Ingredientes ativos: Ferro (ferriprotinato), ácido fólico (ácido folínico)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml solução oral
Por que o Ferrofolin é usado? Para que serve?
A ferrofolina é um medicamento que contém ferro e ácido folínico utilizado na prevenção e tratamento de estados de deficiência de ferro e folato (vitaminas B) no organismo.
A ferrofolina é usada para tratar certos tipos de anemia:
- anemia caracterizada por glóbulos vermelhos contendo pouca hemoglobina (anemia hipocrômica);
- anemia caracterizada por glóbulos vermelhos com conteúdo normal de hemoglobina (anemia normocrômica);
- anemias infantis devido a uma baixa quantidade de ferro ou folato (anemias macrocíticas e megaloblásticas devido à deficiência de ferro ou folato);
- anemia na gravidez, no período após o parto e durante a lactação.
Contra-indicações Quando Ferrofolin não deve ser usado
Não tome ferrofolin
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem muito ferro no corpo (hemocromatose e hemossiderose) ou problemas com a forma como o ferro é utilizado no corpo (anemia sideroacréstica);
- se tem anemia que não é causada por falta de ferro e folato (anemia aplástica ou hemolítica);
- se você tem anemia por deficiência de vitamina B12 (anemia megaloblástica secundária à deficiência de vitamina B12) .Neste caso, você só pode tomar Ferrofolina junto com vitamina B12;
- se tem problemas de fígado (cirrose hepática) ou problemas de pâncreas (pancreatite crónica), uma vez que podem ser devidos ao excesso de ferro no organismo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ferrofolin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ferrofolin.
- Consulte o seu médico e tome especial cuidado se for intolerante às proteínas do leite, pois se tomar este medicamento pode ter uma reação adversa.
- Não é recomendado tomar este medicamento por mais de 6 meses, a menos que o seu médico tenha decidido fazê-lo.
- Se necessitar de fazer análises ao sangue, informe primeiro o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Ferrofolin, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados das análises.
Crianças e adolescentes
Este medicamento pode ser usado em crianças e adolescentes.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ferrofolin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Existem medicamentos que podem alterar o efeito do Ferrofolin ou cujo efeito pode ser alterado pelo Ferrofolin, em particular:
- A ferrofolina pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos usados no tratamento de tumores e leucemia (aminopterina, metotrexato e outros derivados da pterina);
- A ferrofolina pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos antibacterianos (como sulfonamidas, trimetoprima);
- Tomar cloranfenicol (um medicamento usado para tratar infecções) pode atrasar a eficácia da terapia com ferro;
- A ingestão simultânea de vitamina C (ácido ascórbico) pode aumentar a absorção de ferro em seu corpo;
- A ingestão simultânea de medicamentos contra o ácido gástrico (antiácidos) pode diminuir a absorção de ferro pelo corpo;
Tome ferrofolina pelo menos duas horas após os seguintes medicamentos, pois o ferro contido neste medicamento pode reduzir sua eficácia:
- medicamentos usados para tratar infecções: tetraciclinas, quinolonas, penicilamina;
- medicamentos usados para doenças ósseas, como osteoporose: bifosfonatos;
- medicamentos usados para problemas de tireóide: tiroxina;
- medicamentos usados para a doença de Parkinson: levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.
Ferrofolina com comida, bebida e álcool
Se você consome vegetais, leite, café ou chá, tome o Ferrofolin pelo menos duas horas após esses alimentos, pois eles podem reduzir a quantidade de ferro absorvido pelo seu corpo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O medicamento pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ferrofolina contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A ferrofolina contém sal de sódio para-hidroxibenzoato de metila e sal de sódio para-hidroxibenzoato de propil.
Eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas)
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ferrofolina: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. O ferrofolina deve ser administrado por via oral.
A dose recomendada é:
Adultos
1 a 2 vasilhames por dia, de acordo com as instruções do médico, divididos em 2 doses, de preferência antes das refeições.
Uso em crianças
A dose recomendada para crianças deve ser calculada com base no peso do seu filho, multiplicando:
peso da criança em Kg X 1,5 ml
A quantidade calculada deve ser dividida em duas doses diferentes, de preferência antes das duas refeições principais.
O seu médico pode alterar a dose recomendada
Instruções de preparação:
Para abrir o recipiente, retire a tampa, pressione firmemente a tampa do tanque para que o pó caia na solução. Agite até que o pó se dissolva.
Remova a tampa do tanque e beba a solução diretamente do recipiente ou em água pura.
Uma vez obtida a solução, recomenda-se usar a preparação durante o dia.
A duração do tratamento com Ferrofolin será determinada pelo seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado ferrofolin demais
Se você tomar mais ferrofolina do que deveria
Em caso de ingestão / ingestão por engano de uma quantidade excessiva de Ferrofolin, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomou mais medicamento do que o prescrito, você pode ter: dor na região central do abdômen entre as costelas e o umbigo (epigastralgia), náuseas, vômitos, diarreia e vômitos com sangue. Além destes sintomas, podem ocorrer sonolência, palidez, descoloração azulada da pele (cianose) e choque, uma situação devido a um fornecimento de sangue baixo no corpo e que pode levar ao coma.
Se você esquecer de tomar Ferrofolin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do ferrofolina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muito raramente, e particularmente após a administração de doses mais elevadas, podem ocorrer distúrbios estomacais e intestinais como diarreia, obstipação, náuseas, dor na área central do abdómen entre as costelas e o umbigo (epigastralgia).
Estes tendem a desaparecer depois de parar de tomar Ferrofolin ou após reduzir a dose.
Preparações de ferro podem colorir as fezes de preto ou cinza escuro, isso não precisa se preocupar
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que ferrofolina contém
Cada recipiente de dose única contém:
- na solução:
- O ingrediente ativo é Fe3 + 40 mg (como ferriprotinato)
- Os outros componentes são sorbitol E420, propilenoglicol, sal de sódio para-hidroxibenzoato de metilo, sal de sódio para-hidroxibenzoato de propilo, sabor cereja preta, sacarina sódica, água purificada.
- na tampa do tanque:
- O ingrediente ativo é ácido folínico 0,185 mg (como folinato de cálcio penta-hidratado)
- Os outros componentes são manitol E421.
Descrição da aparência do ferrofolina e conteúdo da embalagem
Ferrofolin vem em 10 frascos de dose única de 15 ml. Cada frasco contém a solução e é fechado por uma tampa de reservatório onde se encontra o pó.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente de dose única de 15ml contém:
Princípio ativo: Fe3 + 40 mg (como ferriprotinato).
Na tampa do tanque:
Princípio ativo: ácido folínico 0,185 mg (como folinato de cálcio penta-hidratado).
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol E420, sal de sódio para-hidroxibenzoato de metilo, sal de sódio para-hidroxibenzoato de propilo.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de estados de deficiência de ferro e folato: anemias hipocrômicas, normocrômicas, certas anemias macrocíticas e megaloblásticas da infância secundárias à ingestão ou absorção insuficiente de ferro e falta de ingestão ou síntese de folato; anemia na gravidez, no puerpério e no período de lactação.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
1 a 2 recipientes por dia (equivalente a 40-80 mg de Fe3 + e 0,235-0,470 mg de folinato de cálcio pentahidratado, respectivamente), de acordo com a avaliação médica, dividido em 2 doses, de preferência antes das refeições.
População pediátrica
Pela vasilha, tomar 1,5 ml / kg / dia (igual a 4 mg / kg / dia de Fe3 +), ou a critério médico, dividido em 2 doses, de preferência antes das refeições.
O conteúdo do recipiente unidose pode ser tomado como está ou diluído em água natural.
Duração do tratamento: o tratamento deve ser continuado até que o corpo tenha reconstituído suas reservas normais de ferro (geralmente dois a três meses).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hemossiderose, hemocromatose. Anemias aplásticas, hemolíticas ou devido ao uso defeituoso de ferro (sideroacresticos). Anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12 (se não administradas em associação). Pancreatite crônica, cirrose do fígado secundária à hemocromatose.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A causa da deficiência de ferro ou anemia deve ser identificada e um tratamento etiológico dessas condições, se disponível, deve ser estabelecido juntamente com a terapia com ferro.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à proteína do leite, nos quais podem ocorrer reações alérgicas.
A preparação não dá origem a vícios ou riscos de vícios.
A duração da administração contínua não deve exceder 6 meses, exceto na presença de sangramento contínuo, menorragia ou gravidez.
Os recipientes de dose única de Ferrofolin contêm sorbitol, portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Os recipientes de dose única de Ferrofolin contêm parabenos (sal de sódio para-hidroxibenzoato de metila, sal de sódio de para-hidroxibenzoato de propila), que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
A ferrofolina pode interferir nos testes laboratoriais para a detecção de sangue oculto nas fezes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ferro pode reduzir a absorção ou biodisponibilidade de: tetraciclinas, bifosfonatos, quinolonas, penicilamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.A ferrofolina deve ser tomada pelo menos 2 horas após a administração destes medicamentos.
A absorção de ferro pode ser aumentada pela administração concomitante de mais de 200 mg de ácido ascórbico ou reduzida pela administração concomitante de antiácidos.O cloranfenicol pode retardar a resposta à terapia marcial.
Não foram relatadas interações medicamentosas durante o tratamento concomitante com antagonistas H2.
Substâncias que se ligam ao ferro (como fosfatos, fitatos e oxalatos) contidos em vegetais e leite, café ou chá inibem a absorção do ferro.A ferrofolina deve ser ingerida pelo menos 2 horas após a ingestão desses alimentos.
Algumas drogas antineoplásicas e antileucêmicas (aminopterina, metotrexato e outros derivados da pterina) atuam como antagonistas competitivos do folato. Portanto, no caso de doenças neoplásicas ou leucemias tratadas com antifólicos, a administração de Ferrofolina, bem como de outras preparações à base de ácido fólico ou folínico, deve ser cuidadosamente evitada.
Para fenômenos semelhantes de antagonismo, também é necessário evitar a administração da preparação ao mesmo tempo que alguns medicamentos antibacterianos (sulfonamidas, diaminobenzilpirimidinas: por exemplo, trimetoprima), cuja eficácia pode ser reduzida.
04.6 Gravidez e lactação
O Iron3 + e o ácido folínico podem ser usados durante a gravidez e a lactação.Não há precauções para o uso em caso de gravidez ou lactação, pois o Ferrofolin é indicado na anemia da gravidez e da lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, este efeito é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muito raramente, e em particular com doses muito elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas, epigastralgia) que regridem com a suspensão do tratamento ou redução da dose.
Preparações de ferro podem manchar as fezes de preto ou cinza escuro.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem de sais de ferro, o paciente pode apresentar epigastralgia, náuseas, vômitos, diarreia e hematêmese, frequentemente associadas a sonolência, palidez, cianose, choque e até o coma.
O tratamento deve ser o mais rápido possível e consiste na administração de um emético, possivelmente seguido de lavagem gástrica e prática de terapia de suporte adequada.
A conveniência de administrar um quelante de ferro, como a desferoxamina, também deve ser considerada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento antianêmico à base de ferro trivalente em combinação com ácido fólico.
Código ATC: B03AD49.
Mecanismo de ação
O ácido folínico (Leucovorin, fator citrovorum) é o derivado formil do ácido fólico, do qual representa a forma biologicamente ativa. A administração direta de ácido folínico, portanto, permite pular algumas etapas metabólicas e compensar as deficiências de vitaminas, mesmo na ausência de enzimas hepáticas e medulares responsáveis pela transformação e ativação do ácido fólico. O ácido folínico desempenha um papel importante na síntese de purinas e pirimidinas e é essencial para a síntese de DNA, especialmente ao nível do tecido hematopoiético. Na verdade, o ácido folínico é ativo em todas as anemias devido à deficiência de folato.
Efeitos farmacodinâmicos
A ferrofolina é uma "combinação original de ácido folínico e um complexo ferro-proteína, contendo 5% ± 0,2% de ferro trivalente, no qual o ferro se liga às proteínas succiniladas do leite.
Devido ao seu perfil particular de solubilidade, as proteínas do ferro succiniladas precipitam no meio gástrico, mantendo o ferro ligado a si mesmo; é então solubilizado no pH alcalino do duodeno, permitindo a absorção do próprio ferro pela mucosa intestinal, enquanto o componente proteico da molécula é digerido pelas proteases pancreáticas.
Eficácia clínica e segurança
As experiências realizadas indicam que o Ferrofolin exerce uma boa ação anti-anêmica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Não é possível fazer estudos farmacocinéticos tradicionais com compostos à base de ferro, pois, como no caso do ferro proteinado, a fração protéica é digerida pelos sucos gastrointestinais e o ferro é absorvido em quantidades dependendo das necessidades do organismo.
No entanto, o ferro proteinuccinilado é bem absorvido por via oral e dá origem a aumentos consideráveis do ferro em pouco tempo, embora nunca atinja limiares incompatíveis com a homeostase normal, mesmo em altas doses.
Pelos experimentos realizados em animais, verifica-se que, em comparação com os compostos mais comuns à base de ferro, o ferro proteinuccinilado determina uma melhor absorção do ferro e um aumento mais duradouro da ironmia.
Utilizando folinato de cálcio marcado com 14C e 3H, foram obtidos resultados correspondentes aos obtidos com o ensaio microbiológico. A administração oral de ácido folínico é seguida por rápida absorção e leva a um rápido aumento da folateemia.
Eliminação
Em condições normais, as perdas de ferro são muito limitadas. A maior parte disso é eliminado por meio de perdas menstruais e em quantidades desprezíveis pela bile, suor e descamação da pele.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O ferro proteinado com succinilato tem características de toxicidade e tolerabilidade muito favoráveis. A toxicidade aguda após administração oral em ratos e camundongos demonstrou um LD50> 4000 mg / kg; após administração i.p. o LD50 resultou: no rato de 700 mg / kg (575-870); em ratos de 710 mg / kg (584-857). Ao administrar o produto em altas doses (até 200 mg / kg / dia por via oral) mesmo por um período de tempo prolongado (até um ano no animal), não são evidenciadas alterações toxicológicas significativas. Durante a gravidez, as ferro-proteínas succiniladas não altera o desenvolvimento embrionário ou fetal normal.
Na prática, o ácido folínico não apresenta características de toxicidade. Para os, o LD50 é superior a 7000 mg / kg em camundongos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
No contêiner:
Sorbitol E420, propilenoglicol, sal de sódio para-hidroxibenzoato de metila, sal de sódio de para-hidroxibenzoato de propil, aroma de cereja preta, sacarina de sódio, água purificada.
Na tampa do tanque:
Manitol E421.
06.2 Incompatibilidade
Existe uma incompatibilidade físico-química com álcalis e ácidos fortes ou com substâncias redutoras.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipientes unidose: caixa com 10 recipientes unidose de 15 ml cada, munidos de uma tampa de 100 mg de granulado solúvel.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para abrir o recipiente, remova a tampa superior. Pressione firmemente a tampa do reservatório para que o pó caia na solução. Agite até a solubilização. Remova a tampa do tanque e beba a solução diretamente do recipiente unidose ou em água.
Uma vez obtida a solução, recomenda-se usar a preparação durante o dia.
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 18/09/1987
Data da renovação mais recente: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
29/10/2014
