Ingredientes ativos: Amoxicilina, ácido clavulânico
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
As bulas Abioclav estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Abioclav é usado? Para que serve?
ABIOCLAV é um antibiótico que age matando as bactérias que causam infecções. Contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuja atividade pode por vezes ser bloqueada (tornada inativa).
O outro componente ativo (ácido clavulânico) impede que isso aconteça.
ABIOCLAV é usado em bebês e crianças para tratar as seguintes infecções:
- infecções de ouvido médio e sinusite
- infecções do trato respiratório
- infecções do trato urinário
- infecções de pele e tecidos moles, incluindo infecções dentárias
- infecções ósseas e articulares
Contra-indicações Quando Abioclav não deve ser usado
Não deixe seu filho tomar ABIOCLAV:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer outro componente de ABIOCLAV
- se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir erupção na pele ou inchaço do rosto ou pescoço
- se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.
Não deixe seu filho tomar ABIOCLAV se algum desses casos envolver seu filho. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABIOCLAV.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Abioclav
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento ao seu filho se:
- tem mononucleose infecciosa
- têm sido tratados para problemas de fígado ou rins
- não urina regularmente.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica ao seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABIOCLAV.
Em alguns casos, o médico pode fazer um "teste" para avaliar o tipo de bactéria que causou a infecção do seu filho.
Com base nos resultados, pode ser prescrita uma dosagem diferente de ABIOCLAV ou um medicamento diferente.
Condições que você precisa observar
ABIOCLAV pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves. Isso pode incluir reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino. Você deve estar atento a certos sintomas ao dar ABIOCLAV ao seu filho, a fim de reduzir qualquer risco. Consulte "Condições que você precisa estar atento" na Seção 4.
Exames de sangue e urina
Se o seu filho estiver fazendo exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou de função hepática) ou exames de urina (para glicose), informe o médico ou enfermeiro que você está tomando ABIOCLAV. Isso porque ABIOCLAV. Pode afetar os resultados desses tipos de testes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Abioclav
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles disponíveis sem receita médica e produtos à base de plantas. Se o seu filho está tomando alopurinol (usado para a gota) com ABIOCLAV, é muito provável que seu filho possa ter uma reação alérgica na pele.
Se o seu filho está tomando probenecida (usado para a gota), o médico pode decidir alterar a dose de ABIOCLAV.
Se você estiver tomando medicamentos (como a varfarina) que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos com ABIOCLAV, pode ser necessário fazer exames de sangue adicionais.
ABIOCLAV pode afetar a forma como o metotrexato (um medicamento usado para tratar o câncer ou doenças reumáticas) atua.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se a sua filha está grávida ou a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre os excipientes do ABIOCLAV
- ABIOCLAV contém aspartame (E951), que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para bebês nascidos com uma doença chamada fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Abioclav: Dosagem
Dê ABIOCLAV sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
- Esta suspensão não é recomendada para adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças com peso inferior a 40 kg
Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose de ABIOCLAV a administrar ao seu bebê ou criança.
- Você deve usar a colher medida contida na embalagem. Você o usará para dar ao seu bebê ou criança a dose certa.
- Dose habitual - 25 mg / 3,6 mg até 45 mg / 6,4 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses sucessivas.
- Dose mais alta - até 70 mg / 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses sucessivas.
Pacientes com problemas renais e hepáticos
- Se o seu filho tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida. O seu médico pode escolher uma dosagem diferente ou um medicamento diferente.
- Se o seu filho tem problemas de fígado, ele pode fazer análises de sangue mais frequentes para verificar como o fígado está funcionando.
Como dar ABIOCLAV
- Sempre agite o frasco antes de retirar cada dose única
- Administre a dose no início da refeição ou imediatamente antes
- Espace as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo. Não tome 2 doses em 1 hora.
- Não dê ABIOCLAV ao seu filho por mais de 2 semanas. Se seu filho não se sentir bem, ele deve voltar ao médico.
- Antes da administração, deve-se preparar a suspensão adicionando água ao conteúdo do frasco, até o nível da marca indicada no rótulo do frasco. Deve-se agitar bem e deixar repousar alguns minutos. Portanto, desde a preparação da suspensão envolve uma redução do volume, deve-se fazer mais uma adição de água até que a marca de nível seja alcançada novamente.
Caso se tenha esquecido de tomar ABIOCLAV
Se você se esquecer de dar uma dose ao seu filho, dê-lhe assim que ele se lembrar. Você não deve dar ao seu filho a próxima dose muito cedo, mas espere cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
Se seu filho parar de tomar ABIOCLAV
Continue a dar ABIOCLAV ao seu filho até que o tratamento termine, mesmo que ele pareça estar melhor. Seu filho precisa de todas as doses para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infecção volte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Abioclav
Se o seu filho tomar ABIOCLAV em demasia, os sinais podem incluir dores de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Traga a embalagem ou frasco do medicamento para mostrar ao médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Abioclav
Como todos os medicamentos, ABIOCLAV pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições que você precisa observar
Reações alérgicas:
- erupções cutâneas
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como manchas vermelhas ou roxas na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
- febre, dor nas articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha
- inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
- colapso.
Contacte o seu médico imediatamente se o seu filho apresentar algum destes sintomas. Pare de dar ABIOCLAV a ele.
Inflamação intestinal
Inflamação do intestino, que causa diarreia aquosa geralmente com sangue e muco, dor de estômago e / ou febre.
Se o seu filho apresentar estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível para aconselhamento.
Efeitos colaterais muito comuns
Eles podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).
Efeitos colaterais comuns
Eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- sapinho (candida - uma "infecção por fungos na vagina, boca ou dobras cutâneas)
- náuseas, especialmente ao tomar altas doses: se você sofre disso, tome ABIOCLAV antes das refeições
- Ele vomitou
- diarreia (em crianças).
Efeitos colaterais incomuns
Eles podem afetar até 1 em 100 pessoas
- erupção cutânea, coceira
- erupção cutânea com comichão e aumento (urticária)
- indigestão
- tontura
- dor de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns podem aparecer em exames de sangue:
- aumento de algumas proteínas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos colaterais raros
Eles podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- erupção cutânea, que pode aparecer como bolhas e parecer pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área "mais pálida", com um anel escuro ao redor da borda - eritema multiforme)
se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico com urgência.
Efeitos colaterais raros podem aparecer em exames de sangue:
- baixo número de células envolvidas na coagulação do sangue
- contagem baixa de glóbulos brancos
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito limitado de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida.
- Reações alérgicas (veja acima)
- Inflamação do intestino (veja acima)
- Reações cutâneas graves:
- uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando descamação extensa da pele (mais de 30% do corpo - tóxico necrólise epidérmica)
- erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
- uma erupção na pele, vermelha, com crostas e inchaços sob a pele e bolhas (erupção pustulosa).
Se seu filho tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente
- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, causada por um aumento no sangue de bilirrubina (uma substância produzida no fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos pareçam amarelos
- inflamação dos túbulos renais
- o sangue leva mais tempo para coagular
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas que tomam altas doses de ABIOCLAV ou que têm problemas renais)
- língua negra que aparece coberta de pelos
- manchas nos dentes (em crianças), geralmente removidas com escovagem.
Efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue ou urina:
- redução severa no número de glóbulos brancos
- baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- cristais na urina.
Se seu filho tem efeitos colaterais
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Após reconstituição, conserve o frasco a 2-8 ° C (no frigorífico) até 7 dias. Após este período, o medicamento não administrado deve ser rejeitado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ABIOCLAV após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que ABIOCLAV contém
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
- 5 ml de suspensão contêm:
- Ingredientes ativos: tri-hidrato de amoxicilina correspondente a 400 mg de amoxicilina; clavulanato de potássio correspondendo a ácido clavulânico 57 mg.
- Excipientes: aroma de limão em pó, aroma de pêssego em pó de damasco, ácido cítrico anidro, citrato trissódico anidro, aspartame, talco, aroma de laranja em pó, galactomanano guar, sílica coloidal.
Descrição da aparência do ABIOCLAV e conteúdo da embalagem
Pó para suspensão oral - Frasco de 70 ml de suspensão reconstituída de 400 mg de amoxicilina / 57 mg de ácido clavulânico / 5 ml, com colher doseadora.
Higiene comportamental
Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções bacterianas. Eles não são eficazes para infecções virais.
Às vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde à terapia com antibióticos. A razão mais comum para isso acontecer é que as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo usado. Isso significa que as bactérias sobrevivem e se instalam. Elas se multiplicam apesar do antibiótico.
As bactérias se tornam resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso adequado de antibióticos pode reduzir o aparecimento de resistência às bactérias.
Quando o seu médico prescreve terapia com antibióticos, ela é indicada apenas para a doença atual. Preste atenção aos seguintes conselhos, a fim de evitar o surgimento de resistência bacteriana que causa o bloqueio da atividade antibiótica.
- É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, nas horas certas e durante o número certo de dias.Leia as instruções do Folheto Informativo e se não tiver dúvidas sobre alguma coisa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Não tome antibióticos a menos que tenham sido prescritos especificamente para você e use-os apenas para a infecção para a qual foram prescritos.
- Não use antibióticos que tenham sido prescritos para outras pessoas, mesmo se você tiver uma infecção semelhante à delas
- Não dê os antibióticos que foram especificamente prescritos para você a outras pessoas
- Se sobrar algum antibiótico no final do tratamento, devolva-o ao farmacêutico para que possa ser eliminado de forma adequada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ABIOCLAV
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Princípios ativos: amoxicilina tri-hidratada correspondendo a amoxicilina 875 mg, clavulanato de potássio
correspondendo a 125 mg de ácido clavulânico.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
5 ml de suspensão contêm:
Princípios ativos: amoxicilina tri-hidratada correspondendo a amoxicilina 400 mg, clavulanato de potássio correspondendo a ácido clavulânico 57 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: aspartame.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por filme
400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
Pó para suspensão oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ABIOCLAV está indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
• Sinusite bacteriana aguda (diagnosticada adequadamente)
• Otite média aguda
• Exacerbações agudas de bronquite crônica (diagnosticada adequadamente)
• Pneumonia adquirida na comunidade
• Cistite
• Pielonefrite
• Infecções da pele e tecidos moles, especialmente celulite, mordidas de animais, abscesso dentário grave com celulite disseminada
• Infecções ósseas e articulares, especialmente osteomielite.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração
As doses são expressas em termos de conteúdo de amoxicilina / ácido clavulânico, exceto quando as doses são definidas em termos de um único componente.
A dose de ABIOCLAV escolhida para o tratamento de cada infecção individual deve levar em consideração:
• Patógenos esperados e sua provável suscetibilidade a agentes antibacterianos (ver seção 4.4)
• Gravidade e local da infecção
• Idade, peso e função renal do paciente, conforme descrito a seguir.
A utilização de formulações alternativas de amoxicilina / ácido clavulânico (por exemplo, aquelas que fornecem doses mais elevadas de amoxicilina e / ou diferentes proporções de amoxicilina-ácido clavulânico) deve ser considerada necessária (ver secções 4.4 e 5.1).
Para adultos e crianças com peso ≥ 40 kg, esta formulação de ABIOCLAV fornece uma dose diária total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia e 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulânico para dosagem três vezes ao dia, quando administrado conforme recomendado abaixo. Para crianças de peso
A duração da terapia deve ser definida com base na resposta do paciente. Algumas infecções (por exemplo, osteomielite) requerem períodos de tratamento mais longos. O tratamento não deve ser continuado além de 14 dias sem supervisão médica (ver seção 4.4 sobre terapia prolongada).
Adultos e crianças com peso ≥ 40 kg
Doses recomendadas:
• dose padrão: (para todas as indicações) 875 mg / 125 mg duas vezes ao dia.
• dose mais elevada: (particularmente para infecções como otite média, sinusite, infecções do trato respiratório inferior e infecções do trato urinário): 875 mg / 125 mg três vezes ao dia.
Crianças de peso
Recomenda-se que as crianças sejam tratadas com comprimidos, suspensão ou saquetas pediátricas de amoxicilina / ácido clavulânico.
Doses recomendadas:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dia a 45 mg / 6,4 mg / kg por dia tomados em duas doses divididas;
• até 70 mg / 10 mg / kg / dia em duas doses divididas podem ser considerados para algumas infecções (como otite média, sinusite e infecções do trato respiratório inferior).
Não existem dados clínicos disponíveis para as formulações 7: 1 de ABIOCLAV relacionadas com doses superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por dia em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não há dados clínicos disponíveis para as formulações de ABIOCLAV 7: 1 em crianças com menos de 2 meses de idade. Portanto, nenhuma recomendação de dosagem pode ser feita nesta população.
Cidadãos idosos
Nenhum ajuste de dosagem é considerado necessário.
Falência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com depuração da creatinina (CrCl) superior a 30 mL / min.
Em pacientes com clearance de creatinina abaixo de 30 mL / min, não há recomendação para o uso de formulações de ABIOCLAV com relação amoxicilina / ácido clavulânico de 7: 1, pois não há ajustes posológicos disponíveis.
Insuficiência Hepática
Administre a administração com precaução e monitorize a função hepática em intervalos regulares (ver secções 4.3 e 4.4).
Método de administração
ABIOCLAV é para uso oral.
Administrar no início de uma refeição para minimizar a intolerância gastrointestinal potencial e otimizar a absorção de amoxicilina / ácido clavulânico.
A terapia pode ser iniciada por via parenteral de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da formulação IV e continuada com uma preparação oral.
400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
Agite o pó, adicione água conforme as instruções, inverta e agite.
Agite o frasco antes de tomar cada dose (ver seção 6.6)
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer penicilina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de reações graves de hipersensibilidade imediata (por exemplo, anafilaxia) a outros agentes beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactamas).
História de icterícia / insuficiência hepática devido à amoxicilina / ácido clavulânico (ver secção 4.8).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento com ABIOCLAV, deve ser realizada uma investigação exaustiva das reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).
Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reações anafilactóides) em doentes a receber penicilina. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. Se ocorrer uma reação alérgica, a terapia com amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapia alternativa apropriada.
Se for comprovado que uma infecção é causada por um organismo suscetível à amoxicilina, deve-se considerar uma mudança na terapia de amoxicilina / ácido clavulânico para amoxicilina de acordo com as diretrizes oficiais.
Esta formulação de ABIOCLAV não é adequada para uso onde existe um alto risco de que os patógenos presumidos tenham uma sensibilidade ou resistência reduzida a agentes beta-lactâmicos, não mediada por beta-lactamases suscetíveis à inibição pelo ácido clavulânico. Esta formulação não deve ser usada. para tratar S. pneumonia resistente à penicilina.
Podem ocorrer convulsões em doentes com compromisso da função renal ou em doentes a receberem doses elevadas (ver secção 4.8).
A administração de amoxicilina / ácido clavulânico deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, pois o uso de amoxicilina foi associado ao aparecimento de erupção cutânea morbiliforme nessa condição.
O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.
O uso prolongado pode ocasionalmente causar o desenvolvimento de organismos resistentes.
O aparecimento de eritema generalizado com pústulas causado por febre durante a fase inicial do tratamento pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.8). Esta reação requer uma suspensão de ABIOCLAV e qualquer administração subsequente de amoxicilina é contra-indicada.
Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser usados com precaução em doentes com compromisso hepático evidente (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).
Foram notificados acontecimentos hepáticos, particularmente em doentes do sexo masculino e idosos, e podem estar associados a tratamento prolongado. Esses eventos raramente foram relatados em crianças. Em todas as populações, os sinais e sintomas geralmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem ser evidentes apenas várias semanas após a interrupção do tratamento. Esses eventos são geralmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, ocorreram mortes notificados, que quase sempre ocorreram em doentes com doença grave pré-existente ou que estavam a tomar fármacos conhecidos por terem potenciais efeitos hepáticos (ver secção 4.8).
A colite associada a antibióticos foi notificada com quase todos os agentes antibacterianos e pode ser de gravidade ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.8). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de qualquer antibiótico. Caso ocorra colite associada a antibióticos, a amoxicilina / ácido clavulânico deve ser descontinuado imediatamente, um médico consultado e iniciada a terapia apropriada. Nessa situação, drogas peristálticas são contra-indicadas.
Durante a terapia prolongada, é aconselhável verificar periodicamente a função sistêmico-orgânica, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico. Deve ser realizada uma monitorização adequada no caso de administração concomitante de anticoagulantes. Pode ser necessário ajustar a dose dos anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação (ver secções 4.5 e 4.8).
Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência (ver secção 4.2).
Em pacientes com redução do débito urinário, cristalúria foi observada muito raramente, especialmente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter a ingestão de líquidos e a produção de urina adequadas para reduzir a possibilidade de cristalúria da amoxicilina. Em doentes com cateteres vesicais, deve ser mantido o controlo regular da permeabilidade (ver secção 4.9).
Durante o tratamento com amoxicilina, métodos enzimáticos com glicose oxidase devem ser usados sempre que testar a presença de glicose na urina, pois podem ocorrer resultados falso-positivos com métodos não enzimáticos.
A presença de ácido clavulânico no ABIOCLAV pode causar ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos, levando a um falso positivo no teste de Coombs.
Resultados de teste positivos foram relatados usando o teste de Platelia da Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico e que, consequentemente, foram considerados livres de Aspergillus. Com o teste de Platelia da Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, reações cruzadas com não polissacarídeos foram relatadas-Aspergillus e polifuranose. Portanto, os resultados de teste positivos em pacientes recebendo amoxicilina / ácido clavulânico devem ser interpretados com cautela e confirmados por outros métodos de diagnóstico.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral contém 1,7 mg de aspartame (E951) por ml, que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Anticoagulantes orais
Os anticoagulantes orais e as penicilinas têm sido amplamente utilizados na prática clínica, sem relatos de interações. No entanto, na literatura há casos de razão normalizada internacional aumentada em pacientes mantidos em acenocumarol ou varfarina, aos quais foi prescrito tratamento com amoxicilina. Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional devem ser monitorados cuidadosamente em caso de adição ou suspensão da amoxicilina. Além disso, podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais (ver secções 4.4 e 4.8).
Metotrexato
As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um aumento potencial da toxicidade.
Probenecida
O uso concomitante de probenecida não é recomendado. Probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante de probenecida pode resultar em um aumento prolongado dos níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico.
Micofenolato de mofetil
Em pacientes tratados com micofenolato de mofetil, após o início do tratamento com amoxicilina e ácido clavulânico oral, houve uma redução da concentração pré-dose do metabólito ativo do ácido micofenólico (AMF) em aproximadamente 50%. -Dose pode não representar com precisão as alterações em exposição geral do MPA. Portanto, normalmente não deve ser necessária uma alteração na dose de micofenolato de mofetil na ausência de sinais clínicos de disfunção do enxerto. No entanto, deve ser realizada uma monitoração clínica cuidadosa durante a combinação e imediatamente após o tratamento com antibióticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Dados limitados sobre o uso de amoxicilina / ácido clavulânico durante a gravidez em humanos não indicam um risco aumentado de malformações congênitas. Em um único estudo em mulheres com ruptura prematura, pré-termo, da membrana fetal, o tratamento profilático com amoxicilina / ácido clavulânico pode estar associado a um risco aumentado de enterocolite necrosante em neonatos. O uso na gravidez deve ser evitado, a menos que seja considerado essencial pelo médico.
Hora da alimentação
Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (não são conhecidos os efeitos do ácido clavulânico no lactente). Como resultado, diarreia e infecções fúngicas da mucosa são possíveis no lactente, de modo que a amamentação deve ser interrompida. Amoxicilina / ácido clavulânico devem ser administrados durante o período de lactação somente após avaliação do risco / benefício pelo médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (p.ex. reações alérgicas, tonturas, convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (RAMs) mais comumente relatadas são diarreia, náuseas e vômitos.
As RAMs de estudos clínicos e investigações pós-comercialização com ABIOCLAV são relatadas abaixo de acordo com a classificação MedDRA para Sistemas e Órgãos.
A terminologia a seguir foi usada para classificar a frequência dos efeitos indesejáveis.
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100 a
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000 a
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais de overdose
Podem ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico.Tem sido observada cristalúria de amoxicilina, em alguns casos conduzindo a insuficiência renal (ver secção 4.4).
As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes recebendo altas doses.
Foi notificada precipitação de amoxicilina em cateteres vesicais, predominantemente após administração intravenosa de grandes doses.O controlo regular da permeabilidade deve ser mantido (ver secção 4.4).
Tratamento de intoxicação
Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico e eletrolítico.Amoxicilina / ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: combinação de penicilinas, incluindo inibidores da beta-lactamase.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de ação
A amoxicilina, uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico), inibe uma ou mais enzimas (frequentemente referidas como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) da via biossintética do peptidoglicano bacteriano, um componente estrutural integral da parede celular bacteriana. do peptidoglicano leva ao enfraquecimento da estrutura, que geralmente é seguido por lise celular e morte bacteriana.
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina sozinha não inclui organismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um beta-lactama estruturalmente relacionado às penicilinas. Inativa algumas enzimas beta-lactama, evitando assim a inativação da amoxicilina. O ácido clavulânico sozinho não exerce um efeito antibacteriano clinicamente útil.
Relação PK / PD
O tempo acima da concentração inibitória mínima (T> MIC) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina.
Mecanismos de resistência
Os dois principais mecanismos de resistência à amoxicilina / ácido clavulânico são:
• Inativação por beta-lactamases bacterianas que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo classes B, C e D.
• Alteração de PBPs, o que reduz a afinidade do agente antibacteriano pelo alvo.
A impermeabilidade das bactérias ou os mecanismos de bomba de efluxo podem causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas.
Breakpoints
Os pontos de corte da CIM para amoxicilina / ácido clavulânico são definidos pelo Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina e o ácido clavulânico se dissociam completamente em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são absorvidos rapidamente e bem com a via de administração oral. A absorção de amoxicilina / ácido clavulânico é otimizada quando tomada no início de uma refeição. Após a administração oral, a amoxicilina e o ácido clavulânico estão aproximadamente 70% biodisponíveis. Os perfis plasmáticos de ambos os componentes são semelhantes e o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) em cada caso é de aproximadamente uma hora.
Os resultados farmacocinéticos de estudos separados são apresentados abaixo, nos quais amoxicilina / ácido clavulânico (comprimidos de 875/125 mg administrados duas vezes ao dia) foi administrado em jejum a grupos de voluntários saudáveis.
As concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico alcançadas com amoxicilina / ácido clavulânico são semelhantes às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina e ácido clavulânico isoladamente.
Distribuição
Cerca de 25% do ácido clavulânico no plasma e 18% da amoxicilina ligam-se às proteínas. O volume aparente de distribuição é de cerca de 0,3-0,4 l / kg para a amoxicilina e cerca de 0,2 l / kg para o ácido clavulânico.
Após a administração intravenosa, amoxicilina e ácido clavulânico foram encontrados na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura, tecido muscular, fluido sinovial e peritoneal, bile e pus. A amoxicilina não é adequadamente distribuída no líquido cefalorraquidiano.
Os estudos em animais não mostram retenção significativa no tecido de material derivado da droga de qualquer um dos componentes. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Podem ser detectados vestígios de ácido clavulânico no leite materno (ver secção 4.6).
A amoxicilina e o ácido clavulânico demonstraram atravessar a barreira placentária (ver secção 4.6).
Biotransformação
A amoxicilina é parcialmente excretada na urina como ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a até 10-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em humanos e eliminado na urina e nas fezes, e como dióxido de carbono no exalado ar.
Eliminação
A principal via de eliminação da amoxicilina é por via renal, enquanto para o ácido clavulânico é por meio de mecanismos renais e não renais.
A amoxicilina / ácido clavulânico tem uma meia-vida de eliminação média de aproximadamente uma hora e uma depuração total média de aproximadamente 25 L / hora em indivíduos saudáveis. Aproximadamente 60-70% da amoxicilina e aproximadamente 40-65% do "ácido clavulânico é excretado inalterado na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de um único comprimido de 250 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg de amoxicilina / ácido clavulânico. Vários estudos descobriram que a excreção urinária foi baixa. 50-85% para amoxicilina e entre 27 -60% para o ácido clavulânico ao longo de um período de 24 horas. No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade do fármaco é excretada nas primeiras 2 horas após a administração.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção da amoxicilina, mas não retarda a excreção renal do ácido clavulânico (ver secção 4.5).
Era
A meia-vida de eliminação da amoxicilina é semelhante em crianças com idade aproximada de 3 meses a 2 anos, crianças mais velhas e adultos. Em bebês muito jovens (incluindo aqueles nascidos prematuros) na primeira semana de vida, o intervalo entre as doses não deve exceder duas doses por dia devido à imaturidade do sistema de eliminação renal. Como os pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, pode ser útil monitorar a função renal.
Modelo
Após a administração oral de amoxicilina / ácido clavulânico a homens e mulheres saudáveis, o sexo não tem impacto significativo na farmacocinética da amoxicilina ou do ácido clavulânico.
Falência renal
A depuração sérica total de amoxicilina / ácido clavulânico diminui proporcionalmente com a diminuição da função renal. A redução na depuração do medicamento é mais pronunciada para a amoxicilina do que para o ácido clavulânico, pois mais amoxicilina é excretada pelo rim. Portanto, a posologia na insuficiência renal deve prevenir a acumulação excessiva de amoxicilina, mantendo níveis adequados de ácido clavulânico (ver secção 4.2).
Insuficiência Hepática
Os doentes com insuficiência hepática devem ser administrados com precaução e a função hepática monitorizada em intervalos regulares.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Estudos de toxicidade de dose repetida com amoxicilina / ácido clavulânico em cães demonstraram irritação gástrica e vômito e descoloração da língua.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ABIOCLAV ou seus componentes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona (K25), croscarmelose de sódio, celulose microcristalina
Filme: citrato de trietil, dispersão aquosa de etilcelulose, hipromelose, talco, dióxido de titânio
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
Pó com sabor de limão, sabor de pêssego e damasco em pó, ácido cítrico anidro, citrato trissódico anidro, aspartame, talco, sabor de laranja em pó, galactomanano guar, sílica coloidal
06.2 Incompatibilidade
Sem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
Com embalagem intacta:
Comprimidos revestidos por película: 2 anos.
Pó para suspensão oral: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Com embalagem intacta
Comprimidos revestidos por película e pó para suspensão oral
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original para proteger o produto da luz e da umidade.
Pó para suspensão oral: após reconstituição conserve o frasco a 2 - 8 ° C (no frigorífico) até 7 dias. Após este período, o medicamento não administrado deve ser rejeitado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película - 12 comprimidos
Blister acoplado de alumínio / polietileno
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral - frasco de 70 ml
Frasco de vidro âmbar com fecho à prova de crianças e colher doseadora com entalhe de 1,25ml, 2,5ml e 5ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral
Antes de usar, verifique se o lacre da tampa está intacto. Agite a garrafa para dissolver o pó. Adicione o volume de água (conforme indicado abaixo), inverta e agite bem. Alternativamente, encha a garrafa com água logo abaixo do nível mostrado em o rótulo do frasco, inverta e agite bem. Em seguida, encha com água exatamente até o nível, inverta e agite bem novamente.
Agite bem o frasco antes de tomar cada dose.
875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Para facilitar a deglutição, os comprimidos podem ser divididos, mas devem ser tomados imediatamente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película - 12 comprimidos
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml pó para suspensão oral - frasco de 70 ml com colher doseadora
AIC n. 037350028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 2009 / outubro de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
