Ingredientes ativos: Ioflupano
DaTSCAN 74 MBq / ml solução injetável
Por que o Datscan é usado? Para que serve?
O DaTSCAN contém a substância ativa ioflupano (123I), que é utilizado para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças do cérebro. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “radiofármacos”, que contêm uma pequena quantidade de radioatividade.
- Quando um radiofármaco é injetado, ele se acumula por um curto período em um órgão ou parte do corpo.
- Uma vez que contém uma pequena quantidade de radioatividade, sua presença pode ser detectada de fora do corpo usando câmeras especiais.
- Isso pode fornecer uma imagem chamada de varredura. A varredura mostrará exatamente onde a radioatividade está dentro do órgão e do corpo. Tudo isso dará ao médico informações valiosas sobre como esse órgão está funcionando.
Quando o DaTSCAN é injetado em um adulto, é transportado pelo corpo no sangue e se acumula em uma pequena área do cérebro. Nesta área do cérebro, ocorrem alterações no caso de:
- Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e
- Demência por corpos de Lewy.
O exame permite que o médico obtenha informações sobre as alterações ocorridas nessa área do cérebro. As informações obtidas no exame podem ajudar o médico a diagnosticar a doença e decidir sobre o possível tratamento.
Você é exposto a uma pequena quantidade de radioatividade durante o uso de DaTSCAN. Esta exposição é menor do que a esperada para alguns tipos de radiografias. O seu médico e especialista em medicina nuclear avaliaram que o benefício clínico deste teste realizado com um radiofármaco é maior do que o risco criado pela exposição a essas pequenas quantidades de radiação.
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico, ou seja, é usado apenas para identificar doenças.
Contra-indicações Quando o Datscan não deve ser usado
Não use DaTSCAN
- se você é alérgico ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se voce esta gravida
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o Datscan
Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado DaTSCAN se tiver problemas hepáticos ou renais moderados ou graves.
Crianças e adolescentes
DaTSCAN não é recomendado para crianças entre 0 e 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Datscan
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos e substâncias podem afetar a forma como o DaTSCAN funciona, incluindo:
- buproprion (usado para tratar a depressão (tristeza)
- benzatropina (usada para tratar a doença de Parkinson)
- mazindol (reduz o apetite, usado no tratamento da obesidade)
- sertralina (usada para tratar a depressão (tristeza)
- metilfenidato (usado para tratar hiperatividade em crianças e narcolepsia (sonolência excessiva)
- fentermina (reduz o apetite, usado no tratamento da obesidade)
- anfetamina (usada para tratar hiperatividade em crianças e narcolepsia (sonolência excessiva); também é um narcótico)
- cocaína (às vezes usada como anestésico para cirurgias nasais; também é um narcótico)
Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade da imagem obtida.O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomá-los por um curto período de tempo antes de tomar DaTSCAN.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use DaTSCAN se estiver grávida ou se houver a possibilidade de estar grávida, pois o bebê pode receber doses de radioatividade. Informe o especialista em medicina nuclear sobre esta eventualidade. A conveniência de usar técnicas alternativas que não usem radioatividade deve sempre ser considerada.
Se estiver a amamentar, o seu médico pode atrasar a utilização de DaTSCAN ou pedir-lhe que pare de amamentar. Não se sabe se o ioflupano (123I) passa para o leite materno.
- Não deve amamentar o seu bebé durante 3 dias após a administração de DaTSCAN.
- Substitua a amamentação pelo leite em pó. O leite materno deve ser retirado em intervalos regulares e descartado.
- Você terá que continuar seguindo este procedimento por 3 dias, até que a radioatividade não esteja mais presente no corpo.
Condução e utilização de máquinas
DaTSCAN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
DaTSCAN contém 5% de álcool (etanol) por volume. Cada dose contém até 197 mg de álcool, o que corresponde a aproximadamente 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. Isso é prejudicial para quem sofre de álcool e deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia. Informe o seu médico se algum destes se aplica a você.
Dosagem e método de uso Como usar o Datscan: Dosagem
Existem leis rígidas quanto ao uso, manuseio e descarte de material radioativo.
DaTSCAN deve sempre ser usado em um hospital ou local similar. Deve ser manuseado e administrado apenas por pessoal treinado e qualificado, capaz de utilizá-lo em condições seguras.
O pessoal irá dar-lhe todas as instruções a seguir para a utilização segura deste medicamento. O especialista em medicina nuclear decidirá a melhor dose para você.
Antes de receber DaTSCAN, o seu médico irá pedir-lhe para tomar alguns comprimidos ou líquidos que contenham iodo, para prevenir a acumulação de radioactividade na tiróide.É importante que tome os comprimidos ou o líquido de acordo com as instruções do seu médico.
DaTSCAN é administrado por injeção, geralmente numa veia do braço. A dose recomendada de radioatividade administrada por injeção é entre 111 e 185 MBq (185 MBq (megabecquerel ou MBq é a unidade de medida da radioatividade). Uma única injeção é suficiente. As imagens fotográficas são geralmente adquiridas entre 3 e 6 horas após a injeção de DaTSCAN.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Datscan
Uma vez que DaTSCAN é administrado por um médico sob supervisão rigorosa, é improvável que receba uma dosagem excessiva. O seu médico irá aconselhá-lo a tomar uma grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento. Terá de ter um cuidado especial ao urinar, o seu médico dar-lhe-á instruções específicas.Este é um procedimento normal com medicamentos como o DaTSCAN.
Qualquer resíduo de ioflupano (123I) que permaneça no corpo naturalmente perde sua radioatividade.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico de medicina nuclear responsável pelo teste.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Datscan
Como todos os medicamentos, DaTSCAN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
. A frequência dos efeitos colaterais é a seguinte:
Comum: pode ocorrer em 1 em cada 10 pessoas
- Dor de cabeça
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Aumento do apetite
- Tontura
- Alteração de gosto
- Náusea
- Boca seca
- Tontura
- Breve sensação de irritação semelhante a formigas rastejando na pele (formigamento)
- Dor intensa no momento da injeção, relatada em pacientes nos quais o DaTSCAN é injetado em uma veia pequena.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
- Hipersensibilidade (alergia)
A quantidade de radioatividade no organismo resultante do DaTSCAN é muito pequena e será eliminada em poucos dias, sem a necessidade de precauções especiais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico de medicina nuclear.Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. * Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Você não precisará armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista e em instalações adequadas. O armazenamento dos radiofármacos será realizado de acordo com os regulamentos nacionais sobre produtos radioativos.
As informações a seguir destinam-se apenas ao especialista:
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- Não congele.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injectáveis após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O pessoal hospitalar irá assegurar que o produto é armazenado e eliminado de forma correta e que não é utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Prazo "> Outras informações
O que DaTSCAN contém
- O ingrediente ativo é o ioflupano (123I). Cada ml de solução contém ioflupano (123I) 74 MBq na data e hora de referência (0,07 a 0,13 μg / ml de ioflupano).
- Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do DaTSCAN e conteúdo da embalagem
DaTSCAN é uma solução injetável incolor de 2,5 ou 5 ml e é vendido em um único frasco de vidro incolor de 10 ml selado com um fecho de borracha e tampa de metal.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SOLUÇÃO DATSCAN 74 MBQ / ML PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada mL de solução contém ioflupano (123I) 74 MBq na data e hora de referência (0,07 a 0,13 mcg / mL de ioflupano).
Cada frasco de 2,5 mL de dose única contém 185 MBq de ioflupano (123I) (faixa de atividade específica 2,5 a 4,5 x 1014 Bq / mmol) na data e hora de referência.
Cada frasco de dose única de 5 mL contém 370 MBq de ioflupano (123I) (faixa de atividade específica 2,5 a 4,5 x 1014 Bq / mmol) na data e hora de referência.
Excipientes:
Este medicamento contém 39,5 g / l de etanol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Medicamento apenas para uso em diagnóstico.
DaTSCAN é indicado para detectar a perda de terminações neuronais dopaminérgicas funcionais no corpo estriado:
• De pacientes adultos com Síndromes Parkinsonianas clinicamente incertas, para facilitar a diferenciação entre Tremor Essencial e Síndromes Parkinsonianas relacionadas à doença de Parkinson idiopática, atrofia plurissistêmica e paralisia supranuclear progressiva.
DaTSCAN não permite a discriminação entre doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva.
• Em pacientes adultos, para ajudar a diferenciar a provável demência por corpos de Lewy da doença de Alzheimer.
DaTSCAN não discrimina entre demência por corpos de Lewy e demência por doença de Parkinson.
04.2 Posologia e método de administração -
Antes da administração, certifique-se de que existem instalações de reanimação adequadas.
DaTSCAN só deve ser usado em pacientes adultos acompanhados por médicos com experiência no tratamento de distúrbios do movimento e / ou demência. O DaTSCAN só deve ser usado por pessoal qualificado e de posse das autorizações apropriadas para o uso e manuseio de radionuclídeos em instalações clínicas específicas.
Dosagem
A eficácia clínica foi demonstrada no intervalo entre 111 e 185 MBq. Não exceda 185 MBq e não use quando a atividade for inferior a 110 MBq.
Os pacientes devem ser submetidos a um tratamento preventivo de bloqueio da tireoide para minimizar a absorção de iodo radioativo pela própria tireoide, por exemplo, pela administração oral de aproximadamente 120 mg de iodeto de potássio 1-4 horas antes da injeção e novamente 12-24 horas após a injeção de DaTSCAN.
Populações especiais
Insuficiência renal e hepática
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa. Não há dados disponíveis (ver seção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia de DaTSCAN em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Não há dados disponíveis.
Método de administração
Para uso intravenoso.
DaTSCAN deve ser usado não diluído. Para minimizar a possível dor no local da injeção durante a administração, é recomendada uma injeção intravenosa lenta (não menos de 15-20 segundos) numa veia do braço.
É necessária a realização de SPECT entre três e seis horas após a injeção.A aquisição das imagens deve ser realizada em gama-câmera equipada com colimador de alta resolução e calibrada com fotopico de 159 keV e janela de energia de ± 10%. A amostragem angular não deve ser inferior a 120 imagens em 360 graus.
Para colimadores de alta resolução, o raio de rotação deve ser constante e escolhido o menor possível (normalmente 11-15 cm). Estudos experimentais com um fantoma estriado sugerem que, para obter imagens ótimas, o tamanho da matriz e os fatores de zoom devem ser selecionados para dar um tamanho de pixel de 3,5 - 4,5 mm para os sistemas atualmente em uso. Um mínimo de 500.000 contagens deve ser coletado para imagens ideais. Imagens normais são caracterizadas por duas áreas simétricas com captação crescente de igual intensidade. As imagens anormais são assimétricas ou simétricas com intensidade diferente e / ou perda de intensidade de captação.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento intravenoso deve ser instituído, se necessário.
Medicamentos de ressuscitação e auxiliares (por exemplo, tubo endotraqueal e respirador) devem estar prontamente disponíveis.
Este radiofármaco só deve ser recebido, utilizado e administrado por pessoal autorizado em instalações clínicas designadas. O recebimento, armazenamento, uso, transferência e descarte devem estar sujeitos aos regulamentos e autorizações adequadas dos órgãos locais competentes.
Para cada paciente, a exposição à radiação ionizante deve ser justificada com base nos possíveis benefícios A atividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja a mais baixa possível em relação ao resultado diagnóstico pretendido.
Não foram realizados estudos formais em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa. Na ausência de dados, DaTSCAN não é recomendado em casos com insuficiência renal ou hepática moderada a grave.
Este medicamento contém 39,5 g / l de etanol a 5% (álcool), até 197 mg por dose, equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Isso deve ser levado em consideração no caso de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos.
O ioflupano se liga ao portador de dopamina. Os medicamentos que formam uma ligação de alta afinidade com o vetor da dopamina podem, portanto, interferir no diagnóstico feito pelo DaTSCAN. Estes incluem anfetamina, benzatropina, buproprion, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Os medicamentos que não interferem com as imagens SPECT obtidas pelo DaTSCAN foram demonstrados em estudos clínicos como amantadina, trihexifenidil, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propranolol e selegilina. Não é esperada interferência com as imagens SPECT obtidas pelo DaTSCAN por agonistas e antagonistas da dopamina que atuam nos receptores de dopamina pós-sinápticos, portanto sua administração pode continuar se desejado. Em estudos com animais, foi demonstrado que os medicamentos que não interferem com as imagens SPECT obtidas por DaTSCAN inclui pergolide.
04.6 Gravidez e amamentação -
Mulheres com potencial para engravidar
Quando for necessário administrar um medicamento radioativo a mulheres em idade fértil, deve-se sempre obter informações sobre uma possível gravidez. Qualquer mulher que não tenha menstruado deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Quando existe uma situação incerta, a radiação a que está exposto deve ser a mínima aceitável para a obtenção de imagens SPECT satisfatórias. A conveniência do uso de técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante deve ser sempre considerada.
Gravidez
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais. Os métodos que utilizam radionuclídeos utilizados em mulheres grávidas geram radiação envolvendo o feto. A administração de 185 MBq de ioflupano (123I) implica uma absorção pelo útero de uma dose de 3,0 mGy. DaTSCAN está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Hora da alimentação
Não se sabe se o ioflupano (123I) é excretado no leite humano. Antes de administrar um produto radioativo a uma mulher que amamenta, a possibilidade de adiar a investigação até que a mulher tenha terminado a amamentação deve ser considerada e cuidadosamente avaliada se o radiofármaco mais apropriado foi escolhido, levando em consideração a secreção de radioatividade no leite materno. quando a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por 3 dias e substituída por alimentação com fórmula.Durante esse período, o leite materno deve ser retirado em intervalos regulares e o leite retirado descartado.
Fertilidade
Não foram realizados estudos de fertilidade. Não há dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
DaTSCAN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Resumo do perfil de segurança
Não foram relatadas reações adversas graves relacionadas com a administração de DaTSCAN.
Resumo tabulado das reações adversas
A frequência das reações adversas é definida como segue:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e nutrição
Comum: aumento do apetite
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, formigamento (parestesia)
Doenças do ouvido e do labirinto
Comum: tontura
Perturbações gerais e condições no local de administração
Pouco frequentes: dor no local da injeção (dor intensa após administração em veias pequenas)
A exposição à radiação ionizante está relacionada à indução do câncer e ao potencial para defeitos hereditários. Como a maioria das investigações diagnósticas de medicina nuclear é realizada com baixas doses de radiação, inferiores a 20 mSv, espera-se uma baixa probabilidade desses eventos. A dose efetiva é de 4,35 mSv quando a atividade máxima recomendada de 185 MBq é administrada.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem de radioatividade, recomenda-se induzir um aumento da diurese e defecação de forma a minimizar a dose de radiação absorvida pelo paciente. Devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação com a radioatividade removida do paciente por meio desses métodos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: radiofármacos diagnósticos do sistema nervoso central. Código ATC: V09AB03.
Uma vez que as quantidades injetadas de ioflupano são baixas, nenhum efeito farmacológico é esperado após a administração intravenosa de DaTSCAN na dose recomendada.
Ioflupano é um análogo da cocaína. Estudos em animais mostraram que o ioflupano forma uma ligação de alta afinidade com o vetor de dopamina pré-sináptica e, portanto, o ioflupano radiomarcado (123I) pode ser usado como um marcador de substituição para examinar a integridade dos neurônios dopaminérgicos nigroestriatais. Ioflupano forma uma ligação. Também com a serotonina vetor em neurônios 5-HT, mas com uma afinidade de ligação inferior (cerca de 10 vezes menor).
Não há experiência clínica com qualquer tipo de tremor além do tremor essencial.
Estudos clínicos conduzidos em pacientes com demência por corpos de Lewy
Em um estudo clínico fundamental, que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com demência por corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), doença de Alzheimer (124 indivíduos), demência vascular (9 indivíduos) ou outro (11 indivíduos), resultados de um estudo independente, A avaliação visual cega das imagens obtidas com DaTSCAN foi comparada com o diagnóstico clínico estabelecido por médicos experientes no tratamento e diagnóstico de demências. A classificação clínica no respectivo grupo de demência foi baseada em uma avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente. Os valores relacionados à sensibilidade do DaTSCAN na determinação do provável DLB versus não DLB variaram de 75,0% a 80,2% e a especificidade de 88,6% a 91,4%. O valor preditivo positivo variou de "78,9% a 84,4%, enquanto o preditivo negativo valor estava entre 86,1% e 88,7%. As análises nas quais os pacientes com possível DLB e aqueles com provável DLB foram comparados com pacientes com demência não DLB demonstraram valores de sensibilidade do DaTSCAN entre 75,0% e 80,2% e especificidade entre 81,3% e 83,9 %, quando os pacientes com possíveis DLBs foram inseridos como pacientes não DLB. A sensibilidade variou de 60,6% a 63,4% e a especificidade de 88,6% a 91,4% quando os pacientes com possível DLB foram inseridos como pacientes DLB.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O ioflupano (123I) desaparece do sangue imediatamente após a injeção intravenosa; apenas 5% da atividade administrada permanece no sangue por até 5 minutos após a injeção. A captação pelo cérebro é muito rápida, atingindo 7% da atividade injetada 10 minutos após injeção diminua para 3% após 5 horas. Cerca de 30% da radioatividade total presente no cérebro é atribuída à captação do corpo estriado. 48 horas após a injeção, aproximadamente 60% da radioatividade injetada é excretada na urina e aproximadamente 14% nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade aguda usando ioflupano em doses de 0,06 mg / kg-6.500 vezes a dose única máxima usada em humanos (70 kg) com base no peso corporal, realizados em camundongos ou coelhos não mostraram associação com mortalidade. Nem mostraram toxicidade sistêmica. Em dois Estudos de dosagem repetida de semanas em camundongos ou coelhos, onde a dose diária foi de 0,6 mg / kg de ioflupano - mais de 65.000 vezes a dose única máxima usada em humanos (70 kg) com base no peso corporal, nenhuma toxicidade foi encontrada. Durante estes estudos, foram observados efeitos comportamentais devido à atividade farmacológica. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva. Ioflupano não mostrou potencial mutagénico durante os estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo. Potencial carcinogénico do ioflupano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Ácido acético
Acetato de sódio
Etanol
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Frasco de 2,5 ml: 7 horas a partir da data de referência e hora declarada no rótulo (35 horas a partir do final da produção).
Frasco 5 ml: 20 horas a partir da data de referência e hora declarada no rótulo (48 horas a partir do final da produção).
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
2,5 ou 5 ml de solução em um único frasco de vidro incolor de 10 ml selado com um fecho de borracha e tampa de metal.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Devem ser observadas as precauções normais de manuseio de materiais radioativos.
Após o uso, todos os materiais usados na preparação e administração de radiofármacos, incluindo qualquer produto não utilizado e seu recipiente, devem ser descontaminados ou tratados como resíduos radioativos e descartados de acordo com os regulamentos específicos estabelecidos pela autoridade local competente. O material contaminado deve ser descartado como lixo radioativo por meio de uma rota autorizada.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000
Data da última renovação:
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
11.0 PARA RADIOFármacos, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA -
O iodo-123 tem meia-vida física de 13,2 horas e decai emitindo radiação gama com energia predominante de 159 keV e raios X a 27 keV.
As doses de radiação absorvidas por um paciente adulto (70 kg) após a injeção intravenosa de ioflupano (123I) estão listadas abaixo. Os valores foram calculados assumindo esvaziamento da bexiga em intervalos de 4,8 horas e adequado bloqueio da tireoide (sabe-se que o iodo -123 emite elétrons Auger). O esvaziamento frequente da bexiga após a administração deve ser encorajado para minimizar a exposição à radiação.
A dose eficaz (E) resultante da administração de 185 MBq de DaTSCAN por injeção é de 4,35 mSv (para um adulto de 70 kg). Os dados listados acima são válidos em condições de comportamento farmacocinético normal. Quando a função renal ou hepática está comprometida, a dose efetiva e a dose de radiação administrada aos órgãos podem ser aumentadas.
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO EXTEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais. Consulte também a seção 6.6.
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