Ingredientes ativos: Diazepam
Ansiolina 5 mg comprimidos revestidos por película
Ansiolina 5 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Ansiolin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Derivados de benzodiazepina
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade, Insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
Contra-indicações Quando Ansiolin não deve ser usado
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ansiolin
Devido à reatividade altamente variável aos psicotrópicos, a dosagem de Ansiolin deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos, em indivíduos debilitados e em portadores de doenças cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) ou insuficiência cardiorrespiratória. Quando combinado com drogas ativas centralmente, como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, ANSIOLIN pode fortalecer sua ação sedativa; esse realce às vezes é usado para fins terapêuticos.
Os indivíduos predispostos, se tratados com diazepam em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica (ver Interações).
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, principalmente em altas doses. Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que não é aconselhável a mudança abrupta para um benzodiazepínico com curta duração de ação, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ansiolin
O diazepam aumenta o sono pentobarbital e modifica os níveis de cortisona no rato.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Combinação com medicamentos depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Pode ocorrer aumento da euforia levando a narcóticos aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Em relação aos métodos de uso, às doses e à sensibilidade individual, o Ansiolin, assim como outras drogas do mesmo tipo de ação, pode influenciar a capacidade de reação psicomotora reduzindo, por exemplo, a capacidade de dirigir um veículo ou alterando o comportamento individual. no tráfego rodoviário ou na execução de atividades laborais delicadas. Os pacientes devem ser informados de que não devem dirigir veículos durante o dia ou pelo menos 12 horas após a administração de Ansiolin.
Gravidez e amamentação
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve consultar o seu médico, tanto se ela pretende engravidar, como se ela suspeita que está grávida, quanto à suspensão do medicamento; se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez; no período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.Como os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Dosagem e método de uso Como usar Ansiolin: Dosagem
Comprimidos revestidos por filme
Adultos: 1 a 3 comprimidos por dia, ou mais, a critério do médico.
Gotas orais, solução
Adultos: 20 gotas, 1-3 vezes ao dia ou mais, de acordo com a avaliação do médico.
Crianças: até 3 anos: 4-24 gotas, igual a 1-6 mg de diazepam, por dia. dos 4 aos 14 anos: 16-48 gotas, igual a 4-12 mg de diazepam, por dia.
As gotas podem ser diluídas em uma pequena quantidade de líquido.
Como usar o frasco conta-gotas: para dispensar a dose correta do medicamento é necessário segurar o frasco na posição vertical com a abertura voltada para baixo. Se o líquido não descer, é aconselhável sacudir o frasco ou virar várias vezes ao contrário e repetir a distribuição conforme acima indicado.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas com síndrome de ansiedade O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do doente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida
No tratamento da insônia, o medicamento deve ser tomado imediatamente antes de ir para a cama.
O paciente deve ser monitorado regularmente no início do tratamento para diminuir a dose ou a frequência de ingestão, se necessário, para prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ansiolin
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma.
Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como antídoto.
As terapias a instituir em caso de administração oral do medicamento veterinário consistem na lavagem gástrica imediata e na administração de noradrenalina para combater a hipotensão.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ansiolin
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alteração da libido e reações cutâneas.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso. De benzodiazepínicos.
Caso ocorram efeitos indesejáveis - ainda que diferentes dos descritos - o doente é convidado a comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos por filme
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Diazepam 5 mg.
Excipientes: Lactose, Amido de milho, Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Glicose anidra, Propilenoglicol, Polietilenoglicol.
Gotas orais, solução
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: Diazepam 0,500 g.
Excipientes: Álcool, Propilenoglicol, Glicirrizinato de amônio, Sacarina, Hidróxido de sódio, Sabor cereja silvestre, Água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Comprimidos revestidos por filme
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 40 comprimidos
Gotas orais, solução
"5 mg / ml gotas orais, solução" 1 frasco de 30 ml
1 ml de solução é igual a 20 gotas e contém 5 mg de Diazepam.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ANSIOLIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por filme
Um comprimido contém: Diazepam 5 mg.
Gotas orais, solução
100 ml de solução contêm: Diazepam 0,500 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película - Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade, Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos revestidos por filme
Adultos: 1 a 3 comprimidos por dia, ou mais de acordo com o julgamento do médico.
Gotas orais, solução
Adultos: 20 gotas, 1-3 vezes ao dia, ou mais, de acordo com o julgamento do médico.
Crianças: até 3 anos: 4-24 gotas, igual a 1-6 mg de diazepam, por dia.
dos 4 aos 14 anos: 16-48 gotas, igual a 4-12 mg de diazepam, por dia.
As gotas podem ser diluídas em uma pequena quantidade de líquido.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo Médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
No tratamento da insônia, o medicamento deve ser tomado imediatamente antes de ir para a cama.
O paciente deve ser monitorado regularmente no início do tratamento para diminuir a dose ou a frequência de ingestão, se necessário, para prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave. Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Precauções apropriadas para uso
Quando combinado com drogas ativas centralmente, como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, ANSIOLIN pode fortalecer sua ação sedativa; esse realce às vezes é usado para fins terapêuticos.
Os indivíduos predispostos, se tratados com diazepam em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica (ver Interações).
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram com a suspensão do medicamento.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes tenham de 7 a 8 horas de sono ininterrupto (ver efeitos colaterais).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver posologia). Da mesma forma, uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O diazepam aumenta o sono pentobarbital e modifica os níveis de cortisona no rato.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Combinação com medicamentos depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Pode ocorrer aumento da euforia levando a narcóticos aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do Médico.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver interações).
Em relação aos métodos de uso, doses e sensibilidade individual, ANSIOLIN, como outras drogas do mesmo tipo de ação, pode influenciar a capacidade de reação psicomotora reduzindo, por exemplo, a capacidade de dirigir um veículo ou alterando o comportamento individual. no trânsito ou na execução de atividades delicadas de trabalho.
Os pacientes devem ser informados de que não devem dirigir veículos durante o dia ou pelo menos 12 horas após a administração de ANSIOLIN.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alteração da libido e reações cutâneas.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver advertências e precauções especiais).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver advertências e precauções especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso. De benzodiazepínicos.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia.
Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como antídoto.
As terapias a instituir em caso de administração oral do medicamento veterinário consistem na lavagem gástrica imediata e na administração de noradrenalina para combater a hipotensão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, ansiolíticos, derivados de benzodiazepina, código ATC: N05BA01.
O diazepam possui propriedades ansiolíticas, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e sedativas. Atua principalmente ao nível do sistema límbico, o tálamo e o hipotálamo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção do diazepam é rápida e completa por via oral, ao passo que é lenta e incompleta por via intramuscular.
A meia-vida plasmática é de 21-37 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 97%. A excreção é por via renal.
O diazepam atravessa as barreiras hematoencefálicas e placentárias e passa para o leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O diazepam tem um LD50 p.o. de 720 mg / kg em camundongos e 1240 mg / kg em ratos: i.v. de 1 mg / kg em camundongos. O diazepam não tem efeitos tóxicos particulares em testes de toxicidade de dose repetida com doses diárias de até 320 mg / kg em ratos e até
40 mg / kg em cães. O diazepam não é teratogênico em ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por filme
Lactose - Amido de milho - Estearato de magnésio - Metilhidroxipropilcelulose - Glicose anidra - Propilenoglicol - Polietilenoglicol 400.
Gotas orais, solução
Álcool - Propilenoglicol - Glicirrizinato de amônio - Sacarina - Hidróxido de sódio - Sabor cereja selvagem - Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Fenotiazinas, narcóticos e inibidores da MAO podem potencializar o efeito do diazepam.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por filme
São utilizadas embalagens blister de formato e tamanho adequados colocadas em embalagens de cartão, juntamente com o folheto ilustrativo.
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 40 comprimidos
Gotas orais, solução
Utilizam-se recipientes de vidro escuro com conta-gotas, fechados com tampa de segurança de alumínio, inseridos juntamente com a bula em caixas de papelão.
"5 mg / ml gotas orais, solução" 1 frasco de 30 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Como usar o frasco conta-gotas: para dispensar a dose correta do medicamento é necessário segurar o frasco na posição vertical com a abertura voltada para baixo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Torre C
20154 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 40 comprimidos A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml gotas orais, solução" 1 frasco de 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1962. Renovações: 2000/2005/2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2011