Ingredientes ativos: cetoprofeno
KEPLAT® 20 mg emplastro medicamentoso
Indicações Por que o Keplat é usado? Para que serve?
KEPLAT® é um gesso medicamentoso de 70 cm2, cor da pele, com matriz de suporte flexível. O lado adesivo é coberto com um filme plástico. KEPLAT® é um antiinflamatório não esteroidal para uso tópico. Este medicamento contém a substância ativa cetoprofeno. KEPLAT® é usado no tratamento da dor e inflamação resultantes de trauma, entorses e contusões, como dores musculares, rigidez, dores nas articulações, dores nas costas.
Contra-indicações Quando o Keplat não deve ser usado
Não use KEPLAT®:
- Se tem alergia ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) - Se tem história de alergia cutânea (hipersensibilidade) ao ácido tiaprofénico, fenofibrato, protetores solares UV, perfumes.
- Se aspirina ou outros AINEs causarem ataques de asma, dificuldades respiratórias, rinite aguda ou pólipos nasais (massas nas vias nasais), urticária (erupção na pele), inchaço das pálpebras ou lábios
- Se você teve reações de fotossensibilidade
- Se você tem ou teve uma "úlcera gastrointestinal ou sangramento ou uma" úlcera gastrointestinal (estômago) anterior
- Se você sofre de asma
- Se você tem insuficiência cardíaca grave
- Se você tem disfunção hepática ou renal
- Se você tem predisposição a hematomas (hematomas) ou sangramento ou tem distúrbios de coagulação / sangramento ou está em terapia anticoagulante
- Se você estiver nos últimos 3 meses de gravidez (ver seção 2.4)
- Em crianças menores de 12 anos.
O adesivo não deve ser usado em feridas abertas ou na pele na presença de alterações patológicas como eczema, acne, dermatite, inflamação ou infecção de qualquer natureza ou em membranas mucosas de orifícios do corpo.
Pare imediatamente de usar KEPLAT® se ocorrerem reações na pele, incluindo aquelas que se desenvolvem após o uso concomitante de produtos contendo octocrileno (o octocrileno é um excipiente presente em vários produtos cosméticos e de higiene pessoal, como xampu, loção pós-barba, gel de banho e banho, cremes para a pele, batons, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes, lacas para cabelo, usados para prevenir a sua fotodegradação).
Não expor as áreas tratadas à luz solar ou às lâmpadas ultravioleta do solário durante o tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Keplat
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar KEPLAT®:
- Se sofre de manifestações alérgicas ou tem uma alergia anterior, especialmente após a administração de outros analgésicos, medicamentos para baixar a febre e outros AINEs
- Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa, dispepsia crônica, asma brônquica anterior
- Se você tem doença hepática, renal ou cardíaca
- Se você sofre de retenção de líquidos
- Tenha cuidado se você for idoso, pois geralmente está mais sujeito a efeitos colaterais.
A exposição ao sol (mesmo quando o céu está nublado) ou a lâmpadas UVA das áreas tratadas com KEPLAT® pode induzir reações cutâneas potencialmente graves (fotossensibilização). Portanto, é necessário:
- proteger do sol as partes tratadas com roupas durante toda a duração do tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção para evitar qualquer risco de fotossensibilização
- lave bem as mãos após cada aplicação de KEPLAT®.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer qualquer reação na pele após a aplicação de KEPLAT®
O uso prolongado ou repetido do produto pode causar fenômenos de sensibilização (hipersensibilidade).
População pediátrica
Sangramento gástrico, ocasionalmente grave, e úlceras gástricas foram relatados em alguns pacientes pediátricos tratados com cetoprofeno; portanto, o medicamento deve ser administrado sob estrita supervisão do médico, que deverá avaliar o esquema posológico necessário de vez em quando.
A segurança e eficácia das formulações cutâneas de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Keplat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
É importante informar o seu médico se estiver a tomar metotrexato, anticoagulantes, certos medicamentos para a tensão arterial ou para o coração, antidiabéticos ou lítio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
KEPLAT® não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, o uso de cetoprofeno durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez deve ser evitado. KEPLAT® não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez e não é recomendado durante a gravidez. " Tempo.
Condução e utilização de máquinas
KEPLAT® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou usar máquinas devido ao possível aparecimento de divertigo ou sonolência.
Dosagem e método de uso Como usar o Keplat: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:
Aplique apenas um adesivo por dia, a menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico.
Crianças / adolescentes:
Entre 12 e 18 anos, segundo prescrição médica.Não administrar em menores de 12 anos.
O adesivo deve ser aplicado na área dolorida e substituído diariamente.
Antes de aplicar o adesivo, limpe e seque a área afetada. Remova a película protetora e aplique a parte adesiva diretamente na pele.
Se o adesivo for aplicado em articulações altamente móveis, como cotovelo ou joelho, uma bandagem articulada dobrada pode ser aplicada para manter o adesivo no lugar.
Instruções de aplicação
- Dobre o remendo ao meio ao longo da divisão perfurada do forro de plástico
- Coloque o adesivo na parte do corpo que mais dói, limpo e seco
- Remova metade do revestimento de plástico da borda perfurada e alise a superfície adesiva sobre a área a ser tratada
- Remova a outra metade da proteção de plástico da mesma maneira e alise todo o remendo sobre a área a ser tratada
NÃO mastigue nem engula o adesivo transdérmico.
Duração do tratamento
De acordo com a prescrição do médico, em qualquer caso não superior a 14 dias.
Se você esquecer de usar KEPLAT®
Basta aplicar KEPLAT® assim que se lembrar e depois continuar com a dose normal.
NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Overdose O que fazer se você tomou muito Keplat
Se você usou KEPLAT® mais do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Keplat
Como todos os medicamentos, o KEPLAT® pode causar efeitos colaterais, embora eles não ocorram em todas as pessoas.
Pare de usar KEPLAT® e procure tratamento médico urgente imediatamente em caso de:
- Erupção cutânea, urticária, bolhas, vermelhidão, ardor ou coceira.
- Edema da face, coriza, aperto no peito, respiração ofegante (reações alérgicas graves).
Reações cutâneas menores localizadas foram relatadas nas áreas de aplicação de KEPLAT®:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): vermelhidão, sensação de ardor, comichão, reações alérgicas na pele, reações na pele quando exposto à luz solar.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados:
Reações dermatológicas
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): fotossensibilização e urticária. Raramente ocorreram casos de reações mais graves, como eczema bolhoso ou filittenular, que podem se estender além da área de aplicação ou se generalizar.
Doenças renais e urinárias
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): casos de agravamento da insuficiência renal anterior.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação da Agência Italiana de Medicamentos em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha KEPLAT® fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar o KEPLAT® na embalagem original para protegê-lo da luz.
A validade do produto após a abertura é de 3 meses (escreva a data da primeira abertura no espaço fornecido).
Sempre que remover um sistema transdérmico da embalagem, feche cuidadosamente a parte aberta da saqueta para proteger os sistemas restantes da luz.
Não use KEPLAT® após expirar o prazo de validade indicado na embalagem ou mais de 3 meses após a primeira abertura.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
Conteúdo KEPLAT®
O ingrediente ativo é o cetoprofeno.
Cada sistema contém 20 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são: copolímero de estireno-isopreno-estireno, poli-isobutileno 1200000, poli-isobutileno, éster de glicerol de colofónia hidrogenada, estearato de zinco, parafina líquida, camada de base de poliéster, filme plástico.
Descrição da aparência do KEPLAT® e conteúdo da embalagem
KEPLAT® é um gesso medicamentoso da cor da pele de 70 cm2 com uma matriz de suporte flexível.
O lado adesivo é coberto com um filme plástico.
Uma embalagem contém uma saqueta com 7 adesivos ou 2 adesivos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KEPLAT 20 MG MEDICATED PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema contém: cetoprofeno 20 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gesso medicamentoso.
Gesso medicamentoso da cor da pele de 70 cm2, com matriz de suporte flexível. O lado adesivo é protegido por um filme plástico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor e inflamação associadas a condições músculo-esqueléticas agudas, como trauma, entorses e contusões, bem como dores musculares, dores, dores nas articulações, dores lombares.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos : a menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, aplique apenas um adesivo por dia.
População pediátrica : crianças de 12 a 18 anos: conforme prescrição médica.
Não use em crianças menores de 12 anos.
Duração do tratamento expressa em dias: conforme prescrição médica.
Não exceda 14 dias de tratamento.
O patch deve ser substituído diariamente na área afetada.
Método de administração
Antes de aplicar o adesivo, limpe e seque a área afetada. Retire a película protetora e aplique a parte adesiva diretamente na pele. Se o adesivo for aplicado em articulações altamente móveis, como cotovelo ou joelho, pode ser útil aplicar uma bandagem articular dobrada para manter o adesivo no lugar.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• Reações de hipersensibilidade conhecidas, como. sintomas de asma, rinite alérgica a cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
• Reações anteriores de fotossensibilização
• História de alergia cutânea a cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, filtros solares UV ou perfumes
• Exposição à luz solar, mesmo quando o céu está nublado, incluindo luz ultravioleta do solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção
• Pacientes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) causam ataques de asma, broncoespasmo, rinite aguda ou causam pólipos nasais, urticária ou angioedema
• Úlcera gastrointestinal ativa ou suspeita ou história de úlcera gastrointestinal
• Sangramento gastrointestinal ou outro sangramento ativo ou distúrbios hemorrágicos
• Insuficiência cardíaca grave
• Grave disfunção hepática ou renal
• Diátese de sangramento e outros distúrbios de coagulação, ou pacientes sujeitos a terapia anticoagulante
• Terceiro trimestre de gravidez (ver seção 4.6)
• Crianças menores de 12 anos
O adesivo não deve ser usado em feridas abertas ou na pele na presença de alterações patológicas como eczema, acne, dermatite, inflamação ou infecção de qualquer tipo ou nas membranas mucosas dos orifícios do corpo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A biodisponibilidade sistêmica do cetoprofeno aplicado transcutaneamente é significativamente menor do que com a administração oral. No entanto, a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser completamente excluída, embora tais efeitos sejam muito menos prováveis de ocorrer, dado o nível de ligação plasmática.
Analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem causar reações de hipersensibilidade potencialmente graves, incluindo reações anafiláticas, mesmo em pessoas não previamente expostas a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após a utilização de cetoprofeno é maior em indivíduos que já tiveram este tipo de reação após a utilização de outros analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Administrar com cuidado em pacientes com manifestações alérgicas ou história de alergia.
Pacientes com asma em combinação com rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco maior de alergia à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente assim que ocorrerem reações cutâneas, incluindo aquelas que se desenvolvem após o uso concomitante de produtos contendo octocrileno.
Foram notificados alguns casos de fotossensibilização que ocorreram alguns dias e, em casos raros, alguns meses após a utilização do medicamento. Se ocorrerem sintomas de dermatite, interrompa o tratamento e mantenha a área afetada protegida da luz solar.
A duração recomendada do tratamento não deve ser excedida, pois o risco de desenvolver dermatite de contato e reações de fotossensibilização aumenta com o tempo.
Para evitar o risco de fotossensibilização, recomenda-se proteger as áreas tratadas com roupas durante todo o período de uso do produto e nas duas semanas seguintes à sua interrupção.
Preste atenção especial em pacientes com doença de Crohn, colite ulcerosa, dispepsia crônica, asma brônquica prévia.
Pacientes com doença gastrointestinal atual ou prévia devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de distúrbios digestivos, especialmente sangramento gastrointestinal. Nos raros casos em que ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração em pacientes em terapia com cetoprofeno, o tratamento deve ser suspenso imediatamente.
Como acontece com todos os AINEs, a droga pode aumentar o nitrogênio da uréia e a creatinina no plasma.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o medicamento pode estar associado a eventos adversos que afetam o sistema renal, que podem causar glomerulonefrite, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros hepáticos e também aumentos significativos no SGOT e SGPT (ver secção 4.8). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser descontinuada.
O cetoprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com doenças do sistema hematopoiético, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
Tal como acontece com outros AINEs, o cetoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Deve-se ter cuidado no caso de insuficiência hepática, renal (ver secção 4.8) ou cardíaca, bem como na presença de outras condições que predispõem à retenção de líquidos. Nesses casos, o uso de AINEs pode causar deterioração da função renal e retenção de fluidos. Também é necessário cuidado em pacientes sob terapia diurética ou nos quais há suspeita de hipovolemia devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos que são geralmente mais predispostos a acontecimentos adversos (ver secção 4.8). As consequências de sangramento gastrointestinal e / ou perfuração intestinal, por exemplo, são dose-dependentes e costumam ser mais graves em idosos; além disso, podem ocorrer sem sintomas de aviso ou episódios anteriores a qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar insuficiência renal, cardiovascular ou hepática.
O uso de cetoprofeno, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
O uso de KEPLAT deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O uso prolongado ou repetido do produto pode causar sensibilização.O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reações de hipersensibilidade.
Não use curativos oclusivos.
Lave bem as mãos após cada aplicação do produto.
População pediátrica
Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal, ocasionalmente grave, e úlcera péptica em alguns doentes pediátricos tratados com cetoprofeno (ver secção 4.8); portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
A segurança e eficácia das formulações cutâneas de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A baixa biodisponibilidade sistêmica do cetoprofeno liberado pelo KEPLAT significa que as interações com outros medicamentos são improváveis.
No entanto, as seguintes interações dizem respeito a AINEs em geral:
Associações não recomendadas:
• Outros AINEs, incluindo altas doses de salicilatos (≥ 3 g / dia): a administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia, devido a um efeito sinérgico.
• Anticoagulantes orais, heparina parenteral e ticlopidina: risco aumentado de sangramento devido à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastrointestinal.
• Lítio (descrito com vários AINEs): os AINEs aumentam os níveis plasmáticos de lítio (diminuição da excreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Portanto, este parâmetro deve ser monitorado no início, em caso de ajuste da dose e após a descontinuação do tratamento com cetoprofeno.
• Metotrexato, usado em altas doses de 15 mg / semana ou mais: aumento da toxicidade sanguínea do metotrexato devido à diminuição de sua depuração renal devido a agentes antiinflamatórios em geral.
• Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.
Associações que requerem precaução:
• Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina: o tratamento com AINEs está associado ao risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados (diminuição da filtração glomerular devido à diminuição da síntese renal de prostaglandina). O tratamento com um AINE pode diminuir seu efeito anti-hipertensivo. Se o cetoprofeno for prescrito junto com um diurético, é essencial garantir que o paciente esteja adequadamente hidratado e monitorar a função renal no início do tratamento.
• Metotrexato, usado em doses baixas, menos de 15 mg / semana: aumento da toxicidade hemática do metotrexato devido a uma diminuição em sua depuração renal devido a agentes antiinflamatórios em geral. Monitore o hemograma semanalmente durante as primeiras semanas da combinação. Aumente a vigilância na presença de uma leve deterioração da função renal e em idosos.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Aumente o monitoramento clínico e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.
• Zidovudina: risco de aumento da toxicidade na linhagem de glóbulos vermelhos por ação nos reticulócitos, com anemia grave ocorrendo uma semana após o início do tratamento com AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos uma ou mais. Duas semanas após o início do tratamento com o AINE. NSAID.
• Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.
Associações que precisam ser consideradas:
• Beta-bloqueadores: o tratamento com um AINE pode diminuir seu efeito anti-hipertensivo ao inibir a síntese de prostaglandinas.
• Ciclosporina e tacrolimus: a nefrotoxicidade pode ser aumentada pelos AINEs devido aos efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante a terapia associada, a função renal deve ser medida.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: as concentrações plasmáticas de cetoprofeno podem estar aumentadas; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e conjugação do glucuronídeo e requer ajuste da dose de cetoprofeno.
04.6 Gravidez e lactação
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nas fases iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas mostrou um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal. Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo as cardiovasculares, foi relatado em animais que receberam um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Gravidez
Primeiro e segundo trimestre de gravidez.
Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, o uso de cetoprofeno durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez deve ser evitado.
Terceiro trimestre de gravidez:
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar) e disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios no feto.No final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem levar a um possível prolongamento do tempo de sangramento (na mãe e no bebê), um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e a inibição das contrações uterinas causando atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Portanto, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se o cetoprofeno for usado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Hora da alimentação
Não se sabe se o cetoprofeno é excretado no leite humano. O cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devido ao possível aparecimento de tonturas ou sonolência (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso prolongado de produtos de administração tópica pode causar fenômenos de hipersensibilidade.Nesses casos, o tratamento deve ser suspenso e uma terapia alternativa adequada deve ser iniciada.
Efeitos indesejáveis relatados com cetoprofeno em formulações sistêmicas
Embora nunca tenham sido associados a cetoprofeno aplicado topicamente, os eventos adversos relatados com cetoprofeno administrado sistemicamente estão listados abaixo: os eventos adversos mais frequentes são menores e transitórios e consistem em efeitos gastrointestinais, como indigestão, dispepsia, náusea, constipação, diarreia, azia e várias formas de distúrbios abdominais.
As reações adversas graves, todas muito raras, incluem principalmente casos de reações cutâneas (urticária, eritema, exantema, angioedema), reações gastrointestinais e do trato respiratório (broncoespasmo, dispneia, edema laríngeo), bem como casos episódicos de choque alérgico / anafilactoide, anafilático e edema de boca.
A maioria das reações em pacientes alérgicos / asmáticos e / ou com hipersensibilidade conhecida aos AINEs foram de natureza grave.
Efeitos indesejáveis relatados com cetoprofeno tópico
É utilizada a seguinte frequência MedDRA e convenção de classificação de sistema de órgãos: Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
• Desconhecido: choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
• Incomum: reações cutâneas localizadas, como eritema, eczema, coceira e sensação de queimação
• Raros: fotossensibilização e urticária. Casos de reações adversas mais sérias, como eczema bolhoso ou filittenular, que podem se estender além da área de aplicação ou se tornar generalizadas.
Doenças renais e urinárias
• Muito raros: casos de agravamento de insuficiência renal prévia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos." , por meio do site http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, a terapêutica sintomática deve ser iniciada imediatamente e devem ser aplicadas medidas de emergência comuns.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroides de uso tópico.
Código ATC: M02AA10.
Mecanismo de ação
O cetoprofeno é um inibidor das vias da ciclooxigenase e da lipoxigenase. Além disso, o cetoprofeno é um potente inibidor da bradicinina (mediador químico da dor e inflamação)
Efeitos farmacodinâmicos
A inibição da síntese de prostaglandinas resulta em um potente efeito antiinflamatório, analgésico e antipirético. Os inibidores da lipoxigenase parecem atenuar a inflamação mediada por células e, portanto, retardar o progresso da degeneração do tecido nas articulações inflamadas. Além disso, o cetoprofeno estabiliza as membranas lisossomais contra o dano osmótico e evita a liberação de enzimas lisossomais que regulam a degeneração do tecido em reações inflamatórias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O cetoprofeno pode ser aplicado topicamente em concentrações eficazes, embora com concentrações plasmáticas muito baixas do fármaco. Os níveis terapêuticos nos tecidos afetados proporcionam alívio da dor e da inflamação.
Distribuição
O cetoprofeno liga-se em 95-99% às proteínas plasmáticas. Níveis significativos de cetoprofeno foram encontrados no tecido tonsilar e líquido sinovial após a administração sistêmica.
Biotransformação
O cetoprofeno é extensamente metabolizado: aproximadamente 60-80% do produto administrado sistemicamente é encontrado na forma de metabolitos na urina.
Eliminação
A eliminação é rápida e essencialmente por via renal: 50% do medicamento administrado sistemicamente é excretado na urina em 6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há mais dados pré-clínicos relevantes além dos já relatados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero de estireno-isopreno-estireno
Poliisobutileno 1200000
Poliisobutileno
Éster de glicerol de colofónia hidrogenado
Estearato de zinco
Parafina líquida
Matriz de suporte em poliéster
Filme plástico
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após a primeira abertura da saqueta: 3 meses, se bem fechada após a abertura - ver ponto 6.4.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz.
Sempre que remover um sistema transdérmico da embalagem, feche cuidadosamente a parte aberta da saqueta para proteger os sistemas restantes da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sachê em filme laminado de celofane, polietileno, alumínio e polietileno.
Cada embalagem contém uma saqueta com 7 adesivos ou 2 adesivos.
Nem todos os tipos de embalagens podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londres
WC2A 1LG Reino Unido
Concessionária à venda: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Emplastro medicamentoso Keplat 20 mg, 7 adesivos: AIC n. 035641012
Emplastro medicamentoso Keplat 20 mg, 2 adesivos: AIC n. 035641024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22-11-2004
Renovação: 12-01-2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11-06-2016
