediadas farmacologicamente e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas / anafilactoides) após a administração; em casos raros, essa reação se manifesta como uma queda aguda da pressão arterial.
- Doenças renais e urinárias
Pode ocorrer em casos muito raros e particularmente em doentes com história de doença renal ou, em caso de sobredosagem, agravamento agudo da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Nefrite intersticial aguda foi relatada em casos isolados.
- Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor local e reações podem ocorrer no local da injeção, às vezes com flebite.
Às vezes, uma descoloração vermelha da urina foi observada, o que pode ser devido a um metabólito presente em baixas concentrações (ácido rubazônico); a cor desaparece no final do tratamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orais, solução
Não armazene acima de 25 ° C.
NOVALGINA Adultos supositórios 1 g
Não armazene acima de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
Composição
NOVALGINA 500 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém:
Ingrediente ativo: metanossulfonato de noramidopirina de sódio (metamizol) 500 mg
Excipientes: fosfato de sódio, fosfato de sódio monossódico, sabor cítrico e água purificada.
NOVALGINA 500 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: metanossulfonato de noramidopirina de sódio (metamizol) 500 mg
Excipientes: amido de milho, lactose, talco, estearato de magnésio, bicarbonato de sódio.
NOVALGINA Adultos supositórios 1 g
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: metanossulfonato de noramidopirina de sódio (metamizol) 1 g
Excipientes: lecitina de soja, glicerídeos semissintéticos sólidos.
NOVALGINA Crianças supositórios 300 mg
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: metanossulfonato de noramidopirina de sódio (metamizol) 300 mg
Excipientes: lecitina de soja, glicerídeos semissintéticos sólidos.
Formas farmacêuticas e conteúdo
Gotas orais, solução: frasco de 20 ml
Comprimidos: caixa de 20 comprimidos
Supositórios adultos: caixa de 5 supositórios
Supositórios para crianças: caixa de 5 supositórios
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NOVALGINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Novalgina 500 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém:
Princípio ativo: metanossulfonato de noramidopirina sódico (metamizol) 500 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: fosfato de sódio e fosfato monossódico de sódio
Comprimidos de Novalgina 500 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo: metanossulfonato de noramidopirina sódico (metamizol) 500 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
Supositórios Novalgina Adultos 1 g
Um supositório adulto contém:
Princípio ativo: metanossulfonato de noramidopirina sódico (metamizol) 1 g
Novalgina crianças supositórios 300 mg
Um supositório infantil contém:
Princípio ativo: metanossulfonato de noramidopirina sódico (metamizol) 300 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Supositórios.
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados dolorosos ou febris graves ou resistentes.
04.2 Posologia e método de administração
Novalgina gotas orais.
Adultos e crianças a partir de 15 anos: 20-40 gotas até 4 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 14 anos: 10-15 cai até 4 vezes ao dia.
Bebês com mais de 4 meses e crianças até 4 anos: 2-6 gotas até 4 vezes ao dia.
Comprimidos Novalgina
Adultos e crianças com 15 anos ou mais: 1-2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e sem mastigar.
Supositórios Novalgina adultos 1 g
Adultos e crianças a partir dos 15 anos: 1 supositório de adulto até 3 vezes ao dia.
Novalgina crianças supositórios 300 mg
Crianças dos 4 aos 14 anos: 1 supositório para crianças até 3 vezes ao dia.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, recomenda-se não administrar altas doses de metamizol, pois a taxa de eliminação é baixa nesses pacientes. Para tratamentos curtos, não é necessário reduzir a dosagem. Não existem dados sobre a utilização a longo prazo em doentes com insuficiência renal ou hepática.
A possibilidade de comprometimento da função hepática e renal deve ser considerada em pacientes idosos e pacientes com condições gerais comprometidas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
Novalgina não deve ser usada em pacientes com:
- hipersensibilidade a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
- história de agranulocitose associada ao uso de pirazolonas;
- função da medula óssea comprometida (por exemplo, após terapia citostática) ou patologias do sistema hematopoiético, como granulocitopenia;
- pacientes que apresentam broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (por exemplo, urticária, rinite, angioedema) a analgésicos não narcóticos (por exemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);
- deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
- lactentes com menos de 3 meses ou peso corporal inferior a 5 kg.
Em crianças com 3 a 11 meses de idade, Novalgina não deve ser administrada por via intravenosa.
Novalgina não deve ser administrada por via parenteral em pacientes com hipotensão ou instabilidade circulatória.
Recomenda-se não usar Novalgina nos primeiros três meses de gravidez e, se usado nos três meses seguintes, isso só deve ser feito após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. Novalgina não deve ser utilizada nos últimos três meses de gravidez (ver também secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A agranulocitose causada pelo metamizol é um evento alérgico imune que dura pelo menos uma semana. Essas reações são muito raras, podem ser graves, com risco de vida e fatais. Não são dependentes da dose e podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia.
Os pacientes devem ser avisados da necessidade de interromper o tratamento e procurar atendimento médico imediato se ocorrer algum dos seguintes sintomas possivelmente relacionados à neutropenia: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração oral. Em caso de neutropenia (neutrófilos / mm3 hemograma deve ser realizado com urgência e monitorado até o retorno aos valores normais.
Pantocitopenia
No caso de pancitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e hemogramas completos monitorados até normalização.
Todos os pacientes devem ser aconselhados a entrar em contato com seu médico imediatamente se apresentarem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (por exemplo, mal-estar geral, infecções, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o tratamento com metamizol.
Choque anafilático: Estas reações ocorrem principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, o metamizol deve ser usado com cautela em pacientes asmáticos ou atópicos (ver seção 4.3).
Dados os riscos associados ao metamizol, o medicamento só deve ser usado após avaliação da possibilidade de recurso a alternativas terapêuticas.
Os pacientes que já experimentaram uma reação de hipersensibilidade com metamizol não devem mais tomar metamizol ou outros medicamentos de pirazolona.
Novalgina comprimidos e supositórios Novalgina para adultos não são adequados para o tratamento de crianças com idade inferior a 15 anos.
Os supositórios Novalgina para crianças não são adequados para o tratamento de crianças com menos de 4 anos. Para crianças menores de 5 anos, a administração sob supervisão médica é recomendada.
Reações anafiláticas / anafilactóides
Ao escolher a via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada a um risco aumentado de reações anafiláticas / anafilactoides.
Pacientes com:
- analgésico asma ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (ver seção 4.3),
- asma brônquica, particularmente se com rinossinusite polipose concomitante,
- urticária crônica,
- intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem a quantidades mínimas de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento ou rubor facial. A intolerância ao álcool pode indicar uma síndrome de asma analgésica não diagnosticada,
- intolerância a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
Antes da administração de Novalgina, perguntas específicas devem ser feitas ao paciente. Em casos de risco particular de reações anafilactóides, Novalgina só deve ser usado após pesar cuidadosamente os possíveis riscos e os benefícios esperados. Se Novalgina for administrado nestas circunstâncias, é necessária uma supervisão médica cuidadosa e a disponibilidade de tratamento de emergência imediato.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se aparecerem quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia (urticária, angioedema, erupção cutânea, dispneia, palidez ou hiperemia generalizada, mal-estar geral, hipotensão, choque, edema laríngeo) ou agranulocitose (início abrupto de neutropenia grave associada). Febre, astenia marcada, ulcerações na boca, faringe e / ou ulcerações perineais) ou trombocitopenia (tendência a sangrar com ou sem petéquias).
Reações cutâneas graves
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), reações cutâneas que podem ser fatais, foram relatadas com o uso de metamizol. Se você desenvolver sintomas ou sinais de SSJ ou NET (como erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) o tratamento com metamizol deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.Os doentes devem ser informados sobre os tipos de sinais e sintomas e a possibilidade de uma reação cutânea deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
Reações hipotensivas isoladas
A administração de metamizol pode causar casos isolados de reações hipotensivas (ver secção 4.8). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e mais prováveis com a administração parenteral.
Além disso, o risco de reações hipotensivas graves deste tipo é aumentado:
- se a administração intravenosa não for feita lentamente,
- em pacientes com hipotensão pré-existente, com desidratação ou volume reduzido, com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente,
- em pacientes com febre alta.
Nestes doentes, o uso de metamizol deve ser cuidadosamente considerado e, se administrado, é necessária supervisão médica cuidadosa. Podem ser necessárias medidas preventivas (estabilização da circulação) para reduzir o risco de uma reação hipotensiva. Para doentes com hipotensão. O circulatório instabilidade, consulte a seção 4.3.
Em pacientes nos quais a redução da pressão arterial deve ser evitada, como pacientes com insuficiência coronariana grave ou estenose significativa dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro, o metamizol deve ser usado somente sob monitoração hemodinâmica rigorosa.
Recomenda-se evitar a administração de altas doses de metamizol em pacientes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que a taxa de eliminação do medicamento nesses pacientes é reduzida.
A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (não mais do que 1 ml por minuto) para garantir que a injeção pode ser interrompida aos primeiros sinais de reações anafiláticas / anafilactoides (ver secção 4.8) e para minimizar o risco de reações hipertensivas isoladas.
Evite o uso da especialidade em transtornos triviais.Além disso, as pirazolonas devem ser utilizadas apenas pelo período de tempo necessário para o controle dos sintomas dolorosos ou febris; o uso de analgésicos em altas doses ou por períodos prolongados deve ser avaliado pelo médico.
O uso de Novalgina, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Novalgina deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam se submetendo a investigações de fertilidade.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O metamizol pode causar uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina; portanto, será necessário fazer verificações regulares da concentração de ciclosporina em caso de tratamento concomitante com metamizol.
Tal como acontece com outros analgésicos, recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Novalgina, uma vez que não pode ser excluída uma interação entre as substâncias.
A adição de metamizol ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, essa associação deve ser evitada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O metamizol atravessa a placenta. Não existem dados relativos a um efeito tóxico no feto: o metamizol não demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos e foi observada fetotoxicidade apenas em doses elevadas que foram tóxicas para a mãe. No entanto, não existem dados suficientes sobre a utilização de metamizol durante a gravidez.
Novalgina não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
Os metabólitos do metamizol são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por 48 horas após a administração de Novalgina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos prejudiciais sobre a capacidade de concentração e reação nas doses recomendadas. No entanto, deve-se levar em consideração, pelo menos para doses mais elevadas, que a capacidade de concentração e reação pode ser alterada, constituindo um risco em situações onde essas habilidades são particularmente importantes (por exemplo, dirigir carros ou usar máquinas), especialmente se o álcool tiver foi consumido.
04.8 Efeitos indesejáveis
• Distúrbios do sistema imunológico
O metamizol pode causar choque anafilático, reações anafiláticas / anafilactóides, que podem ser graves e potencialmente fatais. Essas reações podem surgir em qualquer estágio do tratamento, não relacionadas à dose diária, mesmo após uso repetido no passado sem complicações.
Reações anafiláticas / anafilactóides mais leves geralmente se manifestam com sintomas cutâneos e mucosos (como coceira, queimação, vermelhidão, urticária, inchaço), dispneia e, com menos frequência, sintomas gastrointestinais. As reações mais leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (incluindo envolvimento laríngeo), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão arterial (às vezes precedida por um aumento da pressão arterial) e choque circulatório.
Essas reações podem aparecer logo após a administração de metamizol ou mesmo após horas; no entanto, geralmente ocorrem na primeira hora após a administração.
O risco de choque anafilático, entretanto, parece ser maior com as formas parenterais.
Em pacientes com síndrome asmática analgésica, as reações de intolerância geralmente se manifestam na forma de crises asmáticas.
• Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Além das manifestações cutâneas e mucosas das reações anafiláticas / anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente erupções cutâneas e, em casos isolados, também síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell, que podem ser fatais. No caso do aparecimento de tais lesões cutâneas, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo desfecho fatal, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas de natureza imunológica. Também podem ocorrer após uso repetido no passado sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias das membranas mucosas (por exemplo, orofaríngea, anorretal, genitais), dor de garganta, febre (incluindo febre persistente ou recorrente). No entanto, em pacientes recebendo terapia antibiótica, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A velocidade de hemossedimentação está significativamente aumentada, enquanto o inchaço dos linfonodos é geralmente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem um "aumento da tendência ao sangramento e petéquias da pele e das membranas mucosas.
• Patologias vasculares
Reações hipotensivas isoladas.
Ocasionalmente, podem ocorrer reações hipotensivas isoladas transitórias (provavelmente mediadas farmacologicamente e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas / anafilactoides) após a administração; em casos raros, essa reação se manifesta como uma queda aguda da pressão arterial.
• Doenças renais e urinárias
Pode ocorrer em casos muito raros e particularmente em doentes com história de doença renal ou, em caso de sobredosagem, agravamento agudo da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Nefrite intersticial aguda foi relatada em casos isolados.
• Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor local e reações podem ocorrer no local da injeção, às vezes com flebite.
Às vezes, uma descoloração vermelha da urina foi observada, o que pode ser devido a um metabólito presente em baixas concentrações (ácido rubazônico); a cor desaparece no final do tratamento.
04.9 Overdose
Sintomas de overdose
Náusea, vômito, dor abdominal, insuficiência renal / insuficiência renal aguda (por exemplo, devido a nefrite intersticial) e mais raramente sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) foram relatados após sobredosagem aguda.), Queda na pressão arterial ( às vezes evoluindo para choque) e também arritmias cardíacas (taquicardia).
Após a administração de doses muito altas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode causar vermelhidão na urina.
Tratamento de overdose
Não existe um antídoto específico conhecido para o metamizol. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser tentadas estratégias para limitar a absorção sistêmica posterior da droga, como desintoxicação primária (lavagem gástrica) ou meios que reduzam a absorção (carvão ativado). O metabólito principal (4N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração de plasma.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos, pirazolonas.
Código ATC: N02BB02.
O metanossulfonato de noramidopirina (metamizol / dipirona) sódico possui alta atividade analgésica, antipirética e antiespástica.
A atividade analgésica ocorre tanto central quanto perifericamente.
Depois de i.v. o efeito ocorre em 5-15 minutos, enquanto após a i.m. ocorre em 15-30 minutos; a duração do efeito é geralmente de 6 horas.
A atividade antipirética é tanto mais acentuada quanto mais alta a febre, a temperatura normal não é afetada.
Vários modelos experimentais destacam a atividade antiinflamatória, enquanto outros estudos, tanto "in vivo" quanto "in vitro" sobre a musculatura lisa intestinal, brônquica e uterina, destacam o espasmolítico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, após a administração oral de 480 mg de metamizol, o pico sanguíneo é atingido em 1,5 horas (13,4 ± 0,8 mcg / ml); a meia-vida plasmática é de 6,9 ± 0,9 horas.
Pela via urinária, o metamizol é eliminado nas primeiras 24 horas por 71 ± 6% da dose administrada e nas 24 horas seguintes por 18 ± 7% (testes realizados com o produto rotulado).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 (mg / kg) de metamizole é 4.351 (os), 2.389 (s.c.) e 2.081 (s.c.) no rato e 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) e 2.338 (s.c.) no camundongo.
Administrações IV e s.c. de 150 mg / kg / dia, continuado por 4 semanas, não induz efeito tóxico em ratos e cães; a mesma espécie animal tolera bem a administração oral de 100 e 300 mg / kg / dia por 6 meses.
Os testes de mutagenicidade são negativos em todas as concentrações consideradas.
Os resultados de testes específicos realizados em ratos, administrando 1.000 e 3.000 ppm de metamizol combinado com 1.000 ppm de NaNO2 na dieta por 18 meses, demonstram que o metamizol não tem potencial carcinogênico.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gotas orais, solução
sabor cítrico, fosfato de sódio, fosfato monossódico de sódio e água purificada.
Tablets
amido de milho, lactose, talco, bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.
Supositórios adultos
glicerídeos semissintéticos sólidos e lecitina de soja.
Supositórios para crianças
glicerídeos semissintéticos sólidos e lecitina de soja.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade físico-química é conhecida.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos de Novalgina 500 mg
Novalgina crianças supositórios 300 mg
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Novalgina 500 mg / mL gotas orais, solução.
Não armazene acima de 25 ° C.
Supositórios Novalgina Adultos 1 g
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Novalgina 500 mg / mL gotas orais, solução.
Frasco de vidro tipo III colorido, com conta-gotas e tampa rosca em polietileno de alta densidade; frasco de 20 ml.
Comprimidos de Novalgina 500 mg
Embalagens de blister em PVC branco opaco e alumínio, termosseladas; 20 comprimidos.
Supositórios Novalgina Adultos 1 g
Blisters com bolsos de PVC e polietileno, branco opaco; 5 supositórios para adultos.
Novalgina crianças supositórios 300 mg
Blisters com bolsos de PVC e polietileno, branco opaco; 5 supositórios para crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Novalgina 500 mg / ml gotas orais, solução
A garrafa tem o "Fecho à prova de crianças'.
Para abrir, pressione a tampa e ao mesmo tempo desrosqueie-a girando no sentido anti-horário. Fechar após o uso O frasco é fechado se você ouvir um clique ao desatarraxar a tampa sem pressioná-la.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novalgina 500 mg / ml gotas orais, solução, frasco de 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Comprimidos de 500 mg de Novalgina, 20 comprimidos: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Adultos supositórios de 1 g, 5 supositórios: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg supositórios, 5 supositórios: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Tablets: dezembro de 1968 / junho de 2010
Gotas e supositórios: fevereiro de 1954 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de abril de 2013