Ingredientes ativos: procaína (cloridrato de procaína), fenazona
Otalgan Ear drops
Por que o Otalgan é usado? Para que serve?
Antálgico e antiinflamatório nas afecções do ouvido
O que é: Otalgan é um analgésico e antiinflamatório nas afecções do ouvido sem perfuração timpânica.
Contra-indicações Quando Otalgan não deve ser usado
Otalgan não deve ser usado em caso de perfuração da membrana timpânica. Hipersensibilidade individual conhecida aos componentes do produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Otalgan
ANTES DE USAR, LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO FOLHETO INFORMATIVO.
Este é um medicamento para AUTO-MEDICAÇÃO que você pode usar para tratar doenças leves e transitórias que são facilmente reconhecíveis e resolvidas sem a ajuda do seu médico.
Portanto, pode ser adquirido sem receita, mas deve ser usado corretamente para garantir sua eficácia e reduzir os efeitos indesejáveis.
- Para mais informações e conselhos, entre em contato com seu farmacêutico.
- Consulte o seu médico se a doença não desaparecer após um curto período de tratamento.
Antes da administração do produto, como medida de precaução, certifique-se da integridade da membrana do tímpano. Na primeira infância, o produto deve ser administrado sob supervisão direta do médico e somente em casos de real necessidade. Não estender a administração do medicamento para além de 10 dias; em qualquer caso, após um curto período de tratamento, 1-2 dias, sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Otalgan
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e a lactação: durante a gravidez e a lactação OTALGAN só deve ser utilizado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Aconselha-se aquecer o biberão antes de usar, o produto pode ser usado em qualquer idade.
Dosagem e método de uso Como usar Otalgan: Dosagem
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica e use apenas por curtos períodos de tratamento.
Instile no canal auditivo externo 2-4 vezes ao dia:
adultos: 5 a 8 gotas de cada vez;
crianças: 4 a 5 gotas de cada vez.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Otalgan
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de OTALGAN, avise o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Otalgan
produtos para aplicação tópica podem dar origem a fenômenos de sensibilização ou irritação. Nestes casos, pare o tratamento e consulte o seu médico. Em caso de perfuração do tímpano, o produto, em contato com a estrutura do ouvido médio, pode causar efeitos colaterais deste nível.
O uso da fenazona, ainda que sistemicamente, tem sido associado a alto risco de agranulocitose, que, como a procaína, pode causar reações alérgicas em indivíduos sensibilizados e, após adsorção sistêmica, também manifestações anafiláticas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários que são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B)
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Não armazene acima de 30 ° C, em local seco e protegido da luz
Composição:
Ingrediente ativo: 100g contém: 1g de cloridrato de procaína, 5g de fenazona.
Excipientes: glicerol, butilhidroxianisol.
O que isso parece:
OTALGAN apresenta-se na forma de gotas para os ouvidos acondicionadas em frasco transparente de 6 g com conta-gotas e fecho de segurança.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OTALGAN BERN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
100 g contêm:
cloridrato de procaína 1 g
fenazona 5 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas de ouvido, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Otalgia.
04.2 Posologia e método de administração
Instile no canal auditivo externo 2-4 vezes ao dia:
Adultos: 5-8 gotas de cada vez.
Crianças: 4-5 gotas de cada vez.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida aos componentes do produto.
Em caso de perfuração da membrana timpânica, evite o uso.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É aconselhável aquecer a garrafa antes de usar.
Como medida de precaução, antes de administrar o produto, certifique-se da integridade da membrana do tímpano.
Não estenda a administração do medicamento além de 10 dias; em qualquer caso, após um curto período de tratamento, 1-2 dias, sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado sob supervisão médica direta e apenas em casos de real necessidade.
O produto pode ser usado em qualquer idade.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não relate.
04.6 Gravidez e lactação
Nenhum risco particular é relatado.
Administrar sob supervisão direta do médico e somente em casos de real necessidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem interferência.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os produtos para aplicação tópica podem originar fenômenos de sensibilização ou irritação.
Nestes casos, pare o tratamento e consulte o seu médico.
Em caso de perfuração do tímpano, o produto em contato com a estrutura do ouvido médio pode causar efeitos colaterais a este nível.
O uso de fenazona, ainda que sistemicamente, tem sido associado a alto risco de agranulocitose, droga, como a procaína, pode causar reações alérgicas em indivíduos sensibilizados e, após adsorção sistêmica, também manifestações anafiláticas.
04.9 Overdose
Não relate reações de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Otalgan Berna tem uma ação imediata no alívio da dor e antiinflamatória nas afecções do ouvido sem perfuração timpânica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O cloridrato de procaína tem rápida ação anestésica de superfície, é hidrolisado por esterases e é bem tolerado.
A fenazona exibe atividade antiinflamatória tópica e apresenta efeitos inibitórios na ciclooxigenase in vivo. Com a instilação de Otalgan Berna no conduto auditivo externo, nenhuma absorção sistêmica de fenazona é encontrada com métodos altamente sensíveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Otalgan Berna provou ser seguro: sua tolerabilidade é confirmada por seu uso clínico de longo prazo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicerol, butilhidroxianisol.
06.2 Incompatibilidade
Não relate.
06.3 Período de validade
36 meses em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Feche bem o frasco após o uso.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno transparente, incolor, de 6 g com conta-gotas de polietileno e fecho de segurança de polipropileno branco.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Proprietário A.I.C. Vifor France SA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
004398018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 1951 - março de 2000.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/05/2000
