Ingredientes ativos: Vitaminas A, Vitamina E
Comprimidos revestidos para mastigar Rovigon
Indicações Por que o Rovigon é usado? Para que serve?
Categoria terapêutica
Rovigon pertence à categoria terapêutica das vitaminas à base de vitamina A e vitamina E.
Indicações terapêuticas
O Rovigon está indicado em todos os estados de deficiência devido à má absorção, especialmente de lípidos, ou por desnutrição e quadros sintomatológicos relacionados. Além disso, o Rovigon, como uma associação equilibrada entre as vitaminas A e E, é indicado em distúrbios funcionais e manifestações degenerativas de tecidos de origem epitelial e mesodérmica (por exemplo, retinopatias degenerativas, distúrbios do ouvido interno, etc.), especialmente em pessoas de meia-idade .e idosos.
Contra-indicações Quando Rovigon não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipervitaminose A.
Crianças menores de 12 anos.
Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rovigon
Para evitar o aparecimento de sinais e sintomas de sobredosagem, utilizar o produto sob supervisão médica e pelo período de tempo que julgar estritamente necessário.
As preparações que contêm vitamina E devem ser usadas com cautela em diabéticos e em pessoas com insuficiência cardíaca, pois essa vitamina pode reduzir a necessidade de insulina e digitálicos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Rovigon
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A vitamina E pode aumentar a ação dos digitálicos ou da insulina.
Evite o uso concomitante com outros medicamentos ou suplementos contendo retinóides e com antibióticos pertencentes à classe das tetraciclinas.
Avisos É importante saber que:
Em terapias muito prolongadas, especialmente se por vários anos, não exceda o número e a duração dos ciclos terapêuticos recomendados para cada ano, a fim de evitar o risco de sobredosagem crônica de vitamina A.
Em pacientes que fumam vinte ou mais cigarros por dia, o uso prolongado do produto pode aumentar o risco de desenvolver câncer de pulmão.
Durante a gravidez, uma ingestão diária de vitamina A de até 10.000 UI tem se mostrado segura.
No entanto, doses acima de 15.000 UI / dia têm sido associadas à possibilidade de malformações em humanos.Portanto, doses diárias acima de 10.000 UI devem ser evitadas durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre (ver também “Gravidez e lactação”).
A vitamina A não deve ser tomada juntamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, os isômeros sintéticos tretinoína e etretinato ou beta-caroteno, pois esses compostos, em altas doses, são considerados prejudiciais ao feto.
Em mulheres em idade fértil, é necessário garantir que:
- a paciente não estava grávida quando o tratamento foi iniciado (teste de gravidez negativo)
- o paciente entende o risco teratogênico
- a paciente concorda em usar anticoncepcionais eficazes sem interrupção durante o tratamento e por pelo menos um mês após sua interrupção.
Os tratamentos de longo prazo com vitamina A têm sido associados a cirrose, circulação hepática prejudicada, fibrose hepática e hepatotoxicidade. Pacientes com doença hepática pré-existente apresentam risco aumentado de desenvolver ou piorar a doença hepática devido à redução da capacidade de produção da proteína de ligação ao retinol. Pacientes que tomam altas doses de vitamina A (mais de 2.500 UI / kg por dia) por um período prolongado sem interrupção devem ser monitorados quanto a sinais de hipervitaminose A.
Uma dose diária máxima de 5.000 UI / kg não deve ser excedida.
Antes de prescrever o tratamento, deve-se avaliar a ingestão de vitamina A, isotrenitoína, etretinato e beta-caroteno derivados da dieta alimentar e o possível uso de suplementos e medicamentos concomitantes.
Altas doses de vitamina A têm sido associadas à osteoporose e à osteosclerose.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, uma ingestão diária de vitamina A de até 10.000 UI tem se mostrado segura. No entanto, doses acima de 15.000 UI / dia foram associadas à possibilidade de malformações em humanos. Portanto, na gravidez, doses diárias acima de 10.000 UI devem ser evitadas, especialmente durante o primeiro trimestre. A vitamina A não deve ser tomada junto com outros medicamentos contendo vitamina A, os isômeros sintéticos tretinoína e etretinato ou beta-caroteno, uma vez que esses compostos, em altas doses, são considerados prejudiciais ao feto.
Em mulheres em idade fértil, é necessário garantir que:
- a paciente não estava grávida quando o tratamento foi iniciado (teste de gravidez negativo)
- o paciente entende o risco teratogênico
- a paciente concorda em usar anticoncepcionais eficazes sem interrupção durante o tratamento e por pelo menos um mês após sua interrupção.
Hora da alimentação
Não há informações adequadas sobre a excreção de vitamina A e vitamina E no leite materno humano e animal e, portanto, não pode ser excluído um risco para o lactente. A decisão de interromper a amamentação ou a terapia com retinol / tocoferol deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da terapia com retinol / tocoferol para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto pode causar distúrbios visuais. Se isso acontecer, não conduza nem opere máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Este produto contém sacarose e glicose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou galactose, deficiência de lactase, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Rovigon: Posologia
Para uso oral
A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, a dose recomendada é de um comprimido por dia durante um máximo de 4 semanas. O ciclo terapêutico pode se repetir ao longo do ano, na opinião do médico.
A dosagem deve ser ajustada com base nos níveis séricos de vitamina A e vitamina E. Rovigon é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade (ver "Contra-indicações").
Overdose O que fazer se você tiver tomado Rovigon demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Rovigon, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Hipervitaminose A aguda: A ingestão de doses excessivas de retinol pode causar intoxicação aguda por vitamina A.
Os fatores que influenciam as reações de toxicidade aguda do retinol incluem idade, estado nutricional, tipo de preparação tomada e via de administração. No entanto, o risco pode aumentar se você tiver doença renal ou hepática, baixo peso corporal, desnutrição protéica, hiperlipoproteinemia, consumo de álcool ou deficiência de vitamina C.
A toxicidade aguda do retinol é caracterizada por forte dor de cabeça, tontura, hepatomegalia, vômito, irritabilidade, sonolência e papiledema. A descamação generalizada da pele pode ocorrer após 24 horas. As reações cutâneas associadas à toxicidade do retinol incluem queilite, dermatite facial, dermatite esfoliativa, membranas mucosas secas, alterações na estrutura do cabelo, afinamento do cabelo, alopecia areata, alopecia generalizada, erupção cutânea, prurido, fragilidade da pele.
Outras manifestações de uma overdose maciça aguda consistem em sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos) e pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com os seguintes sintomas: dor de cabeça, tontura, dormência, papiledema e, em neonatos, protrusão transitória das fontanelas), seguido em poucos dias por descamação generalizada da pele. Geralmente, os sinais e sintomas de toxicidade da vitamina A desaparecem rapidamente com a interrupção da ingestão.
Hipervitaminose A crônica: a ingestão prolongada de vitamina A em doses diárias de 10 a 20 vezes o máximo recomendado pode causar o aparecimento de hipervitaminose A. A dose tóxica real depende da idade, doses únicas e duração da administração. Em adultos, a hipervitaminose A geralmente resulta da ingestão crônica de mais de 30 mg de retinol por dia; entretanto, sintomas leves podem ocorrer já com uma ingestão diária crônica de 10 mg de retinol.
Os sintomas de envenenamento crônico por vitamina A são variados e incluem dor de cabeça, náuseas e vômitos devido ao aumento da pressão intracraniana, dor óssea, sinais e sintomas que afetam as membranas mucosas e a pele, hepatomegalia, hipercalcemia, alterações hematológicas. Também pode ocorrer pele. Seca e coceira , dermatite eritematosa, rachadura nos lábios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidade e astenia. Outros sintomas possíveis são suores noturnos, desconforto abdominal, retardo de crescimento, fechamento prematuro das epífises, tontura, alopecia, descamação da pele, aumento da pigmentação da pele, inflamação da língua, lábios e gengivas.
As reações hepatotóxicas estão presentes em cerca de metade dos casos de hipervitaminose A crônica. Além dos sinais clínicos, como hepatoesplenomegalia, angioma estelar, leuconíquia, eritema palmar e icterícia, observa-se aumento das transaminases hepáticas (aspartato e alanina aminotransferases). O aumento da fosfatase alcalina pode ser muito acentuado e pode haver colestase com hiperbilirrubinemia.Pode ocorrer uma síndrome reversível de hipertensão portal com ascite.
O único achado laboratorial de diagnóstico é o aumento dos níveis de retinol sérico, principalmente na forma de ésteres de retinil.
Geralmente, os sinais e sintomas de toxicidade pela vitamina A diminuem rapidamente com a descontinuação. Em pacientes com função hepática comprometida e hepatomegalia, o prognóstico geralmente é favorável. No entanto, se houver desenvolvimento de hipertensão portal com ascite, a síndrome pode persistir.
Superdosagem de vitamina E: A vitamina E geralmente não é tóxica. No entanto, doses elevadas (mais de 300 unidades por dia) causaram, em casos raros, náuseas, diarreia, cólicas intestinais, astenia, fraqueza, dor de cabeça, visão turva, erupção cutânea, disfunção gonadal, creatinúria, aumento da creatinina sérica - quinase e creatinina-fosfo- quinase, aumento do colesterol e triglicerídeos séricos, aumento dos estrogênios e androgênios urinários e diminuição dos níveis séricos de tiroxina e triiodotironina. Esses efeitos desapareceram quando o tratamento foi interrompido. Uma meta-análise descobriu que doses de 400 unidades por dia ou mais por um ano ou mais foram associadas ao aumento da mortalidade por todas as causas em pacientes com doenças crônicas. Os resultados desta "análise de dados não eram claros sobre os riscos e benefícios de doses mais baixas de vitamina E. No entanto, uma" análise de dose-resposta demonstrou uma relação estatisticamente significativa entre a dosagem de vitamina E e a mortalidade por todas as causas., Com um risco aumentado nas dosagens acima de 150 unidades. Essas conclusões são controversas e ainda são objeto de debate na comunidade médica e científica.
Doses muito altas de vitamina E (mais de 800 unidades por dia por longos períodos) também foram associadas a tendências aumentadas de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K, alterações no metabolismo hormonal (glândulas tireóide, pituitária e adrenal), alterações na resposta e comprometimento função sexual e pode aumentar o risco tromboembólico em pacientes predispostos.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Rovigon, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rovigon
Como todos os medicamentos, Rovigon pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em associação com o uso de Rovigon.
Desordens oculares
Distúrbios visuais.
Problemas gastrointestinais
Dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
Doenças hepatobiliares
Icterícia, hepatomegalia, esteatose hepática. Cirrose, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas à terapia de longo prazo com vitamina A (ver "Advertências").
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica, edema alérgico, reação anafilática, choque anafilático.As reações de hipersensibilidade e as manifestações clínicas e laboratoriais relacionadas incluem reações ligeiras a moderadas que podem afetar a pele, o trato respiratório, o trato gastrointestinal e o sistema cardiovascular.
Testes de diagnóstico
Testes de função hepática anormais, aumento de aspartato e alanina aminotransferase, aumento de triglicerídeos no sangue.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hipercalcemia, distúrbio do metabolismo lipídico.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor óssea e osteoporose; uma alta ingestão de vitamina A com dieta ou suplementos tem sido associada a um aumento da osteoporose e do risco de fratura de quadril.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça. Um "início súbito de dor de cabeça pode ser um dos sintomas do pseudotumor cerebral (ver" Superdosagem ").
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comichão, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa.
Os seguintes têm sido associados ao uso crônico de vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, descoloração da pele, alterações na estrutura do cabelo, hipotricose, membranas mucosas secas, fragilidade da pele, queilite. Alterações na pele estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Um comprimido revestido para mastigar contém 30.000 UI de retinol (como vitamina A palmitato 1,7 MIU / g com BHA / BHT), acetato de dl-α-tocoferil 70 mg (como vitamina E 50% CWS / S).
Excipientes: sacarose, glicose anidra, manitol, cacau em pó, leite em pó desnatado, manteiga de cacau, povidona K30, glicerol, etilvanilina, aroma de caramelo, amido de arroz, talco, goma arábica nebulizada seca, carmelose sódica, β-caroteno (E 160a) 10 % CWS, parafina sólida, parafina líquida leve.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos revestidos para mastigar.
Caixa de 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS MASCULINOS DE ROVIGON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido para mastigar contém: retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MIU / g com BHA / BHT), dlacetato de -α-tocoferil 70 mg (como vitamina E 50 CWS / S).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido para mastigar.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O Rovigon está indicado em todos os estados de deficiência devido à má absorção, especialmente de lípidos, ou por desnutrição e quadros sintomatológicos relacionados.
Além disso, o Rovigon, como uma associação equilibrada entre as vitaminas A e E, é indicado em distúrbios funcionais e manifestações degenerativas de tecidos de origem epitelial e mesodérmica (por exemplo, retinopatias degenerativas, distúrbios do ouvido interno, etc.), especialmente em pessoas de meia-idade .e idosos.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso oral. A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, a dose recomendada é de 1 comprimido por dia durante um máximo de 4 semanas.
O ciclo terapêutico pode se repetir ao longo do ano, na opinião do médico. A dosagem deve ser ajustada com base nos níveis séricos de vitamina A e vitamina E.
Rovigon está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipervitaminose A.
Crianças menores de 12 anos.
Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para evitar o aparecimento de sinais e sintomas de sobredosagem, utilizar o produto sob supervisão médica e pelo período de tempo que julgar estritamente necessário.
As preparações que contêm vitamina E devem ser usadas com cautela em diabéticos e em pessoas com insuficiência cardíaca, pois essa vitamina pode reduzir a necessidade de insulina e digitálicos.
Em terapias muito prolongadas, especialmente se por vários anos, não exceda o número e a duração dos ciclos terapêuticos recomendados para cada ano, a fim de evitar o risco de sobredosagem crônica de vitamina A.
Devido à presença de beta-caroteno na composição, o uso prolongado do produto pode aumentar o risco de câncer de pulmão em fumantes pesados (vinte ou mais cigarros por dia).
Durante a gravidez, uma ingestão diária de vitamina A de até 10.000 UI tem se mostrado segura. No entanto, doses acima de 15.000 UI / dia foram associadas à possibilidade de malformações em humanos.Portanto, doses diárias acima de 10.000 UI devem ser evitadas na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre (ver também seção 4.6).
A vitamina A não deve ser tomada juntamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, os isômeros sintéticos tretinoína e etretinato ou beta-caroteno, pois esses compostos, em altas doses, são considerados prejudiciais ao feto.
Em mulheres em idade fértil, é necessário garantir que:
• a paciente não está grávida quando o tratamento começa (teste de gravidez negativo)
• o paciente entende o risco teratogênico
• a paciente concorda em usar métodos anticoncepcionais eficazes sem interrupção durante o tratamento e por pelo menos um mês após sua interrupção.
Os tratamentos de longo prazo com vitamina A têm sido associados a cirrose, circulação hepática prejudicada, fibrose hepática e hepatotoxicidade. Pacientes com doença hepática pré-existente apresentam risco aumentado de desenvolver ou piorar a doença hepática devido à redução da capacidade de produção da proteína de ligação ao retinol.
Pacientes que tomam altas doses de vitamina A (mais de 2.500 UI / kg por dia) por um período prolongado sem interrupção devem ser monitorados quanto a sinais de hipervitaminose A.
Uma dose diária máxima de 5.000 UI / kg não deve ser excedida.
Antes de prescrever o tratamento, deve-se avaliar a ingestão de vitamina A, isotrenitoína, etretinato e beta-caroteno derivados da dieta alimentar e o possível uso de suplementos e medicamentos concomitantes.
Altas doses de vitamina A têm sido associadas à osteoporose e à osteosclerose.
Este produto contém sacarose e glicose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou galactose, deficiência de lactase, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A vitamina E pode aumentar a ação dos digitálicos ou da insulina.
Evite o uso concomitante com outros medicamentos ou suplementos contendo retinóides e com antibióticos pertencentes à classe das tetraciclinas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Durante a gravidez, uma ingestão diária de vitamina A de até 10.000 UI tem se mostrado segura. No entanto, doses acima de 15.000 UI / dia têm sido associadas à possibilidade de malformações em humanos, portanto, doses diárias acima de 10.000 UI devem ser evitadas durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
A vitamina A não deve ser tomada juntamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, os isômeros sintéticos tretinoína e etretinato ou beta-caroteno, pois esses compostos, em altas doses, são considerados prejudiciais ao feto.
Em mulheres em idade fértil, é necessário garantir que:
• a paciente não está grávida quando o tratamento começa (teste de gravidez negativo)
• o paciente entende o risco teratogênico
• a paciente concorda em usar métodos anticoncepcionais eficazes sem interrupção durante o tratamento e por pelo menos um mês após sua interrupção.
Hora da alimentação
Não há informações adequadas sobre a excreção de vitamina A e vitamina E no leite materno humano e animal e, portanto, não pode ser excluído um risco para o lactente. A decisão de interromper a amamentação ou a terapia com retinol / tocoferol deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da terapia com retinol / tocoferol para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto pode causar distúrbios visuais. Se isso acontecer, não conduza nem opere máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Desordens oculares
Distúrbios visuais.
Problemas gastrointestinais
Dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
Doenças hepatobiliares
Icterícia, hepatomegalia, esteatose hepática.
Cirrose, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas ao tratamento a longo prazo com vitamina A (ver secção 4.4).
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica, edema alérgico, reação anafilática, choque anafilático.
As reações de hipersensibilidade e as manifestações clínicas e laboratoriais relacionadas incluem reações ligeiras a moderadas que podem afetar a pele, o trato respiratório, o trato gastrointestinal e o sistema cardiovascular.
Testes de diagnóstico
Testes de função hepática anormais, aumento de aspartato e alanina aminotransferase, aumento de triglicerídeos no sangue.
Doenças do metabolismo e nutrição
Hipercalcemia, distúrbio do metabolismo lipídico.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor óssea e osteoporose; uma alta ingestão de vitamina A com dieta ou suplementos tem sido associada a um aumento da osteoporose e do risco de fratura de quadril.
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça. O início súbito da cefaleia pode ser um dos sintomas do pseudotumor cerebral (ver secção 4.9).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comichão, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa.
Os seguintes têm sido associados ao uso crônico de vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, descoloração da pele, alterações na estrutura do cabelo, hipotricose, membranas mucosas secas, fragilidade da pele, queilite. Alterações na pele estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Hipervitaminose A aguda: A ingestão de doses excessivas de retinol pode causar intoxicação aguda por vitamina A.
Os fatores que influenciam as reações de toxicidade aguda do retinol incluem idade, estado nutricional, tipo de preparação tomada e via de administração. No entanto, o risco pode aumentar se você tiver doença renal ou hepática, baixo peso corporal, desnutrição protéica, hiperlipoproteinemia, consumo de álcool ou deficiência de vitamina C.
A toxicidade aguda do retinol é caracterizada por forte dor de cabeça, tontura, hepatomegalia, vômito, irritabilidade, sonolência e papiledema. A descamação generalizada da pele pode ocorrer após 24 horas. As reações cutâneas associadas à toxicidade do retinol incluem queilite, dermatite facial, dermatite esfoliativa, membranas mucosas secas, alterações na estrutura do cabelo, afinamento do cabelo, alopecia areata, alopecia generalizada, erupção cutânea, prurido, fragilidade da pele.
Outras manifestações de uma overdose maciça aguda consistem em sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos) e pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana com os seguintes sintomas: dor de cabeça, tontura, dormência, papiledema e, em neonatos, protrusão transitória das fontanelas), seguido em poucos dias por descamação generalizada da pele.
Geralmente, os sinais e sintomas de toxicidade da vitamina A desaparecem rapidamente com a interrupção da ingestão.
Hipervitaminose A crônica: A ingestão prolongada de vitamina A em doses diárias de 10 a 20 vezes o máximo recomendado pode causar o aparecimento de hipervitaminose A. A dose tóxica real depende da idade, doses únicas e duração da administração. Em adultos, a hipervitaminose A geralmente resulta da ingestão crônica de mais de 30 mg de retinol por dia; entretanto, sintomas leves podem ocorrer já com uma ingestão diária crônica de 10 mg de retinol.
Os sintomas de envenenamento crônico por vitamina A são variados e incluem dor de cabeça, náuseas e vômitos devido ao aumento da pressão intracraniana, dor óssea, sinais e sintomas que afetam as membranas mucosas e a pele, hepatomegalia, hipercalcemia, alterações hematológicas. Também pode ocorrer pele. Seca e coceira , dermatite eritematosa, rachadura nos lábios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidade e astenia. Outros sintomas possíveis são suores noturnos, desconforto abdominal, retardo de crescimento, fechamento prematuro das epífises, tontura, alopecia, descamação da pele, aumento da pigmentação da pele, inflamação da língua, lábios e gengivas.
As reações hepatotóxicas estão presentes em cerca de metade dos casos de hipervitaminose A crônica. Além dos sinais clínicos, como hepatoesplenomegalia, angioma estelar, leuconíquia, eritema palmar e icterícia, observa-se aumento das transaminases hepáticas (aspartato e alanina aminotransferases). O aumento da fosfatase alcalina pode ser muito acentuado e pode haver colestase com hiperbilirrubinemia.Pode ocorrer uma síndrome reversível de hipertensão portal com ascite.
As características histopatológicas incluem hipertrofia e hiperplasia de células estreladas (Ito) com acúmulos de lipócitos perisinusoidais associados à fibrose. Atrofia de hepatócitos e cirrose foram relatadas. Também é possível encontrar um quadro de hepatite e esteatose. O risco pode ser aumentado com doenças renais ou hepáticas, baixo peso corporal, desnutrição protéica, hiperlipoproteinemia, consumo de álcool ou deficiência de vitamina C.
O único achado laboratorial de diagnóstico é o aumento dos níveis de retinol sérico, principalmente na forma de ésteres de retinil. A concentração da proteína de ligação ao retinol (RBP) é normal e o excesso de retinol circula ligado a uma lipoproteína.
Geralmente, os sinais e sintomas de toxicidade pela vitamina A diminuem rapidamente com a descontinuação. Em pacientes com função hepática comprometida e hepatomegalia, o prognóstico geralmente é favorável. No entanto, se houver desenvolvimento de hipertensão portal com ascite, a síndrome pode persistir.
Overdose de vitamina E: A vitamina E geralmente não é tóxica. No entanto, doses elevadas (mais de 300 unidades por dia) causaram, em casos raros, náuseas, diarreia, cólicas intestinais, astenia, fraqueza, dor de cabeça, visão turva, erupção cutânea, disfunção gonadal, creatinúria, aumento da creatinina sérica - quinase e creatinina-fosfo- quinase, aumento do colesterol e triglicerídeos séricos, aumento dos estrogênios e androgênios urinários e diminuição dos níveis séricos de tiroxina e triiodotironina. Esses efeitos desapareceram quando o tratamento foi interrompido.
Uma meta-análise descobriu que doses de 400 unidades por dia ou mais por um ano ou mais foram associadas ao aumento da mortalidade por todas as causas em pacientes com doenças crônicas. Os resultados desta "análise de dados não eram claros sobre os riscos e benefícios de doses mais baixas de vitamina E. No entanto, uma" análise de dose-resposta demonstrou uma relação estatisticamente significativa entre a dosagem de vitamina E e a mortalidade por todas as causas., Com um risco aumentado nas dosagens acima de 150 unidades. Essas conclusões são controversas e ainda são objeto de debate na comunidade médica e científica.
Doses muito altas de vitamina E (mais de 800 unidades por dia por longos períodos) também foram associadas a tendências aumentadas de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K, alterações no metabolismo hormonal (glândulas tireóide, pituitária e adrenal), alterações na resposta e comprometimento função sexual e pode aumentar o risco tromboembólico em pacientes predispostos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vitaminas.
Código ATC: A11JA.
A vitamina A é a molécula fundamental para a síntese da púrpura retinal. Além disso, desempenha um papel essencial na regulação dos processos de diferenciação e proliferação celular, em particular para o funcionamento normal dos epitélios e das membranas mucosas. A vitamina A é, portanto, utilizada como terapia de suporte no tratamento de manifestações clínicas relacionadas com alterações morfo-funcionais das estruturas de origem epitelial (por exemplo, pele, membranas mucosas, aparelho visual, ouvido interno, etc.). A deficiência de vitamina A resulta em vários graus de xeroftalmia, desde perda de visão noturna até fotofobia ou cegueira. A deficiência de vitamina A também causa paladar, olfato e audição prejudicados e reduz a resistência à infecção.
A vitamina E exerce a sua principal atividade como antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como estabilizador das membranas celulares: por isso, é utilizada como terapia de apoio no tratamento de diversas manifestações clínicas relacionadas com a vulnerabilidade tóxico-oxidativa das biomembranas.
A vitamina E, como antioxidante natural, protege a vitamina A da oxidação, facilitando seu uso.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A e a vitamina E são absorvidas no intestino seguindo os mesmos mecanismos das substâncias solúveis em gordura.
10-30% da vitamina A (retinol) por via oral não é absorvido e é excretado nas fezes em 1-2 dias. O principal local de armazenamento do retinol é o fígado, onde 50 a 80% da vitamina A presente em todo o corpo é armazenada. O retinol absorvido é completamente metabolizado e convertido em metabólitos com atividade hormonal. O metabolismo da vitamina A envolve processos de oxidação e esterificação, reesterificação, isomerização e conjugação. O retinol é oxidado no citoplasma em retinal e ácidotran- ácido retinóico 13-Você está aí-retinóico e seus metabólitos 4-oxo. Os metabólitos polares e glicuronídeos do retinol e do ácido retinóico são excretados na urina e nas fezes.
A absorção e o transporte da vitamina E foram bem caracterizados e descritos. A absorção do lúmen intestinal requer secreções biliares e pancreáticas, a formação de micelas, a captação por enterócitos e a secreção de quilomícrons. "Tomado pela boca, uma absorção de 51- 86% foi calculado com base na excreção fecal. Após a absorção pelo fígado dos chamados quilomícrons "sobras", que contêm a vitamina E recém-absorvida, esta é secretada pelo fígado nas lipoproteínas VLDL. A vitamina E está presente na maioria dos tecidos e não tem local de armazenamento específico, sendo principalmente localizada nos tecidos adiposo e muscular.A vitamina E é mal metabolizada.Por sua absorção intestinal reduzida, a principal via de excreção é representada pela eliminação fecal. Cerca de 1% da vitamina E oral é excretada na urina.Os principais metabólitos urinários são 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-carboxietil) 6-hidroxicromano (α-CEHC).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 para administração intramuscular de vitamina A em macacos é igual a 550.000 UI / kg, enquanto para vitamina E oral em camundongos, ratos e coelhos é maior que 2.000 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarose, glicose anidra, manitol, cacau em pó, leite em pó desnatado, manteiga de cacau, povidona K30, glicerol, etilvanilina, sabor de caramelo, amido de arroz, talco, goma arábica seca nebulizada, carmelose sódica, β-caroteno (E 160a) 10% CWS , parafina sólida, parafina líquida leve.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos para mastigar são acondicionados em embalagens blister de material plástico termoformado com fita de alumínio, embaladas juntamente com o folheto informativo numa caixa de cartão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos revestidos para mastigar AIC n ° 012812018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de julho de 2015
