Ingredientes ativos: Lactitol
Portolac 5 g pó para solução oral
Portolac 10 g pó para solução oral
Portolac 200 g pó para solução oral
As bulas Portolac estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Portolac 5 g pó para solução oral, Portolac 10 g pó para solução oral, Portolac 200 g pó para solução oral
- Portolac 66,67 g / 100 ml de xarope
Indicações Por que o Portolac é usado? Para que serve?
Portolac contém a substância ativa lactitol mono-hidratado, que pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Este medicamento age aumentando o conteúdo de água no intestino, promovendo assim a evacuação de fezes moles e volumosas.
Portolac é indicado em adultos e crianças para o tratamento de curto prazo da obstipação ocasional.
Fale com o seu médico se você ou a criança não melhorarem ou se sentirem pior após 7 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Portolac não deve ser usado
Não tome / dê Portolac ao seu filho
- se você ou a criança tem alergia ao lactitol mono-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você ou a criança sofrem de trânsito intestinal reduzido (por exemplo, bloqueio do intestino devido a uma obstrução)
- se você ou a criança tem ou pode ter uma lesão intestinal
- se você ou o bebê tem alguma dor de barriga você não sabe por quê
- se você ou a criança tem perda de sangue do reto
- se você ou seu filho sofrem de desequilíbrio hídrico e eletrolítico (alteração nas concentrações de líquidos e sais no corpo);
- se você ou a criança tem intolerância à galactose (um tipo de açúcar).
Não dê Portolac a bebês amamentados e bebês com intolerância à frutose (outro tipo de açúcar).
Se você ou seu filho apresentarem impactação fecal (um aglomerado de fezes duras e volumosas no intestino, causado por constipação), essa condição deve ser tratada de outra forma antes de usar laxantes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Portolac
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar / dar Portolac ao seu filho. O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte seu médico:
- quando a constipação que você ou a criança sofre é crônica ou particularmente teimosa. Neste caso, o seu médico irá aconselhá-lo a tratar primeiro a prisão de ventre com uma dieta rica em fibras, ingestão de líquidos suficiente ou atividade física;
- se for ser submetido a procedimentos de eletrocauterização (um procedimento médico usado para remover partes de tecido) do intestino;
- se sentir náuseas ou inchaço (ar na barriga);
- se você, ou a criança, foi submetido a uma ileostomia ou colostomia (técnicas cirúrgicas que permitem uma abertura na barriga que permite que as fezes sejam eliminadas pelo lado de fora)
- se o seu médico diagnosticou você ou seu filho com intolerância a alguns açúcares;
- quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das evacuações) que perdurou por mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produz efeitos;
- se for idoso e / ou debilitado, pois o seu médico pode querer verificar regularmente os níveis de sais no seu sangue.
É importante tratar qualquer desequilíbrio hidro-eletrolítico (alteração das concentrações de líquidos e sais presentes no corpo) antes de iniciar o tratamento com um laxante.
Abuso de laxantes
Se você ou seu filho abusam (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) de laxantes:
- pode ter diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais;
- em casos graves, pode ocorrer perda grave de água do corpo (desidratação) ou diminuição do potássio no sangue. Portanto, você pode ter problemas cardíacos ou musculares, especialmente se também estiver tomando medicamentos como glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides, para tratar doenças cardíacas ou inflamação;
- pode desenvolver dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Por essas razões, o uso prolongado de laxantes sem interrupção deve ser evitado e o médico deve tentar determinar a dosagem ideal no início do tratamento.
Crianças
Em crianças e bebês, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Portolac
Outros medicamentos e Portolac
Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outros medicamentos tomados por via oral ao mesmo tempo.
Evite ingerir / fazer a criança engolir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar / dar um medicamento à criança, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar / dar o laxante à criança.
Informe o seu médico se você ou seu filho estão tomando:
- neomicina (medicamento utilizado para tratar infecções) e antiácidos (para tratar ácido gástrico) Em particular, estes medicamentos não devem ser tomados com Portolac em caso de doença hepática grave (cirrose com encefalopatia hepática);
- cardioglicosídeos (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas), pois podem aumentar os efeitos tóxicos desses medicamentos;
- agentes antibacterianos (medicamentos usados para tratar infecções) e antiácidos orais, uma vez que reduzem o efeito de Portolac na flora bacteriana do intestino;
- medicamentos que, quando tomados em conjunto com Portolac, aumentam a perda de potássio, por exemplo: tiazo-diuréticos (medicamentos que provocam um aumento na produção de urina); corticosteróides (antiinflamatórios); carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras), anfotericina B (medicamentos usados contra infecções fúngicas).
Portolac com comida e bebida
Se sentir náuseas, tome Portolac com uma refeição.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Nos primeiros 3 meses de gravidez, tome Portolac apenas se for absolutamente necessário e sob a supervisão do seu médico.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Portolac.
Condução e utilização de máquinas
Portolac não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Notas de educação sanitária
Na maioria dos casos, uma dieta balanceada rica em água e fibras (farelo, vegetais e frutas) pode resolver o problema da prisão de ventre.
Muitas pessoas pensam que sofrem de prisão de ventre se não evacuarem todos os dias. Isso é um equívoco, pois esta é uma situação completamente normal para um grande número de pessoas. Considere, em vez disso, que a constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em comparação com os hábitos pessoais da pessoa e estão associados à emissão de fezes duras.
Se episódios de constipação ocorrerem repetidamente, o médico deve ser consultado.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Portolac: Posologia
Sempre tome / dê ao seu filho este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 10-15 g de Portolac por dia, equivalente a 2-3 colheres de 5g pó para solução oral ou 2-3 saquetas de 5g ou 1 saqueta de 10g.
Tome Portolac de preferência à noite, antes de se deitar, em dose única.Se sentir náuseas, é aconselhável tomar Portolac às refeições.
Uso em crianças
Crianças- dos 2 aos 6 anos: 5 g por dia igual a 1 colher de 5 g de pó para solução oral ou a uma saqueta de 5 g.
- mais de 6 anos: 5-10 g por dia, igual a 1-2 colheres de 5 g de pó para solução oral, 1-2 saquetas de 5 g ou 1 saqueta de 10 g.
Dê ao seu filho Portolac numa dose única, de manhã com o pequeno-almoço.
Bebês
Em média, 1-2 g por dia, equivalente a 1-2 colheres de 1 g de pó para solução oral.
Em geral, o efeito ideal pode ser alcançado com ajustes de dose de 5 g por dia (mais ou menos) em adultos e 1 g por dia em crianças.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles. Use / dê à criança as doses mínimas prescritas inicialmente. Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Dissolva o pó em água ou outras bebidas (leite, chá, café, sucos de frutas) ou adicione-o a outros alimentos como: iogurte, frutas cozidas, etc.
Engula / dê ao seu filho Portolac juntamente com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
Tome / dê laxantes ao seu filho com a menor freqüência possível e por no máximo 7 dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
Evite o uso prolongado de laxantes sem interrupção.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Portolac
Se você tomar / der ao seu filho mais Portolac do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Portolac, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se ingerir / tomar uma sobredosagem acidentalmente, você ou o seu filho podem sentir dores de barriga e diarreia. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido, ingerir líquidos e consultar o médico.
Consulte também as informações na seção "Advertências e Precauções" sobre o uso abusivo de laxantes.
Se você se esquecer de tomar / dar Portolac ao seu filho
Não tome / dê ao seu filho uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Portolac
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
No início do tratamento, Portolac pode causar desconforto abdominal, principalmente com emissões de gases do intestino, e raramente dor de barriga ou, por vezes, inchaço da barriga. Esses efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de ingestão regular de Portolac.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer na seguinte frequência:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Ele vomitou
- diarréia
- dor de barriga
- inchaço da barriga
- produção de gases do intestino (flatulência).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- náusea
- sons anormais do estômago e intestinos
- coceira anal.
Relatório de efeitos colaterais
Se você ou a criança apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Portolac 5 ge 10 g pó para solução oral: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Portolac 200 g pó para solução oral: não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Portolac contém
Portolac 5g ou 10g pó para solução oral
- a substância ativa é: lactitol mono-hidratado (cada saqueta contém 5 g ou 10 g de lactitol mono-hidratado).
Portolac 200 g pó para solução oral
- o ingrediente ativo é: lactitol mono-hidratado (cada frasco contém 200 g de lactitol mono-hidratado).
Não existem outros componentes.
Descrição da aparência de Portolac e conteúdo da embalagem
Portolac é um pó para solução oral, disponível em caixa de 10 saquetas de 5 g ou caixa de 20 saquetas de 10 g ou frasco de 200 g com copo medidor.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PORTOLAC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Portolac 200 g pó para solução oral
Cada frasco contém 200 g de lactitol mono-hidratado.
Portolac 5 g pó para solução oral
Cada saqueta contém 5 g de lactitol mono-hidratado.
Portolac 10 g pó para solução oral
Cada saqueta contém 10 g de lactitol mono-hidratado.
Portolac 66,67 g / 100 ml de xarope
100 ml de xarope contém 66,7 g de lactitol monohidratado
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral: pó branco, inodoro.
Xarope: solução límpida, incolor e inodora.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Portolac é indicado para o tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Pó para solução oral: 10-15 g de Portolac por dia, igual a 2-3 colheres de 5 g pó para solução oral, 2-3 saquetas de 5 g ou 1 saqueta de 10 g, numa única administração, de preferência à noite antes de deitar.
Xarope: 15-30 ml de xarope PORTOLAC por dia (correspondendo a 1-2 colheres-medida cheias até à marca de 15 ml) numa única administração, de preferência à noite antes de deitar.
População pediátrica
Crianças
Pó para solução oral
O Portolac deve ser tomado em dose única, de manhã com o pequeno almoço: de 2 a 6 anos, 5 g por dia, igual a uma colher dosadora de 5 g de pó para solução oral ou um sachê de 5 g; mais de 6 anos, 5-10 g por dia, igual a 1-2 colheres de 5 g de pó para solução oral, 1-2 saquetas de 5 g ou 1 saqueta de 10 g.
Xarope
O xarope de Portolac deve ser tomado em dose única, de manhã com o café da manhã: de 2 a 6 anos, 10 ml por dia (igual a 1 copo medidor cheio até a marca de 10 ml); mais de 6 anos, 10-15 ml por dia (igual a 1 copo medidor cheio até a marca de 10 ml ou 15 ml).
Bebês
Pó por solução oral
Em média, 1-2 g por dia, equivalente a 1-2 colheres de 1 g de pó para solução oral.
Xarope
Em média 5 ml de xarope por dia (igual a 1 copo medidor cheio até a marca de 5 ml).
Em geral, a resposta clínica ideal pode ser alcançada com ajustes de dosagem de 5 g de pó para solução oral por dia (mais ou menos) no adulto (igual a 1 colher de xarope cheia até a marca de 7,5 ml) e 1 g de pó para solução oral por dia em crianças.
O Portolac em pó para solução oral deve ser dissolvido em água ou outras bebidas (leite, chá, café, sucos de frutas) ou adicionado a outros alimentos, como iogurte, frutas cozidas, etc.
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles. É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas. Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
Engula com uma quantidade adequada de água (um copo grande).
Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao lactitol ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O Portolac produz o seu efeito no cólon, pelo que é contra-indicado em todos os casos em que o trânsito intestinal não esteja garantido (obstrução intestinal, etc.). Como todos os laxantes, Portolac não deve ser usado em caso de qualquer sintoma ou suspeita de lesão orgânica do trato digestivo e em caso de dor abdominal de origem desconhecida ou sangramento retal. O fecaloma deve ser tratado de outra maneira antes de usar laxantes.
Bebês amamentados e bebês com intolerância hereditária autossômica recessiva à frutose.
Portolac é contra-indicado na galactosemia.
O metabolismo incompleto do lactitol pode levar ao desenvolvimento de frutosemia e galactosemia e suas sequelas.
Desequilíbrio eletrolítico de água pré-existente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Evite o uso prolongado de laxantes sem interrupção;
- Todos os casos de constipação crônica devem primeiro ser tratados com uma dieta rica em fibras, ingestão de líquidos suficiente ou atividade física;
- Para evitar perturbações no equilíbrio eletrolítico causadas por diarreia sobredosagem, o médico deve tentar determinar a posologia ideal no início do tratamento (ver secção 4.2 ”Posologia e método de administração") para obter uma" evacuação por dia em pacientes com constipação.
Pacientes idosos ou debilitados em tratamento de longo prazo com Portolac devem monitorar regularmente seus eletrólitos séricos.
Como acontece com todos os laxantes, um desequilíbrio hidro-eletrolítico pré-existente deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento.
Após o tratamento com Portolac, o hidrogênio pode se acumular no intestino. Os pacientes que precisam se submeter a procedimentos de eletrocauterização devem realizar uma limpeza intestinal completa com solução não fermentável.
- Os doentes com queixas de náuseas devem ser aconselhados a tomar Portolac às refeições.
- Portolac não é recomendado para ileostomia ou colostomia. No caso de obstipação particularmente teimosa, você deve consultar o seu médico.
População pediátrica
Bebês e crianças: Portolac só deve ser usado por recomendação de um médico.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Na presença de meteorismo intestinal, iniciar o tratamento com as doses mínimas indicadas, aumentando-as gradativamente de acordo com o efeito obtido.
Portolac não tem poder cariogênico.
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) com duração superior a duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou em más condições de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como os antiácidos e a neomicina podem neutralizar o efeito acidificante do lactitol nas fezes, eles não devem ser administrados concomitantemente com lactitol em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática; no entanto, ambas as substâncias não alteram o efeito laxante em pacientes com constipação.
Como todos os laxantes, Portolac pode aumentar a perda de potássio causada por outras drogas (por exemplo, tiazo-diuréticos, corticosteróides, carboxolona, anfotericina B).
A deficiência de potássio pode aumentar o risco de efeitos tóxicos dos cardioglicosídeos em pacientes recebendo terapia concomitante.
O lactitol tem um valor calórico desprezível (2 kcal / g ou 8,5 kJ / g) e não tem efeito sobre os níveis de insulina ou glicose no sangue e, portanto, pode ser administrado a pacientes diabéticos.
Em caso de dismicrobismo intestinal, deve-se ter em mente que os antibióticos e antiácidos de amplo espectro, administrados por via oral junto com o lactitol, podem diminuir os efeitos do produto na microflora intestinal.
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados ou dados limitados sobre a utilização de Portolac em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Tal como acontece com todos os medicamentos, recomenda-se que Portolac seja utilizado no primeiro trimestre da gravidez, apenas se for absolutamente necessário.
Não há informações suficientes sobre a excreção de lactitol no leite materno.
Não se espera que o lactitol cause efeitos em recém-nascidos / bebês, uma vez que a exposição sistêmica do lactitol ao lactitol é insignificante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Portolac não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
No início do tratamento, Portolac pode causar desconforto abdominal, principalmente flatulência e raramente dor abdominal ou, por vezes, distensão abdominal. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de ingestão regular de Portolac.
Devido à variabilidade interindividual, alguns pacientes podem ter diarreia na dosagem recomendada. Isso pode ser resolvido reduzindo a dosagem.
As reações adversas listadas abaixo foram observadas em estudos clínicos e confirmadas por notificações espontâneas. A classificação de sistema / órgão MedDRA é usada com as seguintes frequências: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia. A diarreia é um sinal de sobredosagem que também pode levar a uma "alteração dos eletrólitos séricos.
Tratamento
A diarreia pode ser interrompida diminuindo a dosagem ou interrompendo o tratamento. A perda resultante de fluidos e eletrólitos deve ser substituída adequadamente.
Consulte também a informação na seção 4.4 “Advertências e precauções especiais de uso” em relação ao uso abusivo de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: laxantes com ação osmótica.
Código ATC: A06AD12.
O Lactitol (monohidrato de 4-galactosil-sorbitol) é um dissacarídeo sintético de segunda geração, desprovido de valor calorífico e com alta solubilidade.
O lactitol não é hidrolisado pelas dissacaridases do intestino delgado; atravessa o intestino delgado sem ser reabsorvido e atinge o cólon de forma inalterada, onde é metabolizado em ácido lático e ácido acético pela flora presente, em particular bacterióides e lactobacilos.
Como resultado dessa acidificação, maiores quantidades de amônia são transformadas na forma iônica não absorvível correspondente e o desenvolvimento da flora bacteriana fermentativa é favorecido em detrimento da putrefativa "coliforme", cujo papel patogenético na encefalopatia hepática vai além a produção de amônia (compostos tóxicos de nitrogênio).
A acidificação do cólon produzida após a metabolização do lactitol determina tanto um aumento na pressão osmótica intraluminal com consequente recuperação de água, quanto uma "ativação do peristaltismo intestinal; a sinergia dessas ações induz a evacuação de fezes moles e volumosas.
A eliminação de substâncias nitrogenadas tóxicas residuais presentes no lúmen intestinal também é facilitada.
Portolac não favorece o aparecimento de cáries dentárias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O lactitol exerce sua atividade no cólon. A absorção sistêmica do lactitol é desprezível e de forma a não influenciar os valores glicêmicos e insulinêmicos de indivíduos normais e diabéticos.
Os menores vestígios absorvidos são encontrados na urina na forma de lactitol inalterado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: DL50 não determinável por OS e i.p. em camundongos, ratos e coelhos, nenhuma mortalidade animal foi observada até a dose administrável de 10 g / kg.
Toxicidade de dose repetida:
Rato Wistar (per os, 52 semanas) não tóxico até 5 g / kg
Cão Beagle (per os, 26 sem.) Sem toxicidade até 3,5 g / kg
Mini-porco (por via oral, 90 dias) sem toxicidade até 4 g / kg.
Toxicidade fetal: ausente (rato Wistar, coelho da Nova Zelândia) até 3,5 g / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó para solução oral: ninguém.
Xarope: ácido benzóico; hidróxido de sódio; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
Portolac 200 g pó para solução oral: 3 anos.
Portolac 10 g pó para solução oral: 5 anos.
Portolac 5 g pó para solução oral: 5 anos.
Portolac 66,67 g / 100 ml xarope: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Portolac 5 g - 10 g pó para solução oral: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Portolac 200 g pó para solução oral: Não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Xarope de Portolac: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Portolac 5 g de pó para solução oral: caixa com 10 saquetas termosseladas em papel-alumínio-polietileno polilaminado.
Portolac 10 g pó para solução oral: caixa com 20 saquetas seladas a quente em papel-alumínio-polietileno polilaminado.
Portolac 200 g pó para solução oral: caixa contendo um frasco de polietileno contendo 200 g de pó.
Portolac 66,67 g / 100ml xarope: caixa contendo frasco de vidro âmbar ou polietileno de alta densidade, com tampa de polipropileno e tampa de polietileno contendo 200 ml de xarope. Um copo medidor de polipropileno está anexado à embalagem.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Portolac 200 g pó para solução oral, frasco de 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pó para solução oral, 10 saquetas de 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g pó para solução oral, 20 saquetas de 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml xarope, frasco de 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 2 de novembro de 1989
Última data de renovação: 1º de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
