Ingredientes ativos: ácido azelaico
Creme skinoren 20%
Indicações Por que Skinoren é usado? Para que serve?
Skinoren é uma preparação anti-acne para uso tópico (na pele).
Skinoren é utilizado para o tratamento da acne (acne vulgar) nas suas diversas expressões caracterizadas pela presença de comedões (cravos), pápulas, pústulas (espinhas), pequenos nódulos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Skinoren não deve ser usado
Não use Skinoren
- se tem alergia ao ácido azelaico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Skinoren
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Skinoren.
O produto é apenas para aplicação na pele.
Preste atenção especial ao uso deste medicamento:
- grávida ou amamentando (consulte a seção "Gravidez e amamentação");
- se sofre de asma, visto que o agravamento dos sintomas de asma raramente foi relatado em alguns pacientes que foram tratados com ácido azelaico
Evite o contato com os olhos, boca e membranas mucosas. Em caso de contato acidental, lave as partes afetadas com água em abundância.Se a irritação nos olhos persistir, consulte o seu médico.
Lave as mãos após cada aplicação de Skinoren.
Limite o uso concomitante de preparações cosméticas e detergentes alcoólicos ou agressivos, corantes, substâncias adstringentes ou abrasivas ou agentes esfoliantes que podem piorar o quadro acne.Para escolher os produtos certos consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se após um curto período de tratamento não notar resultados apreciáveis, contacte o seu médico.
Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Skinoren
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não há interações conhecidas e incompatibilidades entre Skinoren e outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Preste atenção ao uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação.
Não se sabe se o ácido azelaico é excretado no leite humano in vivo.
Os recém-nascidos não devem entrar em contato com a pele ou mamas tratadas com o produto.
Skinoren contém ácido benzóico e propilenoglicol
Este medicamento contém ácido benzóico que pode ser moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas e propilenoglicol que pode causar irritação na pele.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Skinoren: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Skinoren deve ser aplicado nas áreas a serem tratadas da pele duas vezes ao dia (manhã e noite), esfregando suavemente para promover a absorção, em toda a superfície que apresente espinhas ou cravos (aproximadamente 2,5 cm de creme são suficientes para tratar o "todo enfrentar).
Antes de aplicar o Skinoren, lave bem a pele com água e seque. Você também pode usar um limpador de pele suave.
É importante usar Skinoren regularmente durante o tratamento. A duração do tratamento com Skinoren pode variar de paciente para paciente e de acordo com a gravidade da condição.
Em pacientes com acne, geralmente há uma melhora perceptível após cerca de 4 semanas. Para obter melhores resultados, use Skinoren continuamente por vários meses.
Em caso de irritação cutânea, diminua a quantidade de creme a cada aplicação, ou reduza a frequência de uso de Skinoren para uma vez ao dia até que a irritação desapareça.Se necessário interromper o tratamento por alguns dias.
Uso em crianças e adolescentes
Não são previstas alterações na dosagem para adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.
A segurança e eficácia de Skinoren em crianças com menos de 12 anos não foram provadas.Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Skinoren
Dada a toxicidade muito baixa do ácido azelaico, tanto local quanto sistemicamente, a intoxicação é improvável.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Skinoren, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Skinoren
Como todos os medicamentos, Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nos primeiros dias podem ocorrer sensações de irritação na pele, coceira, ardor: neste caso, bastará interromper a aplicação por um ou dois dias.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Distúrbios sistêmicos e do local de aplicação:
- queimando,
- coceira,
- eritema (vermelhidão).
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Distúrbios sistêmicos e do local de aplicação:
- dor,
- descamação,
- secura,
- descoloração,
- irritação.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
- seborreia (pele oleosa),
- acne,
- despigmentação da pele.
Distúrbios sistêmicos e do local de aplicação:
- formigamento,
- dermatite,
- incômodo,
- edema (acúmulo de líquido causando inchaço).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
- queilite (inflamação dos lábios).
Doenças do sistema imunológico:
- hipersensibilidade ao medicamento,
- agravamento da asma.
Distúrbios sistêmicos e do local de aplicação:
- irritação na pele,
- sensação de calor,
- urticária,
- eczema,
- úlcera. Geralmente, os sintomas de irritação da pele diminuem ao longo do tratamento.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Em adolescentes com idades entre 12-18 anos, a tolerabilidade de Skinoren foi semelhante à dos adultos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Skinoren contém
- O ingrediente ativo é o ácido azelaico. 1 g de Skinoren contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.
- Os outros componentes são: ésteres de polioxietileno com ácidos graxos, cetilestearil octanoato, mistura de mono-diglicerídeos, ésteres de álcoois graxos, triglicerídeos e cera, glicerol 85%, propilenoglicol, ácido benzóico, água purificada.
Qual a aparência de Skinoren e conteúdo da embalagem
Skinoren vem na forma de um creme branco opaco.
O pacote é um tubo contendo 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SKINOREN 20% CREAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de creme Skinoren contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.
Excipientes com efeitos conhecidos: ácido benzóico, propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco opaco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne (acne vulgar) nas suas várias expressões caracterizadas pela presença de comedões, pápulas, pústulas, pequenos nódulos.
04.2 Posologia e método de administração
O creme Skinoren deve ser aplicado nas áreas de tratamento da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite) suavemente. (Aproximadamente 2,5 cm de creme são suficientes para tratar todo o rosto.) Antes de aplicar o creme Skinoren, lave bem a pele com água e seque-a. Também é possível usar um limpador de pele suave.
É importante usar o creme Skinoren regularmente durante o tratamento. A duração do tratamento com creme Skinoren pode variar de paciente para paciente e de acordo com a gravidade da doença.
Em pacientes com acne, geralmente há uma melhora perceptível após cerca de 4 semanas. Para melhores resultados, o creme Skinoren deve ser usado continuamente por vários meses. Existe experiência clínica relativa à aplicação contínua do creme Skinoren até um ano.
Em caso de irritação cutânea (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”), diminua a quantidade de creme para cada aplicação ou reduza a frequência de utilização do creme Skinoren para uma vez por dia até que a irritação desapareça. Se necessário, suspenda o tratamento por alguns dias Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, é necessária uma avaliação médica.
População pediátrica
Uso em adolescentes (12 - 18 anos).Não há variação na posologia quando Skinoren creme é aplicado em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos.
A segurança e eficácia do creme Skinoren em crianças com menos de 12 anos não foram comprovadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Somente para uso externo.
Deve-se ter cuidado ao usar Skinoren creme para evitar que o creme entre em contato com os olhos, boca e membranas mucosas, e para instruir adequadamente os pacientes a este respeito (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Em caso de contato acidental, os olhos, boca e / ou mucosas devem ser lavados com água em abundância. Se a irritação nos olhos persistir, procure atendimento médico Lavar as mãos após cada aplicação do creme Skinoren Limitar o uso concomitante de preparações cosméticas, detergentes alcoólicos ou agressivos, tinturas, substâncias adstringentes ou abrasivas ou agentes esfoliantes durante o tratamento.
Skinoren contém ácido benzóico que é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas e propilenoglicol que pode causar irritação na pele.
Durante a vigilância pós-comercialização, raramente foi relatado agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azelaico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. A composição do creme Skinoren não sugere quaisquer interações indesejáveis para os componentes individuais que podem afetar adversamente a segurança do produto. Não foram observadas interações específicas do medicamento durante os ensaios clínicos controlados.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e controlados sobre a aplicação tópica de ácido azelaico em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não fornecem indicações de efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”).
Deve-se ter cuidado ao prescrever ácido azelaico durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o ácido azelaico é excretado no leite humano in vivo.
No entanto, um teste de diálise de equilíbrio in vitro demonstrou que o medicamento pode passar para o leite materno. No entanto, não se espera que a distribuição do ácido azelaico no leite materno cause uma alteração significativa nos níveis de ácido azelaico presentes no leite no início do estudo. O ácido azelaico não é concentrado no leite e menos de 4% do ácido azelaico aplicado topicamente é absorvido sistemicamente, não há aumento na exposição ao ácido azelaico endógeno acima dos níveis fisiológicos. No entanto, deve-se ter cuidado quando Skinoren creme é administrado durante a amamentação.
Os recém-nascidos não devem entrar em contato com a pele / mamas tratadas com o produto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Skinoren 20% creme não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização incluem comichão, ardor e eritema no local da aplicação.
A frequência dos efeitos indesejáveis observados durante os ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização e listados na seguinte tabela são definidos de acordo com a convenção de frequência MedDRA:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000,
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Geralmente, os sintomas de irritação da pele diminuem durante o curso do tratamento.
Erupções cutâneas foram raramente observadas durante a vigilância pós-comercialização.
Raramente foi relatado agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azelaico na vigilância pós-comercialização (frequência desconhecida).
População pediátrica
Em ensaios clínicos envolvendo adolescentes com idades entre 12-18 anos (454/1336; 34%), a tolerabilidade do creme Skinoren demonstrou ser semelhante nas populações pediátrica e adulta.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Dada a toxicidade muito baixa do ácido azelaico, tanto local quanto sistemicamente, a intoxicação é improvável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações anti-acne para uso tópico.
Código ATC D10AX03.
O ácido azelaico, o ingrediente ativo de Skinoren, é um ácido dicarboxílico de cadeia linear que ocorre naturalmente, livre de toxicidade, teratogenicidade e mutagenicidade.
Supõe-se que o princípio sobre o qual se baseia a eficácia terapêutica no tratamento da acne de Skinoren reside em uma "ação antimicrobiana e uma" influência direta na hiperceratose folicular. Clinicamente, uma redução significativa na densidade de colonização dePropionibacterium acnes e a fração de ácidos graxos livres nos lipídios da superfície da pele.
In vitro e in vivo, o ácido azelaico inibe a proliferação de queratinócitos e normaliza os processos terminais de diferenciação epidérmica, que são alterados na acne. No modelo de orelha de coelho, o ácido azelaico acelera a comedólise dos comedões induzidos por tetradecano.
Nas concentrações de 0,31% - 2,5% houve uma "ação biocida após contato prolongado por 30" - 120 ", contra bactérias Gram + e Gram - aeróbias, bactérias anaeróbias e fungos.
Os estudos in vitro não mostraram a presença de mutantes resistentes ao ácido azelaico em culturas de Staphylococcus epidermidis e Propionibacterium acnes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O ácido azelaico, após aplicação tópica, penetra em todas as camadas da pele.A penetração é mais rápida através da pele danificada do que através da pele intacta.
Após uma única aplicação de ácido azelaico (administrado na forma de 5 g de creme Skinoren), a quantidade total absorvida pela pele foi igual a 3,6% da dose aplicada.
O metabolismo do ácido azelaico foi estudado após administração oral de doses até 5 g.
Uma parte do ácido azelaico absorvida pela pele é excretada inalterada na urina. A parte residual é degradada por um processo de β-oxidação em ácidos dicarboxílicos de cadeia mais curta (C7, C5), também encontrados na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de tolerância sistêmica após administração oral e tópica repetida de ácido azelaico e creme, não foi encontrada evidência de que efeitos indesejáveis pudessem ocorrer mesmo em condições extremas, como aplicação em uma área muito grande e / ou sob oclusão.
Os estudos sobre a diminuição da fertilidade em animais não revelaram este tipo de risco durante o uso terapêutico de Skinoren. Os estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, bem como estudos peri / pós-natal em animais, não revelaram este tipo de risco. (secção 4.6 “Gravidez e aleitamento”).
Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com creme contendo ácido azelaico. Esses estudos não foram considerados necessários, uma vez que o ácido azelaico está presente no metabolismo normal dos mamíferos e os riscos relacionados à potencial tumorigenicidade não são previsíveis com base na natureza química do composto e com base nos dados disponíveis de estudos pré-clínicos, que indicam a ausência de toxicidade no órgão alvo, a ausência de efeitos proliferativos e a ausência de genotoxicidade / mutagenicidade.
Estudos experimentais em animais sobre a tolerância local de Skinoren realizados na pele de coelhos produziram reações de intolerância fracas.
Se o ácido azelaico entrar em contato com os olhos de macacos e coelhos, surgirão sinais de irritação moderada a grave, portanto, evite o contato com os olhos.
O creme Skinoren não apresentou efeito comedogênico nas orelhas de coelho.
Em vários estudos experimentais, o ácido azelaico não apresentou toxicidade aguda (ausência de DL50 até doses de 4 g / kg por via oral em ratos e coelhos) e crônica.O ácido azelaico não é teratogênico nem mutagênico. Os estudos realizados para estabelecer um possível efeito de sensibilização em animais (cobaias) e humanos deram resultados totalmente negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ésteres de polioxietileno com ácidos graxos
Mistura de mono-diglicerídeos, ésteres de álcoois graxos, triglicerídeos e cera
Cetil estearil octanoato
Propileno glicol
Glicerol 85%
Ácido benzóico
Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo flexível de alumínio protegido internamente por uma camada de araldita fechada com tampa de rosca de polietileno.
Tubo de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015