Loette - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis ​​Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Levonorgestrel, Etinilestradiol

LOETTE 0,1 mg + comprimidos revestidos de 0,02 mg

Por que o Loette é usado? Para que serve?

Grupo Farmacoterapêutico

LOETTE é um anticoncepcional de tipo combinado para uso oral. Cada comprimido contém dois hormônios femininos diferentes: levonorgestrel e etinilestradiol. Uma vez que todos os comprimidos da embalagem contêm a combinação das mesmas hormonas na mesma dose, o produto é considerado um contraceptivo oral monofásico do tipo combinado.

Indicações terapêuticas

Prevenção da concepção.

Contra-indicações Quando Loette não deve ser usado

A pílula combinada não deve ser usada se qualquer uma das seguintes condições estiver presente. Se estes estiverem presentes, é importante informar o seu médico.

• Distúrbios, presentes ou passados, da circulação venosa e arterial, em particular os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco), no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outras partes do corpo ( veja também a seção "Trombose").
• Condições, presentes ou passadas, que podem ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina de peito ou dor no peito) ou derrame (como ataque isquêmico transitório).
• Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial
• Dor de cabeça com sintomas neurológicos focais, como aura.
• Diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
• Icterícia (amarelecimento da pele) ou doença hepática grave, presente ou passada.
• Pancreatite existente ou no passado se associada a hipertrigliceridemia grave
• Tumor da mama ou dos órgãos genitais (carcinoma do endométrio), presente ou prévio.
• Tumor hepático benigno ou maligno, presente ou prévio.
• Sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Gravidez conhecida ou suspeita.
• Hipertensão, história de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal.
• Combinação com Ritonavir.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do produto, pare de tomá-lo imediatamente e consulte o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais. Veja também “Notas Gerais”.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Loette

Notas gerais Este folheto descreve algumas situações em que é necessário interromper o tratamento ou em que pode ocorrer uma redução da eficácia do próprio produto. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois a pílula altera o normal mudanças na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Antes de começar ou retomar a ingestão da pílula, é aconselhável fazer um exame médico completo.

Além disso, é aconselhável realizar visitas de controle periódicas, pelo menos uma vez por ano, durante o uso do produto.

A frequência e o tipo de consulta serão determinados pelo médico e visam nomeadamente o controlo da tensão arterial, o exame das mamas, abdómen e ginecologia geral incluindo o teste de Papanicolaou e respectivos exames de sangue.

A primeira visita de acompanhamento deve ocorrer 3 meses após o início do COC. As investigações exigidas na visita inicial, descritas acima, devem ser realizadas a cada visita anual.

Como todas as pílulas anticoncepcionais, LOETTE não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

LOETTE é prescrito para uso pessoal e não deve estar disponível para mais de uma pessoa ao mesmo tempo.

Precauções

Na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, o uso da pílula combinada pode requerer supervisão médica cuidadosa.Portanto, é necessário avisar o seu médico sobre qualquer uma das condições acima antes de começar a usar LOETTE. O seu médico pode recomendar um método de contracepção completamente diferente (não hormonal).

• Fumaça;
• diabetes;
• excesso de peso;
• hipertensão (ver "Advertências especiais");
• defeitos nas válvulas cardíacas ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
• flebite superficial (inflamação venosa);
• varizes;
• enxaqueca (ver "Advertências especiais");
• depressão (veja "Advertências especiais");
• epilepsia;
• níveis elevados atuais ou anteriores de colesterol e triglicérides (gorduras) no sangue, mesmo em parentes próximos (ver "Advertências especiais");
• caroços na mama;
• história de câncer de mama em parentes próximos;
• doença do fígado ou da vesícula biliar (ver "Advertências especiais");
• Doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele de todo o corpo);
• síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio de coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
• anemia falciforme;
• porfiria;
• cloasma presente ou prévio (manchas pigmentadas marrom-amareladas na pele, principalmente na face). Neste caso, evite a exposição prolongada ao sol ou aos raios ultravioleta;
• herpes gestacional anterior;
• algumas condições patológicas caracterizadas por resistência à Proteína C Ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, síndrome do anticorpo antifosfolipídeo (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predispõem ao aparecimento de trombose venosa ou arterial;
• Coreia de Sydenham (distúrbio do sistema nervoso central);
• perda auditiva da otosclerose.

Em caso de primeira aparição, recorrência ou agravamento de qualquer uma das condições acima durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoin ( veja "Interações").

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Loette

Informe o seu médico ou farmacêutico que tomou recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita.

Alguns medicamentos podem prevenir a "ação efetiva da pílula. Estes incluem primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, (usados ​​para tratar epilepsia), rifampicina (usada para tratar tuberculose)," ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina (antibióticos usados ​​para tratar doenças infecciosas) , ritonavir, modafinil, flunarizina, alguns inibidores da protease e nevirapina.

Outros medicamentos antiepilépticos (oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) também podem reduzir a eficácia da pílula.

As preparações de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com os anticoncepcionais orais, pois pode haver perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis ​​pelo metabolismo dos medicamentos de Hypericum preparações à base de perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento

Sempre informe o médico prescritor sobre quaisquer medicamentos que você já esteja tomando, e também informe qualquer outro médico ou dentista que esteja prescrevendo outros medicamentos que você está usando o LOETTE, para que eles possam determinar se e por quanto tempo ele é necessário. Use métodos anticoncepcionais adicionais.

Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas do medicamento:

• atorvastatina
• inibidores competitivos de sulfatação na parede gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno)
• substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol voriconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com COCs.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, inibindo as enzimas microssômicas hepáticas ou induzindo a conjugação hepática de fármacos, particularmente a glucurono-conjugação, ou por outros mecanismos.

Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina, levotiroxina, valproato).

O uso da pílula pode afetar os resultados de alguns exames de sangue, mas essas alterações geralmente estão dentro dos limites normais. Portanto, é aconselhável informar ao médico que solicitou os exames que você está tomando a pílula.

Avisos É importante saber que:

O medicamento contém lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Ataque cardíaco

Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi associado ao uso de COCs. O risco está presente principalmente em fumantes ou em mulheres com outros fatores de risco para doença cardíaca coronária, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida, diabetes. O risco é muito baixo. menos de 30 anos de idade

Trombose

O uso de qualquer anticoncepcional oral combinado apresenta um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos (TEV), como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, em comparação com o não uso. O risco excessivo é maior durante o primeiro ano de uso em uma mulher que inicia um COC pela primeira vez. No entanto, esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso associado à gravidez, que é estimado em 60 casos por 100.000 grávidas. mulher anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2% dos casos.

Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de COCs de baixo estrogênio (COCs)

O risco absoluto geral (incidência) de TEV para anticoncepcionais orais combinados contendo levonorgestrel com 30 µg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-ano de uso.

Todas essas informações devem ser levadas em consideração na prescrição deste AOC. Ao considerar a escolha do (s) método (s) anticoncepcional (is), todas as informações acima devem ser levadas em consideração.

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo venoso ou arterial.

Às vezes, afeta as veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender da veia em que se formou, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara e pode ocorrer independentemente de você tomar a pílula ou não; também pode ocorrer durante a gravidez.

O risco é maior em mulheres que usam a pílula do que nas que não usam, mas menor do que em mulheres grávidas. Em casos muito raros, os coágulos também podem se formar nos vasos sanguíneos do coração (onde causam ataque cardíaco) ou no cérebro (onde causam acidente vascular cerebral). Eles são extremamente raros no fígado, intestinos, rins e olhos.

Em alguns casos, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou mesmo ser fatal.

O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade e com o número de cigarros fumados.

Mulheres que tomam a pílula, especialmente aquelas com mais de 35 anos, devem parar de fumar.

Se a pressão arterial aumentar durante o uso da pílula, pode ser necessário interromper o uso do produto.

O risco de trombose venosa profunda aumenta temporariamente no caso de cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, no caso de gesso ou ligadura das pernas). Em mulheres que tomam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o médico sobre o uso da pílula bem antes de qualquer internação ou cirurgia planejada. O médico pode pedir para interromper a pílula pelo menos 4 semanas antes da cirurgia, o que aumenta o risco de trombose ou no momento da imobilização e decidir por não reiniciá-la antes de 2 semanas se passaram desde a recuperação da mobilidade (recuperação completa).

Foram relatados casos de trombose retinal durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa da visão inexplicada, início de proptose ou diplopia, edema papilar ou lesões vasculares da retina, o uso de COC deve ser interrompido e a causa deve ser avaliado imediatamente.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (ver também “Quando você precisa ver o seu médico”).

Tumores

Os diagnósticos de câncer de mama são ligeiramente mais comuns em mulheres que usam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não usam. O ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento do câncer de mama incluem o aumento da idade, familiaridade, obesidade, nuliparidade e idade avançada para a primeira gravidez a termo.

Tumores benignos do fígado e ainda mais raramente tumores malignos do fígado foram relatados em mulheres que tomaram a pílula. Esses tumores podem causar hemorragia interna. Consulte o seu médico imediatamente em caso de dor forte no abdômen.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente do papilomavírus humano.

Foi relatado que o câncer do colo do útero (colo do útero) é mais comum em mulheres que usam a pílula por muito tempo.

Função do fígado

Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. Descontinuação do anticoncepcional oral combinado.

Mulheres com história de colestase relacionada a AOCs ou que desenvolvem colestase durante a gravidez têm maior probabilidade de apresentar essa condição ao usarem AOCs. Essas pacientes devem ser monitoradas de perto e, se a condição persistir, os anticoncepcionais orais combinados devem ser interrompidos.

Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do COC até que a função hepática volte ao normal.

Lesão hepatocelular foi relatada com o uso de COCs. O diagnóstico precoce de lesão hepatocelular relacionada ao medicamento pode diminuir a gravidade da hepatotoxicidade quando o medicamento é descontinuado. Se for diagnosticado comprometimento da função hepática, os pacientes devem parar de tomar o AOC, usar um método anticoncepcional não hormonal e consultar seu médico.

Enxaqueca

O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do COC e avaliação da causa.

Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) que tomam COCs podem estar em risco aumentado de acidente vascular cerebral (ver “Contra-indicações”).

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos

A "intolerância à glicose foi registrada em pacientes usando contraceptivos orais combinados.

Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de ajuste do regime em pacientes diabéticos usando COCs. Pacientes diabéticos ou pacientes com "intolerância à glicose" devem ser cuidadosamente seguidos (ver "Precauções de uso").

Enquanto tomam um AOC, algumas mulheres podem apresentar alterações nos valores lipídicos. Um método anticoncepcional não hormonal deve ser considerado em mulheres com dislipidemia não controlada. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena proporção de mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. O aumento dos triglicerídeos plasmáticos em usuários de COC pode causar pancreatite e outras complicações.

O estrogênio aumenta a lipoproteína plasmática de alta densidade (colesterol HDL), enquanto uma diminuição no colesterol HDL foi relatada com muitos progestogênios.

Alguns progestágenos podem elevar as concentrações de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem dificultar o controle da hiperlipidemia.

O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio alcançado entre os efeitos das doses individuais de estrogênio e progestogênio, bem como a natureza e a quantidade total de progestagênio usado no contraceptivo. O conteúdo de ambos os hormônios deve ser levado em consideração quando seleção do anticoncepcional oral combinado.

Mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemia devem ser monitoradas de perto se decidirem usar AOCs.

Níveis de folato

Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.

Pressão sanguínea

O uso de anticoncepcionais orais é contra-indicado em mulheres com hipertensão arterial ou com doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal, com histórico de hipertensão arterial. Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, raramente ocorre um aumento clinicamente relevante da pressão arterial. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão, no entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o médico deve, como precaução, parar de tomar o COC e tratar o paciente. "Hipertensão.

Desordens da esfera emocional

Mulheres que experimentam depressão mental enquanto tomam AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se esse sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão e tomando contraceptivos orais devem ser monitoradas de perto e o tratamento deve ser interrompido se houver depressão grave ocorre.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual) durante a administração de qualquer COC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação de aproximadamente 3 ciclos de tratamento.

Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma “etiologia não hormonal deve ser considerada e, para excluir doença maligna ou gravidez, medidas diagnósticas apropriadas, incluindo curetagem, devem ser implementadas.

Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se o COC foi tomado conforme descrito na secção "Dose, método e hora de administração", é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, é improvável a gravidez. . Se o COC não foi tomado corretamente antes do sangramento de privação perdido ou se dois sangramentos de privação não ocorreram, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o COC. Algumas mulheres podem ter, após a interrupção do contraceptivo oral, amenorreia (com possível falta de ovulação) ou oligomenorreia, especialmente se essa condição já existia.

Testes laboratoriais

O uso de esteróides anticoncepcionais pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo testes de função hepática (incluindo uma diminuição na bilirrubina e fosfatase alcalina), tireóide (aumento no T3 total e T4 devido a um aumento em TBG, diminuição na absorção de resina de T3 livre ), adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de dehidroepiandrosterona) e renal (aumento da creatinina plasmática e diminuição da depuração da creatinina), níveis plasmáticos de proteínas de transporte, por exemplo globulina ligadora de corticosteroide e lipídios / frações lipoproteicas, metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise, diminuição dos níveis séricos de folato. As alterações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.

Gravidez e amamentação

LOETTE não deve ser usado em caso de gravidez conhecida ou suspeita.

Se ocorrer gravidez durante o uso do COC, o tratamento deve ser interrompido. Não há evidências conclusivas de que os estrogênios e progestogênios contidos no COC podem prejudicar o feto se a concepção ocorrer acidentalmente durante o uso do COC. Combinado (consulte "Contra-indicações").

LOETTE não é recomendado durante a amamentação.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia dos AOCs foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva.O uso desses medicamentos antes da menarca é contra-indicado.

Uso geriátrico

Os AOCs não são indicados em mulheres na pós-menopausa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

LOETTE não foi estudado quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

QUANDO VOCÊ PRECISA CONSULTAR SEU MÉDICO

Verificações periódicas

Durante o uso da pílula, o médico solicitará que o paciente faça check-ups periódicos, geralmente a cada ano.

Consulte o seu médico o mais rápido possível:

• se observar alguma alteração no seu estado de saúde, nomeadamente relacionada com o que é relatado neste folheto (ver também “Contra-indicações” e “Precauções de“ uso ”. Não se esqueça das referências a familiares próximos);
• se sentir um caroço no peito;
• se outros medicamentos devem ser usados ​​(ver também "Interações");
• se está imobilizado ou vai ser submetido a uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
• se você tiver sangramento vaginal grave e incomum;
• se você esqueceu os comprimidos na primeira semana de uso e teve relações sexuais nos sete dias anteriores ao esquecimento;
• se não menstruar por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar de gravidez, não inicie uma nova cartela sem a permissão do seu médico.

Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose:

• tosse que começa repentinamente;
• dor intensa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar repentina;
• cefaléia ou crise de enxaqueca incomum, severa e prolongada;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala arrastada ou incapacidade de falar;
• mudanças repentinas na audição, olfato e paladar;
• sensação de tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência de qualquer parte do corpo;
• dor abdominal intensa;
• dor intensa ou inchaço em uma perna;

As situações e sintomas acima são ilustrados e explicados com mais detalhes em outras seções deste folheto.

Dosagem e método de uso Como usar Loette: Dosagem

Como fazer LOETTE

Cada embalagem de LOETTE contém 21 comprimidos. Um comprimido deve ser tomado por dia durante 21 dias consecutivos, seguido por uma suspensão da ingestão por 7 dias. O primeiro comprimido deve ser retirado de uma das caixas do pacote do calendário marcado com o dia da semana em que o tratamento é iniciado . Por exemplo, se o tratamento começar na sexta-feira, tome um comprimido marcado sexta-feira. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte a partir da caixa seguinte, seguindo a direção das setas: desta forma é fácil verificar dia a dia se o comprimido foi tomado ou menos.

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, regularmente, possivelmente sempre à mesma hora, de preferência após a refeição da noite.

Ciclos subsequentes

Depois de tomar todos os 21 comprimidos, pare de tomá-lo por 7 dias Durante esses 7 dias, você terá sangramento, geralmente 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido. Comece a próxima embalagem de LOETTE no dia 8, mesmo se a hemorragia ainda estiver em curso.Isso significa que o segundo pacote de LOETTE será iniciado exatamente no mesmo dia da semana em que o primeiro pacote foi iniciado, quatro semanas antes.

Começo do primeiro pacote

Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar LOETTE no primeiro dia da sua menstruação, que é o primeiro dia da sua menstruação, tomando o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome a pílula marcada com a sexta-feira. Em seguida, continue em ordem indicada por setas. Também pode ser iniciado entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, um método anticoncepcional adicional (método de barreira) deve ser usado nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos do primeiro ciclo.

Mudar de outra pílula de "tipo combinado".

Você pode começar a tomar LOETTE um dia após a última pílula do contraceptivo anterior (ou seja, sem observar nenhum intervalo). Se sua embalagem anticoncepcional anterior também contém comprimidos inativos, você pode tomar LOETTE no dia seguinte ao último comprimido ativo (em caso de dúvida , pergunte ao seu médico). Também pode ser iniciado mais tarde, mas nunca além do dia seguinte ao intervalo sem pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo) do anticoncepcional anterior.

Mudança de uma pílula só de progestágeno (minipílula).

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar LOETTE no dia seguinte no mesmo horário. No entanto, durante os primeiros sete dias de tomar os comprimidos, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) quando tiver relações sexuais.

Mudar de um anticoncepcional de injeção ou implantação ou um dispositivo intra-uterino.

Comece a usar LOETTE no dia seguinte ao da data prevista para a próxima injeção de preparação de progestagênio ou no dia em que o implante ou dispositivo intrauterino somente de progestogênio for removido. No entanto, no primeiro dia, sete dias após a ingestão dos comprimidos, é usado um método contraceptivo adicional (método de barreira) ao ter relações sexuais.

Após o parto.

O início da pílula após o parto deve ser determinado pelo médico. Ele decidirá se inicia o tratamento no período entre o 21º e o 28º dia, ou mais tarde. Neste último caso é aconselhável utilizar um método de barreira adicional em nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos. No entanto, se entretanto ocorreu relação sexual, a gravidez deve ser excluída ou a primeira menstruação deve ser aguardada antes de realmente começar a tomar LOETTE.

Se você está amamentando e deseja tomar LOETTE, converse primeiro com seu médico.

Após um aborto espontâneo ou induzido.

Siga a prescrição do seu médico.

Rescisão do contrato de trabalho

Você pode interromper o uso de LOETTE a qualquer momento. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.

Se você deseja parar de usar LOETTE porque deseja ser mãe, converse com seu médico.Neste caso, é geralmente aconselhável esperar até que sua menstruação se normalize novamente antes de tentar engravidar.

O QUE FAZER SE ...

você se esquece de tomar seus comprimidos

• Se menos de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula é preservada. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue como de costume.
• Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal ou se 2 ou mais comprimidos não foram tomados, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos consecutivamente, maior será o risco de redução do efeito contraceptivo.O risco de gravidez é particularmente elevado se os comprimidos forem esquecidos no início e no final da embalagem. Siga as instruções abaixo (veja também o diagrama abaixo).

Mais de um comprimido esquecido em um pacote

Consulte seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Use métodos anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu na semana anterior ao esquecimento, existe a possibilidade de gravidez. Informe imediatamente o seu médico.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. A confiabilidade da pílula é preservada.Nenhuma precaução contraceptiva adicional é necessária.

Um comprimido esquecido na terceira semana

Uma das alternativas a seguir pode ser escolhida, sem a necessidade de precauções anticoncepcionais adicionais.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Comece o novo pacote assim que o atual for concluído, sem lacunas entre os dois pacotes. O sangramento de retirada pode não ocorrer até que a segunda embalagem seja concluída, mas o sangramento intermenstrual (manchas) pode ocorrer durante os dias de ingestão.

ou

2. Suspenda os comprimidos da embalagem atual, observe um intervalo de 7 dias ou menos (conte também o dia da pílula esquecida) e continue com uma nova embalagem. Se você escolher esta alternativa, poderá sempre iniciar o novo pacote no mesmo dia da semana em que costuma iniciar.

Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos e não teve um período no primeiro intervalo sem comprimidos, pode ter ficado grávida. Consulte seu médico antes de iniciar a nova embalagem.

Em caso de vômito e / ou diarreia

Se ocorrer vômito ou diarreia dentro de 4 horas após tomar LOETTE, a absorção do ingrediente ativo pode ser incompleta. É como se o comprimido tivesse sido esquecido. É necessário o uso de comprimidos de uma nova embalagem, conforme descrito acima, portanto, siga as instruções indicadas em caso de esquecimento dos comprimidos.

Em caso de sangramento inesperado

Com todos os anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento vaginal nos primeiros meses de uso entre a menstruação. Normalmente, o sangramento irregular desaparece quando o corpo se acostuma com a pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de suposição). É sempre aconselhável consultar o seu médico, mas principalmente se o sangramento persistir, tornar-se intenso ou recorrente em intervalos.

Em caso de perda de menstruação

Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, não houve vômito ou outros medicamentos foram tomados, é muito improvável que você esteja grávida. Continue usando o produto normalmente.

Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, é possível que esteja grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece a nova embalagem até que o seu médico tenha excluído a possibilidade de gravidez.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Loette

Os sintomas de sobredosagem de contraceptivos orais combinados em adultos e crianças incluem náuseas, aperto nas mamas, confusão, dor abdominal, sonolência / fadiga, hemorragia de privação.

Não existem antídotos específicos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.

Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de LOETTE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de LOETTE, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Loette

Como todos os medicamentos, LOETTE pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se sentir quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves e persistentes, ou uma alteração no seu estado de saúde que pensa poder ser causada pela pílula, consulte o seu médico.

Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para obter informações sobre as diferenças de risco entre os COCs, consulte "Avisos especiais".

Efeitos colaterais graves

As reações graves associadas ao uso da pílula e os sintomas relacionados, que requerem a descontinuação do tratamento, também são descritos no parágrafo “Precauções de uso”: “Trombose” e “Câncer”;

• acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório);
• acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);
• hipertensão, doença cardíaca coronária;
• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia);
• mastodinia grave, mastopatia benigna;
• dores de cabeça intensas e incomuns, enxaquecas, tonturas, alterações na visão;
• exacerbação da epilepsia;
• carcinoma hepatocelular, icterícia colestática;
• cloasma;
• neurite óptica, trombose vascular da retina.

O uso de COC foi associado a um risco aumentado de:

• eventos trombóticos arteriais e venosos e eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar
• neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical.
• diagnóstico de câncer de mama.
• tumores benignos do fígado (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)

Para mais informações, leia estas seções deste folheto e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam a pílula:

Complicações mais comuns:

• tensão mamária, aumento, dor e secreção
• dor de cabeça, enxaqueca
• mudanças no desejo sexual, humor deprimido, irritabilidade
• intolerância a lentes de contato
• náusea, mal-estar
• nervosismo
• mudanças nas secreções vaginais
• retenção de líquidos / edema
• mudanças no peso corporal (aumento ou diminuição), mudanças no apetite (aumento ou diminuição)
• oligomenorreia, amenorreia, dismenorreia
• sangramento intermenstrual
• vaginite, incluindo candidíase

Complicações raras:

• vômito, dor abdominal e cólicas abdominais
• depressão
• doenças de pele (acne, alopecia, seborreia, hipertricose, erupção cutânea, eritema nodoso, eritema multiforme)
• reações de hipersensibilidade incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Piora do lúpus eritematoso sistêmico
• agravamento das veias varicosas
• sensação de inchaço
• pancreatite
• colite isquêmica
• litíase biliar
• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
• diminuição dos níveis séricos de folato.

Os AOCs podem piorar a doença da vesícula biliar pré-existente e podem acelerar o desenvolvimento desta doença em mulheres previamente assintomáticas.

O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Expiração e retenção

Veja o prazo de validade indicado na embalagem O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

ATENÇÃO: NÃO UTILIZE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.

O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Precauções especiais de armazenamento:

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C, longe do calor excessivo e da umidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Composição

Cada comprimido contém: ingredientes ativos: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiol 0,02 mg.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina de potássio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho sintético, éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).

Forma farmacêutica e conteúdo

Comprimidos revestidos por película aquosos para uso oral.

Embalagem contendo 1 embalagem calendário com 21 comprimidos revestidos.

Embalagem contendo 3 embalagens calendário de 21 comprimidos revestidos

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre Loette podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém

Ingredientes ativos: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiol 0,02 mg.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por filme aquosos para uso oral

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Prevenção da concepção.

04.2 Posologia e método de administração

MÉTODO DE RECRUTAMENTO

A embalagem de LOETTE contém 21 comprimidos. Um comprimido deve ser tomado por dia durante 21 dias consecutivos, seguido por uma suspensão da ingestão por 7 dias. O primeiro comprimido deve ser retirado de uma das caixas do pacote do calendário marcado com o dia da semana em que o tratamento é iniciado Por exemplo, se o tratamento começar na sexta-feira, tome um comprimido marcado sexta-feira.

O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte da caixa próxima, seguindo a direção das setas: desta forma é fácil verificar dia a dia se o comprimido foi tomado ou não. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, a cada dia, possivelmente sempre à mesma hora, de preferência após o jantar.

A hemorragia de privação geralmente começa 2 ou 3 dias após o último comprimido e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem.

Cada embalagem subsequente é iniciada no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos.

Isso significa que o segundo pacote de LOETTE será iniciado exatamente no mesmo dia da semana em que o primeiro pacote foi iniciado, quatro semanas antes.

COMO INICIAR O TRATAMENTO COM LOETTE

Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior

A ingestão de comprimidos de LOETTE deve começar no primeiro dia do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da menstruação).

Também é possível iniciar LOETTE entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas, durante o primeiro ciclo, é recomendado o uso de um método contraceptivo de barreira não hormonal (como preservativos e espermicidas) nos primeiros 7 dias de uso os tablets. LOETTE.

Mudar de outro anticoncepcional oral combinado

O primeiro comprimido de LOETTE deve ser tomado de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos habitual ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do contraceptivo oral anterior.

Mudança de um contraceptivo somente com progestagênio (minipílula, implante, dispositivo intrauterino, preparado para injeção)

Você pode alterar a qualquer momento se estiver vindo da minipílula, e a ingestão de LOETTE deve começar no dia seguinte. No caso de um implante, a ingestão de LOETTE deve começar no mesmo dia em que o implante somente de progestágeno ou o Um dispositivo intrauterino apenas com progestágeno é removido ou, no caso de uma preparação injetável apenas com progestágeno, deve ser administrada a próxima injeção hormonal durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos LOETTE.

Após um aborto no primeiro trimestre

Você pode iniciar o tratamento com LOETTE imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.

Após um parto ou aborto no segundo trimestre

Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, LOETTE não deve ser iniciado antes do 21º-28º dia pós-parto em mães que não amamentam ou após um aborto de segundo trimestre. Ela também deve ser aconselhada a usar um medicamento de suporte não método hormonal de contracepção durante os primeiros sete dias de tomar os comprimidos de LOETTE. No entanto, se entretanto ocorreu relação sexual, antes de realmente começar a tomar LOETTE, deve-se excluir a gravidez ou gravidez. O início da primeira menstruação deve ser aguardado ( consulte as seções 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6).

INGESTÃO IRREGULAR DE COMPRIMIDOS

A proteção contraceptiva pode diminuir se você se esquecer de tomar os comprimidos, especialmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias do ciclo de tratamento.

• Se você se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido em relação ao horário normal, a proteção contraceptiva não é reduzida. O comprimido esquecido deve ser tomado assim que o comprimido esquecido for esquecido e os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora habitual.

• Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido do horário normal ou se não tiver tomado 2 ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva não está mais garantida. Consequentemente, as seguintes sugestões podem ser fornecidas na prática diária.

Primeira semana

O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que se perceba o esquecimento, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia.Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, um método contraceptivo não hormonal (por exemplo, preservativos) deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu durante a semana anterior, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e menor o intervalo sem pílula, maior o risco de gravidez.

Segunda semana

O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que se perceba o esquecimento, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo em um dia.Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. Não é necessária a utilização de nenhum método contraceptivo, desde que, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, os comprimidos tenham sido tomados corretamente; entretanto, se não, ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.

Terceira semana

Dada a iminência do intervalo sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, a modificação do padrão de ingestão da pílula ainda pode prevenir a redução da proteção anticoncepcional. Ao adotar qualquer uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias.

1) O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que se notar o esquecimento, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia.Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem observar o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. Neste caso, é improvável que ocorra sangramento de privação antes do final da segunda embalagem; no entanto, durante a "tomada os comprimidos, manchas ou sangramento podem ocorrer.

2) Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual, portanto, observe um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continue com um intervalo sem comprimidos. nova embalagem.

Se os comprimidos se esquecerem e não houver hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez em curso.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE VÔMITO E / OU TÍTULO

Se ocorrer vômito ou diarreia nas 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser incompleta. Nesse caso, as recomendações delineadas na seção "COMPRIMIDOS IRREGULARES" devem ser consideradas, se necessário. Se o esquema posológico usual não for alterado, um ou mais comprimidos extras necessários devem ser retirados de uma nova embalagem.

04.3 Contra-indicações

Os anticoncepcionais orais combinados não devem ser usados ​​nos seguintes casos:

• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;

• acidentes tromboembólicos arteriais ou patologia tromboembólica arterial na história (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral);

• acidentes tromboembólicos venosos ou patologia tromboembólica venosa na história (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), com ou sem fatores desencadeantes;

• pródromo atual ou prévio de uma trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito);

• distúrbios cardiovasculares: hipertensão, histórico de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal, doença arterial coronariana, valvopatia, distúrbios do ritmo que podem causar coágulos sanguíneos;

• predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial

• cefaleia com sintomas neurológicos focais, como aura;

• diabetes complicado por micro ou macroangiopatia;

• patologia oftálmica de origem vascular;

• doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal;

• pancreatite atual ou anterior, se associada a hipertrigliceridemia grave

• tumores hepáticos, atuais ou passados, benignos ou malignos;

• patologias malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais (carcinoma do endométrio) ou da mama, se hormono-dependente;

• icterícia colestática na gravidez ou icterícia em conjunto com o uso anterior de AOCs;

• sangramento vaginal de natureza indeterminada;

• gravidez conhecida ou suspeita;

• associação com Ritonavir.

A presença de um ou mais fatores de risco para trombose venosa ou arterial pode constituir uma contra-indicação ao uso (ver secção 4.4).

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, a preparação deve ser interrompida imediatamente.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

PRECAUÇÕES D "USO

EXAME MÉDICO

Um histórico médico pessoal e familiar completo e um exame físico (incluindo a determinação da pressão arterial) devem ser realizados antes de iniciar ou readministrar um COC, conforme indicado nas seções "Contra-indicações" (seção 4.3) e "Advertências especiais" (seção 4,4); O exame deve ser repetido, durante o uso de AOCs, pelo menos uma vez por ano.Um teste PAP deve ser realizado se o paciente tem / teve atividade sexual promíscua ou conforme indicado de outra forma. A avaliação médica periódica também é importante, pois algumas contra-indicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, uma "história familiar de trombose venosa ou arterial) podem aparecer pela primeira vez durante" o uso de um medicamento oral combinado contraceptivo. A frequência e o tipo dessas avaliações devem ser adaptados individualmente ao paciente, mas geralmente deve-se prestar atenção especial à pressão arterial, mama, fígado, extremidades, abdômen e pelve, incluindo citologia cervical (teste PAP) e testes laboratoriais relacionados.

A primeira visita de acompanhamento deve ocorrer 3 meses após o início do COC. As investigações exigidas na visita inicial e descritas acima devem ser realizadas a cada visita anual.

As mulheres devem ser alertadas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves associados ao uso de AOCs. Esse risco aumenta com a idade e com o número de cigarros fumados (15 ou mais cigarros por dia) e é mais pronunciado em mulheres. Acima de 35 anos de idade. As mulheres que usam AOCs devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.

LOETTE contém lactose, portanto não Deve ser usado por pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou no caso de síndrome de má absorção de glicose / galactose.

TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS E OUTROS PROBLEMAS CARDIOVASCULARES

Ataque cardíaco

Um risco aumentado de infarto do miocárdio foi associado ao uso de COCs. O risco está presente principalmente em fumantes ou em mulheres com outros fatores de risco para doença cardíaca coronária, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida, diabetes. O risco é muito baixo. com menos de 30 anos.

Risco de doença tromboembólica arterial e venosa

Antes de prescrever COCs, é necessário realizar pesquisas sistemáticas sobre a presença de fatores de risco para doença tromboembólica arterial e venosa e considerar contra-indicações e precauções de uso.

A terapia deve ser interrompida se ocorrerem sintomas de alerta de complicações iminentes: dores de cabeça intensas incomuns, distúrbios visuais, pressão arterial elevada, sinais clínicos de flebite e embolia pulmonar.

Limitar a exposição ao estrogênio e progestogênio tanto quanto possível está de acordo com os princípios das Boas Práticas Terapêuticas. Para qualquer combinação de estrogênio-progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve conter a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo grau de falha e com as necessidades individuais do paciente Mulheres que estão usando AOCs pela primeira vez devem ser prescritas preparações contendo menos de 50 mg de estrogênio.

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

O uso de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de eventos trombóticos venosos e eventos tromboembólicos, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, em comparação com o não uso. O risco aumentado é maior durante o primeiro ano de uso em uma mulher que está iniciando um COC pela primeira vez. No entanto, este risco aumentado é menor do que o risco de eventos trombóticos e tromboembolismo venoso associado à gravidez, que é estimado em 60 casos por 100.000 grávidas mulher anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2% dos casos.

Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de COCs de baixo estrogênio (COCs)

O risco absoluto geral (incidência) de TEV para COCs contendo levonorgestrel com 30 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-ano de uso.

Todas essas informações devem ser levadas em consideração na prescrição. Ao considerar a escolha do (s) método (s) anticoncepcional (is), todas as informações acima devem ser levadas em consideração.

Extremamente raramente, trombose de outras áreas vasculares, por exemplo, artéria ou veia hepática, mesentérica, renal ou retinal, foi relatada em mulheres tomando COCs. Não há consenso de que a ocorrência desses eventos esteja associada ao uso de anticoncepcionais orais combinados.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e / ou inchaço em uma perna; dor intensa súbita no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo; falta de ar repentina; tosse que começa repentinamente; dor de cabeça incomum, severa e prolongada; perda repentina de visão parcial ou completa; diplopia; fala arrastada ou afasia; tontura; colapso com ou sem crise focal; fraqueza ou dormência acentuada afetando repentinamente um lado ou parte do corpo; distúrbios motores; abdômen agudo.

O risco de tromboembolismo (venoso e / ou arterial) aumenta com:

- era;

- hábito de fumar;

- obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg / m2);

- dislipoproteinemia;

- hipertensão;

- defeito na válvula cardíaca;

- fibrilação atrial;

- imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer operação na perna ou trauma grave. Nessas circunstâncias, recomenda-se interromper o uso do anticoncepcional oral combinado (no caso de cirurgia eletiva, que aumenta o risco de trombose) pelo menos 4 semanas antes da operação e reiniciá-lo no máximo 2 semanas após a recuperação completa.

- um nascimento recente ou aborto no segundo trimestre: uma vez que o período imediatamente após o parto está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os AOCs não devem ser iniciados antes de 28 dias após o parto em uma mulher que não está amamentando, ou após um aborto no segundo trimestre .

Trombose arterial e tromboembolismo

O uso de COCs aumenta o risco de episódios trombóticos e tromboembólicos arteriais.

Os episódios relatados incluem infarto do miocárdio e eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, ataque isquêmico transitório). Para obter informações sobre a trombose vascular da retina, consulte a seção "Lesões oculares".

O risco de eventos arteriais trombóticos e tromboembólicos aumenta ainda mais em mulheres com fatores de risco subjacentes.

Deve-se ter cuidado ao prescrever AOCs a mulheres com fatores de risco para episódios trombóticos e tromboembólicos.

Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

O risco aumentado de tromboembolismo durante o puerpério deve ser considerado (para informações, ver secção 4.6).

Outras condições médicas que foram associadas a eventos adversos circulatórios incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn e colite ulcerativa) e anemia falciforme.

Um aumento na frequência ou gravidade das enxaquecas durante o uso de um COC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular) pode ser uma razão para parar imediatamente de tomar o COC.

Os fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, síndrome do anticorpo antifosfolipídeo (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco / benefício, os médicos devem ter em mente que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é maior do que o associado ao uso de COCs.

CÂNCER

Carcinoma dos órgãos reprodutores e mama

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente do papilomavírus humano.

Um risco aumentado de câncer cervical (neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical invasivo) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos em mulheres em tratamento de longo prazo com COCs; no entanto, ainda não há consenso sobre até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos de confusão devido ao comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).

Os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento do câncer de mama incluem o aumento da idade, história familiar, obesidade, nuliparidade e idade avançada para a primeira gravidez a termo.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado de câncer de mama (RR = 1,24) e que o risco aumentado gradualmente desaparece ao longo dos próximos 10 anos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou tomam recentemente um anticoncepcional oral combinado é baixo em comparação com o risco de câncer de mama. Ocorre durante toda a vida de uma mulher.

Em caso de sangramento genital anormal não diagnosticado, medidas diagnósticas apropriadas são indicadas.

Neoplasia hepática

Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada ao fazer o diagnóstico.

OUTRAS CONDIÇÕES

Doença cerebrovascular

Foi demonstrado que os COCs aumentam o risco de episódios cerebrovasculares (acidente vascular cerebral trombótico e hemorrágico). O risco é maior entre mulheres hipertensas com mais de 35 anos e também fumantes.

A hipertensão mostrou ser um fator de risco para mulheres contraceptivas e não contraceptivas para ambos os tipos de AVC, enquanto o tabagismo parece aumentar o risco de AVC hemorrágico.

Função do fígado

Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. Descontinuação do anticoncepcional oral combinado.

Mulheres com história de colestase relacionada a AOCs ou mulheres que desenvolvem colestase durante a gravidez têm maior probabilidade de apresentar essa condição ao usarem AOCs.

Esses pacientes devem ser monitorados de perto e, se houver recorrência da colestase, o COC deve ser interrompido.

Os distúrbios agudos e crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do COC até que a função hepática volte ao normal.

Lesões oculares

Foram relatados casos de trombose retiniana durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa de visão inexplicada, o início de proptose ou diplopia, edema papilar ou lesões vasculares da retina, o uso de contraceptivo A terapia oral combinada deve ser interrompida e a causa deve ser avaliada imediatamente.

Enxaqueca

O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do COC e avaliação da causa.

Mulheres com enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) que tomam COCs podem estar em risco aumentado de acidente vascular cerebral (ver secção 4.3).

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos

Foi registrada uma intolerância à glicose em pacientes que usam COCs. Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime de tratamento em pacientes diabéticos que usam anticoncepcionais orais combinados. No entanto, os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados enquanto tomam o COC (ver secção 4.4).

Uma pequena porcentagem de mulheres que tomam um AOC experimentam alterações nos valores lipídicos. Em mulheres com dislipidemia não controlada, um método contraceptivo não hormonal deve ser considerado. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena proporção de mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. O aumento dos triglicerídeos plasmáticos em usuários de COC pode causar pancreatite e outras complicações.

O estrogênio aumenta a lipoproteína plasmática de alta densidade (colesterol HDL), enquanto uma diminuição no colesterol HDL foi relatada com muitos progestogênios.

Alguns progestágenos podem elevar as concentrações de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem dificultar o controle da hiperlipidemia.

O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio alcançado entre os efeitos de doses únicas de estrogênio e progestagênio, bem como da natureza e da quantidade total de progestagênio usado no contraceptivo. O conteúdo de ambos os hormônios deve ser levado em consideração ao selecionar do anticoncepcional oral combinado.

Mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemia devem ser monitoradas de perto se decidirem usar AOCs.

Níveis de folato

Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.

Retenção de fluidos

Os AOCs devem ser prescritos com cautela para mulheres cujas condições médicas podem ser agravadas pela retenção de líquidos.

Pressão sanguínea

O uso de contraceptivos orais é contra-indicado em mulheres com hipertensão ou com hipertensão ou doença renal ou com histórico de hipertensão (ver secção 4.3).

Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres que tomam COCs, raramente ocorre um aumento clinicamente relevante da pressão arterial. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão. No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o médico deve, como precaução, parar de tomar o COC e tratar a hipertensão.

Patologias do intestino

A doença de Crohn e a colite ulcerosa foram relatadas em associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Desordens da esfera emocional

Mulheres que têm depressão mental significativa enquanto tomam AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se este sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão e tomando anticoncepcionais orais devem ser monitoradas de perto. Monitoramento e tratamento devem ser interrompidos se ocorrer depressão severa.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual) durante a administração de qualquer COC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação de aproximadamente 3 ciclos de tratamento.

Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas, incluindo curetagem, devem ser implementadas para descartar doença maligna ou gravidez.

Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem pílula. Se o COC foi administrado conforme descrito na secção 4.2, é improvável que a gravidez seja estabelecida. O COC não foi administrado corretamente ou se duas hemorragias de privação não foram ocorrer, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o AOC.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma durante o tratamento com COCs, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico; os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs; no entanto, não há evidências conclusivas sobre a correlação entre essas condições e COCs: icterícia e / ou prurido por colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, sistêmica lúpus eritematoso, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia dos AOCs foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva.O uso desses medicamentos antes da menarca é contra-indicado.

Uso geriátrico

Os AOCs não são indicados em mulheres na pós-menopausa.

REDUÇÃO OU PERDA DE EFICÁCIA

A eficácia dos COCs pode diminuir em caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver secção 4.2 “toma irregular de comprimidos”), em caso de vómito e / ou diarreia (ver secção 4.2. “Recomendações em caso de vómito e / ou diarreia”) ou tomar outros medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 4.5).

As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoin ( consulte a seção 4.5).

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

INTERAÇÕES

A interação com outros medicamentos que resulta no aumento da depuração dos hormônios sexuais pode levar a sangramento intermenstrual ou reduzir a eficácia do contraceptivo oral.

Substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

Associações contra-indicadas

Ritonavir: risco de redução da eficácia contraceptiva devido à diminuição dos níveis plasmáticos de estrogênio.

Associações não recomendadas

Indutores enzimáticos: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, dexametasona, topiramato, fenilbutazona: risco de diminuição da eficácia contraceptiva devido ao aumento do metabolismo hepático durante o tratamento e para o ciclo após a suspensão do tratamento.

Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.

Alguns inibidores da protease e provavelmente também oxicarbamazepina, felbamato e nevirapina.

Hypericum perforatum (erva de São João), provavelmente por indução de enzimas microssomais hepáticas.

Associações a serem avaliadas

Alguns antibióticos (por exemplo ampicilina, tetraciclina): risco de redução da eficácia contraceptiva devido à redução da circulação enterohepática de estrogênios.

Substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina

- inibidores competitivos de sulfatação na parede gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno)

- substâncias que inibem as isoenzimas do citocromo P450 3A4, como indinavir, fluconazol, voriconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a coadministração com COCs.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos, inibindo as enzimas microssômicas hepáticas ou induzindo a conjugação hepática de fármacos, particularmente a glucurono-conjugação ou por outros mecanismos.

Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina, levotiroxina e valproato).

Mulheres em tratamento de curta duração com um ou mais medicamentos pertencentes a qualquer uma das classes mencionadas devem adotar temporariamente, além do anticoncepcional oral combinado, um método de barreira, durante todo o período de ingestão concomitante do medicamento e nos 7 dias seguintes a descontinuação da terapia. No caso de tratamento com rifampicina, em conjunto com o contraceptivo oral combinado, deve ser utilizado um método de barreira ao longo do tempo de toma da rifampicina e 28 dias após a descontinuação da terapêutica. Se a administração concomitante do medicamento continuar após o final de uma embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.

Em caso de tratamento a longo prazo com indutores de enzimas hepáticas, é recomendado aumentar a dose de esteróides contraceptivos. Se uma dose alta de anticoncepcional oral não for indicada ou parecer insatisfatória ou não confiável, por exemplo, no caso de períodos irregulares, o uso de outro método anticoncepcional deve ser recomendado.

Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina devido à ação da flunarizina.

As preparações de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis ​​pelo metabolismo dos medicamentos Preparações à base de Hypericum perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.

EXAMES DE LABORATÓRIO

O uso de esteroides anticoncepcionais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo exames bioquímicos da função hepática (redução da bilirrubina e fosfatase alcalina), tireoide (aumento do T3 e T4 total devido ao aumento de TBG, diminuição da absorção de resina do T3 livre) , adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação ao cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona) e renal (aumento da creatinina plasmática e diminuição da depuração da creatinina), transporte dos níveis de proteína plasmática, por exemplo globulina de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas / lipoproteicas, metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise, diminuição dos níveis séricos de folato. As alterações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez

O produto não é indicado durante a gravidez.

Ao contrário do dietilestilbestrol, os dados clínicos atuais e os resultados de numerosos estudos epidemiológicos permitem-nos considerar o risco de malformações relacionadas com a administração de estrogênio no início da gravidez, isoladamente ou em combinação, ser reduzido.

Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (em particular do sexo feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como os usados ​​neste medicamento), que são marcadamente menos, ou nem um pouco, androgenomiméticos.

Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente tomando uma "combinação de estrogênio-progestagênio" não justifica o aborto.

Se ocorrer gravidez durante o uso do COC, o tratamento deve ser interrompido.Não há evidências conclusivas de que os estrogênios e progestogênios contidos no COC podem prejudicar o feto se a concepção ocorrer acidentalmente durante o uso do COC combinado (ver seção 4.3).

Hora da alimentação

A amamentação pode ser influenciada por AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides. Anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados em leite, mas não há evidências de que isso afete adversamente a saúde do bebê.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

LOETTE não foi estudado quanto aos seus efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para informações sobre as diferenças no risco trombótico entre COCs, ver 4.4.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam AOCs:

Complicações relativamente raras que, no entanto, requerem a descontinuação do tratamento:

• acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório);

• acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);

• hipertensão, doença arterial coronariana;

• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia)

• mastodinia grave, mastopatia benigna;

• dores de cabeça intensas e incomuns, enxaquecas, tonturas, alterações na visão;

• exacerbação da epilepsia;

• carcinoma hepatocelular, icterícia colestática, lesão hepatocelular (por exemplo, hepatite, insuficiência hepática);

• cloasma;

• neurite óptica, trombose vascular da retina.

Complicações mais comuns que geralmente não requerem a descontinuação do tratamento, mas para as quais o uso de uma combinação contraceptiva oral alternativa pode ser considerado:

• náuseas, dores de cabeça leves, alterações de peso (aumento ou diminuição), irritabilidade, nervosismo, sensação de peso nas pernas;

• sensibilidade mamária, sensibilidade ao toque, aumento, secreção,

• sangramento intermenstrual, alterações no corrimento vaginal, oligomenorreia, amenorreia, dismenorreia, alterações na libido;

• irritação dos olhos com o uso de lentes de contato.

Raramente:

• doenças de pele (alopecia, acne, seborreia, hipertricose, erupção cutânea, eritema nodoso, eritema multiforme)

• humor deprimido

• vômitos e cólicas abdominais

• reações de hipersensibilidade incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios. Piora do lúpus eritematoso sistêmico

• agravamento das veias varicosas

• sensação de inchaço

• intolerância à glicose e agravamento da porfiria

• pancreatite

• colite isquêmica

• litíase biliar

• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)

• diminuição dos níveis séricos de folato.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer comumente:

• retenção de líquidos / edema, alterações no apetite (aumento ou diminuição), vaginite, candidíase

O uso de AOCs foi associado a um risco aumentado de:

• eventos trombóticos arteriais e venosos e eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar

• neoplasia intraepitelial cervical e câncer cervical

• diagnóstico de câncer de mama.

• tumores benignos do fígado (por exemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Os AOCs podem piorar a doença da vesícula biliar pré-existente e podem acelerar o desenvolvimento desta doença em mulheres previamente assintomáticas.

Efeitos na descontinuação do tratamento: amenorreia pós-tratamento.

Quando o tratamento é descontinuado, pode-se observar amenorreia sem ovulação (o que ocorre mais frequentemente em mulheres com irregularidades do ciclo anterior). Isso geralmente se resolve espontaneamente. Se continuar, investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários são aconselháveis ​​antes de qualquer outra prescrição.

04.9 Overdose

Os sintomas de sobredosagem de COC em adultos e crianças incluem náuseas, sensibilidade mamária, confusão, dor abdominal, sonolência / fadiga; hemorragia de privação.

Não existem antídotos específicos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais orais sistêmicos; associações fixas de estrogênio-progestogênio.

Código ATC: G03AA07

Os AOCs atuam suprimindo as gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem a alteração do muco cervical (que aumenta a dificuldade de os espermatozoides entrarem no útero) e a alteração do endométrio (que reduz a probabilidade de "planta").

Quando os AOCs são tomados de forma consistente e correta, a taxa de falha provável é de 0,1%; entretanto, na prática comum, a taxa de falha de todos os anticoncepcionais orais é de 5%. A eficácia da maioria dos métodos anticoncepcionais depende do seu uso correto. A falha do método é mais provável se os comprimidos anticoncepcionais orais combinados forem esquecidos.

Os seguintes benefícios não contraceptivos relacionados ao uso de COCs são suportados por estudos epidemiológicos que têm amplamente utilizado formulações contendo doses maiores que 35 mg de etinilestradiol ou 50 mcg mestranol.

EFEITOS NO CICLO MENSTRUAL

Melhoria da regularidade do ciclo menstrual.

Redução da perda de sangue e redução da incidência de anemia ferropriva.

Diminuição da incidência de dismenorreia.

EFEITOS RELACIONADOS À "INIBIÇÃO DE" OVULAÇÃO

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais.

Diminuição da incidência de gravidez ectópica.

OUTROS EFEITOS

Diminuição da incidência de fibroadenomas e doença fibrocística da mama.

Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda.

Diminuição da incidência de câncer endometrial.

Diminuição da incidência de câncer de ovário.

Gravidade reduzida da acne.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

O levonorgestrel, em várias formulações galênicas, é rápida e completamente absorvido.

O levonorgestrel sofre um "efeito de primeira passagem" mínimo e fica quase totalmente biodisponível após a administração oral.

A meia-vida de eliminação do levonorgestrel em combinação com etinilestradiol é de aproximadamente 36 ± 13 horas no estado estacionário.

No soro, o levonorgestrel está quase exclusivamente ligado às proteínas e apenas uma pequena fração da droga está presente na forma livre.

O aumento de SHBG por um lado e o alto grau de afinidade de ligação do levonorgestrel a essa proteína por outro são os principais fatores responsáveis ​​pelo acúmulo do fármaco no soro, bem como pelo prolongamento da meia-vida de levonorgestrel.

O levonorgestrel é amplamente metabolizado por redução, hidroxilação e conjugação em glucuronido e sulfato.

Os metabólitos do levonorgestrel são excretados na urina (43-45%) e nas fezes (32%) com meia-vida de aproximadamente 24 horas.

O etinilestradiol é rápida e quase completamente absorvido após a administração oral Devido a um forte "efeito de primeira passagem", a biodisponibilidade média do etinilestradiol é de aproximadamente 43%, com variações individuais significativas.

Após administração oral repetida, os níveis séricos de etinilestradiol aumentam cerca de 30-50%, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade de cada ciclo de tratamento.

O etinilestradiol liga-se extensivamente à albumina (aproximadamente 98%), mas não à SHBG.

28-54% do etinilestradiol é excretado metabolizado na urina e aproximadamente 30% nas fezes.

A meia-vida de excreção renal do etinilestradiol associado ao levonorgestrel é de aproximadamente 18 horas.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicidade animal para avaliação de risco humano foram realizados em cada componente da preparação, etinilestradiol e levonorgestrel, e em sua combinação.

Os estudos de toxicidade aguda não indicaram nenhum risco de efeitos colaterais agudos em caso de ingestão acidental de múltiplos da dose diária de anticoncepcional.

Nenhum efeito que pudesse indicar um risco inesperado para humanos foi observado durante os estudos de tolerância sistêmica após administração repetida.

Estudos de toxicidade a longo prazo com doses repetidas para avaliação de uma possível atividade oncogênica não mostraram potencial oncogênico no caso de uso terapêutico da preparação no homem. No entanto, deve-se ter em mente que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Os estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade do etinilestradiol e a avaliação em animais dos efeitos da associação na fertilidade, desenvolvimento fetal, lactação e comportamento reprodutivo da prole não indicaram risco de reações adversas em humanos após a utilização adequada do produto. No caso de uso inadvertido do produto após o início da gravidez, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Os estudos in vitro e in vivo realizados com etinilestradiol e levonorgestrel não revelaram potencial mutagénico.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho sintético, cera E (éster de etilenoglicol do ácido montânico).

06.2 Incompatibilidade

Não é relevante

06.3 Período de validade

2 anos.

06.4 Precauções especiais de armazenamento

Armazene a uma temperatura abaixo de 25 ° C, longe do calor excessivo e da umidade.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

Bolha de PVC / alumínio

Caixa de papelão

Embalagem:

Embalagem contendo 1 caixa-calendário com 21 comprimidos revestidos.

Embalagem contendo 3 embalagens calendário de 21 comprimidos revestidos.

06.6 Instruções de uso e manuseio

Consulte a seção 4.2

07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIC n. 033161011 - embalagem de 1 blister

AIC n. 033161023 - embalagem de 3 blisters

09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

23.07.2008

10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Deliberação AIFA de 26/02/2013

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA

12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE