Ingredientes ativos: Vitamina E (alfa-tocoferol)
ARMILLA 400 I.U. cápsulas moles
Por que Armilla é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Preparações vitamínicas, não associadas
Indicações terapêuticas
Deficiências de vitamina E associadas à má absorção. Condições em que é necessária a prevenção da peroxidação lipídica celular excessiva.
Contra-indicações Quando Armilla não deve ser usada
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Armilla
Como a vitamina E reduz a necessidade de digitálicos, em caso de ingestão simultânea dos dois medicamentos, deve-se atentar para a "possível hiperdigitalização. As dosagens de insulina em diabéticos tratados com vitamina E devem ser controladas com cuidado, pois a vitamina E pode reduzir consideravelmente a necessidade de insulina (ver também a seção "Interações").
O uso prolongado de doses acima de 800 mg por dia foi associado a um aumento da tendência ao sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função da vitamina K e deve ser feito sob supervisão cuidadosa.
O uso terapêutico de tocoferol está associado a um risco aumentado de AVC hemorrágico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Armilla
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Altas doses de vitamina E (1.200 I.U.) podem interferir com a varfarina, resultando em um aumento transitório do tempo de sangramento. A vitamina E pode aumentar a ação dos digitálicos e da insulina.
O uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.
Altas doses de α-tocoferol podem reduzir a absorção de vitamina A e vitamina K.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e durante a lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e a lactação, o produto só deve ser usado sob estrita supervisão médica devido à alta dosagem de alfa-tocoferol no medicamento.
Caso seja necessária a utilização do medicamento, deve ser considerada a relação risco / benefício tanto para a mãe como para a criança e o tratamento deve ser adaptado de acordo com os níveis séricos de tocoferol.
Capacidade de dirigir carros e usar máquinas
A droga não altera o estado de alerta.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Armilla: dosagem
400 mg (1 cápsula) por dia.
Overdose O que fazer se você tomou Armilla demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Armilla, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem, é possível o aparecimento de distúrbios gastrointestinais (náuseas, diarreia), fadiga, fraqueza muscular.
Os sintomas e sinais de sobredosagem com tocoferol são inespecíficos. Foram notificados distúrbios gastrointestinais transitórios, como náuseas, diarreia, flatulência com doses diárias superiores a 1 g. Outros sintomas podem incluir fadiga, astenia, dor de cabeça, visão turva e dermatite. Se houver suspeita de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido. Quando necessário, medidas gerais de suporte devem ser tomadas.
Fenômenos crônicos de hipervitaminose não são conhecidos E.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Armilla
Como todos os medicamentos, Armilla pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Depois de tomar altas doses, podem aparecer fadiga e fraqueza muscular.
As reações adversas surgem de notificações espontâneas e, portanto, não é possível estabelecer a sua frequência.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática. Os sintomas podem incluir urticária (mecanismo secundário), edema alérgico, dispneia, eritema, erupção na pele e furúnculos. Se surgir uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Problemas gastrointestinais
Diarréia, dor abdominal, dor epigástrica, náusea, flatulência.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, coceira.
O cumprimento das instruções deste folheto reduz o risco de efeitos colaterais.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Uma cápsula contém:
Princípio ativo:
Solução de óleo RRR-α-tocoferol mg 400 (igual a 400 I.U. de vitamina E).
Excipientes:
óleo de soja refinado.
Constituintes da cápsula:
gelatina, glicerol.
Forma farmacêutica e conteúdo
Cápsulas moles. Caixa com 30 cápsulas de 400 I.U.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARMILLA 400 I.U. CÁPSULAS MACIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Princípio ativo: RRR-α-Solução de óleo de tocoferol 400 mg (igual a 400 I.U. de vitamina E).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Deficiências de vitamina E associadas à má absorção. Condições em que é necessária a prevenção da peroxidação lipídica celular excessiva.
04.2 Posologia e método de administração
400 mg (1 cápsula) por dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como a vitamina E reduz a necessidade de digitálicos, em caso de ingestão simultânea dos dois medicamentos, deve-se atentar para a "possível hiperdigitalização. As dosagens de insulina em diabéticos tratados com vitamina E devem ser controladas com cautela, pois a vitamina E pode reduzir consideravelmente a necessidade de insulina (ver também secção 4.5).
O uso prolongado de doses acima de 800 mg por dia foi associado a uma tendência aumentada de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função da vitamina K e deve ser feito sob supervisão cuidadosa.
O uso terapêutico de tocoferol está associado a um risco aumentado de AVC hemorrágico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Altas doses de vitamina E (1.200 I.U.) podem interferir com a varfarina, resultando em um aumento transitório do tempo de sangramento. A vitamina E pode aumentar a ação dos digitálicos e da insulina
O uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.
Altas doses de α-tocoferol podem reduzir a absorção de vitamina A e vitamina K.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e a lactação, o produto só deve ser usado sob estrita supervisão médica devido à alta dosagem de alfa-tocoferol no medicamento.
Caso seja necessária a utilização do medicamento, deve ser considerada a relação risco / benefício tanto para a mãe como para a criança e o tratamento deve ser adaptado de acordo com os níveis séricos de tocoferol.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A droga não altera o estado de alerta.
04.8 Efeitos indesejáveis
Depois de tomar altas doses, pode aparecer fadiga e fraqueza muscular.
As reações adversas surgem de notificações espontâneas e, portanto, não é possível estabelecer a sua frequência.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática. Os sintomas podem incluir urticária (mecanismo secundário), edema alérgico, dispneia, eritema, erupção na pele e furúnculos. Se surgir uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Problemas gastrointestinais
Diarréia, dor abdominal, dor epigástrica, náusea, flatulência.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, coceira.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem é possível o aparecimento de distúrbios gastrointestinais (náuseas, diarreia), fadiga, fraqueza muscular.
Fenômenos crônicos de hipervitaminose não são conhecidos E.
Os sintomas e sinais de sobredosagem com tocoferol são inespecíficos. Foram notificados distúrbios gastrointestinais transitórios, como náuseas, diarreia, flatulência com doses diárias superiores a 1 g. Outros sintomas podem incluir fadiga, astenia, dor de cabeça, visão turva e dermatite. Se houver suspeita de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido. Quando necessário, medidas gerais de suporte devem ser tomadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A11HA03 - Outras preparações vitamínicas não associadas.
A vitamina E exerce a sua principal atividade como antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como estabilizador das membranas celulares; é, portanto, uma droga adjuvante no tratamento de diversas manifestações clínicas relacionadas à vulnerabilidade tóxico-oxidativa das biomembranas.
A vitamina E, como um antioxidante biológico, protege outras substâncias, como a vitamina A, da inativação oxidativa.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A vitamina E é absorvida no intestino seguindo os mesmos mecanismos das substâncias solúveis em gordura. Consequentemente, valores abaixo do normal de tocoferolemia foram encontrados em indivíduos com distúrbios hepato-pancreáticos.
A biodisponibilidade varia de 20 a 40%. A vitamina circula no plasma ligada às lipoproteínas. É encontrada em todos os tecidos, especialmente nas membranas celulares.
A vitamina E é mal metabolizada. Sua eliminação ocorre principalmente por via biliar.
Na urina, alguns metabólitos foram encontrados consistindo de compostos glucuronidados de ácido tocoferólico e sua gamamalactona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda revelaram que a dose mais alta sem efeitos tóxicos, administrada por via oral em camundongos, ratos e cães, foi de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg e 320 mg / kg, respectivamente.
A administração oral repetida durante 19 semanas consecutivas também foi bem tolerada pelo rato para doses de até 100 mg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Óleo de soja refinado.
Constituintes da cápsula: gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem condições particulares.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles estão contidas em blisters de PVC-PVDC soldados a uma folha de alumínio lacado com PVDC.
Embalagem:
ARMILLA 400 I.U. 30 cápsulas moles
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ARMILLA 400 I.U. cápsulas moles - 30 cápsulas AIC n. 035596028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril 2004 / abril 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2014
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