Ingredientes ativos: Paracetamol
Grânulos de 250 mg de TACIPIRINA OROSSOLÚVEL
As bulas de taquipirina bucal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Grânulos de 250 mg de TACIPIRINA OROSSOLÚVEL
- OROSSOLÚVEL TACHIPIRINA 500 mg grânulos sabor morango-baunilha
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulado sabor cappuccino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg grânulos
Por que é usada a Tachipirina bucal? Para que serve?
O paracetamol pertence à classe farmacoterapêutica dos analgésicos (analgésicos) que também atuam simultaneamente como antipiréticos (medicamentos para baixar a febre) com fracos efeitos anti-inflamatórios.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE é usado para baixar a febre e aliviar a dor leve a moderada.
Contra-indicações Quando a taquipirina bucal não deve ser usada
Não tome TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se sofre de disfunção hepática grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar taquipirina bucal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Tome especial cuidado com TACHIPIRIN OROSOLUBILE se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave.
Os riscos de sobredosagem são maiores em pacientes com doença hepática alcoólica não cirrótica.
Nunca exceda a dose recomendada:
- se você tem alcoolismo crônico
- se você tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- se você sofre de anemia hemolítica
- se você tem síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
O uso prolongado ou frequente não é recomendado. Os pacientes devem ser aconselhados a não tomar outros medicamentos contendo paracetamol ao mesmo tempo. Tomar múltiplas doses diárias em uma única administração pode causar lesões graves no fígado. Nesse caso, o paciente não perde a consciência, mas o médico deve ser consultado imediatamente. O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.Em crianças tratadas com 60 mg / kg por dia de paracetamol, a combinação com outro antipirético não se justifica, exceto em caso de ineficácia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da taquipirina bucal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos que podem alterar os efeitos de TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecida (um medicamento usado para tratar a gota)
- medicamentos que podem causar danos ao fígado, por exemplo fenobarbital (um comprimido para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar a epilepsia) e rifampicina (um medicamento usado para tratar a tuberculose). "O uso simultâneo desses medicamentos com paracetamol pode causar dano ao fígado
- metoclopramida e domperidona (medicamentos usados para tratar náuseas). Estes medicamentos podem aumentar a absorção e o início de ação do paracetamol
- medicamentos que retardam o esvaziamento do estômago. Esses medicamentos podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol
- colestiramina (um medicamento usado para reduzir os níveis elevados de lípidos séricos). Este medicamento pode reduzir a absorção e o início de ação do paracetamol.Por este motivo, a colestiramina não deve ser tomada antes de decorrida uma hora após a administração do paracetamol.
- medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes orais, especialmente varfarina). A ingestão repetida de paracetamol por períodos superiores a uma semana aumenta a tendência de sangramento ao tomar esses medicamentos. Portanto, a administração prolongada de paracetamol nesses casos só deve ser feita sob supervisão médica. A ingestão ocasional de paracetamol. Não tem efeito significativo no sangramento tendência.
O uso concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, um medicamento usado para tratar infecções por HIV) aumenta a tendência de diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), o que pode comprometer o sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Portanto, Taquipirina OROSOLUBILE pode ser utilizado simultaneamente com a zidovudina apenas por indicação do médico.
Efeito de tomar paracetamol em testes de laboratório
Os testes de açúcar no sangue e glicose no sangue podem ser alterados.
Avisos É importante saber que:
Deve ter-se cuidado ao administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30 ml / min (ver secção 3 “COMO TOMAR TACHIPIRIN OROSOLUBILE”)) ou insuficiência hepatocelular (ligeira a moderada).
Os riscos de sobredosagem são maiores em pacientes com doença hepática alcoólica não cirrótica. Deve-se ter cuidado em caso de alcoolismo crônico. Nesse caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas.
Em caso de febre alta ou sinais de infecção secundária ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, deve ser realizada uma reavaliação do tratamento.
O paracetamol deve ser usado com cautela em casos de desidratação crônica e desnutrição. A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia para adultos e crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
Se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias ou se você desenvolver febre alta, você deve entrar em contato com o seu médico.
Não use paracetamol, a menos que prescrito pelo seu médico, se você é viciado em álcool ou lesão hepática. Não use paracetamol com álcool. O paracetamol não aumenta o efeito do álcool.
Se estiver a tomar outros analgésicos contendo paracetamol ao mesmo tempo, não use TACHIPIRIN OROSOLUBILE sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.
Nunca tome mais TACHIPIRIN OROSOLUBILE do que o recomendado. Uma dose mais elevada não aumenta a ação analgésica, mas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática ocorrem após alguns dias. Por este motivo, é muito importante que contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver tomado mais TACHIPIRIN OROSOLUBILE do que o recomendado neste folheto.
Em caso de uso indevido prolongado de analgésicos em altas doses, podem ocorrer episódios de cefaléia que não devem ser tratados com doses mais altas do medicamento.
Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, principalmente a combinação de diferentes analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A interrupção repentina dos analgésicos após um período prolongado de uso indevido em altas doses pode causar dor de cabeça, fadiga, dores musculares, nervosismo e sintomas autonômicos. Esses sintomas de abstinência desaparecem em alguns dias. Até lá, evite tomar outros analgésicos e não volte a tomá-los sem consultar o seu médico.
Não deve tomar TACHIPIRIN BOROSSOLÚVEL por períodos prolongados ou em altas doses sem consultar o seu médico ou dentista.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado por longos períodos, em altas doses ou em combinação com outros medicamentos.
Doses terapêuticas de paracetamol podem ser usadas durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
A utilização de TACHIPIRIN BOROSOLUBILE não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
OROSSOLUBLE TACHIPIRIN contém sorbitol e sacarose
Este medicamento contém sorbitol e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Tachipirina orossolúvel: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose é baseada nos dados mostrados na tabela abaixo. A dose de TACHIPIRIN OROSOLUBILE depende da idade e do peso corporal.A dose usual é de 10-15 mg de paracetamol por kg de peso corporal em dose única, até uma dose diária total de 60-75 mg / kg de peso corporal.
O intervalo de tempo entre as doses individuais depende dos sintomas e da dose diária máxima. Deve ser mantido um intervalo de tempo entre as administrações de pelo menos 6 horas, ou seja, pode ser feito um máximo de 4 administrações por dia.
Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, um médico deve ser consultado.
Saquetas de 250 mg
Método / via de administração
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulado destina-se apenas à via oral.
Não tome TACHIPIRIN BOROSOLUBILE com o estômago cheio.
O granulado é retirado colocando-o diretamente na língua e deve ser engolido sem água.
Grupos especiais de pacientes
Insuficiência hepática ou renal
Em doentes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as administrações alargado.Por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode diminuir o limite de toxicidade do paracetamol. Nestes doentes, o intervalo posológico entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas, não devendo ser excedidos 2 g de paracetamol por dia.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Caso se tenha esquecido de tomar TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muita taquipirina bucal
Em caso de sobredosagem com TACHIPIRIN OROSOLUBILE, informe o seu médico ou dirija-se ao pronto-socorro. A overdose tem consequências muito graves e pode até levar à morte.
O tratamento imediato é essencial, mesmo se você se sentir bem, devido ao risco de danos graves ao fígado retardados. Os sintomas podem limitar-se a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de danos aos órgãos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da tachipirina bucal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Frequência "rara" significa um efeito que afeta de 1 a 10 usuários em 10.000.
Uma frequência "muito rara" significa um efeito que afeta menos de 1 usuário em 10.000.
Os seguintes efeitos colaterais raros podem ocorrer:
- anemia não hemolítica e depressão da medula óssea
- anemia
- trombocitopenia
- edema
- doenças do pâncreas exócrino: pancreatite aguda e crônica
- sangramento gastrointestinal, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
- insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia
- condições alérgicas, reações anafiláticas, alergias a medicamentos ou alimentos
- urticária, coceira, erupção cutânea, sudorese, púrpura, angioedema
- nefropatias e distúrbios tubulares
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição do granulado de TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg
O ingrediente ativo é: paracetamol
1 saqueta contém 250 mg de paracetamol
Os outros componentes são: Sorbitol, Talco, Copolímero básico de butil metacrilato, Luz de óxido de magnésio, Carmelose sódica, Sucralose, Estearato de magnésio (Ph.Eur), Hipromelose, Ácido esteárico, Laurilsulfato de sódio, Dióxido de titânio (E 171), Simeticona, Aroma de morango (contém maltodextrina, goma arábica (E414), substâncias aromatizantes naturais e / ou idênticas às naturais, propilenoglicol (E1520), Triacetina (E1518), Maltol (E636)), aroma de baunilha (contém maltodextrina, substâncias aromatizantes naturais e / ou idênticos aos naturais, propilenoglicol (E1520), sacarose)
Descrição da aparência de TACHIPIRIN OROSSOLÚBULO e conteúdo da embalagem
Saqueta de alumínio com granulado branco ou quase branco. OROSSOLUBLE TACHIPIRIN está disponível em embalagens de 10 ou 20 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
GRANULADO DE TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma saqueta contém 250 mg de paracetamol.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Uma saqueta contém 600 mg de sorbitol (E420) e 0,1 mg de sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Granulado
Grânulos brancos ou quase brancos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
OROSSOLÚBULO TACHIPIRIN é indicado para o tratamento sintomático de dor leve a moderada e febre.
04.2 Posologia e método de administração -
As doses dependem do peso corporal e da idade.Uma dose única varia de 10 a 15 mg / kg de peso corporal até um máximo de 60 - 75 mg / kg para a dose diária total.
O intervalo de tempo entre as doses individuais depende dos sintomas e da dose máxima diária, em qualquer caso não deve ser inferior a 4 horas.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN não deve ser usado por mais de três dias sem consultar o seu médico.
Saquetas de 250 mg
Método de administração
Apenas para uso oral. O granulado é retirado colocando-o diretamente na língua e deve ser engolido sem água. TACHIPIRIN OROSOLUBILE não deve ser tomado com o estômago cheio.
Populações especiais
Insuficiência hepática ou renal
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de tempo entre as administrações estendido.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode diminuir o limite de toxicidade do paracetamol. Nestes pacientes, o intervalo de tempo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas, não devendo ser ultrapassada a dose de 2 g de paracetamol por dia.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Para todas as indicações:
Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos de idade: a dose habitual é de 500 - 1000 mg a cada 4 - 6 horas até um máximo de 3 g por dia.
A dose não deve ser repetida por quatro horas.
Falência renal
A dose deve ser reduzida em caso de insuficiência renal.
A dose diária efetiva deve ser considerada, sem exceder 60 mg / kg / dia (sem exceder 3 g / dia), nas seguintes situações:
Adultos com peso inferior a 50 kg
Insuficiência hepatocelular (leve a moderada)
Alcoolismo crônico
Desidratação
Desnutrição crônica
Insuficiência hepática ou renal
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses estendido.
A formulação em saqueta não é recomendada para crianças com menos de 4 anos de idade. As crianças mais velhas (4 - 12 anos) podem receber 250 - 500 mg a cada 4 - 6 horas até um máximo de 4 doses durante um período de 24 horas.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes com disfunção hepática grave (Child-Pugh> 9).
• insuficiência renal ou hepática grave (Child-Pugh> 9)
• hepatite aguda
• tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática
• deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
• anemia hemolítica
• abuso de álcool
• anemia hemolítica grave
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Para evitar o risco de sobredosagem, é necessário verificar se outros medicamentos tomados concomitantemente não contêm paracetamol.
O paracetamol deve ser administrado com particular cautela nos seguintes casos:
• insuficiência hepatocelular (Child-Pugh
• abuso crônico de álcool
• insuficiência renal grave (depuração da creatinina
• Síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).
Se você tiver febre alta ou sinais de infecção secundária, ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, você deve consultar o seu médico.
Em geral, os medicamentos que contêm paracetamol só podem ser tomados por alguns dias e em baixas doses, sem consultar o seu médico ou dentista.
Em caso de uso indevido prolongado de analgésicos em altas doses, podem ocorrer episódios de cefaléia que não devem ser tratados com doses maiores do medicamento.
Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, principalmente uma combinação de várias substâncias analgésicas, pode levar a lesão renal permanente com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
O uso prolongado ou frequente não é recomendado. Os pacientes devem ser avisados para não tomarem outros medicamentos contendo paracetamol ao mesmo tempo. Tomar múltiplas doses diárias em uma única administração pode causar danos graves ao fígado. Nesse caso, o paciente não perde a consciência, mas o médico deve ser consultado imediatamente. O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.Em crianças tratadas com 60 mg / kg por dia de paracetamol, a combinação com outro antipirético não se justifica, exceto em caso de ineficácia.
A interrupção repentina da ingestão de analgésicos após um período prolongado de uso indevido, em altas doses, pode causar dor de cabeça, fadiga, dores musculares, nervosismo e sintomas autonômicos. Esses sintomas de abstinência desaparecem em alguns dias. Até então, outros analgésicos devem ser evitados e não devem ser retomados sem consultar o seu médico.
Deve-se ter cuidado ao tomar paracetamol em combinação com indutores do citocromo CYP3A4 ou ao usar substâncias que induzem enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina e antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital e carbamazepina.
Deve ter-se cuidado ao administrar paracetamol a doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina? 30 ml / min, ver secção 4.2) ou insuficiência hepatocelular (ligeira a moderada).
O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com paracetamol.
Os riscos de sobredosagem são maiores em pacientes com doença hepática alcoólica não cirrótica. Deve-se ter cuidado em caso de alcoolismo crônico. Em pacientes com abuso de álcool, a dose deve ser reduzida (ver seção 4.2). Nesse caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas.
Este medicamento contém sorbitol e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros, como intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, devem evitar tomar este medicamento.
Na presença de febre alta ou sinais de infecção secundária ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, deve ser realizada uma reavaliação do tratamento.
Doses superiores às recomendadas envolvem o risco de lesões hepáticas muito graves. O tratamento com o antídoto deve ser administrado assim que possível (ver secção 4.9).
O paracetamol deve ser usado com cautela em casos de desidratação crônica e desnutrição.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão de probenecida inibe a ligação do paracetamol ao ácido glucurônico, resultando em uma redução de aproximadamente duas vezes na depuração do paracetamol.Em pacientes que tomam probenecida concomitantemente, a dose de paracetamol deve ser reduzida.
O metabolismo do paracetamol está aumentado em pacientes que tomam medicamentos indutores de enzimas, como a rifampicina e alguns antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algumas notificações isoladas descrevem hepatotoxicidade inesperada em pacientes tomando medicamentos indutores de enzimas.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência à neutropenia. Portanto, a coadministração deste medicamento com AZT só deve ser feita sob recomendação de um médico.
A ingestão concomitante de medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida, acelera a absorção e o início da ação do paracetamol.
A ingestão concomitante de medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico pode retardar a absorção e o início da ação do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não pode ser administrada até uma hora após a administração do paracetamol.
A ingestão repetida de paracetamol por períodos superiores a uma semana aumenta o efeito dos anticoagulantes, particularmente da varfarina. Portanto, a administração a longo prazo de paracetamol em pacientes tratados com anticoagulantes só deve ocorrer sob a supervisão de um médico. A ingestão ocasional de paracetamol não tem efeito significativo sobre a tendência ao sangramento.
Efeitos em testes de laboratório
O paracetamol pode interferir nas determinações do ácido úrico pelo ácido fosfotúngstico e da glicose sanguínea pela reação da glicose-oxidase-peroxidase. A probenecida causa uma redução de quase duas vezes na depuração do paracetamol ao inibir a sua conjugação com o ácido glucurônico.Uma redução do paracetamol deve ser considerada no caso de tratamento concomitante com probenecida.
O paracetamol aumenta os níveis plasmáticos de ácido acetilsalicílico e cloranfenicol.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas orais de paracetamol não indicam quaisquer efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Os dados prospectivos sobre gravidezes expostas a sobredosagens não revelaram um risco aumentado de malformação. Estudos reprodutivos com administração oral não apresentaram malformação ou efeito fetotóxico.
Consequentemente, em condições normais de uso, o paracetamol pode ser usado durante toda a gravidez, após avaliação de riscos e benefícios.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado por longos períodos, em altas doses ou em combinação com outros medicamentos, uma vez que a segurança de uso nestes casos não está estabelecida.
Hora da alimentação
Após a ingestão oral, o paracetamol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Nenhum efeito indesejável foi relatado em bebês amamentados. Doses terapêuticas deste medicamento podem ser utilizadas durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A classificação de sistema / órgão MedDRA é usada com as seguintes frequências: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em associação com doses terapêuticas, exceto após administração prolongada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Existe o risco de intoxicação, especialmente em idosos, crianças pequenas, pacientes com doença hepática, alcoolismo crônico e pacientes com desnutrição crônica. A sobredosagem pode ser fatal nestes casos.
Os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vômitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem, ou seja, a administração de 10 g de paracetamol ou mais em uma dose única em adultos ou a administração de 150 mg / kg de peso corporal em uma dose única em crianças, causa necrose das células do fígado que pode levar à necrose completa e irreversível, resultando em insuficiência hepatocelular , acidose metabólica e encefalopatia que podem levar ao coma e à morte. Ao mesmo tempo, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina, juntamente com o aumento dos níveis de protrombina que pode surgir 12-48 horas após a administração.
Procedimento de emergência:
Hospitalização imediata
Coleta de amostras de sangue para determinar a concentração plasmática inicial de paracetamol
Lavagem gastrica
Administração IV (ou oral, se possível) do antídoto de N-acetilcisteína o mais rápido possível e antes de decorridas 10 horas desde a sobredosagem
Implementar tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: outros analgésicos e antipiréticos, anilidas, código ATC: N02BE01
O mecanismo de ação analgésica não foi totalmente determinado.O paracetamol pode atuar principalmente inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central (SNC) e, em menor grau, por ação periférica, bloqueando a geração de impulsos dolorosos. A ação periférica também pode ser decorrente da inibição da síntese de prostaglandinas ou da inibição da síntese e ações de outras substâncias que sensibilizam os receptores da dor à estimulação mecânica ou química.
Provavelmente, o paracetamol produz a ação antipirética agindo centralmente no centro de termorregulação hipotalâmico para produzir vasodilatação periférica, o que causa aumento do fluxo sanguíneo através da pele, sudorese e perda de calor. A ação central provavelmente implica na "inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo . "
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A absorção do paracetamol oral é rápida e completa.As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 30-60 minutos após a ingestão.
Distribuição
O paracetamol é rapidamente distribuído em todos os tecidos. As concentrações no sangue, saliva e plasma são comparáveis. A ligação às proteínas é fraca. Tempo para concentração máxima, 0,5 - 2 horas; concentrações plasmáticas máximas, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (com doses até 50 mg); tempo para efeito máximo, 1 - 3 horas; duração da ação, 3 - 4 horas.
Biotransformação
O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado, seguindo duas importantes vias metabólicas: conjugação com ácido glucurônico e conjugação com ácido sulfúrico. A segunda via é rapidamente saturável em doses maiores do que as terapêuticas. Uma via secundária, catalisada pelo citocromo P450, leva à formação de um reagente intermediário (N-acetil-p-benzoquinonimina) que, em condições normais de uso, é rapidamente desintoxicado da glutationa e eliminado na urina, após conjugação com a cisteína E ácido mercaptúrico.Conversamente, em caso de intoxicação grave, a quantidade deste metabólito tóxico aumenta.
Eliminação
A eliminação é essencialmente urinária.90% da dose ingerida é eliminada pelos rins em 24 horas, principalmente nas formas glicuroconjugada (60 a 80%) e conjugada com enxofre (20 a 30%). Menos de 5% é eliminado inalterado. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
Mudanças fisiopatológicas
Insuficiência renal: em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.), A eliminação do paracetamol e metabolitos relacionados é retardada.
Sujeitos idosos: a capacidade de conjugar permanece inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em experimentos com animais relacionados à toxicidade aguda, subcrônica e crônica do paracetamol em ratos e camundongos, foram observadas lesões gastrointestinais, alterações nas contagens sanguíneas, degeneração do parênquima hepático e renal e necrose. As causas dessas alterações foram atribuídas, por um lado, ao mecanismo de ação e, por outro, ao metabolismo do paracetamol.
Estudos extensos não revelaram um risco genotóxico significativo do paracetamol em doses terapêuticas, ou seja, não tóxicas.
Estudos de longo prazo em ratos e camundongos não mostraram evidências de efeitos oncogênicos significativos com doses não hepatotóxicas de paracetamol.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em animais não produziram evidências de toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Sorbitol
Talco
Copolímero básico de butil metacrilato
Óxido de magnésio leve
Carmelose de sódio
Sucralose
Estearato de magnésio (Ph.Eur.)
Hipromelose
Ácido esteárico
Lauril sulfato de sódio
Dióxido de titânio (E 171)
Simeticone
Sabor morango (contém maltodextrina, goma arábica (E414), substâncias aromatizantes naturais e / ou idênticas às naturais, propilenoglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636))
Aroma de baunilha (contém maltodextrina, substâncias aromatizantes naturais e / ou naturais, propilenoglicol (E1520), sacarose)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Sachês de alumínio. Embalagens de 10 ou 20 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
TACIPIRINA OROSSOLÚVEL 250 mg granulado, 10 saquetas AIC n. 040313013
TACIPIRINA OROSSOLÚVEL 250 mg granulado, 20 saquetas AIC n. 040313025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 28/04/2011
Data de renovação da Autorização: 21/09/2015
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de 16/12/2015
