Ingredientes ativos: brometo de ipratrópio (monohidrato de brometo de ipratrópio)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, solução para nebulização
Por que o Atem é usado? Para que serve?
O ATEM é um medicamento que contém brometo de ipratrópio monohidratado, uma substância ativa pertencente ao grupo dos medicamentos anticolinérgicos, que relaxa os músculos das pequenas paredes das vias respiratórias dos pulmões.
O ATEM é usado para tratar asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, uma doença causada por inflamação dos pulmões e das vias aéreas associada à asma.
Contra-indicações quando o Atem não deve ser usado
Não tome ATEM se:
- tem alergia (hipersensibilidade) a "brometo de ipratrópio mono-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento
- você é alérgico à atropina ou a medicamentos da mesma classe;
- ter um volume aumentado da próstata (hipertrofia prostática);
- tem uma doença ocular que causa aumento da pressão ocular com piora da visão (glaucoma);
- têm problemas para urinar (retenção urinária);
- tem uma "obstrução intestinal que se manifesta com incapacidade de evacuar, dor e inchaço no abdômen";
- estão grávidas ou amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Atem
Fale com o seu médico antes de tomar ATEM se tiver problemas cardíacos, incluindo doenças dos vasos do coração (doença da artéria coronária).
Preste atenção especial:
- O ATEM começa a atuar 3-5 minutos após o início da administração;
- se o medicamento entrar acidentalmente em contacto com os seus olhos, poderá ter um distúrbio ocular ou visual, por exemplo problemas de focagem de imagens (distúrbios da acomodação visual); consulte o seu médico com atenção e não se esqueça de lhe comunicar a contratação anterior da ATEM;
- se a sua asma piorar ou não melhorar ou se tiver mais dificuldades respiratórias durante o tratamento com ATEM. Informe o seu médico, que pode mudar a sua terapia.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Atem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome ATEM.
Condução e utilização de máquinas
ATEM não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Atem: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1 recipiente unidose, 1 ou 2 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do médico.
A dose máxima é de 1 recipiente de dose única, 4 vezes ao dia
Crianças de 3 a 14 anos
Meio recipiente unidose, 1 ou 2 vezes ao dia, salvo indicação em contrário do médico.
Para tomar metade da dose, use a graduação da embalagem.
A dose máxima é meio recipiente unidose, 3 vezes ao dia.
Método de administração
Este medicamento deve ser nebulizado (em gotas muito pequenas) por meio de um "dispositivo aerossol", equipado com dispositivos para administração por via oral e / ou nasal.
Tome ATEM por inalação, pela boca e / ou nariz. A dose prescrita pode ser diluída adicionando a mesma quantidade de água destilada (proporção de 1: 1) à ampola do nebulizador.
Antes de usar, leia atentamente as instruções a seguir, que dizem o que fazer e o que prestar atenção.
Para usar, execute as seguintes operações:
Flexione o recipiente unidose em ambas as direções.
Retire o recipiente unidose da tira, primeiro acima e depois no centro.
Abra o recipiente unidose girando a aba na direção indicada pela seta.
Fazendo pressão moderada nas paredes do recipiente unidose, deixe o medicamento sair na quantidade prescrita e coloque-o na ampola nebulizadora (aerossol).
Para verificar se utilizou metade da dose, coloque o frasco unidose contra a luz e compare o nível do medicamento restante com a graduação do frasco (correspondente a metade da dose). Se você usar metade da dose, a quantidade restante deve ser descartada.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Atem
Se você tomar mais ATEM do que deveria
Se acidentalmente ingerir / tomar doses excessivas deste medicamento, informe o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de tomar ATEM
Continue com a sua terapia regularmente, sem dobrar a próxima dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Atem
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Boca seca
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Tontura e sonolência.
Problemas na focagem de imagens (distúrbios da acomodação visual).
Problemas para urinar (retenção urinária) ou prisão de ventre.
Perturbações do ritmo cardíaco (arritmia)
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações devido a alergia (hipersensibilidade).
Afecções oculares: aumento da pressão ocular com possível agravamento da visão, visão turva, pupilas dos olhos com diâmetros diferentes (anisocoria), dilatação de ambas as pupilas (midríase).
Chiado, tosse, falta de ar e respiração ofegante (broncoespasmo paradoxal)
Inchaço (angioedema) da face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste Medicina.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar abaixo de 30 ° C.
No caso de usar metade da dose, a quantidade que resta no recipiente deve ser jogada fora.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ATEM contém
O ingrediente ativo é: monohidrato de brometo de ipratrópio.
Um recipiente unidose de 2 ml contém: 0,5218 mg de brometo de ipratrópio mono-hidratado, correspondendo a 0,50 mg de brometo de ipratrópio.
Os outros componentes são: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.
Descrição da aparência do ATEM e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de 10 ou 20 recipientes unidose, cada um contendo 2 ml de solução. Cada recipiente de dose única tem uma graduação de meia dose.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO ATEM 0,5 MG / 2 ML PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um recipiente de dose única de 2 ml contém:
Princípio ativo: brometo de ipratrópio mono-hidratado 0,5218 mg igual a brometo de ipratrópio 0,50 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução nebulizadora.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica com componente asmático.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: um recipiente unidose por sessão em média 1-2 vezes ao dia. Em relação à gravidade, a posologia pode ser aumentada conforme prescrição médica até no máximo um recipiente unidose 4 vezes / dia.
Crianças (3-14 anos): metade do conteúdo de um recipiente unidose por sessão em média 1-2 vezes ao dia. Em relação à idade e gravidade, a posologia pode ser aumentada conforme prescrição médica até no máximo meio recipiente unidose 3 vezes / dia.
Se necessário, a solução pode ser diluída com solução fisiológica estéril na proporção de 1: 1.
O recipiente unidose apresenta uma graduação correspondente à metade da dose.
Para usar o recipiente de dose única, execute as seguintes operações:
1) flexione a dose única em ambas as direções;
2) destaque o recipiente unidose da tira, primeiro acima e depois no centro;
3) abra o recipiente unidose girando a aba;
4) exercer pressão moderada nas paredes do recipiente unidose para liberar o medicamento na quantidade prescrita;
5) posicionar o recipiente unidose contra a luz para verificar a exatidão de metade da dose, não reutilizando a quantidade residual se for utilizada metade da dose.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1; hipersensibilidade a substâncias semelhantes à atropina.
Indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, síndromes de retenção urinária ou obstrução intestinal.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes coronarianos e cardíacos.
Se, descuidadamente, a substância for borrifada nos olhos, podem ocorrer distúrbios visuais, embora leves e reversíveis, embora raramente.
Para que o uso da solução seja nebulizada, é necessário seguir rigorosamente a prescrição médica.
A dose prescrita não deve ser alterada e, caso os benefícios não ocorram, será necessário informar ao médico assistente que ajustará a dose de forma ideal; deve-se ter em mente que o medicamento começa a agir 3-5 minutos após a administração.
Tal como acontece com outras administrações por inalação, raramente pode ocorrer broncoespasmo paradoxal. Neste caso, interrompa imediatamente a administração e institua a terapia adequada.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Na gravidez confirmada ou presumida e durante a lactação, o medicamento deve ser usado com cautela e sob a supervisão contínua do médico.
Fertilidade, ver secção 5.3.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Atem não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muitos dos efeitos colaterais listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas do Atem. Em estudos clínicos controlados, o efeito colateral mais comumente observado foi boca seca.
A frequência é definida usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
A frequência das reações adversas da experiência pós-comercialização é indicada como desconhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
As overdoses usadas na literatura para aerossóis para fins experimentais nunca deram origem a efeitos desagradáveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório por aerossóis, anticolinérgicos.
Código ATC: R03BB01.
Atem contém como ingrediente ativo brometo de ipratrópio, um derivado anticolinérgico para o tratamento da dispneia, no curso de bronquite crônica e asma.
O brometo de ipratrópio atua localmente no trato respiratório em doses extremamente pequenas com uma especificidade de ação particularmente alta e tolerabilidade considerável. O brometo de ipratrópio bloqueia, com mecanismo competitivo, os receptores muscarínicos brônquicos, impedindo a ação da acetilcolina, exercendo, portanto, uma ação anticolinérgica no nível brônquico. A ação broncoespasmolítica começa 3-5 minutos após a inalação e persiste por 4-6 horas. A administração de brometo de ipratrópio também pode ser realizada em caso de broncoespasmo agudo de média intensidade: neste caso, a melhoria do estado brônquico começa a manifestar-se dentro de 10 minutos após a inalação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos cinéticos com brometo de ipratrópio marcado com C14 mostraram que, após inalação de uma dose única de 555 mcg, a concentração sanguínea máxima atingida entre a 1ª e a 3ª horas, é desprezível e igual a 0,033% da dose total inalada e referida ao volume de plasma.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
LD50 (camundongo macho, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (camundongo fêmea, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (rato macho, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (rato fêmea, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (cão, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (rato, macaco para aerossol): ausente.
Toxicidade subaguda e crônica
Ratos: via oral (55 semanas), dose até 200 mg / kg; por inalação (26 semanas), dose até 512 mcg / dia.
Cães: por via oral (52 semanas), dose até 75 mg / kg.
Macacos: por inalação (6 meses), dose até 1600 mcg / dia.
Coelhos: por via oral (4 semanas), dose até 400 mg / dia.
O uso de brometo de ipratrópio para inalação, mesmo em dosagens máximas, não apresentou efeito tóxico e não apresentou diferença entre os animais tratados e controle.
Testes de teratogênese e fertilidade
Camundongos, ratos e coelhos foram usados. Em nenhuma das três espécies foi encontrado aumento de malformações ou em nenhum caso de alterações que pudessem estar relacionadas ao tratamento com brometo de ipratrópio.
A prole não apresentou alterações orgânicas. Nenhuma lesão foi observada no processo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal. O brometo de ipratrópio não prejudicou a capacidade genética masculina e feminina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Este período é destinado à especialidade devidamente armazenada e com a embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: embalagem monodose de polipropileno com graduação de meia dose, selável. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa de 10 ou 20 recipientes unidose de 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Revendedor à venda: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
024153052 solução para nebulizador 0,5 mg / 2 ml - 10 recipientes de dose única
024153064 solução para nebulizador 0,5 mg / 2 ml - 20 recipientes de dose única
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
06/06/2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de julho de 2015.
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