Ingredientes ativos: carbocisteína
LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml xarope com açúcar
LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml xarope sem açúcar
As bulas de Lisomucil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml xarope com açúcar, LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml xarope sem açúcar
- LISOMUCIL crianças 100 mg / 5 ml xarope com açúcar, LISOMUCIL crianças 100 mg / 5 ml xarope sem açúcar
- LISOMUCIL adultos 1,5 g granulado para suspensão oral
- LISOMUCIL 1,5 g comprimidos efervescentes
Indicações Por que Lisomucil é usado? Para que serve?
O que é
A carbocisteína é um mucolítico que ajuda a diluir o muco brônquico.
Por que é usado
O produto é utilizado na terapia sintomática de doenças respiratórias acompanhadas de tosse e catarro.
Contra-indicações Quando Lisomucil não deve ser usado
O xarope de lisomucil adulto não deve ser usado em caso de:
- hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes,
- úlcera gastroduodenal,
- gravidez e amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ").
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
O xarope de lisomucil adulto não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. Seu uso também deve ser evitado se houver suspeita de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lisomucil
A tosse é um mecanismo de defesa do organismo no curso das doenças do aparelho respiratório. Se houver febre e / ou dificuldade para respirar, é necessário consultar o médico para diagnosticar a doença em curso e prescrever o tratamento adequado. Xarope de Lisomucil adulto com açúcar
Se você tem diabetes ou está seguindo uma dieta hipocalórica, lembre-se de que o xarope de Lisomucil para adultos com açúcar contém sacarose em uma quantidade igual a 6 g por 15 ml (1 copo medidor ou 1 colher de sopa). Pacientes com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose, deficiência da enzima sacarase-isomerase devem consultar seu médico antes de tomar o medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lisomucil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
No estado atual do conhecimento, não são conhecidas incompatibilidades entre a administração de carbocisteína e os medicamentos mais comumente utilizados no tratamento de doenças do trato respiratório superior e inferior, com alimentação ou exames laboratoriais.
Avisos É importante saber que:
O excipiente Lisomucil elixir aromático xarope adulto com açúcar contém álcool etílico em uma quantidade igual a 200 mg por cada dose de 15 ml (um copo medidor ou uma colher de sopa). O medicamento pode ser perigoso para pacientes que sofrem de alcoolismo. caso de gravidez e lactação, doença hepática ou epilepsia
Para quem realiza atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
LISOMUCIL xarope adulto contém para-hidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
No caso de dietas com baixo teor de sódio, deve-se ter em atenção que a dose recomendada de 15 ml de xarope contém aproximadamente 100 mg de sódio.
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
O xarope de lisomucil adulto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Lisomucil: Dosagem
- Quantos
O uso de Lisomucil adultos 750 mg / 15 ml xarope é reservado para adultos.
A dose recomendada é uma colher de sopa ou um copo medidor (15 ml de xarope igual a 750 mg de carbocisteína) três vezes ao dia, com um intervalo de cerca de 8 horas entre uma "ingestão e outra".
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
- Quando e por quanto tempo
Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se após um curto período de tratamento (5-10 dias) a tosse não melhorar, é aconselhável consultar um médico.
Consulte também o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características ou se tiver febre e dificuldade em respirar.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
- Gostar
Use o produto não diluído.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Lisomucil
O que fazer se você tiver tomado muito medicamento
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de xarope para adultos Lisomucil, podem aparecer dores de cabeça, náuseas, diarreia e gastralgia. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva do medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Nestes casos, é útil induzir o vômito e, possivelmente, realizar a lavagem gástrica.
O que fazer se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses
No caso de se ter esquecido de tomar uma ou mais doses de xarope de Lisomucil adulto, continue o tratamento sem tomar nenhuma dose adicional de medicamento.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Lisomucil xarope adulto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lisomucil
Como todos os medicamentos, Lisomucil Adulto Xarope pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pode ocorrer o seguinte: tonturas. Nesses casos, é recomendável reduzir a dosagem.
Os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema imunológico:
frequência desconhecida: reação anafilática;
Problemas gastrointestinais:
muito comuns: diarreia, náuseas e dor abdominal superior
Frequência desconhecida: vômitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
frequência desconhecida: síndrome de Steven-Johnson; Eritema multiforme; Erupção cutânea tóxica; erupção cutânea com drogas; irritação na pele. Nesses casos, pare o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Xarope de lisomucila adulto com açúcar: Manter a uma temperatura não superior a 25 ° C. 3
Xarope sem açúcar adulto de Lisomucil: Sem precauções especiais de conservação.
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não use se a embalagem mostrar sinais visíveis de deterioração.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre informações sobre os medicamentos disponíveis; portanto, guarde a embalagem e o folheto informativo.
Composição
Princípio ativo:
1 ml de xarope contém: ingrediente ativo: carbocisteína 50 mg
Excipientes:
Xarope de Lisomucil adulto com açúcar:
sacarose, para-hidroxibenzoato de metila, pó de caramelo, elixir aromático (82% etanol), essência de canela, hidróxido de sódio e água purificada.
Xarope adulto sem açúcar de Lisomucil:
glicerol, hidroxietilcelulose, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila de sódio, pó de caramelo, aromatizante, hidróxido de sódio e água purificada.
Como fica
Lisomucil adulto com açúcar e Lisomucil adulto sem açúcar vêm em forma de xarope.
O conteúdo da embalagem é um frasco de 200 ml com um copo medidor.
O frasco está equipado com um fecho resistente à abertura por crianças que requer um movimento racional de abertura.Para abrir, pressione a tampa e desenrosque. Para fechar, aperte novamente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LISOMUCIL ADULTOS 750 MG / 15 MG XAROPE COM AÇÚCAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de xarope contém:
Princípio ativo:
carbocisteína 50 mg
Excipientes:
Xarope com açúcar: sacarose, para-hidroxibenzoato de metila, elixir aromático (etanol 82%), hidróxido de sódio;
Xarope sem açúcar: para-hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia sintomática de doenças respiratórias acompanhadas de tosse e catarro.
04.2 Posologia e método de administração
A utilização de LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml xarope está reservada para adultos.
A posologia recomendada é a seguinte:
1 copo medidor ou 1 colher de sopa (15 ml de produto igual a 750 mg de carbocisteína)
3 vezes ao dia com intervalo de 8 horas entre uma "ingestão e a outra".
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Úlcera gastroduodenal. Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
LISOMUCIL xarope adulto com açúcar contém sacarose (6 g por cada dose de 15 ml de xarope): isto deve ser tido em consideração no caso de diabetes ou de dietas hipocalóricas. Os doentes com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glucose-galactose, deficiência da enzima sacarase-isomerase não devem tomar este medicamento.
O excipiente Lisomucil elixir aromático xarope adulto com açúcar contém álcool etílico em uma quantidade igual a 200 mg por dose de 15 ml (um copo-medida ou uma colher de sopa). O medicamento pode ser perigoso para pacientes que sofrem de alcoolismo. Em caso de gravidez e lactação , doença hepática ou epilepsia.
Para quem realiza atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
LISOMUCIL xarope adulto contém para-hidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
No caso de dieta hipossódica, deve-se ter em atenção que a dose recomendada de 15 ml de xarope contém cerca de 100 mg de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
No estado atual do conhecimento, não há incompatibilidade conhecida entre a administração de carbocisteína e os medicamentos mais utilizados no tratamento de doenças do trato respiratório superior e inferior, com alimentação ou exames laboratoriais.
04.6 Gravidez e lactação
O produto é contra-indicado em caso de gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a carbocisteína não afeta o estado de alerta normal, não existem efeitos adversos conhecidos do medicamento na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema imunológico:
frequência desconhecida: reação anafilática;
Problemas gastrointestinais:
muito comuns: diarreia, náuseas e dor abdominal superior
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
frequência desconhecida: síndrome de Steven-Johnson; Eritema multiforme; Erupção cutânea tóxica; erupção cutânea com drogas; irritação na pele. Nesses casos, pare o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
Pode ocorrer o seguinte: tonturas. Nesses casos, é recomendável reduzir a dosagem.
04.9 Overdose
Os sintomas devido a sobredosagem incluem: dor de cabeça, náuseas, diarreia, dor de estômago. Induza o vômito e, possivelmente, faça uma lavagem gástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: sistema respiratório, mucolíticos;
Código ATC: R05CB03
Do ponto de vista químico, a molécula de carbocisteína é caracterizada pela presença de enxofre bloqueado e, portanto, pela ausência do grupo sulfidrila lábil característico dos derivados de cisteína com atividade mucolítica direta.
Desempenha sua ação farmacológica por meio de um processo mucolítico e muco-regulador.
O estudo das características farmacológicas da carbocisteína, em animais e humanos, mostrou que ela tem a propriedade de aumentar a síntese de sialomucinas, constituintes fundamentais do muco brônquico, dos quais dependem suas propriedades reológicas. No homem, a administração de carbocisteína induz a modificação qualitativa e quantitativa do muco típico da doença pulmonar obstrutiva crônica, rico em mucinas neutras e pobre em sialomucinas, aumentando significativamente a participação destas últimas. Também é demonstrado que a carbocisteína favorece a redução do processo inflamatório e da hiperplasia e hipertrofia das estruturas mucosas da mucosa, o que é possível graças à ação inibitória das bradicininas pelo ácido siálico, constituinte fundamental das sialomucinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A carbocisteína é rápida e completamente absorvida por via oral, atingindo seu pico sanguíneo 2 horas após sua administração. É fixado de forma eletiva ao nível pulmonar, onde sua concentração é seis vezes maior que a do plasma e assim permanece da 3ª à 24ª hora após a administração. A carbocisteína é eliminada por via renal na maior parte inalterada e em parte como ácido tiodiglicólico, um metabólito com atividade farmacológica complementar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e os estudos de toxicidade crónica conduzidos durante 6 meses não mostraram evidência de toxicidade nas dosagens terapêuticas recomendadas em animais tratados. Da mesma forma, a pesquisa teratogênica conduzida em três espécies animais (camundongos, ratos e coelhos) não revelou nenhuma anomalia de formação.
Estudos de toxicidade peri e pós-natal em ratos mostraram que a carbocisteína não interfere no desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
LISOMUCIL adultos xarope com açucar:
sacarose, para-hidroxibenzoato de metila, pó de caramelo, elixir aromático (82% de etanol), essência de canela, hidróxido de sódio, água purificada.
LISOMUCIL adultos xarope sem açúcar:
glicerol, hidroxietilcelulose, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo de sódio, pó de caramelo, aromatizante, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
LISOMUCIL xarope adulto com açúcar: 3 anos.
LISOMUCIL adultos xarope sem açúcar: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
LISOMUCIL xarope de adultos com açúcar: Manter a uma temperatura não superior a 25 ° C.
LISOMUCIL xarope sem açúcar para adultos: Sem precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de cartão litografada contendo um frasco de vidro de 200 ml com fecho resistente à abertura por crianças, folheto informativo e copo medidor.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LISOMUCIL xarope de adultos com açúcar: AIC 023185059
LISOMUCIL xarope de adultos sem açúcar: AIC 023185097
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
LISOMUCIL xarope de adultos com açúcar: 13 de março de 1975/1 de junho de 2010
LISOMUCIL xarope de adultos sem açúcar: 12 de maio de 1999/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2013