Ingredientes ativos: picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico
Picoprep®, pó para solução oral
Indicações Por que o Picoprep é usado? Para que serve?
O Picoprep é um pó que contém picossulfato de sódio, um laxante que age aumentando a atividade do intestino. Picoprep também contém citrato de magnésio, outro tipo de laxante que atua puxando água para os intestinos, causando um efeito de rubor.
Picoprep é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade para limpar o intestino antes da radiografia, endoscopia ou antes da cirurgia.
Contra-indicações Quando o Picoprep não deve ser usado
Não use o Picoprep se:
- sofre de alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
- têm capacidade reduzida de esvaziamento do estômago (retenção gástrica).
- tem úlceras estomacais ou intestinais.
- sofrem de doenças renais graves.
- tem uma obstrução ou perfuração intestinal.
- no momento ele está doente ou se sentindo mal.
- deve ser submetido a cirurgia abdominal, por exemplo, para apendicite aguda.
- o seu médico disse-lhe que tem insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia o sangue de forma eficaz).
- você sofre de uma doença inflamatória intestinal ativa, como a doença de Chron ou colite ulcerosa.
- o seu médico disse-lhe que os seus valores de magnésio no sangue estão muito elevados.
- tem muita sede ou pensa que está gravemente desidratado.
- seu médico disse a ela que seus músculos estão danificados e que estão liberando seu conteúdo no sangue.
- sofre de:
- íleo (bloqueio intestinal ou falha da motilidade intestinal normal)
- colite tóxica (dano às paredes intestinais)
- megacólon tóxico (expansão do intestino grosso).
Nessas condições, os movimentos do conteúdo intestinal podem ser reduzidos ou evitados. Os sintomas incluem náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, sensibilidade ou inchaço, dor tipo cólica e febre.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Picoprep
Tome especial cuidado com o Picoprep se:
- recentemente foi submetido a cirurgia abdominal.
- sofrem de problemas cardíacos ou renais.
- sofrem de doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerosa e doença de Crohn.
- são menores de 18 anos, idosos ou fisicamente fracos. Você deve garantir que bebe quantidades suficientes de líquidos e eletrólitos durante o tratamento
- você deve tomar Picoprep antes da cirurgia intestinal.
Se alguma das condições descritas se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, contacte o seu médico antes de utilizar Picoprep.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Picoprep
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o seu médico se você já estiver tomando:
- laxantes a granel, por exemplo farelo.
- medicamentos orais prescritos pelo seu médico, especialmente se prescritos regularmente porque a sua eficácia pode ser alterada, por exemplo, contraceptivos, antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilaminas ou antiepilépticos. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes e pelo menos 6 horas depois de tomar Picoprep.
- medicamentos que podem perturbar o equilíbrio de fluidos e / ou eletrólitos, como diuréticos, esteróides, lítio, digoxina, antidepressivos, carbamazepina ou antipsicóticos.
Avisos É importante saber que:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o seu médico se você já estiver tomando:
- laxantes a granel, por exemplo farelo.
- medicamentos orais prescritos pelo seu médico, especialmente se prescritos regularmente porque a sua eficácia pode ser alterada, por exemplo, contraceptivos, antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilaminas ou antiepilépticos. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes e pelo menos 6 horas depois de tomar Picoprep.
- medicamentos que podem perturbar o equilíbrio de fluidos e / ou eletrólitos, como diuréticos, esteróides, lítio, digoxina, antidepressivos, carbamazepina ou antipsicóticos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Picoprep.
Condução e utilização de máquinas
Picoprep não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, certifique-se de ter acesso rápido a um banheiro enquanto o medicamento funcionar após cada dose, até que ele pare de funcionar.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Picoprep
Cada saqueta contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Se você tem problemas renais ou está fazendo dieta para controlar o potássio, fale com seu médico. Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Picoprep: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O pó de Picoprep deve ser dissolvido em um copo de água fria (aproximadamente 150ml). Misture 2-3 minutos e beba a solução. Às vezes, a solução esquenta quando o Picoprep se dissolve. Se isso acontecer, espere para beber até que a solução esfrie o suficiente.
Adultos (incluindo idosos) e crianças com 9 anos ou mais:
A dose habitual é uma saqueta de manhã e outra à tarde no dia anterior ao procedimento.
Tome a primeira saqueta antes das 8h00 seguida de “tomar pelo menos cinco doses de 250 ml de líquidos claros durante várias horas e a segunda saqueta 6-8 horas mais tarde, seguida de“ tomar pelo menos três doses de 250 ml de líquidos. algumas horas.
Crianças (menores de 9 anos):
Acompanhe os horários abaixo
Uma colher medida é fornecida com o produto.
- De 1 a 2 anos: 1 colher de sopa de manhã, 1 colher de sopa de tarde
- De 2 a 4 anos: 2 colheres de sopa pela manhã, 2 colheres de sopa à tarde
- De 4 a 9 anos: 1 saqueta pela manhã (tomada conforme descrito em "Adultos"), 2 colheres de sopa à tarde
- A partir dos 9 anos: dose de adulto.
Para medir a dose com a colher de medição:
- Encha a colher com o pó da saqueta.
- Passe as costas de uma faca sobre a superfície da colher de medida.
- O pó restante no copo medidor corresponde a uma colher de sopa (4 g de pó).
- Despeje o pó da colher em um copo de água. O copo deve conter:
- Aproximadamente 50ml de água se você estiver medindo uma colher de sopa de pó
- Aproximadamente 100ml de água se você estiver medindo duas colheres de sopa de pó
- Mexa na xícara por 2-3 minutos.
- Beba a solução. Às vezes, a solução fica quente quando o Picoprep se dissolve. Se isso acontecer, espere para beber até que a solução esfrie o suficiente.
- Deite fora o pó restante da saqueta.
Esperam-se evacuações frequentes, que podem ocorrer a qualquer momento após beber Picoprep. Certifique-se de que tem fácil acesso a uma casa de banho enquanto estiver a ser tratado com Picoprep até que o efeito desapareça.
Para restaurar os fluidos perdidos, é importante beber muitos fluidos claros durante o tratamento com PICOPREP até que os movimentos intestinais parem. Em geral, você deve tentar beber líquidos claros quando estiver com sede.
Os líquidos claros devem incluir uma variedade de sucos de frutas sem polpa, refrigerantes, caldos, chá, café (sem leite, soja ou creme) e água. Não beba apenas água.
O sucesso do procedimento hospitalar a que ele é submetido depende do grau de limpeza do intestino, que deve estar o mais limpo possível. O procedimento pode precisar ser repetido se o intestino não estiver suficientemente limpo. Sempre siga as instruções de dieta do seu médico.
Se você esquecer de tomar Picoprep
Peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Picoprep demais
Se tomar mais Picoprep do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Picoprep
Como todos os medicamentos, Picoprep pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Houve notificações isoladas de dor abdominal intensa e prolongada em alguns pacientes, sugestivas de doença grave e que requerem atenção médica urgente, e casos isolados de reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar.
Também houve relatos isolados de úlceras leves no intestino delgado.
Se tiver alguma reação alérgica ou dor abdominal intensa e prolongada, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro mais próximo.
Os efeitos colaterais conhecidos do Picoprep são descritos abaixo:
Comum (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes):
- Dor de cabeça.
- Náusea.
- Proctalgia (dor no ânus).
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes):
- Erupção na pele e / ou coceira.
- Vômitos e diarreia intensa que podem levar à desidratação com dor de cabeça e confusão, quando não há reposição adequada de líquidos e sal.
- Dor abdominal.
- Ele vomitou.
- Níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocalemia) com ou sem convulsões associadas. As convulsões foram ocasionalmente relatadas em pacientes epilépticos.
Outros efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida:
- Como efeito clínico principal, podem ocorrer evacuações muito regulares ou diarreia acentuada. No entanto, se esses movimentos se tornarem incômodos ou preocupantes, entre em contato com o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Uso único. Remova qualquer resíduo não utilizado.
Não utilize Picoprep após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (saqueta).
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Picoprep contém
Os ingredientes ativos são: 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio leve e 12 g de ácido cítrico anidro.
Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina de sódio e spray natural com aroma de laranja seca que contém goma arábica, lactose, ácido ascórbico, hidroxianisol butilado.
Qual a aparência de Picoprep e conteúdo da embalagem
O seu medicamento denomina-se Picoprep e é um pó para solução oral.
É fornecido em embalagens de 2 saquetas, 100 saquetas (50 embalagens, cada uma contendo 2 saquetas) ou 300 saquetas (150 embalagens, cada uma contendo 2 saquetas).
Uma colher medida está incluída na embalagem para garantir a dosagem correta para as crianças. A colher é usada para medir 4 g de pó (4,75 ml). Você deve usar a colher apenas para administrar em crianças menores de 9 anos de idade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PICOPREP EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada saqueta contém os seguintes ingredientes ativos:
Picosulfato de sódio 10,0 mg
Óxido de magnésio leve 3,5 g
Ácido cítrico anidro 12,0 g
Cada saqueta também contém:
Bicarbonato de potássio 0,5 g [equivalente a 5 mmol (195 mg) de potássio]
Lactose (como um componente do sabor)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução oral.
Pó cristalino branco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
PICOPREP é indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade:
• Para limpeza do intestino antes de exames de raios-x ou endoscópicos.
• Para limpeza do intestino antes da cirurgia, se considerado clinicamente necessário (ver seção 4.4 para cirurgia colorretal aberta).
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Adultos (incluindo idosos):
Pegue as duas saquetas de PICOPREP seguindo o tempo fornecido pelo procedimento
• Tome a primeira saqueta reconstituída 10 a 18 horas antes do início do procedimento, seguida de pelo menos cinco doses de 250ml de líquidos claros, durante um período de várias horas.
• Tome a segunda saqueta reconstituída 4 a 6 horas antes do início do procedimento, seguida de pelo menos três doses de 250ml de líquidos claros, por um período de várias horas
• Líquidos claros podem ser consumidos até 2 horas antes do início do procedimento
Populações especiais
Dados limitados estão disponíveis para o tratamento de pacientes com baixo peso corporal (IMC inferior a 18). O regime de reidratação acima não foi testado em tais indivíduos, portanto, é necessário monitorar seu estado de hidratação e o regime pode precisar ser modificado conforme apropriado (ver seção 4.4).
População pediátrica
Uma colher medida é fornecida com o produto. Recomenda-se passar algo plano e fino, como o dorso da lâmina de uma faca, sobre a superfície da colher de medida cheia para torná-la plana. Isso resultará em ¼ de saqueta (4 g de pó) por colher de sopa.
Para saber o tempo de administração em crianças, consulte as instruções fornecidas para adultos.
1-2 anos: primeira dose de 1 colher de sopa, segunda dose de 1 colher de sopa
2-4 anos: primeira dose de 2 colheres de sopa, segunda dose de 2 colheres de sopa
4-9 anos: primeira dose de 1 saqueta, segunda dose de 2 colheres de sopa
9 anos e mais velhos: mesma dose que um adulto.
Método de administração
Via de administração: Oral
Instruções para reconstituição (adultos):
Reconstitua o conteúdo de uma saqueta em um copo de água (aproximadamente 150 ml). Mexa por 2-3 minutos para formar uma solução esbranquiçada e opaca com um leve odor de laranja. Beba a solução obtida. Se esquentar, espere até atingir uma temperatura adequada para beber.
Instruções para reconstituição (população pediátrica):
Reconstitua a quantidade necessária de pó em um copo contendo aproximadamente 50ml de água por colher de sopa. Mexa por 2-3 minutos para formar uma solução esbranquiçada e opaca com um leve odor de laranja. Beba a solução obtida. Se ficar morno, espere até atingir uma temperatura adequada para beber.
Elimine o conteúdo restante da saqueta.
Para obter instruções sobre a reconstituição de toda a saqueta em crianças dos 4 aos 9 anos, consulte as instruções fornecidas para os adultos.
Uma dieta baixa em resíduos é recomendada um dia antes do procedimento. Uma dieta clara com líquidos é recomendada no dia do procedimento. Para evitar a desidratação, é importante seguir a recomendação de tomar líquidos juntamente com a posologia de PICOPREP, enquanto os efeitos de PICOPREP persistirem (ver secção 4.2, Posologia). Além da ingestão de líquidos associada ao regime terapêutico (PICOPREP + líquidos adicionais), recomenda-se uma ingestão clara de líquidos de acordo com a sede normal.
Os líquidos claros devem incluir uma variedade de sucos de frutas sem polpa, refrigerantes, caldos, chá, café (sem leite, soja ou creme) e água. Não beba apenas água.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Retenção gástrica
• Ulcerações gastrointestinais
• Colite tóxica
• megacólon tóxico
• Ileus
• Náusea e vômito
• Condições cirúrgicas abdominais agudas, como apendicite aguda
• Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita
• Desidratação severa
• Rabdomiólise
• Hipermagnesemia
• Doença inflamatória intestinal ativa
• Em pacientes com função renal gravemente comprometida, pode ocorrer acúmulo plasmático de magnésio. Nestes casos, use uma preparação diferente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Uma vez que nenhum benefício clínico relevante da limpeza do intestino pode ser demonstrado antes da cirurgia colorretal aberta eletiva, os medicamentos usados para limpar o intestino na preparação para a cirurgia intestinal devem ser administrados apenas se for considerado estritamente necessário. O risco do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao possível esperado benefício e sua necessidade de acordo com o procedimento cirúrgico adotado.
Uma "ingestão oral insuficiente ou excessiva de água e eletrólitos pode criar deficiências clinicamente significativas, particularmente em pacientes com más condições de saúde. Nesse sentido, pacientes com baixo peso corporal, crianças, idosos, indivíduos debilitados e pacientes em risco de hipocalemia ou hiponatremia podem requerem atenção especial Ações corretivas imediatas devem ser tomadas para restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico em pacientes com sinais ou sintomas de hipocalemia ou hiponatremia.
Beber apenas água para repor as perdas de fluido pode levar a um desequilíbrio eletrolítico.
Use com cuidado, mesmo em pacientes com cirurgia gastrointestinal recente, insuficiência renal, doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.
Utilizar com cuidado em pacientes em tratamento com medicamentos que podem afetar o equilíbrio hídrico e / ou eletrolítico, como, por exemplo, diuréticos, corticosteroides, lítio (ver seção 4.5).
PICOPREP pode afetar a absorção de medicamentos normalmente prescritos para uso oral e, portanto, deve ser usado com cautela.Por exemplo, casos isolados de convulsões foram relatados em pacientes recebendo antiepilépticos previamente controlados (ver seções 4.5 e 4.8).
O período de limpeza intestinal não deve ultrapassar 24 horas, pois um preparo mais prolongado pode aumentar o risco de alterações no equilíbrio hidroeletrolítico.
Se o procedimento estiver previsto para começar de manhã cedo, pode ser necessário tomar a segunda dose à noite e podem ocorrer distúrbios do sono.
Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio em cada saqueta. Isso deve ser levado em consideração no caso de pacientes com insuficiência renal ou em dieta com baixo teor de potássio.
Este medicamento contém lactose como um componente aromatizante. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
PICOPREP não deve ser usado como laxante de rotina.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Como purgante, PICOPREP aumenta a taxa de trânsito gastrointestinal. A absorção de outros medicamentos orais (por exemplo, antiepilépticos, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) pode, portanto, ser alterada durante o tratamento (ver secção 4.4). Tetraciclinas e fluoroquinolonas, ferro, digoxina, clorpromazina e penicilaminas, devem ser tomadas pelo menos 2 horas antes e não menos de 6 horas após a administração de PICOPREP, para evitar quelação com magnésio.
A eficácia do PICOPREP foi diminuída pelos laxantes em massa.
Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes que já estão sendo tratados com medicamentos associados à hipocalemia (como diuréticos ou corticosteroides ou medicamentos para os quais a hipocalemia é um risco particular, como glicosídeos cardíacos). Também deve-se ter cuidado ao usar PICOPREP em pacientes sendo tratados com AINEs ou com medicamentos conhecidos por induzir SIADH, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, medicamentos antipsicóticos e carbamazepina, pois esses medicamentos aumentam o risco de retenção de água e / ou distúrbios no equilíbrio eletrolítico.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados clínicos sobre a exposição com PICOPREP em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Uma vez que o picosulfato é um laxante de estimulação, é preferível evitar a utilização de PICOPREP durante a gravidez por razões de segurança.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de PICOPREP na fertilidade em humanos.
A fertilidade em ratos machos e fêmeas não foi afetada por doses orais de picossulfato de sódio até 100 mg / kg (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a utilização de PICOPREP durante o aleitamento. No entanto, tendo em conta as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas, pode ser considerado o tratamento com PICOPREP em mulheres a amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos são náuseas, cefaleias e vómitos.
* Foram relatados casos isolados de úlcera aftosa ileal leve e reversível.
A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na experiência pós-comercialização.
A diarreia e a incontinência fecal são os principais efeitos clínicos do PICOPREP. Após a comercialização, foram relatados casos isolados de diarreia grave.
Foi relatada hiponatremia com ou sem convulsões associadas. Em pacientes epilépticos, foram relatados casos isolados de convulsões / convulsões do grande mal sem hiponatremia associada. Foram notificados casos isolados de reações anafilactóides.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Uma overdose causa diarreia abundante. O tratamento inclui medidas gerais de suporte e medidas corretivas do equilíbrio hídrico e eletrolítico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Laxantes de contato, código ATC: A06A B58.
Os ingredientes ativos do PICOPREP são o picossulfato de sódio e o citrato de magnésio. O picossulfato de sódio é um estimulante catártico localmente ativo que, após a clivagem bacteriana no cólon, forma o composto com ação laxante, o bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), que tem dupla ação por estimular a mucosa de ambos "intestino grosso e reto. O citrato de magnésio age por ação laxante osmótica, retendo fluidos no cólon. A ação combinada dos dois ingredientes ativos resultou em um efeito de lavagem combinado com uma estimulação do peristaltismo para a limpeza do intestino."
O medicamento não se destina a ser utilizado como laxante de rotina.
Eficácia clínica e segurança
O regime de dosagem, conforme descrito na seção 4.2 Posologia, e aqui posteriormente referido como o regime de dosagem personalizado, foi estudado e avaliado no ensaio 000121 (OPTIMA), que comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade de PICOPREP administrado de acordo com um regime de dosagem personalizado versus um regime de dosagem fixo (por exemplo, a primeira dose é tomada antes das 8h e a segunda dose 6-8 horas mais tarde no dia anterior ao procedimento) chamado de regime de dosagem "dia antes" (204 pacientes foram randomizados, 131 receberam a dosagem personalizada, 73 recebeu o "dia antes" da dosagem).
Na limpeza geral do cólon e na limpeza do cólon ascendente, foi demonstrada a superioridade do regime de dosagem personalizado sobre a dosagem do "dia anterior". Para a limpeza geral do cólon, o regime de dosagem personalizado foi comparado ao regime de dosagem do "dia antes", com base na diferença de tratamento na pontuação total média na escala de Ottawa (4,26 versus 8,19 na pontuação total média na escala de Ottawa, para o regime de dosagem personalizado e a dosagem do "dia anterior", respectivamente, com um valor p correspondente
Os pacientes randomizados para o regime de dosagem personalizado tiveram uma probabilidade 4,05 vezes maior de resposta na limpeza do cólon ascendente do que os pacientes randomizados para tratamento com dosagem "dia antes".
* Diferença no risco absoluto (estimativa aproximada)
** Risco relativo (estimativa aproximada)
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Ambos os ingredientes ativos atuam localmente no cólon e nenhum é absorvido em quantidades detectáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos não revelaram potenciais efeitos teratogênicos após a administração oral de picossulfato de sódio, mas efeitos embriotóxicos foram observados em ratos com doses de 1000 e 10000 mg / kg / dia e em coelhos com doses de 1000 mg / kg / dia. . As margens de segurança correspondentes foram entre 3.000 e 30.000 vezes a dose humana esperada. Em ratos, a dosagem diária de 10 mg / kg na última fase da gestação (desenvolvimento fetal) e durante a lactação reduz o peso e a sobrevida do recém-nascido. A fertilidade masculina e feminina em ratos não foi afetada pela ingestão de picossulfato de sódio em doses orais de até 100 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Bicarbonato de potássio
Sacarina de sódio
Sabor natural, spray de laranja seca, que contém goma de acácia, lactose, ácido ascórbico, hidroxianisol butilado.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
Depois de aberta, a saqueta deve ser usada imediatamente e qualquer solução ou pó não utilizado deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Sachê:
4 camadas: papel-polietileno-alumínio-resina termolábil de baixa densidade.
Par de saquetas que podem ser separadas ao longo da linha de corte perfurada.
Peso do conteúdo de cada saqueta: 16,1 g.
Uma colher medida para dosagem pediátrica está incluída no pacote.
PICOPREP é fornecido em embalagens de 2 saquetas, 100 saquetas (50 embalagens de 2 saquetas) ou 300 saquetas (150 embalagens de 2 saquetas).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 039961014 - “PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL” 2 PAPEL / PEBD / AL / SACOS DE RESINA DE 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL" PAPEL 50x2 / PEBD / AL / SACOS DE RESINA DE 16,1 G
AIC n. 039961038 - “PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL” 150x2 PAPEL / PEBD / AL / SACOS DE RESINA DE 16,1 G
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Fevereiro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Deliberação AIFA de 17 de outubro de 2016
