Ingredientes ativos: Metformina (cloridrato de metformina)
Zuglimet 850 mg comprimidos revestidos por película
Os folhetos informativos de Zuglimet estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Zuglimet 850 mg comprimidos revestidos por película
- Comprimidos revestidos por película de Zuglimet 500 mg
- Zuglimet 1000 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Zuglimet é usado? Para que serve?
O que é Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg contém metformina, um medicamento usado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominado biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que atua absorvendo a glicose (açúcar) do sangue para o corpo.
O corpo usa glicose para obter energia ou a armazena para uso posterior.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar prontamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível elevado de glicose no sangue. Zuglimet 850 mg ajuda a baixar o nível de glicose no sangue. nível normal, se possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tome Zuglimet 850 mg durante muito tempo, pois ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes. Zuglimet 850 mg ajuda a manter o peso estável ou pode diminuí-lo.
Para que é usado Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg é utilizado para tratar doentes com diabetes tipo 2 (também designada por 'diabetes não insulino-dependente') quando a dieta e o exercício por si só não têm sido suficientes para controlar os níveis de glucose no sangue.
Os doentes adultos podem tomar Zuglimet 850 mg sozinho ou juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Crianças com idade igual ou superior a 10 anos e adolescentes podem tomar Zuglimet 850 mg sozinho ou juntamente com insulina.
Contra-indicações Quando Zuglimet não deve ser usado
Não tome Zuglimet 850 mg
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- Se você tem problemas renais ou hepáticos
- Se tem diabetes não controlada com náuseas, vómitos, desidratação grave, perda de peso ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue, o que pode levar ao pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro incomum de frutas no hálito.
- Se perdeu muita água (desidratação) durante muito tempo ou teve diarreia grave, ou se vomitou várias vezes e durante muito tempo. A desidratação pode levar a problemas renais que podem colocá-lo em risco de acidificação láctica (acidose láctica, ver “Tome especial cuidado com Zuglimet 850 mg” abaixo).
- Se tiver uma infecção grave, como uma infecção nos "pulmões ou brônquios" ou nos rins. As infecções graves podem causar problemas renais, que podem colocá-lo em risco de acidificação com ácido láctico (ver acidose láctica “Tome especial cuidado com Zuglimet 850 mg” abaixo).
- Se está a ser tratado para insuficiência cardíaca ou se teve recentemente um ataque cardíaco, ou se tem problemas graves de circulação sanguínea (como choque) ou dificuldade em respirar. Isto pode levar a uma redução do oxigénio que atinge os tecidos que podem causar corre o risco de acidificação com ácido láctico (acidose láctica, ver “Tome especial cuidado com Zuglimet 850 mg” abaixo).
- Se você bebe grandes quantidades de álcool.
Se alguma das condições listadas acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zuglimet
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zuglimet 850 mg
- Ele precisa fazer um exame de raio-X ou uma ultrassonografia que envolva o uso, por injeção na corrente sanguínea, de um meio de contraste que contém iodo;
- Se você precisar de uma grande cirurgia.
Deve parar de tomar Zuglimet 850 mg por um determinado período de tempo antes e depois de fazer testes ou fazer uma operação. O seu médico decidirá se necessita de qualquer outro tratamento durante este período. É importante que siga estritamente as instruções do seu médico.
Tome especial cuidado com Zuglimet 850 mg
Considere cuidadosamente o seguinte risco de acidose láctica.
Zuglimet 850 mg pode causar uma complicação muito grave, mas muito rara, caracterizada pela acidificação do sangue com ácido láctico chamada acidose láctica, especialmente se os rins não estiverem a funcionar bem. O risco de acidose láctica também aumenta na diabetes mal controlada e após um longo período de jejum ou consumo de álcool. Os sintomas de acidose láctica são vômitos, dor abdominal (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço acentuado e dificuldade em respirar. Se esses sintomas ocorrerem, você pode precisar de tratamento hospitalar imediato, pois a "acidose láctica pode levar a coma. Pare de tomar Zuglimet 850 mg imediatamente e fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Zuglimet 850 mg sozinho não provoca uma redução excessiva da glicose no sangue (hipoglicemia). No entanto, se tomar Zuglimet 850 mg com outros medicamentos para tratar a diabetes, que pode causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia.Se sentir sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, aumento do sangue sudorese de pressão, batimento cardíaco acelerado, problemas de visão ou dificuldade de concentração geralmente ajudam ao comer ou beber algo que contenha açúcar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zuglimet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se precisar injetar um medicamento de contraste que contenha iodo em sua corrente sanguínea, como raio-x ou exame de ultrassom, você deve parar de tomar Zuglimet 850 mg por um determinado período de tempo antes e depois do exame. (Ver "Avisos e precauções" acima de).
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos e Zuglimet 850 mg ao mesmo tempo. Pode ser necessário fazer o teste de glicose no sangue com mais frequência ou o médico pode alterar a dose de Zugliemt 850:
- Diuréticos (usados para remover água do corpo urinando mais);
- Beta2-agonistas, como salbutamol terbutalina (usado para tratar asma);
- Corticosteróides (usados para tratar uma variedade de doenças, como inflamação grave da pele ou asma);
- Outros medicamentos usados para tratar a diabetes.
Tomar Zuglimet 850 mg com alimentos e bebidas
Não beba álcool ao tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou estiver desnutrido.Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A insulina é necessária durante a gravidez para tratar a diabetes. Fale com o seu médico se está, se pode estar grávida ou planeia engravidar, para alterar o seu tratamento.
O uso de Zuglimet 850 mg durante a amamentação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Zuglimet 850 mg sozinho não provoca uma redução excessiva da glicose no sangue (hipoglicemia). Isto significa que não tem efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, tome especial cuidado se tomar Zuglimet 850 mg com outros medicamentos para tratar a diabetes que pode causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem cansaço, tonturas, aumento da sudorese, taquicardia, problemas de visão ou dificuldade de concentração.
Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zuglimet: Posologia
Tome Zuglimet 850 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Zuglimet 850 mg não substitui um estilo de vida saudável e os benefícios que daí advêm. Portanto, continue a seguir os conselhos dietéticos que lhe foram dados pelo seu médico e pratique exercício físico regularmente.
Dose usual
Crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes geralmente começam com 500 mg ou 850 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos de idade só é recomendado se especificamente aconselhado pelo médico, pois a experiência neste grupo de pacientes é limitada.
Os adultos geralmente começam com 500 mg ou 850 mg duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 3000 mg dividida em 3 doses.
Os comprimidos podem ser quebrados para simplificar a administração, mas as duas metades devem ser tomadas ao mesmo tempo.
Se também toma insulina, o seu médico irá informá-lo sobre como começar a tomar Zuglimet 850 mg.
Monitoramento
- O seu médico irá verificar periodicamente o seu nível de glicose no sangue e ajustar a dose de Zuglimet 850 mg ao seu nível de glicose no sangue. Certifique-se de falar com seu médico regularmente. Isso é especialmente importante se você for filho de um adolescente ou se for uma pessoa idosa.
- O seu médico irá verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de verificações mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não estiverem a funcionar bem.
Como tomar Zuglimet 850 mg
Tome os comprimidos durante ou após as refeições. Isso evitará efeitos indesejáveis relacionados à digestão. Não parta nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.
- Se você toma uma dose por dia, tome-a de manhã (com café da manhã),
- Se você toma duas doses por dia, tome-as de manhã (no café da manhã) e à noite (no jantar);
- Se você toma três doses por dia, tome-as de manhã (no café da manhã) ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar). Se depois de algum tempo você achar que o efeito de Zuglimet 850 mg é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Zuglimet 850 mg
Não tome a dose dupla para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Zuglimet 850 mg, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Zuglimet demais
Se tomar mais Zuglimet do que deveria, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dor abdominal (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço acentuado, dificuldade em respirar.
Se você sofre dessas queixas, pode precisar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar ao coma.
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zuglimet
Como todos os medicamentos, Zuglimet 850 mg pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Problemas digestivos, como enjoos (náuseas), enjoos (vômitos), diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários ocorrem muito frequentemente no início do tratamento com Zuglimet 850 mg.Ajuda a dividir a dose ao longo do dia e tomar os comprimidos com ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas persistirem, pare de tomar Zuglimet 850 mg e fale com o seu médico.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- mudança de sabor
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Acidificação do sangue com ácido láctico (acidose láctica). Esta complicação é muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dor abdominal (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço acentuado e dificuldade em respirar. Se você tiver alguma dessas complicações, é necessário tratamento imediato no hospital como o "láctico a acidose pode levar ao coma. Pare de tomar Zuglimet 850 mg imediatamente e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
- Testes de função hepática anormais ou hepatite (inflamação do fígado, que pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos esbranquiçados. Se isso acontecer, pare de tomar Zuglimet 850 mg e fale com seu médico imediatamente - reações cutâneas com pele vermelha (eritema), comichão ou erupção na pele com comichão (urticária).
- Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostram que os efeitos indesejáveis foram semelhantes em natureza e gravidade aos notificados em adultos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Se uma criança for tratada com Zuglimet 850 mg, os pais e encarregados de educação são aconselhados a verificar como o medicamento é utilizado.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não utilize Zuglimet 850 mg após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior (EXP é a abreviatura utilizada para o prazo de validade) .O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Zuglimet 850 mg
O ingrediente ativo é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina equivalente a 662,8 mg de metformina.
Os outros excipientes são
- Núcleo do comprimido: hipromelose, povidona K25, estearato de magnésio.
- Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Zuglimet 850 mg e conteúdo da embalagem
Zuglimet 850 mg é um comprimido revestido por película branco, oblongo, biselado e mais estreito no meio. Há uma linha tracejada em ambos os lados. A linha tracejada serve apenas para ajudar a quebrar o comprimido se você tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Zuglimet 850 mg está disponível em embalagens de 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ZUGLIMET 850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, chanfrado, oblongo, com estreitamento no centro. Existe uma linha de fratura em ambos os lados. A linha pontilhada serve apenas para facilitar a quebra e, portanto, a deglutição, para não dividi-la em duas doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento do diabetes mellitus tipo 2, principalmente em pacientes com sobrepeso, nos casos em que dieta e exercícios por si só não são suficientes para atingir o controle glicêmico adequado.
• Em adultos, a metformina pode ser usada sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou com insulina.
• Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a metformina pode ser usada sozinha ou em combinação com insulina.
Foi demonstrada uma redução nas complicações da diabetes em doentes adultos com diabetes tipo 2 com excesso de peso tratados com metformina como terapêutica de primeira linha após falha da dieta (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Adultos:
Monoterapia e em combinação com outros agentes antidiabéticos orais
Normalmente, a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina 2 ou 3 vezes ao dia com ou após as refeições.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base no nível de glicose no sangue. Um aumento gradual da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima recomendada de cloridrato de metformina é de 3 g por dia em 3 doses divididas.
Se você pretende mudar de outro medicamento antidiabético oral para metformina, interrompa o tratamento com o outro medicamento e inicie o tratamento com metformina nas doses indicadas acima.
Combinação com insulina
A metformina e a insulina podem ser usadas em combinação para atingir um melhor controle do nível de glicose no sangue. O cloridrato de metformina é geralmente administrado com uma dose inicial de 500 mg ou 850 mg 2 ou 3 vezes ao dia, enquanto a dosagem de "insulina é definida com base no nível de glicose no sangue.
Cidadãos idosos:
Dado o potencial de diminuição da função renal em idosos, a dosagem de metformina deve ser ajustada com base na função renal. É necessária avaliação regular da função renal (ver secção 4.4).
Danos nos rins
A metformina pode ser usada em pacientes com insuficiência renal moderada, estágio 3a (depuração da creatinina [CrCl] 45-59 ml / min ou taxa de filtração glomerular estimada [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²) apenas na ausência de outras condições que pode aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes de dose:
A dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez ao dia. A dose máxima é de 1000 mg por dia, dividida em 2 doses. A função renal deve ser monitorada de perto (a cada 3-6 meses).
Se CrCl ou eVFG diminui a
População pediátrica:
Monoterapia e combinação com insulina
• A metformina pode ser usada em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes.
• Normalmente, a dose inicial é um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia, com ou após as refeições.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base nas medições de glicose no sangue. Um aumento gradual da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima recomendada de metformina é de 2 g por dia em duas ou três doses divididas.
Método de administração
Os comprimidos podem ser divididos ao meio para simplificar a administração, mas as duas metades devem ser tomadas ao mesmo tempo.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1;
• Cetoacidose diabética, pré-coma diabético;
• Insuficiência renal ou disfunção renal moderada (estágio 3b) e grave (CrCl
• Condições agudas com potencial para alterar a função renal, como desidratação, infecção grave, choque;
• Doenças que podem causar hipóxia tecidual (especialmente doença aguda ou agravamento de doença crônica), como: insuficiência cardíaca descompensada ou insuficiência respiratória, infarto do miocárdio recente, choque;
• Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Acidose láctica:
A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (alta taxa de mortalidade na ausência de tratamento imediato), que pode ocorrer como resultado do acúmulo de metformina. Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, que ocorreram principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal ou agravamento agudo da função renal. Atenção especial deve ser dada a situações em que a função renal pode estar comprometida, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia grave ou vômito), ou ao iniciar terapia anti-hipertensiva ou diurética e ao iniciar terapia com um antiinflamatório não inflamatório. Esteróide (AINE). Nas condições agudas listadas, a metformina deve ser temporariamente suspensa. Outros fatores de risco associados devem ser considerados para evitar acidose láctica, como diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e quaisquer condições associadas à hipóxia (como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) (ver também seção 4.3 )
O risco de acidose láctica deve ser considerado em casos de sinais inespecíficos, como cãibras musculares, distúrbios digestivos, como dor abdominal e astenia grave. Os pacientes devem ser instruídos a relatar esses sinais imediatamente ao médico se ocorrerem, particularmente se os pacientes tiveram boa tolerabilidade à metformina no passado. A metformina deve ser descontinuada pelo menos temporariamente até que a situação seja esclarecida. A reintrodução deve ser discutida levando em consideração a relação benefício / risco individual, bem como a função renal.
Diagnóstico:
A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguida de coma. Os exames laboratoriais diagnósticos mostram diminuição do pH sangüíneo, níveis de lactato plasmático acima de 5 mmol / l e aumento da deficiência aniônica e da proporção de lactato. / Piruvato Em caso de lático acidose, o doente deve ser hospitalizado imediatamente (ver secção 4.9).
O médico deve alertar o paciente sobre os riscos e sintomas da acidose láctica.
Função renal:
Uma vez que a metformina é excretada pelo rim, a depuração da creatinina (que pode ser avaliada a partir dos níveis de creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft-Gault) ou eVFG deve ser determinada antes do início do tratamento e verificada regularmente a partir daí:
* pelo menos anualmente em pacientes com função renal normal,
* pelo menos duas a quatro vezes por ano em pacientes com depuração da creatinina nos limites inferiores do normal e em pacientes idosos.
Caso o CrCl seja
A diminuição da função renal em pacientes idosos é comum e assintomática. Deve-se ter cuidado especial em situações em que a função renal pode estar comprometida, por exemplo, em caso de desidratação ou ao iniciar terapia anti-hipertensiva ou diurética ou ao iniciar o tratamento com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Nesses casos, uma verificação da função renal também é recomendada antes de iniciar o tratamento com metformina.
Função cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca apresentam risco aumentado de hipóxia e insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, a metformina pode ser usada com monitoramento regular da função cardíaca e renal.
Para doentes com insuficiência cardíaca aguda instável, a metformina está contra-indicada (ver secção 4.3).
Administração de meio de contraste iodado:
A administração intravascular de meios de contraste iodados durante os exames radiológicos pode causar insuficiência renal. Isso pode levar ao acúmulo de metformina e pode aumentar o risco de acidose láctica. Em pacientes com eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², a metformina deve ser descontinuada antes ou no momento da administração do meio de contraste iodado e não deve ser reintroduzida até pelo menos 48 horas após e somente após a função renal ter sido reavaliada e houver sem deterioração adicional (ver seção 4.5).
Em pacientes com insuficiência renal moderada (eTFG entre 45 e 60 mL / min / 1,73 m²), a metformina deve ser descontinuada 48 horas antes da administração do meio de contraste iodado e não deve ser retomada nas próximas 48 horas, e somente após a função renal foi reavaliado e não se deteriorou (ver secção 4.5).
Cirurgia:
O tratamento com metformina deve ser interrompido 48 horas antes da cirurgia eletiva sob anestesia geral, raquianestesia ou epidural. A terapia deve ser reiniciada não antes de 48 horas após a cirurgia ou restauração da alimentação oral e somente se a função renal normal tiver sido estabelecida.
População pediátrica:
Antes de iniciar o tratamento com metformina, o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado.
Em ensaios clínicos controlados de um ano, não foram observados efeitos da metformina no crescimento ou puberdade; no entanto, não há dados de longo prazo disponíveis sobre essas situações específicas. Portanto, um acompanhamento cuidadoso com relação a esses parâmetros é recomendado em crianças tratadas com metformina, particularmente em crianças pré-púberes.
Crianças entre 10 e 12 anos:
Em ensaios clínicos controlados, conduzidos em crianças e adolescentes, apenas 15 indivíduos com idades entre 10 e 12 anos foram incluídos. Embora os dados de eficácia e segurança da metformina para estas crianças não difiram dos encontrados para adolescentes, recomenda-se precaução especial ao prescrever o medicamento a crianças com idades entre os 10 e os 12 anos.
Outras precauções:
- Todos os pacientes devem continuar sua dieta com uma distribuição regular da ingestão de carboidratos ao longo do dia.Pacientes com sobrepeso devem continuar sua dieta de restrição energética.
- Os exames laboratoriais normais para monitorar o diabetes devem ser realizados regularmente.
- A metformina por si só não causa hipoglicemia, mas deve-se ter cuidado quando usado em combinação com insulina ou outros antidiabéticos orais (como sulfonilureias ou meglitinidas).
- A monitorização regular dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) é recomendada em doentes com hipotiroidismo (ver secção 4.8).
- O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que pode causar neuropatia periférica. Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de vitamina B12 (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Combinações não recomendadas:
Álcool
A intoxicação alcoólica aguda está associada a um risco aumentado de acidose láctica, particularmente nos seguintes casos:
• jejum ou desnutrição,
• insuficiência hepática.
Evite o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool.
Meio de contraste de iodo
A administração intravenosa de meios de contraste iodados pode causar insuficiência renal, resultando em acúmulo de metformina e aumento do risco de acidose láctica.
Em pacientes com eVFG> 60 mL / min / 1,73 m², a metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do teste e não deve ser reintroduzida até 48 horas após, e somente após a função renal ter sido reavaliada e não ser reintroduzida. deteriorado (ver secção 4.4).
Em pacientes com insuficiência renal moderada (eTFG entre 45 e 60 mL / min / 1,73 m²), a metformina deve ser descontinuada 48 horas antes da administração do meio de contraste iodado e não deve ser retomada nas próximas 48 horas, e somente após a função renal foi reavaliada e não se deteriorou mais.
Associações que requerem precauções de uso:
Medicamentos com atividade hiperglicêmica intrínseca (por exemplo, glicocorticóides (via sistêmica e local) e simpaticomiméticos): Pode ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia, particularmente no início do tratamento com estes medicamentos; também pode ser necessário ajustar a dose de metformina durante o tratamento com estes medicamentos e após a sua interrupção.
Diuréticos, especialmente diuréticos de alça:
Eles podem aumentar o risco de acidose láctica devido à sua capacidade de reduzir a função renal.
Fenprocumon
A metformina pode diminuir o efeito anticoagulante do fenprocumom, pelo que se recomenda a monitorização cuidadosa do INR.
Levotiroxina
A levotiroxina pode diminuir o efeito de redução da glicose no sangue da metformina.Recomenda-se a monitoração dos níveis de glicose, especialmente quando a terapia com hormônio tireoidiano é iniciada ou descontinuada, e a posologia de metformina deve ser ajustada se necessário.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
O diabetes não controlado durante a gravidez (gestacional ou permanente) está associado a um risco aumentado de anomalias congênitas e mortalidade perinatal.
Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas não indicou um risco aumentado de anomalias congénitas Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos na gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver ponto 5.3).
Se uma mulher com diabetes planeja engravidar ou já está grávida, o diabetes não deve ser tratado com metformina, mas a troca para insulina é recomendada para manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal e reduzir o risco de malformações fetais.
Hora da alimentação
A metformina é excretada no leite humano. Nenhum evento adverso foi observado em bebês ou crianças amamentadas. No entanto, como os dados disponíveis são limitados, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com metformina.A decisão de descontinuar a amamentação deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação e o risco potencial de eventos adversos na mama.
Fertilidade
A metformina não teve efeito sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas quando administrada em altas doses, 600 mg / kg / dia, que é aproximadamente três vezes a dose diária máxima recomendada quando se compara a área de superfície corporal.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A metformina administrada isoladamente não causa hipoglicemia e, portanto, não tem efeito sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
No entanto, os pacientes devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia se a metformina for usada em combinação com outros antidiabéticos (por exemplo, sulfonilureias, insulina ou meglitinidas).
04.8 Efeitos indesejáveis -
No início do tratamento, as reações adversas mais frequentes são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite que se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para preveni-los, recomenda-se tomar metformina em 2 ou 3 doses diárias e aumentá-las lentamente.
As seguintes reações adversas podem ocorrer no tratamento com metformina.
As frequências são definidas a seguir: muito comuns:> 1/10; comum:> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Não conhecido:
• Anemia hemolítica.
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito raro:
• Acidose láctica (ver secção 4.4);
• Redução da absorção de vitamina B12 com redução de seus níveis séricos durante o uso de metformina por um longo prazo. Recomenda-se que a etiologia seja considerada se um paciente apresentar anemia megaloblástica.
Não conhecido:
• Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes com deficiência de vitamina B12 na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Doenças do sistema nervoso
comum:
• Taste distúrbios.
Não conhecido:
• Encefalopatia.
Problemas gastrointestinais
Muito comum:
• Doenças gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses efeitos colaterais ocorrem com mais frequência no início da terapia e na maioria dos casos desaparecem espontaneamente. Para evitá-los, é recomendado que a metformina seja administrada em duas ou três doses diárias com ou após as refeições. Também promove tolerabilidade gastrointestinal.
Doenças hepatobiliares
Muito raro:
• Casos isolados de alterações nos testes de função hepática ou hepatite resolvidos após a descontinuação da metformina.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro:
• Reações cutâneas como eritema, coceira e urticária.
Não conhecido:
• Fotossensibilidade.
Testes de diagnóstico
Não conhecido:
• Redução dos níveis de tireotropina em pacientes com hipotireoidismo;
• Hipomagnesemia no contexto de diarreia.
População pediátrica
Os dados publicados e pós-comercialização e os de ensaios clínicos controlados conduzidos numa população pediátrica limitada com idades entre 10 e 16 anos tratada durante um ano indicam acontecimentos adversos de natureza e gravidade semelhantes aos notificados para adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não foi observada hipoglicemia com doses de cloridrato de metformina até 85 g, embora tenha ocorrido acidose láctica em tais circunstâncias. Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital. O método mais eficaz de remoção de lactato e metformina é a hemodiálise.
A pancreatite pode ocorrer no contexto de uma overdose de metformina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos hipoglicêmicos, exceto insulinas; Biguanidas.
Código ATC: A10BA02.
Mecanismo de ação
A metformina é uma biguanida com efeitos antiperglicêmicos que reduz a glicose plasmática basal e a glicose pós-prandial. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, não causa hipoglicemia.
A metformina pode atuar por 3 mecanismos:
redução da produção de glicose hepática por meio da inibição da gliconeogênese e glicogenólise;
nos músculos, aumentando a sensibilidade à insulina, melhorando a absorção e utilização da glicose periférica;
e retardando a absorção de glicose intestinal.
A metformina estimula a síntese de glicogênio intracelular por meio da ação sobre a glicogênio sintetase.
A metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de glicose de membrana (GLUT) conhecidos até o momento.
Efeitos farmacodinâmicos
Em ensaios clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou perda moderada de peso.
Em humanos, independentemente do mecanismo de ação, a metformina promove o efeito no metabolismo lipídico, o que foi observado em ensaios clínicos controlados de médio e longo prazo com doses terapêuticas: a metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos.
Eficácia clínica
O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) demonstrou o benefício de longo prazo do controle intensivo da glicose no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2.
A análise dos resultados para pacientes com sobrepeso tratados com metformina, após o fracasso da dieta isolada, mostrou:
• uma redução significativa no risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas ao diabetes no grupo do cloridrato de metformina (29,8 eventos / 1.000 pacientes / ano) em comparação com a dieta isolada (43,3 eventos / 1.000 pacientes / ano), p = 0,0023, e em comparação com o grupos de combinação de sulfonilureia e monoterapia com insulina (40,1 eventos / 1.000 pacientes / ano), p = 0,0034;
• redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada ao diabetes: cloridrato de metformina: 7,5 eventos / 1.000 pacientes / ano; dieta isolada: 12,7 eventos / 1.000 pacientes / ano, p = 0,017;
• uma redução significativa no risco absoluto de mortalidade geral: cloridrato de metformina: 13,5 eventos / 1.000 pacientes / ano em comparação com a dieta isolada: 20,6 eventos / 1.000 pacientes / ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos de terapia combinada com sulfonilureias e monoterapia com insulina: 18,9 eventos / 1.000 pacientes / ano (p = 0,021);
• redução significativa do risco absoluto de infarto do miocárdio: metformina: 11 eventos / 1.000 pacientes / ano; dieta isolada: 18 eventos / 1.000 pacientes / ano (p = 0,01).
Não houve benefício no resultado clínico do cloridrato de metformina usado como terapia de segunda linha em combinação com uma sulfonilureia.
Na diabetes tipo 1, a combinação de metformina e insulina foi administrada a pacientes selecionados, no entanto, o benefício clínico desta combinação não foi formalmente estabelecido.
População pediátrica
Ensaios clínicos controlados, conduzidos em uma população pediátrica limitada de 10 a 16 anos tratada por um ano, demonstraram uma resposta de controle glicêmico semelhante à observada em adultos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção :
Após uma dose oral de comprimidos de cloridrato de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida em aproximadamente 2,5 horas (Tmax). A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida detectada nas fezes foi de 20-30%.
Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.A farmacocinética da absorção da metformina é considerada não linear.
Em doses recomendadas de metformina e esquemas de dosagem definidos, as concentrações plasmáticas em estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e são geralmente menores que 1 mcg / mL. Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excedem 5 mcg / mL, mesmo em doses máximas.
Os alimentos reduzem a extensão da absorção da metformina e atrasam ligeiramente. Após a administração oral de uma dose de comprimido de 850 mg, observou-se uma diminuição de 40% no pico da concentração plasmática, uma redução de 25% na AUC (área sob a curva) e um aumento de 35 minutos do plasma. dessas diminuições é desconhecido.
Distribuição :
A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante. A metformina se distribui nos eritrócitos. O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático e ocorre quase simultaneamente. Os glóbulos vermelhos provavelmente representam um compartimento de distribuição secundário. O volume médio de distribuição (Vd) varia de 63 a 276 l.
Metabolismo :
A metformina é excretada inalterada na urina.Nenhum metabolito foi identificado em humanos.
Eliminação :
A depuração renal da metformina é> 400 mL / min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular. Após uma dose oral, a meia-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas.
Em casos de insuficiência renal, a depuração renal diminui em proporção à depuração da creatinina, o que prolonga a meia-vida de eliminação, resultando em aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Características em grupos específicos de pacientes
Danos nos rins
Os dados disponíveis em indivíduos com insuficiência renal moderada são escassos e inviáveis
uma estimativa da exposição sistêmica à metformina neste subgrupo em relação aos indivíduos
com função renal normal.
Portanto, o ajuste da dose deve ser feito considerando a eficácia / tolerabilidade clínica (ver seção 4.2).
População pediátrica :
Estudos de dose única: após a administração de uma dose única de 500 mg de cloridrato de metformina, os pacientes pediátricos demonstraram perfis farmacocinéticos semelhantes aos observados em adultos saudáveis.
Estudos de dose múltipla: os dados estão limitados a apenas um estudo. Após doses de 500 mg repetidas duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias em pacientes pediátricos, a concentração plasmática máxima (Cmax) e a exposição sistêmica (AUC0-t) foram reduzidas em aproximadamente 33% e 40%, respectivamente., Em comparação com adultos diabéticos que tomou doses repetidas de 500 mg BID por 14 dias Uma vez que a dose é titulada individualmente com base no controle glicêmico, isso é de pouca relevância clínica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Com base em estudos convencionais relativos à segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva, os dados pré-clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo do tablet:
Hipromelose
Povidone K25
Estearato de magnesio
Revestimento:
Hipromelose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E171)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blisters de PVC / alumínio de 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
• 15 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257085
• 50 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / AL AIC n. 038257123
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Determinação n. 897, de 30.07.2008 - Diário da República nº. 184 de 07.08.2008.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2016
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