Ingredientes ativos: Nomegestrol (acetato de nomegestrol)
Comprimidos de Lutenyl 5mg
Por que o Lutenyl é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital; progestágenos.
Indicações terapêuticas
- Perturbações do ciclo menstrual (menometrorragia, amenorreia secundária, hemorragia uterina funcional, especialmente no período de pré-menopausa)
- Dismenorreia
- Síndrome pré-menstrual
- Tratamento de distúrbios da menopausa (em associação com estrogênio para equilibrar seu efeito no endométrio)
Contra-indicações Quando Lutenyl não deve ser usado
Câncer de mama conhecido ou suspeito. Hipersensibilidade já conhecida ao princípio ativo da especialidade, doenças tromboflebíticas e tromboembólicas prévias, insuficiência hepática grave. Lutenyl não deve ser usado na gravidez e não é adequado para a profilaxia do aborto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lutenyl
Em caso de sangramento uterino, use o produto somente após a eliminação de causa orgânica.
Deve-se ter cautela no uso em caso de infarto do miocárdio ou cerebral anterior, hipertensão, diabetes, flebite e insuficiência hepática.
O uso de Lutenyl em mães que amamentam não é recomendado devido à passagem da substância para o leite materno.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lutenyl
Não conhecido.
Avisos É importante saber que:
Antes de iniciar ou retomar a terapia de reposição hormonal (TRH), além de realizar um exame geral e ginecológico (incluindo exame das mamas e esfregaço de Papanicolaou), deve-se avaliar o histórico médico pessoal e familiar da paciente, à luz das contra-indicações e advertências especiais e precauções de uso.É necessário excluir uma gravidez em curso.
Durante o tratamento, são recomendados exames periódicos com especialistas, cuja natureza e frequência devem ser adaptadas ao paciente, e repetidos exames das mamas e / ou mamografias devem ser realizados de acordo com os programas de controle recomendados para mulheres saudáveis, modificados de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Os dados clínicos atualmente disponíveis (derivados da avaliação de dados de cinquenta e um estudos epidemiológicos) sugerem que em mulheres pós-menopáusicas submetidas ou submetidas a terapia de reposição hormonal, existe um aumento ligeiro a moderado na probabilidade de diagnóstico de cancro da mama. Isso pode ser devido a um diagnóstico precoce nos pacientes tratados, um efeito real da TRH e uma combinação de ambos.
A probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado aumenta com a duração do tratamento e parece retornar ao valor basal cinco anos após a terapia de reposição hormonal ser interrompida. O câncer de mama diagnosticado em pacientes que usam ou usaram recentemente a TRH parece ser de natureza menos invasiva do que o encontrado em mulheres não tratadas.
Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de quarenta e cinco em cada mil pessoas são diagnosticadas com câncer de mama, com aumento relacionado à idade. Estima-se que em mulheres que usam TRH até pelo menos cinco anos, o número de casos adicionais de diagnóstico de câncer de mama será entre dois e doze para cada mil sujeitos, isso em relação à idade em que as pacientes iniciam o tratamento e a duração do mesmo.
É importante que o médico discuta o aumento da probabilidade do diagnóstico de câncer de mama com a paciente candidata à terapia de longo prazo, avaliando-a em relação aos benefícios da TRH.
Pacientes com histórico familiar de câncer e aqueles que sofrem ou já sofreram das seguintes condições devem ser monitorados de perto:
- colestase recorrente ou coceira persistente durante a gravidez;
- alterações na função hepática;
- insuficiência renal ou cardíaca;
- caroços mamários ou mastopatia fibrocística;
- epilepsia;
- asma;
- otospongiose;
- diabetes mellitus;
- esclerose múltipla;
- lúpus eritematoso sistêmico; - porfiria.
Dado que os riscos trombóticos e metabólicos não podem ser totalmente excluídos, a administração deve ser imediatamente suspensa em caso de distúrbios oculares com perda parcial ou total da visão, diplopia, lesões vasculares da retina, acidentes tromboembólicos venosos ou trombóticos que afetem os vasos. , pulmonar, cerebral, cefaleia de intensidade particular.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Dosagem e método de uso Como usar Lutenyl: Dosagem
A menos que seja prescrito de outra forma, 1 comprimido por dia do 16º ao 25º dia, inclusive do ciclo menstrual.
Para interromper o sangramento uterino funcional, 1 comprimido por dia durante 10 dias.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lutenyl
Efeitos nocivos de doses excessivas da droga nunca foram relatados ou esperados.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lutenyl
Mudanças na menstruação, amenorréia, sangramento intercorrente.
Piora da insuficiência venosa dos membros inferiores, possibilidade de aparecimento de icterícia colostática e prurido. Excepcionalmente: ganho de peso, insônia, pilosidade, distúrbios gastrointestinais.
A ocorrência de qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto durante o tratamento deve ser imediatamente comunicado ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Outra informação
Composição
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo: acetato de nomegestrol 5 mg
- Excipientes: lactose, celulose microcristalina, palmitostearato de glicerila, sílica coloidal
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos, caixa com 30 comprimidos divisíveis
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LUTENIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido marcado contém 5 mg de acetato de nomegestrol
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A progestina seletiva de Lutenyl se presta perfeitamente à terapia de reposição em todos os distúrbios ginecológicos relacionados à insuficiência lútea.
• Perturbações do ciclo menstrual (menometrorragia, amenorreia secundária, hemorragia uterina funcional, especialmente no período de pré-menopausa)
• Dismenorreia
• Síndrome pré-menstrual
• Tratamento de distúrbios da menopausa (em associação com estrogênio para equilibrar seu efeito no endométrio).
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, 1 comprimido por dia do 16º ao 25º dia, inclusive do ciclo menstrual.
Para interromper o sangramento uterino funcional, 1 comprimido por dia durante 10 dias.
04.3 Contra-indicações
Câncer de mama conhecido ou suspeito. Hipersensibilidade já conhecida ao princípio ativo da especialidade, doenças tromboflebíticas e tromboembólicas prévias, insuficiência hepática grave. Lutenyl não deve ser usado na gravidez e não é adequado para a profilaxia do aborto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar ou retomar a terapia de reposição hormonal (TRH), além de realizar um exame geral e ginecológico (incluindo exame das mamas e esfregaço de Papanicolaou), deve-se avaliar o histórico médico pessoal e familiar da paciente, à luz das contra-indicações e advertências especiais e precauções de uso.É necessário excluir uma gravidez em curso.
Durante o tratamento, são recomendados exames periódicos com especialistas, cuja natureza e frequência devem ser adaptadas ao paciente, e repetidos exames das mamas e / ou mamografias devem ser realizados de acordo com os programas de controle recomendados para mulheres saudáveis, modificados de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Os dados clínicos atualmente disponíveis (derivados da avaliação de dados de cinquenta e um estudos epidemiológicos) sugerem que em mulheres pós-menopáusicas submetidas ou submetidas a terapia de reposição hormonal, existe um aumento ligeiro a moderado na probabilidade de diagnóstico de cancro da mama. Isso pode ser devido a um diagnóstico precoce nos pacientes tratados, um efeito real da TRH e uma combinação de ambos.
A probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado aumenta com a duração do tratamento e parece retornar à linha de base cinco anos após a terapia de reposição hormonal ser interrompida. O câncer de mama diagnosticado em pacientes que usam ou usaram recentemente a TRH parece ser de natureza menos invasiva do que o encontrado em mulheres não tratadas.
Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de quarenta e cinco em cada mil pessoas são diagnosticadas com câncer de mama, com aumento relacionado à idade. Estima-se que em mulheres que usam TRH até pelo menos cinco anos, o número de casos adicionais de diagnóstico de câncer de mama será entre dois e doze para cada mil sujeitos, isso em relação à idade em que as pacientes iniciam o tratamento e a duração do mesmo.
É importante que o médico discuta com a paciente candidata à terapia de longa duração a maior probabilidade de diagnóstico de câncer de mama, avaliando-a em relação aos benefícios da TRH.
Pacientes com histórico familiar de câncer e aqueles que sofrem ou já sofreram das seguintes condições devem ser monitorados de perto:
- colestase recorrente ou coceira persistente durante a gravidez;
- alterações na função hepática;
- insuficiência renal ou cardíaca;
- caroços mamários ou mastopatia fibrocística;
- epilepsia;
- asma;
- otospongiose;
- diabetes mellitus;
- esclerose múltipla;
- lúpus eritematoso sistêmico;
- porfiria.
Dado que os riscos trombóticos e metabólicos não podem ser totalmente excluídos, a administração deve ser imediatamente suspensa em caso de distúrbios oculares com perda parcial ou total da visão, diplopia, lesões vasculares da retina, acidentes tromboembólicos venosos ou trombóticos que afetem os vasos. , pulmonar, cerebral, cefaleia de intensidade particular.
Em caso de sangramento uterino não use o produto antes de confirmar o diagnóstico, excluindo uma causa orgânica.
Deve-se ter cautela no uso em caso de infarto do miocárdio ou cerebral anterior, hipertensão, diabetes, flebite e insuficiência hepática.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não conhecido
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Lutenyl na gravidez e em mães que amamentam não é recomendado devido à passagem da substância para o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ausente
04.8 Efeitos indesejáveis
Mudanças na menstruação, amenorréia, sangramento intercorrente. Piora da insuficiência venosa dos membros inferiores, possibilidade de aparecimento de icterícia colostática e prurido. Excepcionalmente: ganho de peso, insônia, pilosidade, distúrbios gastrointestinais.
04.9 Overdose
Não conhecido
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O acetato de nomegestrol é uma progestina sintética derivada da 19-nor-progesterona oralmente ativa. A afinidade do acetato de nomegestrol pelo receptor da progesterona é 2,5 vezes maior do que o hormônio natural.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A administração de uma dose única foi seguida por uma absorção rápida com um pico plasmático 2 horas após a administração.
A meia-vida é de 30 horas para o ingrediente ativo e 60 horas considerando também os metabólitos.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 97,7 ± 0,1%. A eliminação ocorre por conjugação de glucurono e enxofre, principalmente por via fecal (67,1%). O estado estacionário é atingido após 5 dias de tratamento.
A boa disponibilidade após administração oral e a meia-vida longa permitem apenas 1 administração diária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 do acetato de nomegestrol em camundongos e ratos foi de 2 g / kg após a administração oral e 2-3 g / kg após a administração intra-peritoneal.
Estudos de toxicidade subaguda e crônica de até 52 semanas em ratos mostraram efeitos típicos dos progestogênios.
O mesmo se aplica aos testes de toxicidade fetal e embriotoxicidade. O acetato de nomegestrol não é teratogênico nem mutagênico.
Nas várias investigações biofarmacológicas, o acetato de nomegestrol não demonstrou qualquer atividade androgênica, anabólica, estrogênica, glicocorticóide ou mineralocorticóide. Nenhuma interferência no metabolismo da glicose e no equilíbrio hídrico e eletrolítico foi demonstrada.A tolerabilidade cardiovascular, hepática ou metabólica é excelente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, celulose microcristalina, palmitostearato de glicerila, sílica coloidal.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolha de PVC / alumínio
Caixa com 30 comprimidos em blister
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - Milão 20123.
Revendedor à venda
Teva Italia S.r.l. - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 028199014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 19 de maio de 1993
Data de renovação da autorização: 20 de maio de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2016
