Ingredientes ativos: Dinitrato de isossorbida
Carvasin 5 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos de carvasin 10 mg
Comprimidos de carvasin 40 mg
Indicações Por que é usado o Carvasin? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Vasodilatador usado em doenças cardíacas
Indicações terapêuticas
Insuficiência coronariana, prevenção e tratamento da angina de peito. Carvasin sublingual devido à sua rapidez de ação pode ser indicada no tratamento da angina de peito; para a duração da sua ação, que é cerca de 2 horas, está indicada na prevenção de crises de angina quando alguém se empenha em um esforço que pode provocar o ataque (atividade muscular, ato sexual, refeição abundante).
O carvasin para uso oral, de ação menos rápida porém mais prolongada, é indicado na prevenção de crises de angina torácica e no tratamento da insuficiência coronariana.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Carvasin em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os ensaios clínicos do Carvasin não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente do que os indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas não identificaram diferenças na resposta entre pacientes jovens e idosos.
Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, normalmente começando com a dosagem mais baixa, considerando um aumento da frequência de insuficiência hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Contra-indicações Quando Carvasin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros nitratos ou a qualquer um dos excipientes.
Infarto do miocárdio na fase aguda
Insuficiência circulatória aguda (choque, colapso circulatório)
Choque cardiogênico (a menos que pressão diastólica final suficiente seja mantida por meio de medidas apropriadas)
Hipotensão arterial grave (pressão arterial sistólica <90 mmHg)
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Pericardite constritiva
Hipovolemia grave
Tamponamento cardíaco
Pacientes com hipertensão pulmonar primária
Os inibidores da fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil e tadalafil) potencializam os efeitos hipotensores dos nitratos e, portanto, a coadministração com nitratos orgânicos é contra-indicada (ver seção de interações).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Carvasin
Um controle particularmente cuidadoso do médico é necessário nos seguintes casos:
- glaucoma
- anemia acentuada
- hipertireoidismo
- Trauma na cabeça
- hemorragia cerebral
- estenose aórtica ou mitral
- sujeitos com predisposição para hipotensão ortostática
- indivíduos com hipertensão intracraniana, embora um novo aumento na pressão arterial tenha sido observado somente após a administração de doses intravenosas de nitroglicerina
- pacientes com insuficiência renal
Para as formulações de CARVASIN 10 mg comprimidos e CARVASIN 40 mg comprimidos, o início do efeito não é suficientemente rápido para tratar um ataque agudo de angina.
Carvasin dilatando os vasos intracranianos, pode causar dor de cabeça no período inicial da terapia que, em indivíduos sensíveis, pode ser grave e persistente; às vezes pode ser prevenida pela administração de doses mais baixas nos primeiros dias de tratamento
Pode ocorrer hipoxemia temporária durante o tratamento com Carvasin devido à redistribuição relativa do fluxo sanguíneo para áreas alveolares hipoventiladas. Isso pode levar à hipóxia miocárdica, particularmente em pacientes com doença arterial coronariana
Tal como acontece com outros vasodilatadores, Carvasin pode causar efeitos paradoxais em pacientes sensíveis, esses efeitos podem aumentar a isquemia e também levar à extensão do dano miocárdico e insuficiência cardíaca congestiva avançada.
Se ocorrer cianose sem doença pulmonar intercorrente, o nível de metemoglobina deve ser medido (metemoglobinemias ocorrem com mais frequência durante tratamentos com altas doses).
Mesmo com baixas doses de Carvasin, podem ocorrer casos de graves efeitos hipotensivos, particularmente hipotensão ortostática. A bradicardia paradoxal e o agravamento da angina de peito podem acompanhar a hipotensão induzida por nitrato. O medicamento deve ser usado com precaução em indivíduos que podem ter uma redução do volume induzida pela terapia diurética.
No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, a pressão pulmonar capilar não deve cair abaixo de 15 mmHg ou a pressão sistólica abaixo da faixa fisiológica em pacientes normais ou hipertensos. A pressão arterial sistólica deve ser mantida na faixa de 90-100 mmHg em pacientes com hipotensão pré-existente (ver contra-indicações). A ingestão simultânea de nitratos orgânicos com bloqueadores dos canais de cálcio pode potencializar o efeito hipotensor. Um ajuste de dose de ambos os tipos de drogas pode ser necessário.
A terapia com nitrato pode agravar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica (ver Contra-indicações). Em ensaios clínicos com pacientes com angina de peito, crises induzidas por angina foram relatadas como "rebote" dos efeitos hemodinâmicos logo após a retirada do nitrato. Parece prudente, portanto, descontinuar gradualmente a isossorbida dinitrato quando a terapia for encerrada, especialmente no caso de uso de altas doses.
Em doentes com hipermotilidade gastrointestinal funcional ou orgânica ou síndrome de má absorção, deve ser preferido o uso de 5 mg ou 10 mg de Carvasin, visto que com Carvasin 40 mg em alguns casos o comprimido se desintegrou apenas parcialmente e foi recuperado nas fezes.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Carvasin em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os ensaios clínicos do Carvasin não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente do que os indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas não identificaram diferenças na resposta entre pacientes jovens e idosos.
Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, normalmente começando com a dosagem mais baixa, considerando um aumento da frequência de insuficiência hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Carvasin
O dinitrato de isossorbida pode atuar como um antagonista fisiológico da norepinefrina, acetilcolina e histamina. Os nitratos podem causar hipotensão como resultado da vasodilatação periférica. O álcool pode potencializar este efeito.A administração concomitante de medicamentos com propriedades hipotensoras (por exemplo, beta-bloqueadores, vasodilatadores, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA), neurolépticos e antidepressivos tricíclicos podem potenciar o efeito hipotensor.
A co-administração de inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sildenafil, vardenafil e tadalafil) usados no tratamento da disfunção erétil potencializa o efeito hipotensor dos nitratos orgânicos. Isso pode levar a complicações cardiovasculares potencialmente fatais; portanto, em pacientes recebendo Carvasin sob uso de inibidores da fosfodiesterase ( por exemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil) é contra-indicado (ver "Contra-indicações"). Alguns relatórios sugerem que a administração concomitante de dinitrato de isossorbida pode aumentar os níveis sanguíneos de diidroergotamina e seu efeito.
Avisos É importante saber que:
Pode desenvolver-se tolerância ao medicamento (eficácia reduzida) e tolerância cruzada com outros nitritos e nitratos (efeito diminuído no caso de terapia anterior com outro nitrato orgânico).
A terapia prolongada com altas doses deve ser evitada para reduzir ou eliminar a tolerância.
Os doentes em terapêutica de manutenção com Carvasin devem ser advertidos de que não devem utilizar medicamentos contendo inibidores da fosfodiesterase utilizados no tratamento da disfunção eréctil (por exemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil). A terapia com carvasina não deve ser interrompida para tomar medicamentos contendo inibidores da fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de um ataque de angina de peito.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gravidez. Carvasin só pode ser usado durante a gravidez se estritamente necessário e sob prescrição e supervisão contínua de um médico.
Hora da alimentação
Existem dados que mostram que os nitratos são excretados no leite materno e podem causar metemoglobinemia em recém-nascidos. A extensão da excreção do dinitrato de isossorbida e seus metabólitos no leite humano não foi determinada. Portanto, deve-se ter cuidado especial se Carvasin for administrado a mulheres que amamentam
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Carvasin pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir os reflexos ao dirigir veículos e controlar máquinas. Esse efeito pode ser potencializado pelo consumo de álcool.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Carvasin
Carvasin contém lactose: em caso de intolerância comprovada aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Carvasin 10 mg contém sacarose: em caso de intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Carvasin: Dosagem
A dose inicial não deve exceder 5 mg devido à ocorrência ocasional de efeitos hipotensores graves. Carvasin sublingual: (os comprimidos se dissolvem em 20 segundos) deixe um comprimido se dissolver sob a língua como uma cura e / ou prevenção da crise de angina torácica. A administração sublingual pode ser repetida a cada 2-3 horas.
Comprimidos de Carvasin 10 mg: um comprimido 4 vezes ao dia, antes das três refeições e ao deitar.
Comprimidos de 40 mg de Carvasin: um comprimido a cada 12 horas.
A escolha de Carvasin sublingual ou oral deve ser feita com base na duração da ação e não no grau de resposta, pois esta é a principal diferença observada entre essas formulações.
Para obter um efeito terapêutico completo é importante que a posologia da forma sublingual e oral seja individualizada de acordo com as necessidades de cada paciente, com a resposta clínica e a monitorização hemodinâmica.
A terapia com carvasin deve começar com a menor dose efetiva e então ajustada conforme necessário com base na eficiência do ventrículo esquerdo. A dose inicial depende da avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Carvasin
Em caso de ingestão / ingestão de uma dose excessiva de Carvasin, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo
Sintomas:
- Queda de pressão arterial
- Palidez
- Suando
- Batimento cardíaco fraco
- Taquicardia
- Vertigem postural
- Dor de cabeça
- Astenia
- Vertigem
- Náusea
- Ele vomitou
- Diarréia
- Sonolência
- Flushes
Foi relatada metahemoglobinemia em pacientes recebendo outros nitratos orgânicos. Durante a biotransformação do dinitrato de isossorbida, íons nitrito são liberados, o que pode causar metemoglobinemia e cianose, resultando em taquipnéia, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Não se pode excluir que uma sobredosagem de dinitrato de isossorbida pode causar esta reação adversa.
Com dosagens muito altas, a pressão intracraniana pode ser aumentada. Isso pode envolver sintomas cerebrais.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE CARVASIN, PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Carvasin
Como todos os medicamentos, o Carvasin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A maioria das reações adversas são atribuíveis à atividade farmacodinâmica e são dependentes da dose.Pode ocorrer cefaleia no início do tratamento, que geralmente desaparece com a continuação do tratamento. Hipotensão e / ou tontura em pé podem ser observadas comumente (1-10% dos pacientes) no início da terapia ou com aumento da dose. Estes sintomas podem estar associados a tonturas, sonolência, taquicardia reflexa e uma sensação de fraqueza e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento.
A frequência dos efeitos indesejáveis é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Comum: tontura (incluindo tontura postural), sonolência
Patologias cardíacas
Comum: taquicardia (reflexo)
Incomum: agravamento da angina de peito
Patologias vasculares
Comum: hipotensão ortostática
Incomum: colapso circulatório (às vezes acompanhado de bradiarritmia e síncope)
Desconhecido: hipotensão
Problemas gastrointestinais
Comum: náusea.
Incomum: vômito, diarreia
Muito raros: azia. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: mialgia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: reações alérgicas na pele (por exemplo, erupção na pele), vermelhidão
Desconhecido: dermatite esfoliativa
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Comum: astenia
Desconhecido: desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada a outros nitratos Pode ocorrer hipoxemia temporária durante o tratamento com Carvasin devido à redistribuição relativa do fluxo sanguíneo para áreas alveolares hipoventiladas. Isso pode levar à hipóxia miocárdica, principalmente em pacientes com doença arterial coronariana.
Foram relatadas respostas hipotensivas graves com nitratos orgânicos, incluindo náuseas, vômitos, astenia, agitação, palidez, sudorese excessiva e colapso. O álcool pode intensificar esse efeito. Medidas que facilitam o retorno venoso (por exemplo, posição de Trendeleburg, respiração profunda e movimentos das extremidades) geralmente resolvem a síndrome.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que CARVASIN contém
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais - Cada comprimido sublingual contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 5 mg.Excipientes: lactose, amido, eritrosina (E127), pó de celulose, estearato de magnésio.
Comprimidos de CARVASIN 10 mg - Cada comprimido contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 10 mg. Excipientes: lactose, manitol, amido, sacarose, estearato de magnésio.
Comprimidos de CARVASIN 40 mg - Cada comprimido contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 40 mg. Excipientes: lactose, triestearato de alumínio, estearato de magnésio, talco, metilcelulose, silicoaluminato de sódio, polacrilina de potássio.
Descrição da aparência de CARVASIN e conteúdo da embalagem
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais: 50 comprimidos sublinguais
CARVASIN 10 mg comprimidos: 50 comprimidos
CARVASIN 40 mg comprimidos: 50 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARVASIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais
Cada comprimido sublingual contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 5 mg.
Excipientes: lactose
Comprimidos de CARVASIN 10 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 10 mg.
Excipientes: lactose, sacarose
Comprimidos de CARVASIN 40 mg
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: Dinitrato de isossorbida 40 mg.
Excipientes: lactose
Para a lista de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos sublinguais
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Insuficiência coronária, prevenção e tratamento da angina de peito. Devido à sua rapidez de ação, o Carvasin sublingual pode ser indicado no tratamento da angina de peito; durante a sua ação, cerca de 2 horas, está indicado na prevenção de "crise de angina quando alguém se empenha em um esforço que pode provocar o ataque (atividade muscular, ato sexual, refeição abundante).
O carvasin para uso oral, de ação menos rápida porém mais prolongada, é indicado na prevenção de crises de angina torácica e no tratamento da insuficiência coronariana.
04.2 Posologia e método de administração
A dose inicial não deve exceder 5 mg devido à ocorrência ocasional de efeitos hipotensores graves.
Carvasin sublingual: (os comprimidos se dissolvem em 20 segundos) deixe um comprimido se dissolver sob a língua como uma cura e / ou prevenção da crise de angina torácica. A administração sublingual pode ser repetida a cada 2-3 horas.
Comprimidos de Carvasin 10 mg: um comprimido 4 vezes ao dia, antes das três refeições e ao deitar.
Comprimidos de 40 mg de Carvasin: um comprimido a cada 12 horas.
A escolha de Carvasin sublingual ou oral deve ser feita com base na duração da ação e não no grau de resposta, pois esta é a principal diferença observada entre essas formulações.
Para obter um efeito terapêutico completo é importante que a posologia da forma sublingual e oral seja individualizada de acordo com as necessidades de cada paciente, com a resposta clínica e a monitorização hemodinâmica.
A terapia com carvasin deve começar com a menor dose efetiva e então ajustada conforme necessário com base na eficiência do ventrículo esquerdo. A dose inicial depende da avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca.
Populações pediátricas
A segurança e eficácia de Carvasin em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os ensaios clínicos do Carvasin não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente do que os indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas não identificaram diferenças na resposta entre pacientes jovens e idosos.
Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, normalmente começando com a dosagem mais baixa, considerando uma maior frequência de insuficiência hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros nitratos ou a qualquer um dos excipientes.
Infarto do miocárdio na fase aguda
Insuficiência circulatória aguda (choque, colapso circulatório)
Choque cariogênico (a menos que pressão diastólica final suficiente seja mantida por meio de medidas apropriadas)
Hipotensão arterial grave (pressão sistólica
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Pericardite constritiva
Hipovolemia grave
Tamponamento cardíaco
Pacientes com hipertensão pulmonar primária
Os inibidores da fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenciam os efeitos hipotensores dos nitratos e, portanto, a coadministração com nitratos orgânicos está contra-indicada (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
AVISOS
Carvasind deve ser usado com cuidado e sob supervisão médica nas seguintes condições:
- glaucoma
- anemia acentuada
- hipertireoidismo
- Trauma na cabeça
- hemorragia cerebral
- estenose aórtica ou mitral
- indivíduos com predisposição para hipotensão ortostática
- indivíduos com hipertensão intracraniana, embora um novo aumento na pressão arterial tenha sido observado somente após a administração de doses intravenosas de nitroglicerina
- pacientes com insuficiência renal
Para as formulações de CARVASIN 10 mg comprimidos e CARVASIN 40 mg comprimidos, o início do efeito não é suficientemente rápido para tratar um ataque agudo de angina.
Carvasin dilatando os vasos intracranianos, pode causar dor de cabeça no período inicial da terapia que, em indivíduos sensíveis, pode ser grave e persistente; Às vezes, pode ser prevenida pela administração de doses mais baixas nos primeiros dias de tratamento (por exemplo, meio comprimido de 10 mg quatro vezes ao dia) ou pode ser tratada com a combinação de um analgésico.
Pode ocorrer hipoxemia temporária durante o tratamento com Carvasin devido à redistribuição relativa do fluxo sanguíneo para áreas alveolares hipoventiladas. Isto pode causar hipoxia do miocárdio, particularmente em doentes com doença arterial coronária (ver secção 4.8).
Como com outros vasodilatadores, o Carvasin pode causar efeitos paradoxais em pacientes sensíveis, esses efeitos podem aumentar a isquemia e também levar à extensão do dano miocárdico e insuficiência cardíaca congestiva avançada.
Se ocorrer cianose sem doença pulmonar intercorrente, o nível de metemoglobina deve ser medido (metemoglobinemias ocorrem com mais frequência durante tratamentos com altas doses).
Os doentes em terapêutica de manutenção com Carvasin devem ser advertidos de que não devem utilizar medicamentos contendo inibidores da fosfodiesterase utilizados no tratamento da disfunção eréctil (por exemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil). A terapia com carvasina não deve ser interrompida para tomar medicamentos contendo inibidores da fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de um ataque de angina de peito (ver seções 4.3 e 4.5).
Os cuidados de suporte adequados não foram estudados, mas é razoável tratar este evento da mesma forma que uma sobredosagem de nitrato (ver secção 4.8).
PRECAUÇÕES PARA USO
Podem desenvolver-se tolerância ao medicamento (eficácia diminuída) e tolerância cruzada com outros derivados nitro (efeito diminuído no caso de terapia anterior com outro nitrato orgânico). Terapia prolongada com altas doses deve ser evitada para reduzir ou eliminar a tolerância.
Mesmo com baixas doses de Carvasin, podem ocorrer casos de graves efeitos hipotensivos, particularmente hipotensão ortostática. A bradicardia paradoxal e o agravamento da angina de peito podem acompanhar a hipotensão induzida por nitrato. O medicamento deve ser usado com precaução em indivíduos que podem ter uma redução do volume induzida pela terapia diurética.
No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, a pressão pulmonar capilar não deve cair abaixo de 15 mmHg ou a pressão sistólica abaixo da faixa fisiológica em pacientes normais ou hipertensos. A pressão arterial sistólica deve ser mantida na faixa de 90-100 mmHg em pacientes com hipotensão pré-existente (ver seção 4.3).
A ingestão simultânea de nitratos orgânicos com bloqueadores dos canais de cálcio pode potencializar o efeito hipotensor. Um ajuste de dose de ambos os tipos de drogas pode ser necessário.
A terapia com nitrato pode agravar a angina causada por cardiomiopatia hipertrófica (ver secção 4.3).
Em ensaios clínicos em doentes com angina de peito, foram notificados ataques de angina provocados como "rebote" dos efeitos hemodinâmicos logo após a retirada do nitrato. Parece prudente, portanto, descontinuar gradualmente o dinitrato de isossorbida quando a terapia for encerrada, especialmente no caso de uso de altas doses.
O consumo concomitante de álcool pode aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos e reduzir os reflexos, por exemplo, ao conduzir ou controlar máquinas que requeiram atenção especial.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Carvasin em crianças não foram estabelecidas.
Em pacientes que sofrem de hipermotilidade gastrointestinal funcional ou orgânica ou de síndrome de má absorção, o uso de 5 mg ou 10 mg de Carvasin deve ser preferido, pois com os comprimidos de 40 mg, em alguns casos, o comprimido se desintegrou parcialmente e foi recuperado nas fezes.
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
CARVASIN 10 mg comprimidos também contém sacarose, portanto, não é adequado para indivíduos com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O dinitrato de isossorbida pode atuar como um antagonista fisiológico da norepinefrina, acetilcolina e histamina. Os nitratos podem causar hipotensão como resultado da vasodilatação periférica. O álcool pode potencializar esse efeito.
A administração simultânea de medicamentos com propriedades hipotensoras (por exemplo, beta-bloqueadores, vasodilatadores, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA), neurolépticos e antidepressivos tricíclicos pode aumentar o efeito hipotensor
A co-administração de inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sildenafil, vardenafil e tadalafil) usados no tratamento da disfunção erétil potencializa o efeito hipotensor dos nitratos orgânicos. Isso pode levar a complicações cardiovasculares potencialmente fatais; portanto, em pacientes sob terapia com Carvasinl "uso de fosfodiesterase inibidores (por exemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil) são contra-indicados. (ver parágrafo 4.3)
Alguns relatórios sugerem que a administração concomitante de dinitrato de isossorbida pode aumentar os níveis sanguíneos de diidroergotamina e seu efeito.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gravidez. Carvasin só pode ser usado durante a gravidez se estritamente necessário e sob prescrição e supervisão contínua de um médico.
Hora da alimentação
Existem dados que mostram que os nitratos são excretados no leite materno e podem causar metemoglobinemia em recém-nascidos. A extensão da excreção do dinitrato de isossorbida e seus metabólitos no leite humano não foi determinada. Portanto, deve-se ter cuidado especial se Carvasin for administrado a mulheres que amamentam
Doenças de embriotoxicidade, mutagénese e fertilidade ver secção 5.3.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Carvasin pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir os reflexos ao dirigir veículos e controlar máquinas. Esse efeito pode ser potencializado pelo consumo de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
A maioria das reações adversas são atribuíveis à atividade farmacodinâmica e são dependentes da dose.Pode ocorrer cefaleia no início do tratamento, que geralmente desaparece com a continuação do tratamento. Hipotensão e / ou tontura em pé podem ser observadas comumente (1-10% dos pacientes) no início da terapia ou com o aumento da dose. Estes sintomas podem estar associados a tonturas, sonolência, taquicardia reflexa e uma sensação de fraqueza e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento.
A frequência dos efeitos indesejáveis é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Comum: tontura (incluindo tontura postural), sonolência
Patologias cardíacas
Comum: taquicardia (reflexo)
Incomum: agravamento da angina de peito
Patologias vasculares
Comum: hipotensão ortostática
Incomum: colapso circulatório (às vezes acompanhado de bradiarritmia e síncope)
Desconhecido: hipotensão
Problemas gastrointestinais
Comum: náusea.
Incomum: vômito, diarreia
Muito raro: azia
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: mialgia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: reações alérgicas na pele (por exemplo, erupção na pele), vermelhidão
Desconhecido: dermatite esfoliativa
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Comum: astenia
Desconhecido: desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada com outros nitratos
Pode ocorrer hipoxemia temporária durante o tratamento com Carvasin devido à redistribuição relativa do fluxo sanguíneo para áreas alveolares hipoventiladas. Isso pode levar à hipóxia miocárdica, principalmente em pacientes com doença arterial coronariana.
Foram relatadas respostas hipotensivas graves com nitratos orgânicos, incluindo náuseas, vômitos, astenia, agitação, palidez, sudorese excessiva e colapso. O álcool pode intensificar esse efeito.
As medidas que facilitam o retorno venoso (por exemplo, posição de Trendeleburg, respiração profunda e movimentos das extremidades) geralmente resolvem a síndrome.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
Sintomas:
- Queda de pressão arterial ≤ 90 mmHg
- Palor
- transpiração
- Batimento cardíaco fraco
- Taquicardia
- vertigem postural
- Dor de cabeça
- Astenia
- Vertigo
- Náusea
- Ele vomitou
- diarreia
- Sonolência
- ondas de calor
- Foi relatada metahemoglobinemia em pacientes recebendo outros nitratos orgânicos. Durante a biotransformação da isossorbida mononitrato, íons nitrito são liberados, o que pode causar metemoglobinemia e cianose, resultando em taquipnéia, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Não se pode excluir que uma sobredosagem de dinitrato de isossorbida pode causar esta reação adversa.
- Com dosagens muito altas, a pressão intracraniana pode ser aumentada. Isso pode envolver sintomas cerebrais.
Procedimento normal:
- Pare de tomar a droga
- Procedimentos ordinários em caso de hipotensão derivada do nitro
• O paciente deve ser colocado em posição horizontal com a cabeça abaixada e as pernas levantadas
• Administração de oxigênio
• Aumento do volume de plasma (fluidos intravenosos)
• Tratamentos anti-choque específicos (hospitalização do paciente em terapia intensiva)
Procedimento especial:
- Tente aumentar a pressão arterial se estiver muito baixa
- Agentes vasopressores só devem ser usados em pacientes que não respondem à reposição adequada de fluidos
- Tratamento da metemoglobinemia: a partir de um nível de 0,8 g / 100 ml de metemoglobinemia, o tratamento consistirá na administração intravenosa de azul de metileno a 1% (1-2 mg / kg). Em casos menos graves, a dose de 50 mg / kg deve ser administrado por via oral e o tratamento em um centro especializado é recomendado.
Em caso de sinais de parada respiratória e circulatória, inicie os procedimentos de reanimação imediatamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasodilatadores usados em doenças cardíacas
Código ATC: C01DA08
Carvasin (dinitrato de isossorbida) é um vasodilatador que provou ser eficaz na insuficiência coronariana e na angina torácica, aumentando a resistência do coração ao esforço devido ao melhor fluxo sanguíneo induzido no leito coronário e, assim, reduzindo a frequência e gravidade dos ataques anginosos .
O exato mecanismo de ação dos nitratos na mitigação da angina de peito não é totalmente compreendido. Parece que o alívio dos sintomas anginosos se deve à redução da demanda de oxigênio do miocárdio, por exemplo, através da redução do pós e da pré-carga cardíaca com a dilatação de vasos de capacitância venosa periférica e, em menor extensão, de vasos de resistência arterial Os nitratos podem causar uma redistribuição do fluxo sanguíneo coronário para áreas isquêmicas, dilatando seletivamente grandes vasos coronários ou vasos colaterais que podem se desenvolver secundariamente à isquemia miocárdica.
Após doses terapêuticas da droga, a pressão arterial sistêmica costuma ser reduzida, a freqüência cardíaca permanece inalterada ou sofre ligeiro aumento compensatório. Na ausência de insuficiência cardíaca, o débito cardíaco aumenta temporariamente e depois diminui. A resistência vascular pulmonar e a pressão pulmonar são reduzidas.
O efeito antianginal da carvasina sublingual ocorre geralmente em 2 a 5 minutos após a administração e dura 1 a 2 horas.O efeito hemodinâmico dos comprimidos orais é observado em 20 a 60 minutos e dura por 4 a 6 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O dinitrato de isossorbida tem uma solubilidade comparável à da nitroglicerina e muito superior à do pentaeritritoletranitrato.
Administrado por via sublingual, é rapidamente absorvido e tem efeito em 5 minutos. A atividade vasodilatadora persiste por cerca de 2 horas.
O isossorbido de nitrato também é bem absorvido por via oral, seus efeitos neste caso são mais lentos (30 minutos).
Estudos in vivo e in vitro estabelecem que a taxa de inativação hepática do dinitrato de isossorbida é muito mais lenta do que a da nitroglicerina.
O dinitrato de isossorbida é metabolizado no fígado, com formação de dois metabólitos, 2-mononitrato e 5-mononitrato, ambos, e principalmente o primeiro, farmacologicamente ativos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 no rato (via oral) é de cerca de 1100 mg / kg. Experimentos em animais indicariam que 500 vezes a dose terapêutica usual deve ser necessária para produzir efeitos tóxicos em humanos. Estudos de toxicidade crônica em ratos e cães (via oral) não mostraram fenômenos tóxicos nas doses usadas. Em humanos, alguns estudos demonstraram que o medicamento administrado em altas doses (120/360 mg / dia) por períodos de 3-10 meses não produz metemoglobinemia ou outras alterações hematológicas ou bioquímicas.
Carcinogênese, mutagênese, distúrbios de fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico desta droga. Um estudo de reprodução bi-geracional realizado em ratos tratados com isossorbida desidratado na dose de 25 ou 100 mg / kg / dia não revelou efeitos sobre a fertilidade ou gestação ou qualquer patologia de crescimento na geração parental ou na prole dos ratos tratados. isossorbida desidratada em comparação com ratos alimentados com uma dieta basal controlada.
O isossorbido desidratado resultou em embriotoxicidade aumentada em coelhos com doses orais de 35 e 150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos. Não existem estudos controlados adequados em mulheres grávidas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais: lactose, amido, eritrosina (E127), pó de celulose, estearato de magnésio.
Comprimidos de CARVASIN 10 mg: lactose, manitol, amido, sacarose, estearato de magnésio.
CARVASIN 40 mg comprimidos: lactose, triestearato de alumínio, estearato de magnésio, talco, metilcelulose, silicoaluminato de sódio, potássio polacrilina.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais: 5 anos
Comprimidos de CARVASIN 10 mg: 3 anos
Comprimidos de CARVASIN 40 mg: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CARVASIN 5 mg comprimidos sublinguais: 50 comprimidos
CARVASIN 10 mg comprimidos: 50 comprimidos
CARVASIN 40 mg comprimidos: 50 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Vale Salimbene (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos sublinguais de Carvasin 5 mg: AIC n. 018269050.
Comprimidos de Carvasin 10 mg: AIC n. 018269011.
Comprimidos de 40 mg de Carvasin: AIC n. 018269035.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos sublinguais de Carvasin 5 mg: 1975 / junho de 2010
Comprimidos de carvasin 10 mg: 1960 / junho de 2010
Comprimidos de 40 mg de carvasin: 1975 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 22 de janeiro de 2014.
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