Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensão pressurizada para inalação. Recipiente pressurizado para 200 sprays com dispensador padrão
As bulas da Clenil Compositum estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensão pressurizada para inalação. Recipiente pressurizado para 200 sprays com dispensador padrão
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensão a ser nebulizada
Por que é usado o Clenil Compositum? Para que serve?
Broncodilatador beta2 adrenérgico seletivo e glicocorticóide antiasmático para aerossol.
Tratamento da asma brônquica, broncopatia obstrutiva crônica com componente asmático
Contra-indicações Quando Clenil Compositum não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O dipropionato de beclometasona é contra-indicado em infecções locais virais ativas ou quiescentes e tuberculosas.
Contra-indicado na gravidez e lactação (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clenil Compositum
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica. Um certo grau de atrofia adrenocortical pode ocorrer somente após a sobredosagem contínua.
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade. Informe o seu médico se você tiver doença cardíaca ou angina antes de iniciar a terapia com salbutamol.
É importante que a dose dos corticosteroides inalatórios seja trazida à menor dose efetiva para o controle da asma e que seja revisada regularmente. De fato, possíveis efeitos sistêmicos, como supressão adrenal, mesmo aguda, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma podem surgir após o tratamento com corticosteroides inalatórios em altas doses por períodos prolongados. Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses maiores do que as recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os sintomas de insuficiência adrenal são inicialmente inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos; os sintomas específicos do tratamento com corticosteroides inalados incluem hipoglicemia com consciência reduzida e / ou convulsões Situações que poderiam potencializar As causas de uma crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecções e rápida redução da dosagem. Os pacientes que recebem altas doses devem ser avaliados cuidadosamente e a dose gradualmente reduzida. O monitoramento da reserva adrenal também pode ser necessário.
Raramente, pode ocorrer uma série de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças). É importante tomar a dose conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Não aumente ou diminua a dose sem primeiro consultar o seu médico.
Clenil Compositum não contém clorofluorcarbonos (CFCs) e usa norflurano (HFA) como propelente. Isso pode resultar em uma diferença no sabor e na percepção da inalação da formulação anterior contendo CFC.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Clenil Compositum
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A administração concomitante da preparação com beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol) não é recomendada.
O medicamento contém pequenas quantidades de álcool etílico: pode ser possível uma interação com dissulfiram e metronidazol em indivíduos particularmente sensíveis em tratamento com estes medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Para ser usado apenas no período inicial e não para tratamentos prolongados (o uso ininterrupto por mais de dez dias não é recomendado).
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode originar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, os clássicos efeitos colaterais sistêmicos da droga, sendo necessário suspender o tratamento e instituir terapia adequada.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu uso nos primeiros três meses de gravidez não é recomendado, no período seguinte a oportunidade de administração do produto será avaliada pelo médico de acordo com o risco / benefício.
Seu uso não é recomendado mesmo durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes O medicamento contém pequenas quantidades de álcool etílico (aproximadamente 5 mg por aplicação); esta quantidade não constitui um risco para o paciente.
O uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Clenil Compositum: Dosagem
Adultos: 2 sprays-dose até 4-6 vezes ao dia.
Crianças: 1-2 pulverizações 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da resposta.
O efeito de uma inalação de CLENIL COMPOSITUM suspensão pressurizada persiste por pelo menos 4 horas.
Faça no máximo duas administrações de cada vez e não repita o tratamento por 4 horas.
Instruções de uso
Antes de usar o medicamento pela primeira vez ou se o medicamento não for usado por 7 dias ou mais, duas baforadas devem ser borrifadas para garantir que o dispensador esteja funcionando corretamente
- retire a tampa protetora;
- segure o regulador entre o polegar e o indicador, com o bocal para baixo, conforme mostra a figura;
- agite vigorosamente sem pressionar;
- coloque o bocal entre os lábios bem fechado depois de fazer uma expiração completa;
- inspire longa e profundamente apenas com a boca, ao mesmo tempo pressione firmemente com o dedo indicador apenas uma vez.Evite dispensar parcialmente.
No final da inalação, prenda a respiração o maior tempo possível.
No final das inalações, feche o bocal com a tampa protetora. O bocal deve ser mantido sempre limpo.
LIMPEZA
O dispensador deve ser limpo pelo menos a cada 3 dias a partir do início de seu uso. Manter o dispensador limpo é extremamente importante para evitar o bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não for realizada regularmente conforme as instruções, o dispensador pode bloquear ou funcionar mal.
Siga as instruções de limpeza abaixo:
- Remova a tampa protetora de plástico 5
- Remova a lata de metal do bocal de plástico
- Lave o corpo do bocal de plástico da parte inferior por um minuto com água quente corrente, colocando-o sob o fluxo de água corrente,
- Gire o bocal e lave a parte superior do bocal em água quente corrente por mais um minuto, colocando-o sob o jato de água,
- Remova cuidadosamente qualquer água que permaneça dentro do bocal de plástico, batendo repetidamente com moderação contra uma superfície dura. Verifique se não há água na cavidade central do bocal de plástico na qual a haste de metal pode se encaixar.
- Seque cuidadosamente o corpo do bocal de plástico tanto interna quanto externamente, por exemplo, deixando-o ao ar durante a noite sem uma lata de metal e tampa de proteção, ou usando um jato de ar quente. Certifique-se de que o bocal esteja completamente seco antes de usar.
- Coloque a lata de metal de volta no regulador e a tampa protetora no bocal
IMPORTANTE: Não use o bocal ainda úmido, certifique-se de que esteja completamente seco antes de usá-lo. Usar o bocal úmido pode causar obstrução e bloqueio do regulador.
Se o dispensador deve bloquear:
Execute as etapas de limpeza 1 a 7.
Distribua uma dose vazia para verificar a remoção da obstrução antes de prosseguir para o uso normal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Clenil Compositum
Em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários transitórios (aumento modesto da frequência cardíaca, tremores musculares ligeiros) em alguns doentes e desaparecer após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Clenil compositum, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Clenil compositum, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clenil Compositum
Como todos os medicamentos, Clenil compositum pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
Apenas alguns pacientes reclamaram de rouquidão.
Em alguns pacientes, surgiram infecções fúngicas localizadas na boca ou garganta, que regrediram rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizantes ou antifúngicos sem interrupção do tratamento.
Em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários transitórios (aumento modesto da frequência cardíaca, tremores musculares ligeiros) em alguns doentes e desaparecer após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.
Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis devido às baixas doses utilizadas; seu aparecimento, entretanto, pode ser favorecido por tratamentos realizados por longos períodos de tempo.
Um cuidado especial deve ser tomado no uso prolongado do spray, mantendo o paciente sob controle, de forma a revelar imediatamente quaisquer efeitos colaterais sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).
Em altas doses usadas por longos períodos, pode ocorrer supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma.
Tal como acontece com outros medicamentos administrados por inalação, deve ser tida em consideração a possibilidade de broncoespasmo paradoxal.
Muito raramente, alguns pacientes podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos, como angina) .Informe o seu médico o mais rápido possível, evitando interromper a terapia a menos que seja aconselhado a fazê-lo.
Os efeitos indesejáveis que podem surgir, com frequência desconhecida, são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (principalmente em crianças).
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento . "
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser aproximado, mesmo vazio, de fontes de calor, não deve ser congelado e não deve ser exposto à luz solar direta. Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Conservar com cuidado para evitar dispensa acidental.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um recipiente pressurizado contém: Ingredientes ativos: Dipropionato de beclometasona 0,010 g, Salbutamol 0,020 g igual a 0,024 g de sulfato de salbutamol. Excipientes:. HFA 134a (norflurano), álcool etílico anidro, ácido oleico.
Cada dose de spray fornece 50 microgramas de dipropionato de beclometasona e 100 microgramas de salbutamol igual a 120 microgramas de sulfato de salbutamol.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão pressurizada para inalação. Recipiente pressurizado com dispensador padrão suficiente para 200 inalações
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um recipiente pressurizado contém:
Ingredientes ativos: Dipropionato de beclometasona 50 mg, Salbutamol 20 mg igual a sulfato de salbutamol 24 mg.
Uma dose em spray fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona e 100 mcg de salbutamol igual a 120 mcg de sulfato de salbutamol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica com componente asmático.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 2 pulverizações duas vezes ao dia
Se necessário, é possível aumentar para 2 doses de pulverização 3-4 vezes ao dia.
Faça no máximo duas administrações de cada vez e não repita o tratamento por 4 horas.
A terapia com Clenil Compositum não deve ser interrompida abruptamente.
A embalagem contém um recipiente pressurizado com dispensador padrão junto com um dispensador-espaçador Jet.
O paciente pode utilizar o regulador mais adequado: o dispositivo Jet em caso de dificuldade de coordenação entre o ato inspiratório e a aplicação ou nos demais casos o regulador padrão caracterizado por dimensões menores.
É importante ler as instruções de uso e manuseio com atenção, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
O dipropionato de beclometasona é contra-indicado em infecções virais e na tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, enquanto o salbutamol não tem contra-indicações específicas.
Contra-indicado em idade pediátrica (ver seção 4.4)
Contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para ser usado apenas no período inicial e não para tratamentos prolongados (o uso ininterrupto por mais de dez dias não é recomendado).
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode originar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, os clássicos efeitos colaterais sistêmicos do medicamento, sendo, em qualquer caso, necessário suspender o tratamento e instituir terapia adequada.
O uso de corticosteroides inalatórios não deve exceder as doses recomendadas: em caso de broncoespasmo persistente, é aconselhável o uso de beta2-agonistas conforme necessário.
A condução do tratamento em pacientes já sob corticoterapia sistêmica requer cuidados especiais e estreita vigilância médica, uma vez que a reativação da função adrenal, suprimida pela corticoterapia sistêmica prolongada, é lenta. Em qualquer caso, é necessário que a doença esteja relativamente "estabilizada" com o tratamento sistêmico. Clenil Compositum é administrado inicialmente durante a continuação do tratamento sistêmico; subsequentemente, esta deve ser reduzida progressivamente, verificando o paciente em intervalos regulares (em particular, devem ser realizados testes periódicos da função adrenocortical) e modificando a dosagem de Clenil Compositum de acordo com os resultados obtidos. Durante os períodos de estresse ou ataque de asma grave, os pacientes submetidos a essa transição precisarão de tratamento adicional com esteroides sistêmicos.
O produto não é adequado para uso pediátrico.
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para problemas respiratórios, eles devem ser aconselhados a informar o seu médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides inalados, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças). Portanto, é importante que a dose de corticosteroides inalados seja a menor dose possível com a qual o controle eficaz da asma é mantido. Houve casos muito raros de crise adrenal aguda em meninos expostos a doses superiores às recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / dia) durante períodos prolongados (vários meses ou anos). Os sintomas de insuficiência adrenal são inicialmente inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos; sintomas específicos no caso de tratamento com corticosteroides inalados incluem hipoglicemia com diminuição da consciência e / ou convulsões. As situações que podem potencialmente levar a uma crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecções e redução rápida da dose. Os pacientes que recebem altas doses devem ser avaliados de perto e dose reduzida gradualmente O monitoramento da reserva adrenal também pode ser necessário.
Clenil Compositum não contém clorofluorcarbonos (CFCs) e usa norflurano (HFA) como propelente. Isso pode resultar em uma diferença no sabor e na percepção da inalação da formulação anterior contendo CFC.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém pequenas quantidades de álcool etílico (aproximadamente 8 mg por aplicação); esta quantidade não constitui um risco para o paciente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração simultânea da preparação com beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol) não é recomendada.
O medicamento contém pequenas quantidades de álcool etílico: pode ser possível uma interação com dissulfiram e metronidazol em indivíduos particularmente sensíveis em tratamento com estes medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
O seu uso nos primeiros três meses de gravidez não é recomendado, no período seguinte a oportunidade de administração do produto será avaliada pelo médico de acordo com o risco / benefício.
Seu uso não é recomendado mesmo durante a amamentação.
Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides inalados durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a hipoadrenalismo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos colaterais graves atribuíveis ao uso de Clenil Compositum nas doses recomendadas: apenas alguns pacientes se queixaram de rouquidão ou disfonia.
Ocasionalmente, infecções fúngicas localizadas podem ocorrer na boca ou garganta e regredir rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizantes ou antifúngicos sem interrupção do tratamento.
Em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários transitórios (aumento modesto da frequência cardíaca, tremores musculares ligeiros) em alguns doentes e desaparecer após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário. Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis; seu aparecimento, entretanto, pode ser favorecido por tratamentos realizados por longos períodos de tempo.
Um cuidado especial deve ser tomado no uso prolongado do spray, mantendo o paciente sob controle, de forma a revelar imediatamente quaisquer efeitos colaterais sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).
Em altas doses usadas por longos períodos, pode ocorrer supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma.
Tal como acontece com outros medicamentos administrados por inalação, deve ser tida em consideração a possibilidade de broncoespasmo paradoxal.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole), isquemia miocárdica foram relatadas muito raramente.
Os distúrbios psiquiátricos que podem surgir com frequência desconhecida são hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, distúrbios comportamentais (predominantemente em crianças).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdose
Em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários transitórios (aumento modesto da frequência cardíaca, tremores musculares ligeiros) em alguns doentes e desaparecer após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.
No caso improvável de que o uso excessivo da preparação induza alterações na função adrenal, o tratamento deve ser interrompido e o paciente protegido dos efeitos da supressão adrenal por terapia sistêmica apropriada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: broncodilatador beta2 adrenérgico seletivo e glucocorticóide antiasmático para aerossol.
Código ATC: R03AK04.
Clenil Compositum é constituído pela associação de um broncodilatador, salbutamol (S), e uma cortisona aerossolicamente ativa, dipropionato de beclometasona (BDP). O salbutamol é caracterizado por uma ação antiespástica brônquica rápida e segura que determina uma rápida melhora da função respiratória. a ação do salbutamol é exercida eletivamente ao nível da musculatura brônquica, sem causar efeitos cardiocirculatórios. Por outro lado, o dipropionato de beclometasona controla a hiperreatividade brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo progressivamente o aparecimento do broncoespasmo. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada ao nível da árvore brônquica, sem causar efeitos gerais e, portanto, sem inibir a função adrenal. Portanto, a ação dos dois princípios ativos se completa e se fortalece. Clenil Compositum é indicado no tratamento regular das formas moderadamente graves de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crónica com componente asmático, para prevenir o aparecimento e reduzir a frequência das crises asmáticas.O uso de dipropionato de beclometasona em altas doses visa controlar o quadro inflamatório componente e hiperreatividade brônquica, permitindo reduzir a frequência de uso de beta-agonistas.
Testes farmacológicos demonstraram que a associação possui: notável atividade antiinflamatória, comparável à do dipropionato de beclometasona nos exames realizados (inflamação da córnea e granuloma de corpo estranho); efeito antibroncospástico superior a ambos os constituintes isolados, tanto em intensidade quanto em duração, em todos os testes realizados (broncoespasmo de aerossol de histamina e acetilcolina, minishock de aerossol de ovalbumina em cobaias sensibilizadas).
Características do JET
O dispositivo JET foi projetado para melhorar a eficiência de um dispensador de spray normal e facilitar a adesão à terapia de pacientes (principalmente idosos) com pouca familiaridade com a técnica de inalação, evitando o sincronismo forçado entre a fase de aplicação e a de inspiração. O dispositivo JET reduz a taxa de deposição de componentes ativos em nível orofaríngeo, favorecendo uma boa tolerabilidade local. A configuração particular da câmara de expansão do JET determina a criação de um fluxo de vórtice no qual as partículas fornecidas permanecem em suspensão por um tempo suficiente para descarregar sua energia cinética e permitir a evaporação parcial do propelente. o impacto ocorre no dispositivo e não na orofaringe, enquanto a diminuição do tamanho das partículas, antes de sua entrada na árvore respiratória, favorece uma melhor penetração até as vias aéreas inferiores.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a inalação do salbutamol marcado (0,04-0,10 mg), o pico sanguíneo é encontrado após 3-5 horas. Aproximadamente 83% da dose inalada é excretada na urina como salbutamol (aproximadamente 70%) e como seu metabólito "salbutamol-o-fenil-glucuronídeo" (30%). Estudos cinéticos com dipropionato de beclometasona marcado mostraram que após a inalação de um dose alta é absorvida apenas 20-25%. Parte da dose administrada é engolida e excretada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado em monopropionato e álcool beclometasona e subsequentemente excretada como metabólitos inativos na bile e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
DL50 (rato, via intratraqueal): nas dosagens máximas praticáveis (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S) a associação não mostra toxicidade;
LD50 (rato, via i.v.): 51,3 mg / kg de BDP + 102,7 mg / kg de S;
LD50 (camundongo, por os): 1407 mg / kg de BDP + 2814 mg / kg de S.
Toxicidade crônica
A administração da combinação por inalação no rato (26 semanas) e no cão (26 semanas) foi bem tolerada até dosagens bem acima das previstas na terapia.
A administração do aerossol por 14 dias no cão não causou nenhuma manifestação de intolerância local.
Toxicidade fetal e estudo dos efeitos na fertilidade
A partir de estudos realizados em ratos e coelhos, parece que a combinação administrada por inalação não tem quaisquer efeitos negativos na esfera reprodutiva.
Mutagênese
O produto não é mutagênico.
Os dados pré-clínicos sobre o propelente HFA-134a sem CFC não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HFA 134a (norflurano), álcool etílico anidro, ácido oleico.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser aproximado, mesmo vazio, de fontes de calor, não deve ser congelado e não deve ser exposto à luz solar direta.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Guarde com cuidado para evitar dispensa acidental.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: recipiente pressurizado em monobloco de alumínio, válvula dosadora com funcionamento invertido, botão dispensador tradicional com tampa protetora, dispositivo dispensador-espaçador JET em polipropileno e tampa protetora intertravante.
Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Embalagem: recipiente pressurizado com dispensador padrão e dispensador-espaçador vazio suficiente para 200 inalações
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções de uso
Antes de usar o medicamento pela primeira vez, ou se o medicamento não for usado por 7 dias ou mais, duas baforadas devem ser injetadas para verificar se o dispensador está funcionando corretamente.
Dispensador padrão
Em uso, siga cuidadosamente as instruções abaixo:
1) Remova a tampa protetora.
2) Segure o regulador entre o polegar e o indicador, com o bocal na parte inferior.
3) Agite vigorosamente sem pressionar.
4) Coloque o bocal entre os lábios, bem fechado, depois de fazer uma expiração completa.
5) Inspire longa e profundamente apenas com a boca, ao mesmo tempo pressione firmemente o dedo indicador uma vez, evite dispensar parcialmente.
No final da inalação, prenda a respiração o maior tempo possível.
No final das inalações, feche o bocal com a tampa protetora. O bocal deve ser mantido sempre limpo.
Dispositivo Jet
Em uso, siga cuidadosamente as instruções abaixo:
1) Remova o recipiente pressurizado do dispensador padrão e insira-o no dispositivo Jet.
2) Remova a tampa protetora do JET e segure-a.
3) Agite vigorosamente sem pressionar.
4) Expire completamente e coloque o bocal entre os lábios, bem fechado.
5) Pressione o dedo indicador com firmeza no recipiente sob pressão e inspire profundamente mesmo após alguns instantes (é possível realizar ainda mais atos inspiratórios através do JET).
Evite dispensar parcialmente.
6) No final da inalação, prenda a respiração o mais tempo possível e feche o JET com a tampa protetora especial.
LIMPEZA
O dispensador deve ser limpo pelo menos a cada 3 dias a partir do início de seu uso.
Manter o dispensador limpo é extremamente importante para evitar o bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não for realizada regularmente conforme as instruções, o dispensador pode bloquear ou funcionar mal.
Siga as instruções de limpeza abaixo:
• Remova a tampa protetora de plástico
• Remova a lata de metal do bocal de plástico
• Lave o corpo do bocal de plástico da parte inferior por um minuto com água quente corrente, colocando-o sob o jato de água corrente
4. Gire o bocal e lave a parte superior do bocal por mais um minuto com água morna corrente, colocando-o sob o jato de água.
• Remova com cuidado a água remanescente dentro do bocal de plástico batendo repetidamente com moderação contra uma superfície dura. Verifique se não há água na cavidade central do bocal de plástico na qual a haste de metal pode se encaixar.
• Seque cuidadosamente o corpo do bocal de plástico tanto interna quanto externamente, por exemplo, deixando-o ao ar durante a noite sem uma lata de metal e tampa de proteção, ou usando um jato de ar quente. Certifique-se de que o bocal esteja completamente seco antes de usar.
• Coloque a lata de metal de volta no regulador e a tampa protetora no bocal
IMPORTANTE:
Não use o bocal ainda úmido, certifique-se de que está completamente seco antes de usá-lo.Usar o bocal úmido pode causar obstrução e bloqueio do regulador.
Em caso de necessidade, se o dispensador padrão não estiver seco, utilize o dispensador JET incluso na embalagem.
Se o dispensador deve bloquear:
Execute as etapas de limpeza 1 a 7.
Distribua uma dose vazia para verificar a remoção da obstrução antes de prosseguir para o uso normal.
Para limpar o regulador Jet, execute as mesmas etapas do procedimento de limpeza do regulador padrão de 1 a 7.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensão pressurizada para inalação - 1 recipiente pressurizado de 200 puffs com dispensador padrão e dispensador Jet AIC n. 023440062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
25/07/1994
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 9 de dezembro de 2013