Ingredientes ativos: Clotrimazol
Canesten 1% creme
Por que o Canesten é usado? Para que serve?
Canesten contém clotrimazol, que é um antifúngico (antifúngico) para uso dermatológico, ou seja, atua localmente eliminando fungos da pele.
O Canesten é utilizado no tratamento de micoses (fungos) da pele e dobras cutâneas, como pitiríase versicolor, candidíase da pele, tinha dos pés ou pé de atleta, tinha do corpo.
Contra-indicações Quando Canesten não deve ser usado
Não use Canesten
- se tem alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Canesten
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Canesten se já teve estes problemas no passado (recidivas de micose).
O uso de fraldas não respiráveis não é recomendado após a aplicação do medicamento em assaduras.
Evite contato com os olhos. Não ingira.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico (aplicados na pele), pode originar fenômenos de sensibilização, como eritema (vermelhidão localizada na área da pele onde o medicamento é aplicado) e coceira. neste caso, pare o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Canesten
Outros medicamentos e Canesten
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não existem medicamentos conhecidos que possam modificar o efeito do Canesten.
Canesten com comida
Não existem alimentos conhecidos que possam modificar o efeito do Canesten.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso de clotrimazol na gravidez. Como medida de precaução, evite o uso de Canesten no primeiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Pare de amamentar durante o tratamento com Canesten porque o medicamento pode passar para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
O medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Canesten contém álcool cetoestearílico
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Canesten: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O creme é particularmente adequado para o tratamento de áreas da pele sem pelos.
O creme de Canesten deve ser aplicado em pequenas quantidades 2 a 3 vezes ao dia, de acordo com as partes a serem tratadas.
Dada a alta atividade fungicida do Canesten, a aplicação de uma pequena quantidade de creme costuma ser suficiente para tratar uma superfície do tamanho da palma da mão.
O creme de Canesten deve ser aplicado esfregando levemente, após lavagem e secagem cuidadosas da parte a ser tratada.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Duração do tratamento
Geralmente, um período de tratamento de três a quatro semanas é suficiente para o desaparecimento das manifestações.
Continue o tratamento com Canesten creme por pelo menos 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas, a fim de consolidar os resultados terapêuticos obtidos e evitar reinfecções.
No caso de após 3-4 semanas de uso contínuo você não notar resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Notas de educação sanitária
Para prevenir a micose e suas recidivas, é útil seguir algumas regras de saúde e higiene, como:
- Evite andar descalço em locais públicos, como piscinas, ginásios, quartos de hotel, etc.
- Se você pratica esportes, use calçados respiráveis e confortáveis, cujas palmilhas devem ser trocadas ou lavadas periodicamente.
- Limite o uso de roupas que contenham fibras sintéticas.
- Troque as fraldas do seu bebê com freqüência para evitar que a urina ou as fezes se acumulem na pele.
- Submeta cães e gatos a exames veterinários antes de recebê-los no ambiente doméstico.
- Observe as precauções adicionais de higiene, como manter as roupas separadas e lavá-las em alta temperatura, se um membro da família desenvolver micose.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Canesten
Se você usar mais Canesten do que deveria
Não é antecipado nenhum risco de intoxicação aguda, uma vez que é improvável que ocorra após uma única aplicação cutânea de uma sobredosagem (aplicação prolongada em condições conducentes à absorção) ou por ingestão oral inadvertida.Não existe um antídoto específico.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de Canesten creme, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar Canesten
Continue o tratamento com a dose prescrita pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Canesten
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com Canesten, cuja frequência é desconhecida:
Doenças do sistema imunitário: reação alérgica (manifestada por desmaios, queda da pressão arterial, falta de ar, urticária).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: bolhas, desconforto ou dor, inchaço, eritema (vermelhidão da pele), irritação, descamação (perda de células da camada mais externa da pele), comichão, erupção na pele, ardor.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e corretamente armazenado.
Não use Canesten 1% creme após 3 meses da primeira abertura.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que Canesten contém
- O ingrediente ativo é o clotrimazol. 100 g de creme contém 1 g de clotrimazolog.
- Os outros componentes são: monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico, água purificada.
Qual a aparência de Canesten e conteúdo da embalagem
O Canesten vem na forma de um creme para uso na pele.
O conteúdo da embalagem é de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CANESTEN UNIDIE 1% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1% creme
100 g de creme contêm:
princípio ativo:
bifonazol 1 g.
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetilestearílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60.
Para a lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, sacaromicetos, outros fungos patogênicos: micose do pé e da mão, micose do tronco (tinha do corpo), micose das dobras cutâneas (tinha do corpo), onicomicose, pitiríase versicolor, candidíase superficial.
04.2 Posologia e método de administração
Para uma recuperação completa, o uso controlado e suficientemente prolongado de Canesten Unidie é essencial.
No entanto, é aconselhável não interromper a terapia imediatamente após o desaparecimento das manifestações inflamatórias agudas e dos sintomas subjetivos, mas aderir aos seguintes tempos médios de tratamento, dependendo do tipo de infecção, da extensão e da localização da própria infecção:
Método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, Canesten Unidie deve ser aplicado em pequenas quantidades nas partes infectadas com uma leve massagem uma vez por dia, de preferência à noite antes de ir para a cama.
Uma pequena quantidade de creme geralmente é suficiente para tratar uma superfície aproximadamente igual à palma da mão.
População pediátrica
Em crianças, a segurança e eficácia de Canesten Unidie não foram demonstradas; até que dados suficientes sejam adquiridos, o uso do produto em tais indivíduos não é indicado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização que se manifestam com vermelhidão e coceira, neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
O mesmo será feito em caso de desenvolvimento de microrganismos resistentes.
Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas a outros antifúngicos imidazol (por exemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) devem usar medicamentos contendo bifonazol com cautela.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os dados disponíveis sugerem uma possível interação entre o bifonazol tópico e a varfarina com o aumento do tempo de protrombina.
Se Canesten Unidie for usado em pacientes tratados com varfarina, eles devem ser monitorados de forma adequada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados de segurança pré-clínica e os dados farmacocinéticos humanos não fornecem qualquer indicação sobre os efeitos na mãe e na criança quando se utiliza o bifonazol durante a gravidez (ver secção 5.3).
É melhor evitar o uso de bifonazol durante o primeiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
A excreção no leite foi estudada em animais Os dados farmacodinâmicos / toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o bifonazol e os seus metabolitos passam para o leite materno (ver secção 5.3).
Não se sabe se o bifonazol é excretado no leite humano.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bifonazol.
Fertilidade
Os estudos pré-clínicos não demonstraram diminuição da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Canesten Unidie não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas derivam de notificações espontâneas pós-comercialização e não é possível definir a sua frequência.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor no local de administração, edema periférico (no local de administração).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Dermatite de contato, dermatite alérgica, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação da pele, eczema, pele seca, irritação da pele, maceração da pele, sensação de queimação.
Estes efeitos colaterais são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
• Não há casos relatados de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados de imidazol e triazol.
Código ATC: DO1AC10.
O bifonazol inibe a biossíntese do ergosterol em dois níveis diferentes, distinguindo-se de outros derivados azólicos e de outros antifúngicos que atuam apenas em um único nível. A inibição da síntese de ergosterol leva a danos estruturais e funcionais à membrana citoplasmática do fungo.
Canesten Unidie exerce sua ação contra infecções sustentadas por dermatófitos, saccharomyces (leveduras), bolores e outros fungos patogênicos, como Malassezia furfur.
O valor de MIC para os tipos de fungos mencionados está na faixa abaixo de 0,062-4 (-16) mcg / ml de substrato. O bifonazol exibe atividade fungicida pronunciada contra dermatófitos, em particular Tricophyton spp. Um efeito fungicida completo já é alcançado a uma concentração de cerca de 5 mcg / ml e após uma exposição de 6 h. Em leveduras, por exemplo, Candida, a uma concentração de 1-4 mcg / ml a ação do bifonazol é principalmente fungistática, enquanto em concentrações de 20 mcg / ml é fungicida.
Variantes de resistência primária de espécies de fungos suscetíveis são muito raras.
A pesquisa não fornece evidências para o desenvolvimento de resistência secundária em espécies primárias suscetíveis.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O bifonazol penetra bem nas camadas infectadas da pele.
6 h após a administração, as concentrações nas várias camadas da pele atingem de 1000 mcg / cm3 nas camadas externas da epiderme (estrato córneo) a 5 mcg / cm3 na camada papilar. Todas as concentrações determinadas estão, portanto, na faixa de atividade antifúngica in vitro.
O tempo de residência na pele, medido pela ação protetora contra a infecção em cobaias, é de 48-72 horas.
Estudos farmacocinéticos após aplicação tópica em pele humana intacta mostraram que apenas uma pequena quantidade de bifonazol é absorvida (0,6-0,8% da dose); as concentrações de nível sérico resultantes estavam sempre abaixo do limite de detecção (ou seja,
O bifonazol atravessa a barreira placentária em ratos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos baseiam-se em estudos convencionais de toxicidade de dose única e genotoxicidade.
Foram observados efeitos de indução das enzimas hepáticas com doses acima de 50 mg / kg por até 13 semanas); doses repetidas iguais ou superiores a 3 mg / kg determinaram sinais claros de sofrimento ao nível de vários órgãos e, em particular, de degeneração adiposa hepática.
Os níveis de exposição estão, no entanto, acima da exposição máxima relevante para uso clínico.
O bifonazol não demonstrou efeitos mutagênicos nos seguintes testes: o "Salmonella / microssoma", o "Teste do micronúcleo" e o teste "letal dominante".
Estudos em coelhos foram realizados para avaliar a tolerabilidade dérmica. Após a aplicação tópica subaguda de bifonazol creme (correspondendo a 3mg / kg de Bifonazol) por 3 semanas, foi observado um leve efeito irritante (inchaço). No teste de irritação primário, a tolerabilidade da pele da mucosa e ocular foi boa.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com bifonazol.
Nenhum dano à fertilidade masculina e feminina (em ratos) foi observado com doses orais acima de 40mg / kg.
Em estudos de toxicologia reprodutiva em coelhos, a dose oral de 30 mg / kg de peso corporal e doses mais altas deram resultados embrionários e fetotóxicos, incluindo letalidade. Em ratos, o bifonazol em doses orais de até 100 mg / kg não é embriotóxico, mas retarda o desenvolvimento do esqueleto fetal, possivelmente como um efeito secundário da toxicidade materna (redução de peso).
Dada a baixa absorção do ingrediente ativo pela pele, esses resultados têm pouca relevância para o uso clínico.
Estudos em ratos demonstraram que o bifonazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
1% creme:
monoestearato de sorbitano;
polissorbato 60;
espermacete;
álcool cetilestearílico;
octildodecanol;
Álcool benzílico;
água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
Por ser uma preparação multidose, a abertura repetida do recipiente pode expor o medicamento a contaminação microbiana, proliferação e / ou degradação físico-química; portanto, o medicamento não deve mais ser usado após 16 meses da primeira abertura.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio protegido internamente com resinas epóxi.
Creme: tubo de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Evite contato com os olhos.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: fevereiro de 2015
