Ingredientes ativos: Trimebutina (maleato de trimebutina)
Digerent Polifarma 50 mg cápsulas duras
Indicações Por que o Digerent é usado? Para que serve?
Digerent Polifarma contém maleato de trimebutina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados antiespasmódicos sintéticos e é usado para tratar distúrbios intestinais funcionais.
Digerent Polifarma é usado em adultos para tratar os seguintes distúrbios:
- cólon irritável (doença inflamatória do intestino)
- cólicas e dores no estômago e intestinos
- alterações na motilidade do esôfago (tubo que conecta a faringe ao estômago)
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Digerent não deve ser usado
Não tome Digerent Polifarma
- se tem alergia ao maleato de trimebutina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6 "Qual a composição de Polifarma digestivo")
- nos primeiros 3 meses de gravidez ou se estiver a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Digerent
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Digerent Polifarma.
Crianças e adolescentes
Digerent Polifarma não é indicado para uso em crianças e adolescentes, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Digerent
Outros medicamentos e Digerent Polifarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Nenhuma interação do maleato de trimebutina com outras drogas foi relatada durante a terapia com Digerent Polifarma.
Digerent Polifarma com comida e bebida
Digerent Polifarma pode ser tomado com o estômago vazio ou cheio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento nos primeiros três meses de gravidez e se estiver a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Digerent: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em adultos é: uma cápsula 2-3 vezes ao dia, para uso oral. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até o dobro.
Você pode tomar Digerent Polifarma antes ou após as refeições (ver Seção 2 "Digerent Polifarma com alimentos e bebidas").
Uso em crianças e adolescentes
Não é indicado para uso em crianças e adolescentes, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
Overdose O que fazer se você tomou muito Digerent
Se você tomar mais Digerent Polifarma do que deveria
Se tomar mais Digerent Polifarma do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, onde receberá o tratamento mais adequado.
Caso se tenha esquecido de tomar Digerent Polifarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se você parar de tomar Digerent Polifarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Digerent
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações cutâneas foram observadas e raramente relatadas durante o tratamento com Digerent Polifarma.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar mudanças na cor da cápsula.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Digerent Polifarma contém
- O ingrediente ativo é: maleato de trimebutina 150 mg
- Os outros ingredientes são: Amido de milho; Talco; Estearato de magnesio; Dióxido de titânio (E 171); Geléia.
Descrição da aparência do Digerent Polifarma e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras brancas.
Caixa contendo 30 cápsulas embaladas em três blisters de PVC de 10 cápsulas
Caixa contendo 20 cápsulas embaladas em dois blisters de PVC de 10 cápsulas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DIGERENT POLIFARMA 150 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém: Maleato de trimebutina 150 mg
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
cápsulas duras
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cólon irritável. Manifestações espástico-dolorosas do trato gastrointestinal. Distúrbios funcionais da motilidade esofágica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: uma cápsula 2-3 vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada, na opinião do médico, até o dobro.
O método de ingestão é independente das refeições.
A experiência com a utilização de Digerent Polifarma 150 mg cápsulas em crianças é limitada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez e aleitamento (ver par. 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
Não há precauções especiais a serem observadas no uso de trimebutina para uso oral.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Durante a terapia com Digerent Polifarma 150 mg cápsulas, não foram relatadas interações da trimebutina com outros medicamentos específicos para as condições individuais.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver parágrafo 5.3), a sua utilização não é recomendada durante os primeiros três meses de gravidez e durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A utilização de Digerent Polifarma 150 mg cápsulas não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas são raras: foram notificados casos raros de reações cutâneas.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas habituais para remover o material não absorvido do trato gastrointestinal. Observe o paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para distúrbios intestinais funcionais
Código ATC: A03AA05
O maleato de trimebutina atua de forma eletiva no sistema digestivo, tanto diretamente na musculatura lisa, no sentido miolítico, quanto ao nível dos plexos nervosos intrínsecos intramurais onde, com um mecanismo competitivo à acetilcolina, interrompe os estímulos neurovegetativos, liberando os intrínsecos função gastrointestinal do sistema regulador.
Este duplo mecanismo de ação explica o efeito espasmolítico das cápsulas duras Digerent Polifarma 150 mg e suas propriedades de normalização simultâneas da motilidade intestinal.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A trimebutina é rápida e completamente fixada no sistema digestivo, desde o esôfago até o sigmóide.
Em particular, após uma hora, 20% da quantidade administrada é fixada na parede esofágica, 30% na gástrica, 10% no intestino delgado. Após 3 horas, 10% encontra-se no esôfago, no estômago e 20% no intestino delgado e 15% no intestino grosso.
6 horas após a administração, 15% são encontrados no estômago, 20% no intestino delgado, 30% no intestino grosso.
Estudos farmacocinéticos com trimebutina marcada demonstraram que a substância está fixada em todas as partes do trato gastrointestinal, do esôfago ao sigmóide, onde os plexos nervosos intramurais de Auerbach e Meissner estão presentes.
85% da trimebutina é eliminada na urina em 24 horas, na forma de metabólitos, não causando fenômenos de acumulação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Para administração aguda
DL / 50 (camundongo albino, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (camundongo albino, para i.p.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (rato albino, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (rato albino para i.p.) 394,4 mg / Kg
Para administração prolongada
Rato albino, per os (120 dias): sem alteração a 80 mg / kg / dia cão Beagle, per os (120 dias): sem alteração a 40 mg / kg / dia
Toxicidade fetal
O maleato de trimebutina, se administrado a ratos e coelhos durante a gravidez, respectivamente em doses de 100 e 30 mg / kg, per os não tem efeitos tóxicos nos fetos e durante a gestação.
Atividade cancerígena
O maleato de trimebutina não tem analogia química com compostos sabidamente cancerígenos e as evidências de administração prolongada (rato e cão) não mostraram alterações histológicas ou suspeitas de atividades bioquímicas.
Portanto, a atividade carcinogênica é excluída.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho - Talco - Estearato de magnésio - Dióxido de titânio (E171) -Gelatina.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades conhecidas com o uso do produto.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão litografado contendo 30 cápsulas em blisters de PVC branco opaco, soldados sobre suporte semirrígido de alumínio.
30 cápsulas de 150 mg
20 cápsulas de 150 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 cápsulas de 150 mg: A.I.C. 024493025
20 cápsulas duras de 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30 cápsulas de 150 mg: 25-06-1981 / junho de 2010
20 cápsulas de 150 mg: 25-06-1981 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2007