Ingredientes ativos: Pirantel Pamoato
Comprimidos mastigáveis de Combantrin 250 mg
Suspensão oral de Combantrin 250 mg / 5 ml
Indicações Por que o Combantrin é usado? Para que serve?
Combantrin contém a substância ativa pirantel (como pamoato de pirantel). O pamoato de pirantel pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-helmínticos e antinematódeos que são usados para matar diferentes tipos de vermes ou helmintos encontrados no intestino, facilitando a sua eliminação.
Combantrin é indicado para o tratamento de infestações por parasitas conhecidos como vermes (Enterobius vermicularis) e lombrigas (Ascaris lumbricoides).
Contra-indicações Quando Combantrin não deve ser usado
Não tome Combantrin
- se você é alérgico ao pamoato de pirantel ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Combantrin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Combantrin se:
- tem problemas hepáticos graves, visto que teve alterações nos resultados de algumas análises ao sangue que indicam a função hepática (SGOT).
- um membro da sua família ou comunidade de pessoas com quem está em contacto desenvolveu uma "infestação parasitária. Nestes casos, o seu médico irá aconselhá-lo a iniciar o tratamento preventivo com Combantrin e a cumprir as regras de higiene mais estritas.
Este medicamento não colore a membrana mucosa da boca e não altera a cor das fezes.
Crianças
Combantrin não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade devido à falta de dados sobre a segurança deste medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Combantrin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar piperazina, outro medicamento usado para tratar infestações por parasitas, uma vez que a eficácia de Combantrin pode diminuir ou ser cancelada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está ou suspeita que está grávida, tome este medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, pergunte ao seu médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Combantrin.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver um efeito secundário que possa afetar estas capacidades, evite conduzir ou utilizar máquinas.
Comprimidos mastigáveis de Combantrin 250 mg contêm sorbitol e frutose
Este medicamento contém sorbitol e frutose, dois tipos de açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Além disso, a frutose contida neste medicamento pode ser prejudicial para os dentes.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensão oral contém sorbitol
Este medicamento contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Combantrin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Combantrin deve ser tomado por via oral, em uma única administração ao dia.
Os comprimidos devem ser mastigados e não devem ser engolidos inteiros.
A suspensão oral deve ser agitada bem antes de usar.
Você pode tomar este medicamento com ou sem refeições.
Antes e durante a terapia, não é necessário usar um purgante para facilitar a eliminação das fezes.
O seu médico irá dizer-lhe a dose total do medicamento a tomar com base no seu peso corporal, considerando que a dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal.
Comprimidos mastigáveis de Combantrin 250 mg
- 12 a 22 kg: meio-1 comprimido por dia;
- 22 a 41 kg: 1-2 comprimidos por dia;
- 41 a 75 kg: 2-3 comprimidos por dia;
- até 85 kg: 3 comprimidos por dia;
- acima de 85 kg: 4 comprimidos por dia.
Suspensão oral de Combantrin 50 mg / ml
- peso inferior a 12 kg: meia colher de chá por dia;
- 12 a 22 kg: meia a 1 colher de chá por dia;
- 22 a 41 kg: 1-2 colheres de chá por dia;
- 41 a 75 kg: 2-3 colheres de chá por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Combantrin
Se você tomar mais Combantrin do que deveria
Se pensa que tomou mais Combantrin do que necessita, informe ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Se você se esqueceu de tomar Combantrin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Apenas tome a próxima dose no horário habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Combantrin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados estão relacionados ao sistema gastrointestinal.
Contacte o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
- náusea, vômito, dor de estômago, cólicas abdominais, diarreia, necessidade constante e muitas vezes dolorosa de urinar ou defecar;
- alterações nos resultados de alguns exames de sangue para função hepática (elevação do SGOT);
- perda de apetite;
- dor de cabeça, tontura, sonolência;
- incapacidade de dormir;
- suores frios, suor, coceira, irritação na pele, urticária
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister ou frasco após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Combantrin contém
O ingrediente ativo é o pirantel (como o pamoato de pirantel).
Comprimidos mastigáveis de Combantrin 250 mg
Cada comprimido para mastigar contém 720 mg de pamoato de pirantel (equivalente a 250 mg de base de pirantel). Os outros componentes são: etilcelulose, povidona, sorbitol (E420), D-frutose (ver secção "Combantrin 250 mg comprimidos para mastigar contém sorbitol e frutose"), essência de limão em pó, essência de laranja doce em pó, ácido tartárico, estearato de magnésio.
Suspensão oral de Combantrin 250mg / 5ml
100 ml de suspensão oral contém 14.400 mg de pamoato de pirantel (equivalente a 5.000 mg de base de pirantel). Os outros componentes são: emulsão de silicone, ácido cítrico, povidona, lecitina, benzoato de sódio (E211), solução de sorbitol (ver seção "Combantrin 250 mg / 5 ml suspensão oral contém sorbitol"), glicerina, silicato de alumínio e magnésio, polissorbato 80, groselha sabor, sabor de creme de caramelo, água purificada.
Qual a aparência de Combantrin e conteúdo da embalagem
Comprimidos mastigáveis de Combantrin 250 mg
Embalagem contendo 8 comprimidos mastigáveis.
Combantrin 250mg / 5ml suspensão oral Frasco de vidro de 30ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMBANTRIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de COMBANTRIN 250 mg
Cada comprimido para mastigar contém:
Princípio ativo
Pirantel Pamoato 720,00 mg
igual a base de pirantel 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensão oral
Cada 100 ml de suspensão oral contém:
Princípio ativo
Pamoato de pirantel 14.400 mg
igual a base de pirantel 5.000 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
COMBANTRINA (pamoato de pirantel) é especificamente indicado para a terapia de infestação de traça (Enterobius vermicularis) e lombrigas (Ascaris lumbricoides).
04.2 Posologia e método de administração
COMBANTRINA (pamoato de pirantel) deve ser administrado por via oral em dose única na base de 10 mg / kg de peso.
* O uso de COMBANTRIN (pamoato de pirantel) não é recomendado em crianças menores de 1 ano, na ausência de dados sobre a segurança de uso neste grupo etário.
Em adultos, a dosagem será de 3 comprimidos até um peso de 85 kg e 4 comprimidos acima desse peso.
COMBANTRINA (pamoato de pirantel) pode ser administrado independentemente da relação com as refeições.
Não é necessário usar um purgante antes ou durante a terapia.
04.3 Contra-indicações
COMBANTRINA (pamoato de pirantel) está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O achado de uma infestação parasitária em um membro da família ou comunidade pode levar à suspeita de uma infestação semelhante, mas latente nos outros membros.
Nestes casos, é recomendado administrar COMBANTRIN (pamoato de pirantel) a todos os membros do grupo e seguir as regras de higiene mais rígidas.
Para a detecção de elevações leves e transitórias do SGOT, que ocorreram em uma pequena porcentagem de pacientes, o medicamento deve ser usado com cautela em casos de insuficiência hepática grave.
O medicamento não mancha a mucosa oral, nem as fezes.
O medicamento contém frutose e sorbitol, portanto, não é adequado para pessoas com intolerância hereditária à frutose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Piperazina
No caso de uso concomitante de pirantel e piperazina, os efeitos anti-helmínticos do pirantel e piperazina podem ser neutralizados.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Embora os estudos reprodutivos não tenham mostrado quaisquer efeitos teratogênicos, COMBANTRIN (pamoato de pirantel) não foi estudado em mulheres grávidas. Consequentemente, o pamoato de pirantel só deve ser administrado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para a paciente ou feto.
Hora da alimentação
Não se sabe se o pamoato de pirantel é excretado no leite humano. A amamentação deve, portanto, ser interrompida se o uso do medicamento for considerado essencial.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O efeito de COMBANTRIN (pamoato de pirantel) na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi estudado. Não há casos que demonstrem um efeito do pamoato de pirantel nessas habilidades.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados estão relacionados ao trato gastrointestinal.
Sistema gastrointestinal: náuseas, vômitos, gastralgia, cólicas abdominais, diarreia, tenesmo.
Sistema hepatobiliar: elevações transitórias do SGOT.
Metabolismo e nutrição: anorexia.
Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
Sintomas psiquiátricos: insônia.
Pele e tecidos subcutâneos: suores frios, suor, erupção na pele, coceira, urticária.
04.9 Overdose
sinais e sintomas
Não foram encontrados efeitos tóxicos atribuíveis à sobredosagem com pamoato de pirantel.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com pamoato de pirantel. O tratamento consiste em medidas sintomáticas e de suporte usuais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: P02CC01.
O pamoato de pirantel mostrou uma elevada eficácia anti-helmíntica contra infecções causadas por Enterobius vermicularis (traça) eAscaris lumbricoides (ascaris).
O pamoato de pirantel exerce um efeito de bloqueio neuromuscular em helmintos sensíveis. Graças a essa atividade, o pamoato de pirantel imobiliza lombrigas e causa sua expulsão sem estimular a taxa de disseminação dos parasitas. No trato intestinal, o pamoato de pirantel é eficaz nas formas maduras e imaturas de helmintos sensíveis, enquanto as formas migrantes não são afetadas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O pamoato de pirantel é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal. Após uma única administração oral de 11 mg / kg, são obtidos níveis plasmáticos do fármaco inalterado abaixo de 0,05-0,13 mg / ml. A porção absorvida é rapidamente metabolizada e apenas 1% da dose administrada é excretada na forma inalterada na urina e 3% na forma de metabolitos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 após administração oral única em gatos, camundongos e cães varia de 2 a 5 g / kg, enquanto após administração intramuscular única é de 250 mg / kg em gatos e 198 mg / kg em camundongos.
Toxicidade crônica
Em um estudo, 60 ratos foram tratados com doses de 100, 300 ou 600 mg / kg / dia, respectivamente, durante um período de 13 semanas. Nenhuma alteração referente ao pamoato de pirantel emergiu da investigação anatomopatológica ou do exame microscópico dos tecidos.
Em outro estudo, cães beagle foram tratados com doses de 100, 300 ou 600 mg / kg / dia durante um período de 13 semanas. No final do período de estudo, linfocitose leve e aparentemente dependente da dose e um aumento nas transaminases séricas foram detectados em 5 cães.
Não houve alterações histopatológicas relacionadas à droga.
Teratogênese
Não houve efeitos na fertilidade, reprodução, organogênese, parto ou lactação em ratos tratados com doses de 25 ou 250 mg / kg. Além disso, nenhum efeito sobre a organogênese foi encontrado em coelhos tratados com as mesmas doses.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Combantrin 250 mg: etilcelulose, povidona, sorbitol E420, d-frutose, essência de limão em pó, essência de laranja doce em pó, ácido tartárico, estearato de magnésio.
Suspensão oral de Combantrin 250mg / 5ml: emulsão de silicone, ácido cítrico, povidona, lecitina, benzoato de sódio E211, solução de sorbitol, glicerina, silicato de alumínio e magnésio, polissorbato 80, sabor de groselha, sabor de creme de caramelo, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Com embalagem intacta:
Comprimidos de COMBANTRIN 250 mg: 4 anos.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensão oral: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de COMBANTRIN 250 mg: embalagem blister, caixa contendo 8 comprimidos para mastigar.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensão oral: frasco de vidro de 30 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de COMBANTRIN 250 mg: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensão oral: AIC n. 023003041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de dezembro de 1973/31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2009