Ingredientes ativos: Eflornitina
Vaniqa 11,5% creme (eflornitina)
Indicações Por que o Vaniqa é usado? Para que serve?
Vaniqa contém a substância ativa eflornitina. Eflornitina retarda o crescimento do cabelo por meio de seu efeito sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo envolvida na produção do cabelo).
Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento indesejado de pelos (hirsutismo) na face de mulheres com mais de 18 anos.
Contra-indicações Quando Vaniqa não deve ser usado
Não use Vaniqa:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à eflornitina ou a qualquer um dos outros componentes listados na secção 6.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vaniqa
Tenha cuidado especialmente com Vaniqa
- Antes de utilizar Vaniqa, informe o seu médico sobre quaisquer outros problemas que você tenha (especialmente se estiver relacionado aos seus rins ou fígado).
- se não tiver a certeza se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.
O crescimento excessivo do cabelo pode ser a manifestação de uma doença subjacente. Fale com o seu médico se tiver síndrome dos ovários policísticos (SOP), se tiver tumores que produzem uma hormona específica ou se estiver a tomar medicamentos que podem induzir o crescimento do cabelo, como a ciclosporina (após um transplante de órgão).), Glucocorticóides (para por exemplo, como tratamento para doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para hipertensão), fenobarbital (para convulsões), fenitoína (para convulsões) ou terapia de reposição hormonal com efeitos semelhantes aos dos hormônios masculinos.
Crianças
Vaniqa não é recomendado para uso em pessoas menores de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Vaniqa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fale com o seu médico se precisar de usar outros medicamentos na parte da pele onde está a usar o creme.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use este medicamento se estiver grávida ou amamentando. Se você está grávida ou tentando engravidar, deve usar um método alternativo de tratamento de pelos faciais.
Condução e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos de Vaniqa na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Vaniqa
O medicamento contém álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Também contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216) que podem causar reações alérgicas (tipo possivelmente retardado).
Dose, método e tempo de administração Como usar Vaniqa: Posologia
Utilize Vaniqa sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, peça esclarecimentos ao seu médico ou farmacêutico.
- Você o usa duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo.
- Se você desenvolver irritação (por exemplo, sensação de queimação ou ardência), reduza o uso de Vaniqa para uma vez ao dia até que a irritação desapareça. Se a irritação persistir, entre em contato com seu médico.
- Se você acabou de fazer a barba ou usou qualquer outro meio de remoção de pelos, espere pelo menos 5 minutos antes de usar Vaniqa. Aplicar o creme na pele ferida ou irritada pode causar uma sensação de ardor ou ardor.
- Limpe e seque a pele na qual você usará o creme.
- Aplicar uma fina camada de creme e massajar vigorosamente até que desapareça qualquer resíduo visível do produto nas zonas tratadas.
- Se possível, não lave essas partes da pele por 4 horas após a aplicação do creme.
- Lave as mãos após a aplicação do creme.
- Espere pelo menos 5 minutos antes de usar maquiagem facial ou protetor solar na mesma área.
- Se você usar no rosto, evite o contato com os olhos ou com as cavidades do nariz e da boca. Se Vaniqa inadvertidamente entrar em contato com seus olhos, nariz ou boca, lave abundantemente com água.
Vaniqa não é um creme depilatório, portanto, pode ser necessário continuar usando seu método usual de depilação, como fazer a barba ou arrancar os pêlos.
Os resultados podem demorar 8 semanas para esperar, período durante o qual é importante continuar a usar o creme. Se você não notar nenhuma melhora após usá-lo por 4 meses, entre em contato com o seu médico. Se você parar de aplicar o creme, o crescimento do cabelo pode voltar a normais. níveis iniciais ao longo de 8 semanas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Vaniqa
Se você usar mais Vaniqa do que deveria
Se você colocar muito creme na pele, é improvável que isso faça mal a você.
Se você ou outra pessoa engolir acidentalmente Vaniqa, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de usar Vaniqa
Aplique o produto imediatamente, mas espere pelo menos 8 horas antes de repetir a aplicação.
Se você parar de tomar Vaniqa
Para manter a redução do crescimento do cabelo, continue a usar Vaniqa sem interrupção conforme as instruções.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vaniqa
Como todos os medicamentos, Vaniqa pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Normalmente os efeitos colaterais são limitados à pele e de intensidade moderada. Nestes casos, geralmente desaparecem sem interromper o tratamento com Vaniqa.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
Raro (afeta entre 1 e 10 em 10.000 pacientes)
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- acne
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- secura da pele
- perda de cabelo
- inflamação da haste do cabelo
- coceira
- erupção
- vermelhidão
- irritação da pele e inchaços causados pelo barbear
- irritação da pele ou sensação de formigamento, formigamento ou queimação na pele
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- erupção cutânea acidentada (erupção papular)
- herpes labial
- vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme
- eczema
- lábios inflamados, secos, rachados ou dormentes
- pêlos encravados
- erupção cutânea pálida
- pele sangrando
- ferve
- rubor de pele
- inflamação da pele
- pele ferida
- inchaço da boca ou rosto
- estrutura ou crescimento anormal do cabelo
Raro (afeta entre 1 e 10 em 10.000 pacientes)
- crescimento anormal da pele (câncer de pele)
- crescimento excessivo de cabelo
- rubor, vermelhidão do rosto e furúnculos, possivelmente com pus
- outras doenças de pele
- inflamação da pele com vermelhidão, descamação e coceira (dermatite seborréica)
- erupção na pele com vermelhidão, inchaços ou bolhas
- cisto de pele
- endurecimento da pele
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vaniqa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na base do tubo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Certifique-se de que a tampa do tubo esteja bem fechada após cada uso.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Vaniqa contém
O ingrediente ativo do Vaniqa é a eflornitina. Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (cloridrato mono-hidratado).
Os excipientes são:
álcool cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerila, estearato de macrogol, para-hidroxibenzoato de metila (E218), parafina líquida, fenoxietanol, para-hidroxibenzoato de propila (E216), água purificada e álcool estearílico. Em alguns casos, pequenas quantidades de hidróxido de sódio (E524) são adicionadas para manter os níveis de acidez normais (níveis de pH).
Descrição da aparência de Vaniqa e conteúdo da embalagem
Vaniqa é um creme branco a esbranquiçado. É dispensado em bisnagas de 15g, 30g e 60g, mas nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VANIQA 11,5% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (cloridrato mono-hidratado).
Excipientes:
Cada grama de creme contém 47,2 mg de álcool cetoestearílico, 14,2 mg de álcool estearílico, 0,8 mg de para-hidroxibenzoato de metila e 0,32 mg de para-hidroxibenzoato de propila.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco a esbranquiçado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do hirsutismo facial em mulheres.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
O creme de Vaniqa deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia, com pelo menos oito horas de intervalo.
A eficácia só foi demonstrada para as áreas afetadas da face e sob o queixo.A aplicação deve ser limitada a essas áreas. As doses máximas aplicadas usadas com segurança em ensaios clínicos foram de até 30 gramas por mês.
Uma melhora na condição pode ser observada dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
O tratamento contínuo pode permitir melhorias adicionais e é necessário para manter os efeitos benéficos.
A situação pode retornar aos níveis anteriores ao tratamento dentro de oito semanas após a interrupção do tratamento.
Se nenhum efeito benéfico for observado dentro de 4 meses do início da terapia, o uso deve ser interrompido.
Os pacientes podem precisar continuar com o uso de meios de depilação (por exemplo, depilação mecânica ou depilação) em combinação com Vaniqa. Neste caso, o creme deve ser aplicado não antes de cinco minutos após o barbear ou usando outros métodos. Remoção de pelos, como um aumento na sensação de queimação ou ardência pode ocorrer.
Populações especiais
Idoso (> 65 anos): nenhum ajuste de dosagem é necessário.
População pediátrica: A segurança e eficácia de Vaniqa em raparigas com 0-18 anos de idade não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis que apoiem a sua utilização neste grupo etário.
Insuficiência hepática / renal: A segurança e eficácia de Vaniqa em mulheres com insuficiência hepática ou renal não foram estabelecidas.Como a segurança de Vaniqa não foi estudada em doentes com insuficiência renal grave, Vaniqa deve ser prescrito com precaução a estes doentes.
Método de administração
Uma fina camada de creme deve ser aplicada nas áreas afetadas limpas e secas. O creme deve ser massageado completamente. O medicamento deve ser aplicado de forma que, após a massagem, não sejam percebidos resíduos do produto nas áreas tratadas. Lave as mãos após a aplicação do medicamento. Para eficácia máxima, a área não deve ser limpa dentro de quatro horas após a aplicação. Cosméticos (incluindo protetor solar) podem ser aplicados na área tratada, mas não antes de cinco horas. Minutos após a aplicação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à eflornitina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O crescimento excessivo do cabelo pode ser devido a doenças graves não manifestas (por exemplo: síndrome do ovário policístico, neoplasia androgênica secretora) ou alguns ingredientes ativos (por exemplo: ciclosporina, glicocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de reposição hormonal combinada estrogênio androgênio).
Esses fatores devem ser considerados como parte do tratamento médico de pacientes que podem receber Vaniqa.
Vaniqa destina-se apenas a uso cutâneo. Evite o contato com os olhos ou membranas mucosas (por exemplo, nariz ou boca). Sensações transitórias de picadas ou picadas podem ocorrer quando o creme é aplicado na pele esfolada ou ferida.
Em caso de irritação da pele ou desenvolvimento de intolerância, a frequência das aplicações deve ser temporariamente reduzida para uma vez ao dia. Se a irritação persistir, o tratamento deve ser interrompido e um médico consultado.
O medicamento contém álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato), e para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (tipo possivelmente retardado).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez:
Os dados de todos os estudos clínicos sobre um número limitado de gravidezes expostas indicam que não existe evidência clínica de que o tratamento com Vaniqa afeta negativamente as mães ou os fetos. Das 22 gestações que ocorreram durante os estudos, apenas 19 ocorreram enquanto a paciente estava usando Vaniqa. Entre essas 19 gestações, ocorreram 9 bebês saudáveis, 5 abortos eletivos, 4 abortos espontâneos e um defeito neonatal (síndrome de Down em uma mulher de 35 anos). Até o momento, nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Portanto, mulheres grávidas ou planejando engravidar devem usar um sistema diferente para tratar o hirsutismo facial.
Hora da alimentação:
Não se sabe se a eflornitina é excretada no leite materno.As mulheres não devem usar Vaniqa durante a amamentação.
Fertilidade:
Não há dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Vaniqa não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas cutâneas mais notificadas foram essencialmente de intensidade ligeira e resolvidas sem interrupção de Vaniqa ou início do tratamento médico.A reação adversa notificada com mais frequência foi acne, que foi geralmente ligeira. Em estudos controlados com veículo (n = 596), a acne foi detectada no início do estudo em 41% dos pacientes; 7% dos pacientes tratados com Vaniqa e 8% daqueles tratados com veículo sozinho apresentaram piora da condição. Daqueles sem acne no início do estudo, uma porcentagem semelhante (14%) relatou acne após o tratamento com Vaniqa ou veículo sozinho.
A lista a seguir mostra a frequência das reações adversas cutâneas observadas em estudos clínicos, de acordo com a convenção MedDRA. As convenções MedDRA para frequência são: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100, eritema foi notificado mais frequentemente entre os doentes tratados com Vaniqa do que apenas com o veículo, conforme indicado por "(*).
Frequência das reações adversas cutâneas observadas em estudos clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção de frequência MedDRA).
Distúrbios da pele e subcutâneo
Muito comum (≥1 / 10):
Acne
Comum (≥1 / 100 ,:
Pseudofoliculite de barba, alopecia, sensação de formigamento *, queimação na pele *, pele seca, coceira, eritema *, formigamento *, irritação da pele, erupção cutânea *, foliculite
Incomum (≥1 / 1.000 ,:
Cabelo encravado, edema facial, dermatite, edema bucal, erupção papular, sangramento cutâneo, herpes simples, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contato, textura e crescimento capilar anormais, hipopigmentação, vermelhidão da pele com sensação de calor, dormência dos lábios, pele ternura
Raro (≥1 / 10.000 ,:
Rosácea, dermatite seborréica, neoplasias cutâneas, erupções cutâneas maculopapulares, cistos cutâneos, erupções vesiculobolhosas, doenças da pele, hirsutismo, rigidez cutânea
População pediátrica
As reações adversas observadas em adolescentes são semelhantes às observadas em mulheres adultas.
04.9 Overdose
Dada a penetração cutânea mínima da eflornitina (ver secção 5.2), uma sobredosagem é altamente improvável. No entanto, em caso de administração cutânea de uma dose elevada ou em caso de ingestão acidental, deve prestar-se atenção aos efeitos observados com doses terapêuticas de eflornitina . administrado por via intravenosa (400 mg / kg / dia ou aproximadamente 24 g / dia) no tratamento de Trypanosoma brucei gambiensis (Encefalite africana letárgica): queda de cabelo, edema facial, convulsões, distúrbios auditivos, distúrbios gastrointestinais, perda de apetite, dor de cabeça, fraqueza, tontura, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, o uso do medicamento deve ser interrompido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações dermatológicas. Código ATC: D11A X16.
A eflornitina inibe irreversivelmente a ornitina descarboxilase, uma enzima envolvida na produção da haste do cabelo pelo folículo. Vaniqa demonstrou reduzir a taxa de crescimento do cabelo.
A segurança e eficácia de Vaniqa em comparação com o veículo sozinho foram avaliadas em dois ensaios clínicos duplo-cegos randomizados em 596 mulheres com pele do tipo I-VI (395 em Vaniqa, 201 em veículo sozinho) tratadas por até 24 anos. Os médicos avaliaram a mudança de linha de base em uma escala de 4 pontos 48 horas após as mulheres terem raspado as áreas tratadas das partes afetadas do rosto e sob o queixo, considerando parâmetros como comprimento e comprimento do cabelo, densidade e escurecimento da pele associado ao presença de cabelos terminais, com melhora 8 semanas após o início do tratamento.
Os resultados combinados desses dois estudos são apresentados a seguir:
* No final da terapia (24 semanas). Para pacientes que descontinuaram a terapia durante o estudo, a última observação foi feita na semana 24. Uma melhora estatisticamente significativa (p ≤0,001) para Vaniqa em comparação com o veículo sozinho foi observada em cada um desses estudos para mulheres com respostas como melhora acentuada ou clara / quase claro. Essas melhorias levaram a uma redução correspondente no escurecimento aparente da pele facial associado à presença de pelos terminais. As análises de subgrupos mostraram uma diferença no sucesso do tratamento, com 27% das mulheres não brancas e 39% das mulheres brancas apresentando melhora acentuada ou maior. As análises de subgrupo também mostraram que 29% das mulheres obesas (IMC ≥30) e 43% das mulheres com peso normal (IMC pós-menopausa. Melhora significativa (p menopausa).
A autoavaliação do paciente demonstrou uma redução significativa no sofrimento psicológico associado à doença, medido por meio de respostas a 6 perguntas em uma escala visual analógica. Vaniqa reduziu significativamente o desconforto dos pacientes com os pelos faciais e o tempo que levou para removê-los, tratá-los ou ocultá-los. O bem-estar do paciente em algumas situações sociais ou de trabalho também melhorou.As autoavaliações do paciente se correlacionaram com as observações do médico sobre a eficácia. Essas diferenças observáveis pelo paciente eram visíveis após 8 semanas de tratamento.
A situação voltou aos níveis anteriores ao tratamento dentro de oito semanas após a interrupção da terapia.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A penetração dérmica de eflornitina em estado estacionário, administrada como Vaniqa na pele facial raspada em mulheres, foi de 0,8%.
A meia-vida da eflornitina no estado estacionário é de aproximadamente 8 horas. O estado estacionário é alcançado em quatro dias. As concentrações plasmáticas máximas e mínimas de eflornitina foram de aproximadamente 10 ng / mL e 5 ng / mL, respectivamente. No estado estacionário, a área sob a curva de concentração plasmática-tempo às 12 horas foi de 92,5 ng / hora / mL.
A eflornitina não é conhecida por ser metabolizada. A eflornitina é eliminada principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogenicidade, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade em camundongos, os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Num estudo de fertilidade cutânea em ratos, não houve efeitos adversos na fertilidade até 180 vezes as doses utilizadas em humanos.
Em estudos de teratologia dérmica, não foram observados efeitos teratogênicos em ratos e coelhos em doses até 180 vezes e 36 vezes aquelas usadas em humanos, respectivamente. Doses mais altas produziram toxicidade materna e fetal sem evidência de teratogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetoestearílico; éter cetoestearílico de macrogol; dimeticona; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico; hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar em temperaturas não superiores a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca de polipropileno, contendo 15 g, 30 g ou 60 g de creme. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Espanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de março de 2001
Data da última renovação: 07 de março de 2011
