Ingredientes ativos: Minoxidil
Solução cutânea REGAINE 2%
Solução cutânea REGAINE 5%
Espuma de pele REGAINE 5%
Indicações Por que Regaine é usado? Para que serve?
REGAINE é um medicamento que contém minoxidil, um ingrediente ativo que, quando usado no couro cabeludo, é capaz de interromper a queda de cabelo e estimular o crescimento do cabelo em pacientes que apresentam queda hereditária (alopecia androgênica).
Esta condição se manifesta:
- em mulheres com queda generalizada de cabelo afetando o topo da cabeça, começando do centro;
- em homens com queda progressiva de cabelo na região frontal (recuo da linha do cabelo) e na parte superior da cabeça (clérigo).
REGAINE está disponível em duas concentrações diferentes: REGAINE 2% e REGAINE 5%.
Se for mulher, deve usar REGAINE 2% (consulte "O que precisa de saber antes de tomar REGAINE").
O início e a intensidade do novo crescimento variam de paciente para paciente. Como o cabelo cresce lentamente, pode demorar até 4 meses para ver os primeiros resultados do tratamento. Se você não notar nenhuma melhora após este período, entre em contato com o seu médico.
Contra-indicações Quando Regaine não deve ser usado
Não use REGAINE se:
- tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- tem doença cardíaca, como doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária) ou doença da válvula cardíaca (valvopatia), batimento cardíaco alterado (arritmias), insuficiência cardíaca congestiva;
- estão grávidas ou amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Regaine
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar REGAINE:
- se tem outros problemas cardíacos e vasculares, mesmo ligeiros, incluindo hipertensão (tensão alta), uma vez que estes problemas podem piorar.
REGAINE não é indicado nas seguintes condições:
- não há histórico de queda de cabelo em sua família;
- sua queda de cabelo é repentina e / ou irregular;
- a queda de cabelo está presente desde o nascimento (alopecia congênita);
- sua queda de cabelo se deve ao parto, a substâncias tóxicas ou drogas, a cicatrizes (por exemplo, após trauma, por causas infecciosas ou psíquicas), ou se você não sabe a causa;
- ter couro cabeludo vermelho, inflamado, infectado ou dolorido;
ATENÇÃO, se você é mulher deve usar REGAINE 2%, pois o uso de REGAINE 5% não melhora os resultados do tratamento diante de uma maior incidência de efeitos colaterais na pele, como irritação no local da aplicação e crescimento anormal de cabelo em outras áreas do corpo (hipertricose).
Durante a terapia REGAINE:
- Você pode notar um aumento na queda de cabelo devido à ação do minoxidil: o cabelo velho cai quando um novo cresce em seu lugar. Geralmente, esse aumento temporário na queda de cabelo ocorre entre a 2ª e a 6ª semana após o início do tratamento e diminui gradualmente dentro de um algumas semanas. Se a queda persistir, pare de usar REGAINE e consulte o seu médico.
- inicialmente, o novo crescimento consiste em cabelo macio e fraco com uma cor diferente do cabelo normal. Após outros tratamentos, o "novo cabelo" terá a mesma espessura e cor de seu cabelo. Os resultados podem ser vistos em menos de 3-4 meses. A eficácia do tratamento varia de paciente para paciente.
- alguns pacientes experimentaram mudanças na cor ou textura do cabelo.
Transferir o produto para outras áreas além do couro cabeludo pode causar o crescimento de pelos indesejáveis.
Se você não notar nenhuma melhora após 4 meses de tratamento, entre em contato com o seu médico.
A espuma de pele REGAINE 5% é extremamente inflamável: fique longe do fogo, chamas ou fumaça durante e imediatamente após a aplicação.
Pare de tomar REGAINE e consulte o seu médico imediatamente se notar:
- reações alérgicas graves que podem ocorrer com erupções cutâneas, inchaço das mãos, pés, face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar (angioedema);
- pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de coração na garganta (palpitações), dor no peito (possível angina), fraqueza, tonturas;
- ganho de peso repentino e inexplicável;
- vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo (que também pode ocorrer devido a fenômenos de sensibilização devido ao "uso prolongado do medicamento), ou se outros novos sintomas inesperados ocorrerem (ver seção 4." Efeitos colaterais possíveis ").
Populações especiais
O uso de REGAINE não é recomendado em pacientes com mais de 55 anos de idade.
Crianças e adolescentes
O uso de REGAINE não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Regaine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso é especialmente importante se você estiver usando medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos (vasodilatadores periféricos).
Não use REGAINE juntamente com outros medicamentos aplicados diretamente no couro cabeludo (corticosteróides, tretinoína, antralina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não use REGAINE se quiser ficar grávida, grávida ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
REGAINE não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas: o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
A solução cutânea REGAINE 2% e 5% contém:
- propilenoglicol: pode? causar irritação na pele;
- álcool etílico: pode causar ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, hematomas e membranas mucosas), molhe a área com bastante água doce.
A espuma de pele REGAINE 5% contém:
- butilhidroxitolueno: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos ou das membranas mucosas;
- álcool cetílico e álcool estearílico: podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato);
- etanol anidro: pode causar queimadura e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, hematomas e membranas mucosas), molhe a área com bastante água doce.
Dose, método e tempo de administração Como usar Regaine: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 ml de solução ou 1 g de espuma, 2 vezes ao dia, de preferência de manhã e à noite. Distribua esta dose em todas as áreas afetadas.
Não exceda 2 ml ou 2 g por dia, qualquer que seja a extensão da área a ser tratada. Usar mais produto ou mais frequentemente não aumenta os resultados.
Uso em crianças e adolescentes
O uso de REGAINE não é recomendado para menores de 18 anos.
Método de administração
Este medicamento é para uso externo (tópico) e deve ser aplicado no couro cabeludo perfeitamente seco. Não o use em outras áreas do corpo.
Evite contato com os olhos. Se isso acontecer, lave a área afetada com grandes quantidades de água doce.
Lave bem as mãos após usar o medicamento.
Para usar REGAINE, leia atentamente e siga as instruções no final deste folheto "Instruções para usar REGAINE".
Se você esquecer de usar REGAINE
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Retome o tratamento conforme descrito neste folheto.
Se você parar de usar REGAINE, o crescimento de novos cabelos pára e os sintomas pré-tratamento retornam em 3-4 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Regaine
Com doses de REGAINE superiores às recomendadas, ou aplicadas a outras áreas do corpo que não o couro cabeludo, ou em caso de ingestão acidental, pode notar: aumento da frequência cardíaca (taquicardia), diminuição da pressão arterial (hipotensão), tonturas e fraqueza . Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Regaine
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar REGAINE e consulte o seu médico imediatamente se notar:
- reações alérgicas graves que podem ocorrer com erupções cutâneas, inchaço das mãos, pés, face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar (angioedema);
- tensão arterial baixa (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de coração na garganta (palpitações), dor no peito (possível angina), fraqueza, tonturas;
- ganho de peso repentino e inexplicável;
- vermelhidão persistente ou irritação do couro cabeludo.
Os efeitos colaterais que podem ocorrer são os seguintes:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Comichão no local da aplicação ou por todo o corpo e olhos, erupções cutâneas no local da aplicação ou por todo o corpo, aumento de pelos (hipertricose), aumento da pressão arterial (hipertensão), edema periférico, dispneia (dificuldade do trato respiratório), dermatite, dermatite acneiforme , ganho de peso.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Redução da pressão arterial, irritação, vermelhidão (eritema, eritema generalizado), inchaço (edema), descamação da pele, eczema, reação alérgica, sensibilização, urticária, inchaço da face, dor, dermatite (incluindo contato, aplicação, alérgico, atópica e seborreica), pele seca (incluindo local de aplicação seco), bolhas, acne, fraqueza, tontura, tontura, formigamento, inflamação de um nervo (neurite), alterações do paladar, sensação de queimação, infecção de ouvido, otite externa, distúrbios visuais.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de coração na garganta (palpitações), taquicardia, taquicardia, sangramento e ulceração, bolhas, queda de cabelo (alopecia) ou agravamento da queda de cabelo, irritação nos olhos, pedras nos rins, inflamação do fígado (hepatite), disfunção sexual.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Dor no peito, queda temporária de cabelo, mudanças na cor do cabelo, estrutura capilar anormal, náuseas, vômitos, angioedema, hipersensibilidade, dermatite de contato.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
REGAINE solução cutânea 2% e 5%
- Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
Espuma de pele REGAINE 5%
- Armazenar abaixo de 25 ° C.
- Recipiente pressurizado, extremamente inflamável. Não pulverize em chamas abertas ou materiais incandescentes.
- Proteja da luz solar e não exponha a temperaturas acima de 50 ° C.
- Não furar ou queimar, mesmo após o uso. Manter afastado de fontes de ignição e não fumar próximo ao recipiente.
- Não use próximo ou coloque o recipiente sobre superfícies polidas ou pintadas.
Outra informação
O que REGAINE contém
O ingrediente ativo é: minoxidil.
- 1 ml de solução cutânea REGAINE 2% contém: 20 mg de minoxidil.
- 1 ml de solução cutânea REGAINE 5% contém: 50 mg de minoxidil.
- 1 g de espuma cutânea REGAINE 5% contém: 50 mg de minoxidil.
Os outros ingredientes são:
- REGAINE solução cutânea 2% e 5%: propilenoglicol, álcool etílico, água purificada.
- REGAINE 5% de espuma para a pele: etanol anidro, água purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido láctico, ácido cítrico anidro, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, propelente: propano / butano / isobutano.
Descrição da aparência do REGAINE e conteúdo da embalagem
REGAINE solução cutânea 2% e 5% está disponível em frasco de 60 ml, equipado com conta-gotas graduado, aplicador em spray e extensor relativo. Cada frasco contém a quantidade de tratamento para 1 mês.
A espuma de pele REGAINE 5% está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 recipientes pressurizados, cada um de 60 gramas, com tampa resistente à abertura por crianças. Cada recipiente pressurizado contém a quantidade de tratamento por 1 mês.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE PELE REGAINE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução cutânea REGAINE 2%:
100 ml contém 2 g de minoxidil.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool etílico, propilenoglicol
Solução cutânea REGAINE 5%
100 ml contêm 5 g de minoxidil.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool etílico, propilenoglicol
Espuma de pele REGAINE 5%
1 g contém 50 mg de minoxidil.
Excipientes com efeitos conhecidos: etanol anidro, butilhidroxitolueno, álcool cetílico, álcool estearílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução de pele
Espuma de pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
REGAINE é indicado para o tratamento sintomático da alopecia androgenética em homens e mulheres.
A eficácia da REGAINE nas seguintes formas não foi determinada: alopecia congênita localizada ou generalizada; alopecia cicatricial de vários tipos (origem pós-traumática, psíquica ou infecciosa); alopecia aguda difundida por substâncias tóxicas, medicamentos nos quais o crescimento do cabelo é condicionado pela supressão da causa específica; área celsi.
REGAINE solução cutânea a 5% e REGAINE 5% de espuma cutânea não são recomendadas em mulheres (ver secção 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Solução cutânea REGAINE
Aplicar uma dose de 1 ml de REGAINE duas vezes ao dia, de preferência de manhã e à noite, nas zonas afetadas do couro cabeludo. A dose é independente do tamanho da área a ser tratada A dose diária total não deve exceder 2 ml.
Espuma de pele REGAINE
Aplicar uma dose de 1 g (equivalente ao volume de meia tampa) de REGAINE duas vezes ao dia, de preferência de manhã e à noite, nas zonas afetadas do couro cabeludo. A dose é independente do tamanho da área a ser tratada A dose diária total não deve exceder 2 g.
Usar mais ou mais frequentemente não aumenta os resultados.
Antes que evidências de crescimento de cabelo possam ser esperadas, pode ser necessário esperar 3-4 meses de aplicações duas vezes ao dia. O aparecimento destes sinais e a sua intensidade variam de paciente para paciente.Em todos os casos o médico deverá avaliar a conveniência de interromper o tratamento se nenhum resultado terapêutico for observado em 4 meses.
Se ocorrer novo crescimento, é necessário continuar a aplicar REGAINE duas vezes ao dia para que o crescimento do cabelo continue. A recaída para o estado anterior ao tratamento após a descontinuação da terapia ocorre dentro de 3-4 meses.
Populações especiais
REGAINE não é recomendado para uso em pacientes com mais de 55 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
População pediátrica
REGAINE não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Método de administração
Use REGAINE apenas seguindo as instruções. Aplique REGAINE apenas em cabelos e couro cabeludo completamente secos. O cabelo não deve ser lavado após a aplicação de REGAINE. Não aplique REGAINE em outras áreas do corpo. Após aplicar REGAINE, lave as mãos com cuidado.
Durante o tratamento com REGAINE, outros produtos cosméticos capilares podem ser utilizados, seguindo as instruções abaixo:
- use um shampoo suave.
- REGAINE deve penetrar no couro cabeludo antes de usar produtos para pentear o cabelo. Não misture com outras preparações para aplicar no couro cabeludo.
-Não há informações disponíveis sobre se a tintura de cabelo ou os tratamentos permanentes alteram o efeito de REGAINE. No entanto, para evitar uma possível irritação do couro cabeludo, o paciente deve garantir que REGAINE foi completamente lavado do cabelo e couro cabeludo antes de usar esses produtos químicos.
Solução cutânea REGAINE
Retire a tampa de proteção externa e a tampa de rosca interna e insira o aplicador escolhido no frasco.
A) conta-gotas graduado
Este tipo de aplicador é adequado para distribuir REGAINE em pequenas áreas calvas do couro cabeludo.
§ Inserir o conta-gotas graduado no frasco e após enchê-lo até a marca de 1 ml, aplicar algumas gotas de REGAINE no couro cabeludo e distribuir o líquido com a ponta dos dedos em toda a área calva;
§ repetir até que a dose total de 1 ml tenha sido aplicada;
§ no final da utilização enrosque bem o conta-gotas no frasco e coloque a tampa protetora.
B) Aplicador de spray
Este tipo de aplicador é adequado para distribuir REGAINE em grandes áreas calvas do couro cabeludo.
§ Insira o aplicador do spray no frasco e rosqueie firmemente;
§ retirar a tampa transparente, direcionar o spray para o centro da calva, borrifar uma vez e distribuir REGAINE com a ponta dos dedos em toda a calva;
§ repetir a operação por um total de 6 vezes até atingir a aplicação da dose de 1 ml de solução;
§ evite inalar os vapores;
§ ao final do uso, recoloque a tampa protetora.
C) Extensor para o aplicador de spray
§ O extensor, que deve ser inserido no aplicador em spray, é adequado para distribuir REGAINE sob os cabelos;
§ Insira o aplicador de spray no frasco e rosqueie firmemente, retire a tampa transparente e a cabeça do dispensador. Aplique o extensor na haste, pressione para fixá-lo com firmeza e retire a cápsula do bico;
§ orientar o extensor na área a ser tratada, pulverizar uma vez e distribuir REGAINE com a ponta dos dedos na área a ser tratada;
§ repetir a operação por um total de 6 vezes até atingir a aplicação da dose de 1 ml de solução;
§ evite inalar os vapores;
§ no final do uso, coloque a cápsula de volta no bocal.
Espuma de pele REGAINE
Segure a lata de cabeça para baixo e pressione o bico para liberar a espuma. Use a tampa como dispensador (meia tampa equivale a uma dose de 1 g). Espalhe o produto com os dedos em toda a área calva e, após a aplicação, lave bem as mãos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao minoxidil ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
REGAINE não deve ser usado na presença de doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvar.
Não use durante a gravidez e lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os pacientes que estão planejando se submeter à terapia REGAINE devem ter um histórico médico e ser submetidos a exames físicos.O médico deve verificar se o paciente tem um couro cabeludo normal e saudável, por exemplo, não vermelho, inflamado, infectado, irritado ou dolorido.
O minoxidil não é indicado quando não há histórico familiar de queda de cabelo, a queda de cabelo é repentina e / ou irregular, causada pelo parto ou quando sua causa é desconhecida.
Com o uso de REGAINE, alguns pacientes experimentaram alterações na cor e / ou textura de seus cabelos.
O aumento da queda de cabelo pode ocorrer devido à ação do minoxidil na mutação do cabelo da fase telógena de repouso para a fase de crescimento anágena (o cabelo velho cai quando um novo cresce em seu lugar). Geralmente, esse aumento temporário na queda de cabelo ocorre entre dois e seis semanas após o início do tratamento e desaparece dentro de algumas semanas (o primeiro sinal da eficácia do minoxidil). Se a queda persistir, os usuários devem parar de usar REGAINE e consultar seu médico.
O uso, principalmente se prolongado, dos produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Embora extensos estudos clínicos realizados com REGAINE não tenham mostrado que há absorção suficiente de minoxidil para causar efeitos sistêmicos, alguma absorção de minoxidil ocorre através do couro cabeludo e há um risco potencial de efeitos sistêmicos, como retenção de sal e líquidos, edema. local, derrame pericárdico, pericardite, tamponamento cardíaco, taquicardia, angina ou aumento da hipotensão ortostática induzida por anti-hipertensivos como guanetidina e derivados.
Na presença de distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão, é necessária uma avaliação médica cuidadosa.
O paciente deve parar de usar REGAINE e consultar um médico se for detectada hipotensão ou se o paciente sentir dor no peito, aumento da frequência cardíaca, fraqueza, tontura, ganho de peso súbito e inexplicável, mãos ou pés inchados, vermelhidão persistente, reações dermatológicas ou irritação do couro cabeludo, ou se ocorrerem outros novos sintomas inesperados (ver secção 4.8).
Pacientes com história de doença cardíaca subjacente devem ser informados de que REGAINE pode piorar esses distúrbios. Os pacientes devem ser monitorados periodicamente para qualquer suspeita de efeitos sistêmicos causados pelo minoxidil.
A ingestão acidental pode causar eventos adversos cardíacos graves. Os pacientes devem evitar inalar o produto ao usar o aplicador em spray.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos ou reações dermatológicas, suspenda a administração do medicamento.
O crescimento de pêlos indesejáveis pode ser causado pela transferência do produto para outras áreas que não o couro cabeludo.
Os estudos realizados em mulheres com a solução REGAINE 5% aplicada duas vezes ao dia não demonstraram um aumento significativo da eficácia em comparação com a solução a 2% aplicada duas vezes ao dia; por outro lado, constatou-se maior incidência de efeitos colaterais dermatológicos, como hipertricose e irritação local.
Portanto, a solução REGAINE 5% não é recomendada para mulheres (ver seção 4.2).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
A solução cutânea REGAINE 2% e 5% contém:
§ álcool etílico: pode causar ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser molhada com grande quantidade de água potável;
§ propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
A espuma de pele REGAINE 5% contém:
§ butilhidroxitolueno: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos ou das membranas mucosas;
§ álcool cetílico e álcool estearílico: podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato);
§ etanol anidro: pode causar queimadura e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e membranas mucosas), a área deve ser umedecida com água potável em abundância.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
REGAINE não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos aplicados topicamente no couro cabeludo (corticosteróides, tretinoína e antralina).
Nenhuma outra interação associada ao uso de REGAINE é atualmente conhecida. Embora não seja clinicamente demonstrado, existe um potencial para aumento da hipotensão ortostática em pacientes recebendo terapia concomitante com vasodilatadores periféricos.
04.6 Gravidez e lactação
REGAINE não deve ser usado durante a gravidez e amamentação e em mulheres com potencial para engravidar que não usam anticoncepcionais.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Os estudos em animais demonstraram um risco para o feto em níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (ver secção 5.3) .O risco potencial em humanos é desconhecido.
Hora da alimentação
O minoxidil absorvido sistemicamente é excretado no leite materno. O efeito do minoxidil em bebês / crianças é desconhecido.
Fertilidade
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a fertilidade feminina.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade para a fertilidade, uma redução nas taxas de concepção e implantação, bem como uma redução no número de descendentes vivos com níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (ver secção 5.3) .O risco potencial em humanos é desconhecido. .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base na farmacodinâmica e no perfil de segurança geral do minoxidil, não se espera que REGAINE interfira com a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência das reações adversas ao minoxidil tópico é definida usando a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Reações adversas relatadas durante os ensaios clínicos
A segurança do minoxidil para uso cutâneo é baseada em dados de 7 ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em adultos avaliando solução de minoxidil 2% e 5% (Tabela 1), e dois ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em adultos avaliando uma espuma de minoxidil. 5% (Tabela 2).
Tabela 1: São relatadas reações adversas relatadas com uma frequência ≥1% em indivíduos adultos recebendo minoxidil tópico a 2% ou solução a 5% em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo.
Tabela 2: São relatadas reações adversas relatadas com uma frequência ≥1% em indivíduos adultos recebendo minoxidil tópico a 5% em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo.
Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização
Na Tabela 3, são relatadas as reações adversas coletadas na experiência pós-comercialização, frequência com base na incidência de notificações espontâneas.
A natureza e a gravidade das reações detectadas são semelhantes no tratamento com 2% e 5% de minoxidil, mas sua incidência é maior neste último.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Se forem aplicadas doses superiores às recomendadas de REGAINE ou em outras áreas do corpo que não o couro cabeludo, pode ocorrer um aumento da absorção sistêmica de minoxidil.
A ingestão acidental de REGAINE pode levar a efeitos indesejáveis graves Após a ingestão acidental, o minoxidil é totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal e pode causar efeitos sistêmicos relacionados à sua ação vasodilatadora.
Os sinais e sintomas da sobredosagem com minoxidil são principalmente cardiovasculares associados à retenção de hidróxido de sódio, podendo também ocorrer taquicardia, hipotensão, fraqueza e tonturas.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem com minoxidil deve ser sintomático e de suporte.
A retenção de líquidos pode ser tratada com terapia diurética apropriada. A taquicardia pode ser controlada pela administração de um agente bloqueador beta. A hipotensão pode ser tratada com administração intravenosa de soro fisiológico. Drogas simpaticomiméticas, como a noradrenalina e a epinefrina, devem ser evitadas devido à sua atividade estimuladora cardíaca excessiva.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros dermatológicos, código ATC: D11AX01
O minoxidil estimula o crescimento e estabiliza a queda de cabelo em indivíduos com alopecia androgênica. O mecanismo de ação preciso do minoxidil para o tratamento tópico da alopecia não foi totalmente compreendido, mas o minoxidil pode bloquear o processo de queda de cabelo e estimular o recrescimento no caso de alopecia androgenética das seguintes maneiras:
• aumento do diâmetro da haste do cabelo;
• estimulação do crescimento anágeno;
• prolongamento da fase anágena;
• estimulação da recuperação anágena da fase telógena.
Como vasodilatador periférico, o minoxidil tópico melhora a microcirculação para os folículos capilares. O Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é estimulado pelo minoxidil e o VEGF é provavelmente o responsável pela maior fenestração capilar, indicativa da alta atividade metabólica observada durante a fase anágena.
Em relação à solução cutânea REGAINE, a estimulação do crescimento do cabelo geralmente começa após cerca de 3-4 meses da aplicação do produto e varia de paciente para paciente. Com base na contagem do cabelo sem lã, o estímulo ao crescimento foi maior após o uso de solução cutânea REGAINE a 5% em vez da solução a 2%.
Quanto à espuma cutânea REGAINE 5%, a eficácia foi avaliada em um estudo clínico de fase 3, realizado em homens por um período de tratamento de 4 meses.Neste estudo, o minoxidil em espuma 5% foi comparado ao produto sem veículo. ingrediente minoxidil.
O tratamento ativo demonstrou um aumento estatisticamente significativo na contagem de cabelo em comparação com o grupo de espuma de veículo (21,0 versus 4,3 cabelo por cm2) no mês 4. Uma diferença clara entre os grupos de tratamento já era evidente no 2º mês, aumentando para o 3º mês e novamente no 4º mês. A avaliação do sujeito sobre os benefícios do tratamento foi estatisticamente significativamente melhor para o grupo de espuma de minoxidil a 5% do que o placebo (1,4 versus 0,5) no mês 4. uso de REGAINE, novas paradas de crescimento de cabelo e sintomas de pré-tratamento retornam dentro de 3-4 meses.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção sistêmica de minoxidil aplicado topicamente pela pele normal intacta é reduzida. A absorção sistêmica de minoxidil de soluções aplicadas topicamente varia de 1% a 2% da dose total aplicada. O efeito de doenças dermatológicas concomitantes na absorção é desconhecido.
Num estudo conduzido apenas em homens, a curva AUC do minoxidil para a solução a 2% foi em média 7,54 ng • h / ml em comparação com a da formulação oral a 2,5 mg, que teve uma média de 35,1 ng • h / ml. A concentração plasmática máxima média (Cmax) para a solução tópica foi de 1,25 ng / mL em comparação com a da formulação oral de 2,5 mg, que foi de 18,5 ng / mL.
A absorção sistêmica de minoxidil de uma formulação de espuma a 5% foi estimada em um estudo farmacocinético em indivíduos com alopecia androgenética, que incluiu uma solução tópica a 5% como comparador. Este estudo demonstrou que em homens a absorção sistêmica do minoxidil com duas aplicações por dia de espuma de minoxidil a 5% foi aproximadamente metade do observado com solução de minoxidil a 5%. A AUC estacionária média (0-12 h) e Cmax para 5% de espuma de minoxidil, de 8,81 ng • h / ml e 1,11 ng / ml, respectivamente, foram aproximadamente 50% em relação à solução a 5%. O tempo médio (intervalo) a concentração máxima de minoxidil (Tmax) foi de 6,0 (0-12) horas para espuma a 5% e solução a 5%.
Distribuição
O minoxidil não atravessa a barreira hematoencefálica.
Um método de ultrafiltração in vitro demonstrou ligação reversível às proteínas plasmáticas humanas entre 37-39%.
Metabolismo
Aproximadamente 60% do minoxidil absorvido após aplicação tópica é metabolizado em glucuronido de minoxidil, principalmente no fígado.
Eliminação
A meia-vida do minoxidil administrado topicamente é em média de 22 horas, em comparação com 1,49 horas para a formulação oral.
O minoxidil e seus metabólitos são quase completamente excretados na urina, com um grau muito pequeno de eliminação nas fezes.
As depurações renais de minoxidil e glucuronídeo de minoxidil calculadas a partir dos dados da formulação oral foram em média de 261 mL / min e 290 mL / min, respectivamente.
Após a interrupção do tratamento, aproximadamente 95% do minoxidil aplicado topicamente é eliminado em quatro dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Os dados relativos ao animal experimental são os seguintes:
LD50, administração oral:
• rato: entre 1321 e 3492 mg / kg;
• rato: entre 2456 e 2648 mg / kg.
LD50, administração cutânea:
• rato:> 2007 mg / kg.
Casos de tumores mamários em camundongos fêmeas e tumores das glândulas supra-renais e prepúcio em ratos machos foram relatados em experimentos de carcinogenicidade realizados em ratos e camundongos. No entanto, não há evidências de que esses resultados sejam preditivos de um risco semelhante para humanos.
Teratogenicidade
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais em ratos e coelhos mostraram sinais de toxicidade materna e um risco para o feto em níveis de exposição muito superiores aos pretendidos para a exposição humana (19 a 570 vezes a exposição humana). Um risco pequeno e remoto de dano fetal é possível em humanos.
Fertilidade
Em ratos, doses subcutâneas de minoxidil iguais ou superiores a 9 mg / kg (pelo menos 25 vezes a exposição humana) foram associadas a reduções nas taxas de concepção e implantação e a reduções no número de descendentes vivos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
REGAINE solução cutânea 2% e 5%: propilenoglicol, álcool etílico, água purificada.
REGAINE 5% de espuma para a pele: etanol anidro, água purificada, butilhidroxitolueno (E321), ácido láctico, ácido cítrico anidro, glicerol, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, propelente: propano / butano / isobutano.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Solução cutânea REGAINE 2%: 48 meses
Solução cutânea REGAINE 5%: 36 meses
REGAINE 5% de espuma para a pele: 24 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
REGAINE solução cutânea 2% e 5%
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Espuma de pele REGAINE 5%
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Aviso: Recipiente pressurizado extremamente inflamável.
Proteja da luz solar e não exponha a temperaturas acima de 50 ° C.
Não fure nem queime, mesmo após o uso. Não pulverize sobre chamas ou materiais incandescentes.
Mantenha afastado de fontes de ignição. Não fume.
Não use próximo ou coloque o recipiente em superfícies polidas ou pintadas
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
REGAINE solução cutânea 2% e 5%
Frasco de polietileno; tampa rosca em polipropileno com junta de polietileno.
Frasco de 60 ml, com conta-gotas graduado, aplicador spray e extensor relativo.
Espuma de pele REGAINE 5%
Recipiente de alumínio pressurizado, com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 gramas (equivalente a 73 ml) de medicamento.
Os pacotes contêm uma ou três latas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
REGAINE solução cutânea 2% e 5%
Nenhuma instrução especial para descarte.
Espuma de pele REGAINE 5%
Durante o descarte, deve-se evitar a exposição do recipiente e do conteúdo a chamas abertas.
Produtos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500.00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 60 ml de solução cutânea a 2% REGAINE: AIC n 026725010
Frasco de 60 ml de solução cutânea de 5% REGAINE: AIC n 026725034
REGAINE 5% de espuma de pele 1 recipiente pressurizado de 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% de espuma de pele 3 recipientes pressurizados de 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Solução cutânea de Regaine 2%
Solução cutânea de Regaine 5%
Data de renovação: 01 de agosto de 2014
Regaine 5% de espuma para a pele
Data da primeira autorização: 01 de abril de 2015
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
31 de julho de 2015
