Ingredientes ativos: Inbuprofeno
Comprimidos gastrorresistentes de 200 mg Cibalgina Due Fast
Por que é usado o Cibalgina due Fast? Para que serve?
Cibalgina Due Fast contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence à classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Cibalgina Due Fast atua reduzindo a dor, inflamação e febre Cibalgina Due Fast é indicada para o tratamento de dores de várias origens e naturezas, incluindo:
- dor de cabeça
- dor de dente
- neuralgia
- dor nos ossos e articulações
- dor nos músculos
- dor menstrual O medicamento também é indicado como terapia adjuvante no tratamento de sintomas de febre e gripe.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 3 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Cibalgina due Fast não deve ser usado
Não tome Cibalgina Due Fast
- se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos usados para reduzir a dor (analgésicos), febre (antipiréticos), como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), especialmente quando a alergia está associada a inchaço da mucosa nasal (polipose nasal ) ou asma, e se apresenta com uma reação asmática (broncoespasmo), urticária ou resfriado forte (rinite aguda) (consulte a seção "Advertências e precauções");
- se você já teve uma úlcera grave no estômago ou na parte superior do intestino
- se você tem uma úlcera em curso
- se você já teve sangramento ou úlcera que ocorreu repetidamente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado)
- se alguma vez teve hemorragia estomacal e / ou intestinal (hemorragia) ou perfuração após tratamento anterior com outros medicamentos
- se você tem sangramento no cérebro (hemorragia cerebrovascular) ou outros tipos de sangramento
- se você tem insuficiência renal ou hepática grave
- se você tem insuficiência cardíaca grave
- se você tiver uma "mudança na produção de células do sangue, cuja causa é desconhecida
- se estiver nos últimos 3 meses de gravidez (ver seção "Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se o paciente for uma criança com menos de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cibalgina due Fast
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibalgina Due Fast.
Os medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Deve discutir a sua terapia com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibalgina Due Fast se tiver:
- problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito) ou se você tiver um histórico de ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido ao estreitamento ou obstrução das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral ( incluindo "mini-AVC" ou "TIA", ataque isquêmico transitório);
- hipertensão, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou derrame, ou se você é fumante.
Tome especial cuidado e peça conselho ao seu médico ou farmacêutico:
- se você é uma mulher e está planejando engravidar
- se você é mulher e tem problemas de fertilidade ou está sob investigação de fertilidade, por que você deveria parar de tomar Cibalgina Due Fast
- se o paciente é um adolescente com problemas de desidratação, pois neste caso o medicamento pode causar problemas renais
- se você tem asma
- se você tem resfriados sazonais alérgicos (rinite alérgica), inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais)
- se você tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório
- se tem problemas hepáticos, renais ou cardíacos, a menos que tenha insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave, porque nestes últimos casos não deve tomar Cibalgina em jejum (ver secção 2 “Não tome Cibalgina em jejum”). Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico.
- se você tem porfiria hepática
- se você tem ou teve colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem piorar
- se estiver a utilizar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou outros medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam
- se você tem um baixo volume de fluidos corporais (por exemplo, antes ou depois de uma grande cirurgia)
- se você está para ser submetido ou teve uma cirurgia de grande porte
- se tiver problemas de estômago ou intestinos, a menos que tenha uma ou mais doenças para as quais não deva tomar Cibalgina Devido Jejum (ver secção "Não tome Cibalgina Jejuado")
- se você estiver tomando medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, ulceração e perfuração, como ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) e outros AINEs, corticosteroides administrados por via oral, por injeção ou retal (por exemplo, cortisona), anticoagulantes (por exemplo, varfarina), seletivos inibidores da recaptação da serotonina (antidepressivos) (ver seção "Outros medicamentos e Cibalgina Due Fast")
- se você tem uma doença auto-imune, por exemplo. Lúpus eritematoso ou doenças do tecido conjuntivo
Nestes casos, o seu médico irá monitorizá-lo de perto e reavaliar periodicamente a necessidade de tratamento com Cibalgina Due Fast. Além disso, o seu médico pode pedir-lhe testes periódicos (como monitorizar a sua função renal) para avaliar a sua condição durante o tratamento com Cibalgina Due Fast.
Pare o tratamento e informe o seu médico se durante o tratamento com Cibalgina Due Fast você desenvolver:
- sangramento gastrointestinal ou ulceração
- reações cutâneas súbitas ou graves, visto que muito raramente foram relatadas reações cutâneas graves que podem ser fatais
- lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de uma reação alérgica
- retenção de líquidos e inchaço por acúmulo de líquido (edema)
- sinais e sintomas de problemas hepáticos ou se os parâmetros da função hepática estiverem anormais (visíveis em exames de sangue)
- sintomas incomuns no estômago e intestinos, especialmente no início do tratamento com Cibalgina Due Fast
- febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço profundo, hematomas e sangramento inexplicáveis, porque você pode ter uma redução nos glóbulos brancos (agranulocitose)
- tensão no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação porque você pode estar sofrendo de meningite asséptica. Pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença do tecido conjuntivo) parecem ser mais propensos a desenvolver meningite asséptica
- sintomas de uma "infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) ou se você notar um agravamento da infecção", pois Cibalgina Due Fast pode ocultar os sinais e sintomas da infecção
Nestes casos, o médico decidirá se continua ou interrompe o tratamento com Cibalgina Due Fast.
Outras informações importantes:
- Durante o tratamento com AINEs, incluindo ibuprofeno, pode ocorrer hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que também pode causar a morte e pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior. dose eficaz de ibuprofeno para reduzir o risco de toxicidade gastrointestinal e o seu médico pode prescrever medicamentos (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) para proteger a mucosa gastrointestinal.
- Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo possível (ver secção 3 “Como tomar Cibalgina Due Fast”).
- Evite o uso de ibuprofeno durante o tratamento com outros AINEs administrados por via oral, por injeção e por via retal, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, pois aumenta a chance de efeitos colaterais.
- Casos de meningite asséptica foram relatados durante o tratamento com ibuprofeno, embora sejam mais prováveis em pacientes com lúpus eritematoso ou doença do tecido conjuntivo.
Crianças
Cibalgina Due Fast é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar reações adversas, especialmente sangramento e perfuração do estômago ou intestino, que geralmente são mais graves e podem ser fatais.
Se for idoso, deve tomar a dose mais baixa de Cibalgina Due Fast.
Como precaução, o seu médico pode pedir-lhe que verifique a função renal e prescreva medicamentos que funcionam protegendo a mucosa gastrointestinal, como misoprostol ou inibidores da bomba de protões.
Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas incomuns de estômago e intestino, especialmente no início do tratamento com este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Cibalgina devido ao jejum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome especial cuidado e informe o seu médico se tiver que tomar Cibalgina Due Fast e já estiver a tomar um ou mais dos medicamentos listados abaixo, o seu médico irá monitorizá-lo e fazer o teste.
Cibalgina Due Fast pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:
- ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2, corticosteróides)
- lítio (medicamento para transtornos do humor)
- glicosídeos cardíacos (medicamentos para o coração)
- medicamentos que têm um efeito anticoagulante (ou seja, substâncias que tornam o sangue mais fino, evitando a formação de coágulos, por exemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, como atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II, como losartan)
- diuréticos, incluindo poupadores de potássio, principalmente se você tiver problemas renais
- antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão)
- sulfonilureias (medicamento para diabetes)
- metotrexato (medicamento contra o câncer)
- ciclosporina e tacrolimus (imunossupressores usados para alterar a resposta do sistema imunológico do corpo)
- medicamentos para combater infecções bacterianas da classe das quinolonas
- fenitoína (medicamento anti-epilepsia)
- colestipol e colestiramina (medicamentos para baixar o colesterol)
- sulfinpirazona, fluconazol e voriconazol
- zidovudina (medicamento para tratar a AIDS).
Além disso, alguns outros medicamentos podem influenciar ou ser afetados pelo tratamento com Cibalgina Due Fast. Portanto, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de usar Cibalgina Due Fast com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Concepção, primeiro e segundo trimestre de gravidez
Não tome Cibalgina Due Fast durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez sem consultar o seu médico. O seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o feto.
Se Cibalgina Due Fast for utilizado por uma mulher que está a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Terceiro trimestre de gravidez
Cibalgina Due Fast está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez porque pode causar danos graves à mãe e ao bebê.
Hora da alimentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades; no entanto, nenhum efeito sobre o bebê é conhecido até o momento.
No entanto, não use Cibalgina Due Fast durante a amamentação, a menos que você consulte o seu médico primeiro.
Fertilidade
Os anti-inflamatórios, incluindo Cibalgina Due Fast, podem causar uma redução da fertilidade nas mulheres, que volta ao normal após a interrupção do tratamento.
Condução e utilização de máquinas
Cibalgina Due Fast pode causar tonturas, cansaço e distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se você tiver esses sintomas, evite dirigir veículos ou usar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Cibalgina due Fast: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso em adultos, pacientes idosos e adolescentes com mais de 12 anos
- A dose recomendada é de 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 vezes ao dia.
- Tome os comprimidos com ou após as refeições, especialmente se tiver problemas de estômago. Os comprimidos de Cibalgina Due Fast dissolvem-se rapidamente na boca sem deixar sabor desagradável, pressionando-os com a língua contra o palato. Você pode beber água ou outro líquido após tomá-los, se desejar.
Tenha cuidado para não exceder a dose recomendada e em qualquer caso não exceda a dose máxima de 6 comprimidos (1200 mg) por dia. Use este medicamento apenas por curtos períodos de tempo. Se for idoso, deve usar a dose mais baixa possível acima.
Consulte seu médico:
- se após 2-3 dias consecutivos de tratamento com Cibalgina Due Fast você não notar resultados apreciáveis
- se o paciente for um adolescente que tomou Cibalgina Due Fast por 3 dias e for necessário continuar o tratamento
- se notar um agravamento dos sintomas da sua doença
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 3 dias de tratamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Cibalgina Due Fast
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Cibalgina devido a jejum
Se você tomar uma dosagem excessiva (overdose) de ibuprofeno, você pode sentir mais comumente os seguintes sintomas: náusea, vômito, dor de estômago, sono profundo com resposta reduzida a estímulos normais (letargia), sonolência, dor de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos ( zumbido), movimentos corporais descontrolados (convulsões), tonturas e perda de consciência. Os sintomas de sobredosagem podem ocorrer 4 a 6 horas após a toma de ibuprofeno.
Raramente pode apresentar: movimentos oculares descontrolados (nistagmo), aumento do ácido no sangue (acidose metabólica), temperatura corporal diminuída (hipotermia), efeitos renais, sangramento estomacal e intestinal, perda profunda de consciência (coma), interrupção momentânea da respiração ( apneia), descoloração azulada da pele e das mucosas (cianose), diarreia, diminuição da atividade do sistema nervoso (depressão do sistema nervoso central) e atividade respiratória (depressão do sistema respiratório).
Além disso, também pode manifestar-se: desorientação, estado de excitação, desmaio, tensão arterial baixa (hipotensão), diminuição ou aumento da frequência cardíaca (bradicardia ou taquicardia), agravamento de um problema respiratório pré-existente (asma).
Se você tomar muito ibuprofeno, pode causar graves danos renais e hepáticos. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Cibalgina Due Fast, notifique o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Cibalgina Due Fast, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Cibalgina due Fast
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a menor duração do tratamento necessária para controlar os sintomas.Os efeitos indesejáveis são dependentes da dose e podem variar de paciente para paciente.
Caso algum destes efeitos apareça durante o tratamento com Cibalgina Due Fast, é aconselhável interromper o uso do medicamento e consultar o seu médico.
Os eventos adversos mais comumente observados afetam o estômago e / ou intestinos. Úlceras do estômago ou da primeira parte do intestino (úlcera péptica), perfuração ou sangramento do estômago e / ou intestinos podem ocorrer, o que também pode ser fatal, particularmente nos idosos.
Em particular, o risco de sangramento do estômago e / ou intestino depende da dose e da duração do tratamento.
Para além dos efeitos secundários listados abaixo, foram notificados, após administração de Cibalgina Due Fast, fezes escuras com sangue (melena) e vómitos com sangue (hematémese) devido a hemorragias no estômago, esófago e duodeno.
Medicamentos como o Cibalgina Due Fast podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral (ver seção “Advertências e precauções”).
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dificuldade em digerir (dispepsia)
- dor no abdômen
- náusea
- Ele vomitou
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, coceira e ataques de asma
- dor de cabeça
- tontura
- insônia
- agitação
- irritabilidade
- fadiga
- erupção na pele
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- zumbido e zumbido nos ouvidos (zumbido)
- audição prejudicada
- úlcera do estômago ou parte superior do intestino (úlcera péptica)
- perfuração ou sangramento do estômago e / ou intestinos
- inflamação do revestimento da boca com ulceração (estomatite ulcerativa)
- inflamação do estômago (gastrite)
- agravamento da inflamação do cólon (colite)
- agravamento de uma doença inflamatória crônica do sistema digestivo (doença de Crohn)
- falha dos rins
- danos ao tecido renal (necrose papilar) (particularmente na terapia de longo prazo)
- aumento da concentração de ácido úrico no sangue
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- agravamento da inflamação associada à infecção (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrotizante)
- redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- anemia
- redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, agranulocitose)
- redução do número de todas as células do sangue (pancitopenia)
- reação alérgica grave (reação anafilática)
- inchaço devido ao acúmulo de líquido (angioedema)
- meningite asséptica (infecção das meninges, membranas do cérebro)
- mudanças nos testes para avaliar a função hepática
- problemas de fígado, por exemplo. inflamação do fígado (hepatite) e amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos (icterícia)
- danos ao fígado, especialmente na terapia de longo prazo
- reações da pele e das membranas mucosas, incluindo graves (dermatite bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Efeitos colaterais desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- mudanças mentais (reações psicóticas)
- depressão
- distúrbios visuais
- batimento cardíaco irregular (palpitações)
- inchaço (edema)
- insuficiência cardíaca
- ataque cardíaco
- pressão alta (hipertensão)
- inflamação do esôfago (esofagite)
- inflamação do pâncreas (pancreatite)
- estreitamento do intestino (estenoses intestinais diafragmáticas)
- gás (flatulência)
- diarréia
- constipação (constipação)
- formação de edema, particularmente em pacientes com hipertensão ou problemas renais (insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial), que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Cibalgina Due Fast contém
- O ingrediente ativo é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são etilcelulose, acetato ftalato de celulose, amido de milho, celulose microcristalina, sacarina, croscarmelose sódica, sabor de morango, ácido fumárico, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico anidro.
Descrição da aparência de Cibalgina Due Fast e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de Cibalgina Due Fast contém 12 ou 24 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister.
Um porta-blister está incluído na embalagem de 24 comprimidos gastro-resistentes.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém - Princípio ativo: ibuprofeno 200 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastro-resistentes.
Comprimidos redondos brancos ou quase brancos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual). Adjuvante no tratamento sintomático de febre e gripe.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
Adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 vezes ao dia.
Não exceda a dose de 6 comprimidos (1200 mg) em 24 horas.
Não exceda a dose recomendada; em particular, os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Modo de administração: os comprimidos se dissolvem rapidamente na boca, sem deixar sabor desagradável, pressionando-os com a língua contra o palato. Faça o acompanhamento, se necessário, com um copo d'água.
É aconselhável tomar o medicamento durante ou após as refeições, principalmente na presença de distúrbios gástricos.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Após 2-3 dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
04.3 Contra-indicações
Não administrar com menos de 12 anos de idade.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal e asma, e se apresenta com broncoespasmo, urticária ou rinite aguda (ver também seção 4.4) .
Úlcera péptica grave ou ativa.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Doenças hematopoiéticas de origem desconhecida.
Hemorragia cerebrovascular ou outra.
Insuficiência hepática ou renal grave.
Insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Informações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso de Cibalgina Due Fast, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A administração de Cibalgina Due Fast deve ser suspensa em mulheres com problemas de fertilidade ou em período de fertilidade investigações.
Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
A utilização de Cibalgina Due Fast deve ser evitada concomitantemente com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 (ver secção 4.5).
Efeitos gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo ibuprofeno, e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Cibalgina Due Fast, o tratamento deve ser interrompido.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Para estes doentes e também para doentes a tomar concomitantemente baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de acontecimentos gastrointestinais, deve ser considerada a terapêutica concomitante com agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de protões) (ver abaixo e secção 4.5).
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Cibalgina Due Fast, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos hepáticos
Quando o ibuprofeno é prescrito para pacientes com insuficiência hepática, é necessária uma vigilância médica cuidadosa, pois sua condição pode ser exacerbada.
Tal como acontece com outros AINEs, incluindo ibuprofeno, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Se o ibuprofeno for prescrito por um longo período de tempo, a monitorização regular da função hepática é indicada como medida de precaução. Se persistência ou piora dos valores anormais da função hepática, sinais ou sintomas consistentes com o desenvolvimento são observados. Desenvolvimento do fígado. ou se ocorrerem outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea), o tratamento com ibuprofeno deve ser interrompido. Hepatite sem sintomas prodrômicos pode desenvolver-se com o uso de ibuprofeno. O ibuprofeno está contra-indicado na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
É necessário cuidado quando o ibuprofeno é administrado a pacientes com porfiria hepática, pois o medicamento pode desencadear um ataque.
Efeitos renais
Uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE, incluindo ibuprofeno, é necessário cuidado especial em pacientes com insuficiência cardíaca e renal, histórico de hipertensão, idosos, pacientes recebendo tratamento concomitante com diuréticos ou medicamentos que podem ter um impacto renal significativo e naqueles pacientes com depleção substancial do volume extracelular por qualquer causa, por exemplo, antes ou após uma cirurgia de grande porte. Nestes casos, quando o ibuprofeno é administrado, o monitoramento da função renal é recomendado como medida de precaução. A descontinuação do tratamento é geralmente seguida por um voltar ao estado de pré-tratamento. O ibuprofeno está contra-indicado na insuficiência renal ou cardíaca grave (ver secção 4.3).
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo ibuprofeno (ver secção 4.8). Nos estágios iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.
Cibalgina Due Fast deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo. Ou acidente vascular cerebral). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg / dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
É necessária precaução antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
Doenças respiratórias pré-existentes
Em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, edema da mucosa nasal (por exemplo, polipose nasal), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente quando associadas a sintomas semelhantes aos da rinite alérgica), reações a AINEs como exacerbação da asma , O edema ou a urticária de Quincke são mais frequentes do que em outros pacientes. Recomenda-se cuidado especial nesses pacientes (pronto para emergência).
O ibuprofeno está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal e asma (ver secção 4.3).
Lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo
Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica em pacientes com LES e doenças mistas do tecido conjuntivo (ver abaixo e seção 4.8).
Meningite asséptica
Meningite asséptica foi observada muito raramente em pacientes tratados com ibuprofeno. Embora seja mais provável que isso ocorra em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, também foi relatado em indivíduos sem uma doença crônica subjacente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Tenha cuidado em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos a seguir, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
Ácido acetilsalicílico: Tal como acontece com outros AINEs, a co-administração de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada porque pode aumentar o risco de eventos adversos (a menos que tenha sido recomendada aspirina em dose baixa, não excedendo 75 mg / dia. Para o médico). .
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).
Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2: evite o uso concomitante de dois ou mais AINEs, pois isso aumenta o risco de efeitos adversos (ver secção 4.4).
Lítio: o ibuprofeno pode aumentar as concentrações plasmáticas de lítio, devido à redução da eliminação deste. Portanto, o monitoramento dos níveis séricos de lítio é recomendado.
Glicosídeos cardíacos: o ibuprofeno, como outros AINEs, pode exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TFG) e aumentar as concentrações plasmáticas de glicosídeos. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de glicosídeos.
Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: Como outros AINEs, o uso concomitante de ibuprofeno com diuréticos ou agentes anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II) pode causar uma redução no seu efeito anti-hipertensivo. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela e os pacientes, especialmente os idosos, devem ser submetidos a monitoramento periódico da pressão arterial. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com diuréticos A preservação de potássio pode estar associada ao aumento do potássio sérico níveis, que portanto devem ser monitorados com frequência (ver secção 4.4).
Corticosteróides: a administração concomitante de ibuprofeno e corticosteróides pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Sulfonilureias: AINEs podem potenciar o efeito das sulfonilureias. Foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes tratados com sulfonilureias a tomar ibuprofeno.
Metotrexato: AINEs podem reduzir a depuração de metotrexato através da inibição da secreção tubular. A administração de ibuprofeno 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode levar a um aumento na concentração de metotrexato e um aumento em seu efeito tóxico., Uso concomitante de AINEs e altas doses de metotrexato devem ser evitados. Se a administração concomitante for necessária, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal. Além disso, o risco potencial de interações também deve ser considerado no tratamento com metotrexato em baixas doses (
Ciclosporina e tacrolimus: O risco de um efeito nefrotóxico devido à ciclosporina e tacrolimus, devido à síntese reduzida de prostaglandina nos rins, é aumentado pela administração concomitante de alguns anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ibuprofeno. Portanto, ibuprofeno deve ser administrado em doses mais baixas do que as usadas em pacientes que não estão tomando esses agentes imunossupressores e a função renal devem ser monitoradas de perto.
Antibacterianos fluoroquinolonas: Houve casos isolados de convulsões que podem ter sido induzidas pelo uso concomitante de fluoroquinolona e AINEs.
Fenitoína: Quando a fenitoína é usada concomitantemente com ibuprofeno, os níveis sanguíneos de fenitoína podem aumentar. Portanto, recomenda-se o monitoramento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Colestipol e colestiramina: quando administrados concomitantemente com o ibuprofeno, podem retardar ou diminuir a absorção deste. Portanto, é recomendado administrar ibuprofeno pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
Inibidores potentes do CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com agentes inibidores do CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol e voriconazol) requer cautela, pois pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas máximas e exposição ao ibuprofeno devido à inibição do metabolismo do ibuprofeno. Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi demonstrado um aumento na exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Portanto, uma redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada quando administrado concomitantemente com inibidores potentes do CYP2C9, particularmente quando altas doses de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.
Zidovudina: existe um risco aumentado de toxicidade hematológica quando administrada concomitantemente com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartroses e hematomas em pacientes com hemofilia HIV-positivos tratados concomitantemente com zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Estima-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Cibalgina Due Fast não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se Cibalgina Due Fast for utilizado por uma mulher que está a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem exibir:
• o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Cibalgina Due Fast está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação:
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades.Embora nenhum efeito indesejável no bebê seja conhecido até o momento, deve-se ter cuidado quando o ibuprofeno é administrado a mulheres que amamentam.
Fertilidade:
Há evidências de que os medicamentos que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem causar uma redução da fertilidade feminina por efeito sobre a ovulação.Este evento é, no entanto, reversível com a descontinuação do tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Após a administração de AINEs, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, fadiga e distúrbios visuais. Se presentes, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Os efeitos colaterais são principalmente dose-dependentes e podem variar de paciente para paciente. Em particular, o risco de hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento.
Após a administração de Cibalgina Due Fast (ver secção 4.4), foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn.
Gastrite foi observada com menos frequência. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (especialmente em altas doses 2400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver Seção 4.4).
As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
1 Isso provavelmente está relacionado ao mecanismo de ação dos antiinflamatórios não esteroidais. Se aparecerem sinais de uma "infecção ou agravamento" da infecção durante o tratamento com ibuprofeno, é recomendável que o paciente procure atendimento médico imediatamente. ser necessário avaliar se há necessidade de terapia anti-infecciosa / antibiótica.
2 Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, hematomas e sangramento inexplicáveis.
3 Os primeiros sintomas são: tensão no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação. Os doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ser predispostos (ver secção 4.4).
4 Particularmente na terapia de longo prazo
04.9 Overdose
Sintomas:
Os sintomas de sobredosagem incluem distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, zumbido, tontura e perda de consciência (incluindo convulsões mioclônicas em crianças), bem como dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Sangramento gastrointestinal e insuficiência renal aguda e danos ao fígado também são possíveis. Hipotensão, depressão respiratória e cianose também podem aparecer. Uma "exacerbação da condição é possível em pacientes asmáticos".
Tratamento:
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte e inclui manter as vias aéreas patentes e monitorar os sinais cardíacos e vitais até a estabilização. O esvaziamento gástrico ou a administração oral de carvão ativado são indicados se o paciente apresentar até uma hora após a ingestão de mais de 400 mg / kg de peso corporal. Se o ibuprofeno já foi absorvido, substâncias alcalinas devem ser administradas para promover a excreção de ibuprofeno na urina. Se frequentes e prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam IV. Broncodilatadores devem ser administrados para asma. Não existe um antídoto específico disponível.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios / anti-reumáticos não esteróides. Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um analgésico-antiinflamatório sintético, também dotado de acentuada atividade antipirética. Quimicamente é o progenitor dos derivados fenilpropiônicos. A atividade analgésica não é narcótica e é 8-30 vezes superior à do ácido acetilsalicílico. L "Ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce sua atividade inibindo sua síntese.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal.
As concentrações sanguíneas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração.
A farmacocinética do ibuprofeno é linear em doses terapêuticas.
A biodisponibilidade não é afetada pela ingestão simultânea de alimentos, mas quando o ibuprofeno é tomado imediatamente após uma refeição, há uma redução na taxa de absorção, mas nenhuma redução significativa na extensão da absorção.
Cibalgina Due Fast apresenta-se na forma de comprimidos gastro-resistentes, constituídos por ibuprofeno microencapsulado: os microgrânulos de ibuprofeno são revestidos com acetoftalato de celulose que os torna resistentes ao pH ácido do estômago, melhorando assim a tolerabilidade gástrica. Uma vez no intestino, os microgrânulos se dissolvem e liberam o ibuprofeno, que é absorvido pelo corpo.
Distribuição
O ibuprofeno é rapidamente distribuído por todo o corpo e a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90-99%.
Biotransformação
O ibuprofeno não é um indutor enzimático.Aproximadamente 90% de uma dose é metabolizado pelo fígado (oxidação) como dois metabólitos inativos e eliminado principalmente por via renal.
Eliminação
O ibuprofeno é rapidamente excretado na urina; 45 a 79% da dose administrada é eliminada em 24 horas na forma de metabólitos ou seus conjugados glucuronídeos e uma pequena quantidade da droga é excretada pela bile.
Na urina, as porcentagens de ibuprofeno livre e conjugado são de aproximadamente 1 e 14%; o restante do fármaco é eliminado nas fezes tanto como metabólitos quanto como fármaco não absorvido.
O ibuprofeno tem meia-vida de eliminação de aproximadamente 2-4 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, a toxicidade subcrônica e crônica do ibuprofeno foi caracterizada principalmente por lesões e úlceras no trato gastrointestinal.Os estudos in vitro e in vivo não produziram evidências clinicamente relevantes de efeitos mutagênicos do ibuprofeno. Estudos em ratos e camundongos não revelaram efeitos carcinogênicos no ibuprofeno. O ibuprofeno inibiu a ovulação em coelhos e causou distúrbios de implantação em várias espécies animais (coelho, rato e camundongo). Estudos experimentais em ratos e coelhos demonstraram que o ibuprofeno atravessa a barreira placentária.Após a administração de doses maternas tóxicas, houve um aumento da incidência de malformações (defeitos do septo ventricular) na prole do rato.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Etilcelulose; acetato ftalato de celulose; amido de milho; celulose microcristalina; sacarina; croscarmelose de sódio; sabor de morango; ácido fumárico; dióxido de silício; estearato de magnesio; fosfato de cálcio dibásico anidro.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister rígido de poliamida / alumínio / PVC soldado a uma folha de alumínio com laca de selagem a quente polivalente.
Embalagens blister de 12 e 24 comprimidos gastrorresistentes. Um porta-blister também está incluído na embalagem de 24 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 comprimidos gastrorresistentes - AIC: 029500030
24 comprimidos gastrorresistentes - AIC: 029500055
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: janeiro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15 de julho de 2014
