Ingredientes ativos: Primidona
Comprimidos de Mysoline 250 mg
Por que o Mysoline é usado? Para que serve?
Mysoline contém a substância ativa primidona que pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de convulsões.
Mysoline é usado para tratar certos tipos de epilepsia e convulsões, como:
- Grande mal
- Epilepsia psicomotora (epilepsia do lobo temporal)
- Epilepsias idiopáticas pós-traumáticas associadas a sinais claros de lesão cerebral ou com alterações no padrão de EEG (se você for resistente a outras terapias)
- Crises focais e jacksonianas
- Convulsões mioclônicas e acinéticas Fale com o seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Mysoline não deve ser usado
Não tome Mysoline
- se tem alergia à substância ativa, aos barbitúricos (medicamentos usados para a insônia ou para tratar a epilepsia) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
- se tem porfiria (uma doença hereditária rara do metabolismo do sangue).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mysoline
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysoline.
Preste atenção especial:
- em caso de tratamento prolongado porque este medicamento pode causar dependência;
- se é mulher e está a tomar contracetivos orais, porque durante o tratamento com este medicamento pode já não estar protegida contra a gravidez e pode ocorrer hemorragia entre os períodos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Mysoline”);
- se tem ou teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Sempre que esses pensamentos ocorrerem com você, entre em contato com seu médico imediatamente;
- se for idoso ou debilitado ou se tiver problemas respiratórios, renais ou hepáticos (ver secção 3 “Como tomar Mysoline” - “Utilização em idosos e em doentes com problemas respiratórios, renais ou hepáticos”).
Crianças
É necessária precaução em crianças, às quais o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Mysoline
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é importante porque alguns medicamentos podem alterar o modo como o Mysoline atua, ou o Mysoline pode alterar o modo como outros medicamentos atuam.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes),
- medicamentos contendo esteróides
- medicamentos para infecções bacterianas (antibióticos)
- contraceptivos orais
- medicamentos usados contra convulsões (anticonvulsivantes) como a fenitoína, porque o Mysoline reduz a sua eficácia;
- medicamentos que deprimem o sistema nervoso central, como barbitúricos ou álcool, pois o efeito pode ser aumentado.
Mysoline com álcool
Este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool. Consulte o seu médico antes de beber álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está a planear engravidar, é importante que fale primeiro com o seu médico sobre a continuação da terapêutica antiepiléptica.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e sob supervisão médica.
Só tome este medicamento durante a gravidez se o seu médico o receitar, uma vez que pode aumentar o risco de malformações no seu bebé (lábio leporino, malformações cardíacas e dos vasos sanguíneos, problemas de desenvolvimento do sistema nervoso).
As mulheres grávidas podem ter uma redução do ácido fólico no sangue quando tomam Mysoline. Além disso, os bebês de mães que tomaram este medicamento nos estágios finais da gravidez podem desenvolver sintomas de abstinência após o nascimento.
Ocasionalmente, problemas de coagulação foram observados em filhos de mães que tomaram medicamentos para convulsões durante a gravidez.
Não pare de tomar este medicamento repentinamente porque pode causar um início repentino de convulsões, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé (ver secção 3 “Se parar de tomar Mysoline”).
Hora da alimentação
A primidona contida neste medicamento passa para o leite materno e a criança pode causar sonolência ou fraqueza. Se você notar esses sintomas em seu bebê, pare de amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode reduzir o seu estado de alerta e o estado de alerta dos seus reflexos. Estes efeitos podem prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não conduza nem utilize máquinas se alguma destas situações lhe acontecer.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Mysoline: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose, frequência de uso e duração da terapia serão determinadas pelo seu médico de acordo com a sua doença.
A dose é geralmente dividida em duas tomas por dia (manhã e noite).
O início do tratamento será gradual.O tratamento começará com uma dose baixa, que pode ser meio comprimido (125 mg) por dia para ser tomado ao final da noite durante os primeiros 3 dias.
Esta dose será ajustada pelo seu médico até que você tenha alcançado o controle da sua doença:
Adultos: aumentar a dose diária de meio comprimido a cada 3 dias até uma dose de 2 comprimidos por dia, a serem tomados de manhã e à noite. Em seguida, aumente a cada 3 dias em um comprimido até que a dosagem ideal para o controle das convulsões seja alcançada (dose máxima 6 comprimidos / dia) Crianças: a dose diária pode ser aumentada em meio comprimido em intervalos de 3 dias, até o efeito ser alcançado. terapêutico (dose máxima de 4 comprimidos / dia).
As doses recomendadas para o tratamento de manutenção são:
Uso em idosos e em pacientes com problemas respiratórios, renais ou hepáticos
Se for idoso ou tiver problemas respiratórios, renais ou hepáticos, ser-lhe-á prescrita uma dose reduzida.
Se você esquecer de levar Mysoline
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Mysoline
Não pare abruptamente de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico, pois isso pode causar o aparecimento súbito de convulsões.
O tratamento deve ser reduzido gradualmente e sob supervisão médica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mysoline
Se tomar mais Mysoline do que o prescrito, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve esta folha com você.
Os sintomas de uma sobredosagem podem ser: distúrbios na coordenação dos movimentos (ataxia), inconsciência (perda de consciência), dificuldade respiratória grave (depressão respiratória) e coma.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mysoline
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
No início do tratamento com Mysoline pode ocorrer o seguinte: sonolência, irritabilidade, desatenção.
Os efeitos colaterais relatados são:
- sintomas de toxicidade para o sistema nervoso, em particular perturbações da coordenação dos movimentos (ataxia), tonturas, cefaleias (cefaleias);
- oscilações rítmicas e involuntárias dos olhos (nistagmo);
- distúrbios visuais;
- náusea e vômito;
Esses efeitos tendem a passar espontaneamente, mas, no caso de forte sensibilidade individual à droga, podem ser tão sérios que exijam a interrupção do tratamento;
- reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves.
Raramente também foram relatados:
- uma alteração severa do organismo chamada "lúpus eritematoso sistêmico";
- dor nas articulações (artralgia);
- mudanças de personalidade, incluindo reações psicóticas;
- pernas inchadas (edema nos membros inferiores);
- sede;
- produção excessiva de urina (poliúria);
- diminuição da potência sexual;
- anemia caracterizada por glóbulos vermelhos de formato anormal (anemia megaloblástica) e outras alterações no sangue (discrasias sanguíneas).
Têm havido notificações de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (enfraquecimento dos ossos) e fracturas. Contacte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos antiepilépticos durante muito tempo, se tiver um historial de osteoporose ou se estiver a tomar esteróides.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente pelo site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Mysoline contém
- O ingrediente ativo é primidona. Cada comprimido contém 250 mg de primidona.
- Os outros componentes são: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio, ácido esteárico.
Descrição da aparência de Mysoline e conteúdo da embalagem
Mysoline vem em uma caixa contendo 30 comprimidos em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS MYSOLINE 250 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 comprimido contém:
Primidona 250 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Mysoline é indicada no tratamento do grande mal e epilepsia psicomotora (epilepsia do lobo temporal).
A alta eficácia de Mysoline nessas formas também foi clinicamente documentada em pacientes resistentes a outras terapias, sofrendo de formas idiopáticas pós-traumáticas, associadas a sinais claros de lesão cerebral ou com modificações específicas do traço EEG.
Mysoline também pode ser usado na terapia de convulsões focais ou jacksonianas, mioclônicas e convulsões acinéticas.
04.2 Posologia e método de administração -
O tratamento com Mysoline deve ser sempre conduzido individualmente em relação à resposta clínica do paciente. Em geral, a avaliação da eficácia do medicamento pode ser realizada após algumas semanas de terapia.Em muitos pacientes o Mysoline tem se mostrado eficaz isoladamente, caso contrário, deve ser combinado com outros anticonvulsivantes.
O tratamento deve ser iniciado gradualmente.
Dosagem
DOSAGEM INICIAL
Adultos:
Durante os primeiros 3 dias, comece com meio comprimido por dia à noite. Aumente a dose diária de meio comprimido a cada 3 dias até uma dose de 2 comprimidos por dia, a serem tomados de manhã e à noite. Em seguida, aumente a cada 3 dias em um comprimido até que a dosagem ideal para o controle das convulsões seja alcançada (dose máxima de 6 comprimidos / dia).
População pediátrica:
Crianças até 9 anos: nos primeiros 3 dias, comece com meio comprimido por dia; subsequentemente, a dose diária pode ser aumentada em meio comprimido em intervalos de 3 dias, até que o efeito terapêutico seja alcançado (dose máxima 4 comprimidos / dia).
DOSAGEM MÉDIA DE MANUTENÇÃO
Adultos:
3-6 comprimidos / dia.
População pediátrica:
Crianças até 2 anos 1-2 comprimidos / dia
Crianças de 2 a 5 anos 2-3 comprimidos / dia
Crianças de 6 a 9 anos 3-4 comprimidos / dia
Crianças com mais de 9 anos 3-6 comprimidos / dia
A dosagem diária não deve exceder 2 g.
Método de administração
É aconselhável dividir a dose diária em duas doses iguais, para serem tomadas de manhã e à noite.
Em alguns pacientes, pode ser conveniente administrar doses maiores quando as convulsões são mais frequentes. Por exemplo:
-administração em dose única à noite, ou com doses mais elevadas à noite, no caso de ataques noturnos;
- se as crises estiverem associadas a situações particulares, como o ciclo menstrual, muitas vezes é útil aumentar ligeiramente a dosagem durante esse período.
Pacientes idosos e debilitados:
A redução da dose pode ser necessária em idosos e em pacientes debilitados ou com insuficiência renal, hepática ou respiratória.
Pacientes que já estão sendo tratados com outros medicamentos anticonvulsivantes:
Se os sintomas do paciente não forem suficientemente controlados por outros medicamentos anticonvulsivantes ou se surgirem efeitos colaterais significativos, o Mysoline pode ser combinado com ou substituir o tratamento atual.
É aconselhável associar inicialmente Mysoline ao medicamento já em uso, seguindo o esquema de administração gradual descrito. Uma vez alcançado um efeito clínico apreciável e uma dosagem de Mysoline considerada suficiente, a terapia anterior pode ser suspensa, sempre gradualmente, durante um período de duas semanas: uma suspensão muito rápida pode causar o aparecimento de um estado de doença.
Às vezes, quando o tratamento anterior é interrompido, a dose de Mysoline precisa ser aumentada. No entanto, se o tratamento anterior for amplamente representado por fenobarbital, tanto sua suspensão quanto a substituição da terapia de Mysoline, para prevenir "sonolência de interação excessiva, devem ser feitos mais rapidamente e ao mesmo tempo uma avaliação deve ser feita. Dosagem precisa de Mysoline."
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa, aos barbitúricos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Pacientes com porfiria.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Observe as precauções comuns da terapia anticonvulsivante com derivados de barbitúricos; após administração prolongada, podem ocorrer tolerância e dependência de drogas.
A descontinuação abrupta do tratamento em pacientes epilépticos pode induzir um quadro epiléptico.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
O medicamento deve ser usado com cautela e a redução da dose pode ser necessária em crianças, idosos, pacientes debilitados ou com insuficiência renal, hepática ou respiratória.
Em mulheres que tomam contraceptivos orais e medicamentos anticonvulsivantes, foram relatados sangramento intermenstrual e falha da terapia anticoncepcional: isso é provavelmente determinado pela ação indutora de enzimas hepáticas causada por anticonvulsivantes, que pode resultar em um metabolismo hormonal acelerado.
O medicamento deve ser usado com cautela e a redução da dosagem pode ser necessária em idosos, em pacientes debilitados ou com insuficiência renal, hepática ou respiratória.
Casos de ideação e comportamento suicida foram relatados em pacientes recebendo medicamentos antiepilépticos em suas várias indicações. Uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados versus placebo também destacou a presença de um aumento modesto no risco de ideação e comportamento suicida.
O mecanismo deste risco não foi estabelecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com Mysoline.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores) devem ser instruídos a notificar o médico assistente se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
População pediátrica
O medicamento deve ser usado com cautela e a redução da dosagem pode ser necessária em crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O fenobarbital, o metabólito da primidona, é um indutor enzimático, portanto, a eficácia de alguns medicamentos (anticoagulantes, esteróides adrenais, antibióticos, anticonvulsivantes orais e anticonvulsivantes como a fenitoína) pode ser reduzida pela aceleração progressiva do metabolismo.
Os efeitos de outras substâncias de ação depressiva no sistema nervoso central, como álcool e barbitúricos, podem ser potencializados com a administração de primidona.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Pacientes que podem engravidar ou que estão em idade fértil devem receber conselhos específicos.
A necessidade de tratamento antiepiléptico deve ser reavaliada quando a paciente planeja engravidar.
O risco de defeitos congênitos é aumentado em um fator de 2 a 3 vezes na prole de mães tratadas com um antiepiléptico, sendo os mais freqüentemente relatados lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
A possível responsabilidade da terapia anticonvulsivante deve, portanto, ser mantida em mente e a continuação do tratamento deve ser considerada.
A terapia anticonvulsivante prolongada pode estar associada a uma redução nos níveis séricos de folato.
Como as necessidades de ácido fólico aumentaram durante a gravidez, recomenda-se que as pacientes em risco sejam submetidas a exames regulares e, embora controverso, ácido fólico e vitamina B12 devem ser considerados.
Em recém-nascidos cujas mães receberam Mysoline durante o último período da gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência do tratamento.
A terapia anticonvulsivante durante a gravidez às vezes foi associada a distúrbios de coagulação em recém-nascidos. Por este motivo, as pacientes grávidas devem ser tratadas durante o último mês de gravidez e até o parto com vitamina K1. Na ausência deste pré-tratamento, é aconselhável administrar 10 mg de vitamina K1 no parto e 1 mg por dia. Recém-nascido logo após nascimento.
A politerapia com medicamentos antiepilépticos pode estar associada a um maior risco de malformações congênitas da monoterapia. Portanto, é importante que a monoterapia seja praticada sempre que possível.
A interrupção abrupta da terapia antiepiléptica não deve ser praticada devido ao perigo de reinício das convulsões, que podem ter consequências graves para a mãe e o bebê.
Hora da alimentação
A primidona passa para o leite materno, portanto, se você observar sonolência ou fraqueza em bebês que amamentam, pare de amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O tratamento com Mysoline, como com outros anticonvulsivantes, pode levar à diminuição do estado de alerta; portanto, a rapidez dos reflexos, como a exigida para o motorista de veículos motorizados, pode ser atenuada.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Se ocorrerem efeitos colaterais, eles geralmente se limitam aos estágios iniciais do tratamento: os pacientes podem apresentar sonolência, irritabilidade e desatenção. Foram relatados sintomas neurotóxicos como ataxia, tontura, cefaléia, nistagmo, distúrbios visuais, náuseas e vômitos, mas geralmente são transitórios, mesmo quando intensos.
No entanto, em casos de idiossincrasia, podem ocorrer sintomas neurotóxicos agudos e graves, de modo que o tratamento deve ser interrompido. Foram relatadas reações dermatológicas, incluindo erupções cutâneas graves e raramente alterações sistêmicas, como lúpus eritematoso sistêmico. Raramente foram relatados casos de artralgia e alterações de personalidade, incluindo reações psicóticas.
Outros efeitos colaterais raros incluem edema de membros inferiores, sede, poliúria e diminuição da potência sexual. Em casos excepcionais, pode ocorrer anemia megaloblástica, como com fenitoína e fenobarbital. Essa anemia geralmente pode ser corrigida pela administração de ácido fólico ou vitamina B12 ao mesmo tempo, mas em casos raros pode ser necessário interromper a terapia.
Em alguns casos, melhores resultados foram obtidos administrando ácido fólico e vitamina B12 ao mesmo tempo (ver também o parágrafo "Gravidez"). Houve notificações isoladas de outras discrasias sanguíneas.
Houve notificações de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em terapia de longo prazo com Mysoline. O mecanismo pelo qual o Mysoline afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer vários graus de depressão do SNC que, dependendo da dose ingerida, manifesta-se como ataxia, perda de consciência, depressão respiratória e coma.
O tratamento da sobredosagem envolve aspiração do conteúdo gástrico e medidas de suporte usuais. Não existe um antídoto específico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, barbitúricos e derivados, código ATC: N03AA03
Mecanismo de ação
Mysoline é um medicamento anticonvulsivante, cujo ingrediente ativo é a primidona.
A primidona é transformada em dois metabólitos ativos: fenobarbital e feniletilmalonamida. O último também aumenta a atividade do fenobarbital em animais experimentais.
O mecanismo de ação exato do Mysoline, como o de outros anticonvulsivantes, ainda não é conhecido. No entanto, é provável que os efeitos na membrana neuronal, principalmente no que diz respeito às modificações dos fluxos iônicos, desempenhem um papel fundamental.
Efeitos farmacodinâmicos
A misolina, como outros anticonvulsivantes, pode induzir enzimas hepáticas e, embora não haja evidências suficientes para sugerir uma relação causal direta, existe um risco teórico de causar danos ao fígado.
A misolina também pode afetar o metabolismo da vitamina D, que pode predispor ao desenvolvimento de doenças ósseas.
Eficácia clínica e segurança
Em animais de laboratório, o Mysoline demonstrou ser muito ativo na prevenção de convulsões por estímulos elétricos ou químicos (pentametilenotetrazol).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Mysoline é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 3 horas após a ingestão.
Distribuição
A primidona está bem distribuída em todos os órgãos e tecidos: atravessa a barreira hematoencefálica e placentária e é excretada no leite materno.
Biotransformação
A primidona sofre transformação metabólica com a formação de dois derivados ativos: fenobarbital e feniletilmalonamida. Ambos os metabólitos se acumulam no corpo durante o tratamento crônico.
Após o início da terapia, pode haver um atraso de vários dias no aparecimento do fenobarbital no plasma.
Eliminação
A meia-vida da primidona no plasma é de aproximadamente 10 horas, um tempo menor do que a de seus metabólitos principais.
A primidona e a feniletilmalonamida ligam-se às proteínas plasmáticas apenas em pequena extensão, enquanto cerca de metade do fenobarbital se liga a elas.
Cerca de 40% da droga é excretada inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade da primidona foi estudada em várias espécies animais e foi considerada excepcionalmente baixa. Em termos de doses orais únicas para induzir toxicidade neurológica mínima ou outra toxicidade, o Mysoline é 22 vezes menos tóxico do que o fenobarbital em camundongos e 18 vezes menos tóxico em ratos.
Se as doses letais agudas forem comparadas com as doses eficazes (razão LD50 / ED50, com o teste de convulsão por estímulo elétrico no rato), resulta um índice terapêutico oscilando entre 300 e 400: 1 para a dose oral única.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Povidona, gelatina, carmelose de cálcio, estearato de magnésio, ácido esteárico.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo 30 comprimidos de 250 mg em embalagens blister (alumínio / PVC branco leite).
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratório Farmacêutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de Mysoline 250 mg - 30 comprimidos: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 1 de outubro de 1991
Data da renovação mais recente: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01 de fevereiro de 2015