Ingredientes ativos: Paromomicina
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS
XAROPE DE HUMATINA 25 mg / ml
Por que o Humatin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico, antimicrobiano intestinal.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções do trato intestinal por germes sensíveis (E. coli, Shigelle, Salmonella excluindo S. Typhi, etc.). Esterilização do conteúdo intestinal em preparação para intervenções intestinais Amebíase intestinal (aguda e crônica) Adjuvante no tratamento do coma hepático (para esterilização da flora intestinal produzindo amônia).
Contra-indicações Quando Humatin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa (paromomicina) ou a qualquer um dos excipientes.
HUMATIN também é contra-indicado: em casos de obstrução ou lesões ulcerativas graves do intestino, em crianças menores de dois anos, em insuficiência renal; em síndromes miastênicas; em síndromes de má absorção.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Humatin
Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
A paromomicina normalmente não é absorvida pelo trato digestivo, mas a absorção anormal e imprevisível pode ocorrer ao nível das lesões da mucosa intestinal; portanto, como o antibiótico é potencialmente ototóxico e nefrotóxico, é aconselhável, principalmente em terapias de longa duração, realizar verificações periódicas da função renal e exames audiométricos.
Os medicamentos anticinetóticos não devem ser administrados simultaneamente, pois podem impedir o reconhecimento precoce dos primeiros sinais de ototoxicidade.
O cuidado também requer o tratamento de pacientes com lesão hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Humatin
Não administre o antibiótico ao mesmo tempo que outros agentes potencialmente nefrotóxicos, como: canamicina, estreptomicina, neomicina, etc.
Avisos É importante saber que:
A via de administração do HUMATIN é oral. Desta forma, não sendo absorvido em condições normais, exerce apenas uma ação antibacteriana local no intestino.
O tratamento com HUMATIN, como com outros antibióticos, pode dar origem a superinfecções de agentes bacterianos insensíveis a ela ou de fungos.
A paromomicina, como todos os aminoglicosídeos, pode precipitar ou exacerbar as crises miastênicas ao inibir a liberação de acetilcolina do neurônio pré-sináptico.
Para quem pratica atividades esportivas (apenas para a calda):
O uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Dosagem e método de uso Como usar Humatin: Dosagem
As doses expressas em mg de paromomicina base, para as diversas indicações, são as indicadas a seguir:
Disenteria bacteriana: 35-50 mg / kg de peso (em adultos 2-3 g). É aconselhável suspender a terapia assim que os sintomas relacionados com a infecção tenham cessado (o tratamento, em geral, não deve ser prolongado além de 3-5 dias).
Amebíase: 25-35 mg / kg de peso, administrados em 3 doses em correspondência com as refeições, durante 5-10 dias. Em formas particularmente resistentes, a dose pode ser aumentada de acordo com o julgamento do médico.
Esterilização pré-operatória do intestino: 35 mg / kg de peso por 4 dias.
Esterilização do intestino durante o coma hepático: adultos: dose média 4 g por dia, adequadamente dividida ao longo do dia, por 5-6 dias.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Humatin em demasia
Após a ingestão de doses do fármaco muito superiores às recomendadas, podem ocorrer nefrotoxicidade e ototoxicidade que requerem tratamento adequado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Humatin
Quando o medicamento é administrado em doses elevadas (superiores a 3 g por dia), foi observado o aparecimento de diarreia, cólicas abdominais, sensação de náusea em alguns indivíduos.
Além disso, em casos de absorção anormal (ver advertências especiais), especialmente com doses altas ou excessivas, foram relatados fenômenos de nefrotoxicidade (com oligúria, albuminúria, hematúria, etc.) ou ototoxicidade (com tonturas, zumbidos, hipoacusia). Raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas de diferentes tipos ou localizações.
Relate qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Advertência: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Mantenha o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade
Não dispersar o medicamento no meio ambiente após o uso. Para o descarte, use os recipientes especiais para a coleta seletiva de medicamentos.
COMPOSIÇÃO
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém - Ingrediente ativo: 357,2 mg de sulfato de paromomicina (igual a 250 mg de paromomicina
Excipientes: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.
XAROPE DE HUMATINA 25 mg / ml
100 ml contêm - Ingrediente ativo: sulfato de paromomicina g 3.572 (igual a g 2,5 de paromomicina
Excipientes: sacarose, glicerina, sacarina, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, álcool etílico, aroma picante, água purificada. Cada 5 ml (1 colher de chá) contém o equivalente a 125 mg de base de paromomicina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DOS PACOTES
CÁPSULAS DURAS e XAROPE para uso oral
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS: caixa de 16 cápsulas
XAROPE DE HUMATIN 25 mg / ml: embalagem de 1 frasco de 60 ml embalagem de 1 frasco de 200 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HUMATIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém: 357,2 mg de sulfato de paromomicina (igual a 250 mg de paromomicina)
XAROPE DE HUMATINA 25 mg / ml
100 ml contêm: sulfato de paromomicina 3.572 g (igual a 2,5 g de paromomicina)
Cada 5 ml (1 colher de chá) contém o equivalente a 125 mg de base de paromomicina.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas e xaropes para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções do trato intestinal por germes suscetíveis (de E. coli, Shigelle, Salmonella, excluídos S. Typhi, etc.). Esterilização do conteúdo intestinal em preparação para intervenções intestinais Amebíase intestinal (aguda e crônica) Adjuvante no tratamento do coma hepático (para esterilização da flora intestinal produzindo amônia).
04.2 Posologia e método de administração
As posologias, expressas em mg de base de paromomicina, para as várias indicações, são as seguintes:
Disenteria bacteriana: 35/50 mg / kg de peso (em adultos 2-3 g). É aconselhável suspender a terapia assim que os sintomas relacionados com a infecção tenham cessado (o tratamento, em geral, não deve ser prolongado além de 3-5 dias).
Amebíase: 25/35 mg / kg de peso, administrados em 3 doses em correspondência com as refeições, durante 5-10 dias. Em formas particularmente resistentes, a dose pode ser aumentada de acordo com o julgamento do médico.
Esterilização pré-operatória do intestino: 35 mg / kg de peso por 4 dias.
Esterilização do intestino durante o coma hepático: adultos: dose média 4 g por dia, adequadamente dividida ao longo do dia, por 5-6 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Humatin também é contra-indicado em casos de obstrução ou lesões ulcerativas graves do intestino, em crianças menores de dois anos de idade, na insuficiência renal; em síndromes miastênicas; em síndromes de má absorção.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A paromomicina normalmente não é absorvida pelo trato digestivo, mas a absorção anormal e imprevisível pode ocorrer ao nível das lesões da mucosa intestinal; portanto, uma vez que o antibiótico é potencialmente ototóxico e nefrotóxico, é aconselhável, principalmente em terapias de longa duração, realizar verificações periódicas da função renal e exames audiométricos. Em qualquer caso, tratamentos prolongados devem ser evitados, pois podem favorecer o crescimento de cepas bacterianas insensíveis à preparação.
A cautela requer o tratamento de pacientes com lesão hepática.
A paromomicina, como todos os aminoglicosídeos, pode precipitar ou exacerbar as crises miastênicas ao inibir a liberação de acetilcolina do neurônio pré-sináptico.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os anticinéticos não devem ser administrados concomitantemente, pois podem prevenir o reconhecimento precoce dos primeiros sinais de ototoxicidade.
Não administre o antibiótico ao mesmo tempo que outros agentes potencialmente nefrotóxicos, como: canamicina, estreptomicina, neomicina, etc.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Quando o medicamento é administrado em doses elevadas (superiores a 3 g por dia), foi observado o aparecimento de diarreia, cólicas abdominais, sensação de náusea em alguns indivíduos.
Além disso, em casos de absorção anormal, especialmente com doses altas ou excessivas, foram relatados fenômenos de nefrotoxicidade (com oligúria, albuminúria, hematúria, etc.) ou ototoxicidade (com tonturas, zumbidos, hipoacusia). Raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas de diferentes tipos ou localizações.
04.9 Overdose
Após a ingestão de doses do fármaco muito superiores às recomendadas, podem ocorrer nefrotoxicidade e ototoxicidade que requerem tratamento adequado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: A07AA06
O sulfato de paromomicina é um antibiótico aminoglucosídeo com alta atividade e amplo espectro de ação contra bactérias aeróbias e anaeróbicas Gram-positivas e Gram-negativas. A paromomicina também é dotada de atividade antiprotozoária e anti-helmíntica e é eficaz na Entamoeba histolytica, na Giardia e na teníase .
Após longos tratamentos com microrganismos resistentes à paromomicina, podem aparecer; c "também apresenta resistência cruzada com outros antibióticos aminoglicosídeos (canamicina, neomicina e estreptomicina).
A paromomicina atua ligando-se aos ribossomos 7OS.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os níveis sanguíneos e urinários de paromomicina em animais e humanos foram avaliados após administração oral, subcutânea e intravenosa.
A paromomicina, administrada por via oral, não é absorvida pelo sistema digestivo, garantindo concentrações muito elevadas no conteúdo intestinal e garantindo a máxima tolerabilidade e a ausência de qualquer efeito sistêmico. Em humanos, após administração oral em doses completas e por períodos extremamente prolongados, nenhuma atividade antibacteriana foi demonstrada no plasma e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade da paromomicina é extremamente baixa. A toxicidade oral aguda em camundongos mostrou um LD50 maior que 2.000 mg / kg. Mesmo após tratamentos prolongados por 7 semanas, a paromomicina foi perfeitamente tolerada até doses de 770 mg / kg em ratos e 400 mg / kg em macacos. Em humanos, nenhum caso de toxicidade oto-vestibular foi observado após o tratamento com paromomicina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS
Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.
XAROPE DE HUMATINA 25 mg / ml
Sacarose, glicerina, sacarina, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, álcool etílico, aroma picante, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
A paromomicina perde sua atividade na presença de bentonita, trissilicato de magnésio, pectina, goma tragacanto, goma acácia, caulino, metilcelulose, polissorbato 80, anidrido silícico, alginato de sódio.
06.3 Período de validade
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS: três anos.
HUMATIN 25 mg / ml XAROPE: dois anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Armazene o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS: caixa de 16 cápsulas em blister
XAROPE DE HUMATIN 25 mg / ml: 1 frasco de 60 ml
1 garrafa de 200 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HUMATINA 250 mg CÁPSULAS DURAS
16 cápsulas de 250 mg - AIC n. 016531016
XAROPE DE HUMATINA 25 mg / ml
1 frasco de 60 ml - AIC n. 016531028
1 frasco de 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
CÁPSULAS DURAS DE HUMATINA 250 mg - 16 cápsulas de 250 mg: 29 de novembro de 1960/31 de maio de 2005
XARUP DE HUMATIN 25 mg / ml - 1 frasco de 60 ml: 24 de novembro de 1961/31 de maio de 2005
XARUP DE HUMATIN 25 mg / ml - 1 frasco de 200 ml: 29 de julho de 1999/31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2011