Ingredientes ativos: Clofoctol
Supositórios GRAMPLUS® 750 mg
Supositórios GRAMPLUS® 200 mg
Supositórios GRAMPLUS® 100 mg
Por que o Gramplus é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacteriano.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções agudas e crônicas do trato respiratório superior e seus anexos. Infecções traqueobrônquicas. Tratamento anti-infeccioso após cirurgia otorrinolaringológica.
Contra-indicações Quando Gramplus não deve ser usado
Diarreia ativa, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gramplus
Não conhecido.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Gramplus
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação:
Durante a gravidez, o medicamento deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão do médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas:
Não é relevante.
Dose, método e tempo de administração Como usar Gramplus: Posologia
Adultos: 2 supositórios de 750 mg por dia por períodos de 5 dias.
Crianças: 2-3 supositórios de 200 mg por dia, lactentes: 2-3 supositórios de 100 mg por dia, dependendo da idade e do peso corporal, por períodos de 5 dias.
Na opinião do médico, a terapia pode ser prolongada ou repetida.
Instruções de uso
Para extrair o supositório, siga os procedimentos indicados nas figuras.
Overdose O que fazer se você ingeriu Gramplus em excesso
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
EFEITOS DEVIDO À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Gramplus, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gramplus
Como todos os medicamentos, Gramplus pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Foram notificados casos raros de irritação local e manifestações diarreicas.
Também houve relatos de reações cutâneas, como urticária, erupção na pele, eritema e prurido. Nesses casos, o tratamento será interrompido e medidas específicas deverão ser adotadas.
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem; esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
Mantenha Gramplus fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gramplus após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Precauções a serem tomadas ao armazenar o medicamento
Não armazene acima de 30 ° C.
Para um melhor aproveitamento do supositório é aconselhável colocar a embalagem na geladeira antes do uso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÕES
Um supositório de 750 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 750 mg.
Excipientes: glicéridos semissintéticos sólidos, glicéridos poliglicolisados saturados, estearato de sódio.
Um supositório de 200 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 200 mg.
Excipientes: Glicéridos semissintéticos sólidos.
Um supositório de 100 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 100 mg.
Excipientes: Glicéridos semissintéticos sólidos.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Supositórios.
Caixa de 10 supositórios de 750 mg
Caixas de 10 e 15 supositórios de 200 mg
Caixas de 10 e 15 supositórios de 100 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUPOSITÓRIOS GRAMPLUS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um supositório de 750 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 750 mg.
Um supositório de 200 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 200 mg.
Um supositório de 100 mg contém:
Ingrediente ativo: Clofoctol 100 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios para uso retal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções agudas e crônicas do trato respiratório superior e seus anexos. Infecções traqueobrônquicas. Tratamento anti-infeccioso após cirurgia otorrinolaringológica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 2 supositórios de 750 mg por dia por períodos de 5 dias.
Crianças: 2-3 supositórios de 200 mg por dia, lactentes: 2-3 supositórios de 100 mg por dia, dependendo da idade e do peso corporal, por períodos de 5 dias.
Na opinião do médico, a terapia pode ser prolongada ou repetida.
Instruções de uso
Para extrair o supositório siga os procedimentos indicados no folheto informativo.
04.3 Contra-indicações
Diarreia ativa, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não relate.
04.6 Gravidez e lactação
Estudos em animais mostraram ausência de efeitos teratogênicos e embriotóxicos nas espécies investigadas.
Durante a gravidez, o medicamento deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados casos raros de irritação local e manifestações diarreicas. Também houve relatos de reações cutâneas, como urticária, erupção na pele, eritema e prurido. Nesses casos, o tratamento será interrompido e medidas específicas deverão ser adotadas.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano. Código ATC: J01XX03.
O clofoctol, ingrediente ativo da especialidade Gramplus, é um antibacteriano sintético com atividade específica sobre os germes Gram + e, em particular, sobre estafilococos, pneumococos e estreptococos. A atividade antibacteriana é realizada em doses muito próximas às doses bacteriostáticas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O clofoctol é muito bem absorvido pela mucosa retal. A biodisponibilidade é de fato rápida e total: 98% em duas horas. O pico máximo de sangue é atingido meia hora após a administração, garantindo assim uma ação terapêutica rápida. O clofoctol dissemina-se rapidamente no organismo graças ao transporte essencialmente plasmático e atinge altas concentrações na árvore respiratória, justificando assim as suas indicações, nomeadamente nas doenças broncopulmonares, otorrinolaringológicas e estomatológicas de origem infecciosa. A eliminação ocorre principalmente por via biliar, em parte na forma de derivados glicuronídeos conjugados; a eliminação urinária é modesta. O risco de acúmulo de tecido é desprezível, pois a excreção é quase completa em 72 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral em camundongos e ratos foi> 5 g / kg, enquanto retal no rato foi> 2 g / kg. Essas doses, em relação às doses terapêuticas recomendadas, fornecem ao Gramplus uma grande margem de segurança. O tratamento retal em coelhos durante 4 semanas não revelou quaisquer sinais particulares de toxicidade da mucosa retal e sistémica. O tratamento retal no cão durante 14 semanas e no rato durante 24 semanas não mostrou sinais particulares de toxicidade. Em relação à toxicidade fetal, não surgiram sinais de efeitos na fertilidade, função reprodutiva e gravidez, nem efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Supositórios Gramplus 750 mg: glicéridos semissintéticos sólidos, glicéridos poliglicolisados saturados, estearato de sódio.
Supositórios Gramplus 200 mg e supositórios Gramplus 100 mg: glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
armazenar
Não armazene acima de 30 ° C.
Para um melhor aproveitamento do supositório é aconselhável colocar a embalagem na geladeira antes do uso.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: alvéolos em PVC / PE acoplado. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Supositórios Gramplus 750 mg - caixa de 10 supositórios
Supositórios Gramplus 200 mg - caixa de 10 supositórios
Supositórios Gramplus 100 mg - caixa de 10 supositórios
Supositórios Gramplus 200 mg - caixa de 15 supositórios
Supositórios Gramplus 100 mg - caixa de 15 supositórios
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Supositórios Gramplus 750 mg - 10 supositórios: 025703012
Supositórios Gramplus 200 mg - 10 supositórios: 025703024
Supositórios Gramplus 100 mg - 10 supositórios: 025703036
Supositórios Gramplus 200 mg - 15 supositórios: 025703048
Supositórios Gramplus 100 mg - 15 supositórios: 025703051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13/05/1985
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2011
