Ingredientes ativos: Diclofenaco (Diclofenaco de sódio)
Gel DOLAUT para uso na pele a 4%
Por que o Dolaut é usado? Para que serve?
CATEGORIA DE MEDICAMENTOS TERAPÊUTICOS
Antiinflamatório - anti-reumático não esteroidal - Uso tópico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
Contra-indicações Quando Dolaut não deve ser usado
Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças e adolescentes: o uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos está contra-indicado. Pacientes que tiveram ataques de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Terceiro trimestre de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dolaut
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado.
Portanto, particularmente em pacientes com doenças gastrointestinais prévias, a ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos como náusea, dispepsia, azia, excitação, alteração do paladar, conjuntivite não pode ser excluída para DOLAUT.
O diclofenaco tópico só deve ser aplicado na pele intacta e não doente, e não em feridas cutâneas ou lesões abertas. Não deve ser permitido o contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
DOLAUT contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea leve e localizada em algumas pessoas.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
Uso externo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Dolaut
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco após a aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
A concentração sistêmica de diclofenaco, em comparação com as formulações orais, é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Considerou-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, não são esperados efeitos nas crianças lactentes com as doses terapêuticas de DOLAUT. Devido à falta de estudos controlados em mulheres a amamentar, o medicamento veterinário só deve ser utilizado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Nessas circunstâncias, o DOLAUT não deve ser aplicado nos seios de mães a amamentar, nem noutros locais em grandes áreas. De pele ou por um longo período de tempo.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Após um curto período de tratamento, se os sintomas persistirem, pare de aplicar e consulte o seu médico.
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização: neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapêutica adequada.
Dosagem e método de uso Como usar Dolaut: Dosagem
Adultos com mais de 18 anos:
Aplicar Dolaut 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 3-5 pulverizações de Dolaut são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2 Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário, também serão tratadas com o gel.
Atenção, use apenas por curtos períodos de tratamento.
Lave e seque bem a área dolorida
Três a cinco pulverizações, dependendo do tamanho da área a ser tratada, três a quatro vezes ao dia.
Massageie suavemente para promover a absorção
Adolescentes de 14 a 18 anos:
Aplicar Dolaut 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 3-5 pulverizações de Dolaut são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2 Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário, também serão tratadas com o gel.
Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte o seu médico.
Cidadãos idosos:
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
Crianças menores de 14 anos:
Não estão disponíveis dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes com menos de 14 anos (ver também secção 4.3 Contra-indicações) .Portanto, a utilização de Dolaut está contra-indicada em crianças com menos de 14 anos de idade.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dolaut
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável. No entanto, podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for ingerido inadvertidamente (1 frasco de 25 g contém o equivalente a 1000 mg de diclofenac de sódio). Em caso de ingestão acidental, resultando em efeitos secundários sistémicos significativos , medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar intoxicações com antiinflamatórios não esteroidais devem ser tomadas. A descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dolaut
DOLAUT é geralmente bem tolerado. As reações adversas são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000); Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Notifique o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer sintomas particulares não descritos neste folheto informativo.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada. Atenção: não use o medicamento fora do prazo de validade indicado na embalagem.
COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA
Cada 100 g. de géis contêm:
Princípio ativo: Diclofenaco de sódio 4 g
Excipientes : Propilenoglicol, Álcool isopropílico, Álcool etílico, Lecitina de soja, Fosfato de sódio dihidratado, Fosfato dissódico dodecahidratado, Edetato dissódico, Palmitato de ascorbila, Essência de menta, Água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
4% de gel para a pele:
Frasco de Gel 4% com doseador de 25 g.
Frasco de gel 4% com doseador de 15 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DOLAUT MONO 14 MG MEDICADO PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um adesivo medindo 100 x 70 mm (70 cm2) contém 14 mg de piroxicam.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gesso medicamentoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
DOLAUT MONO é indicado para o tratamento de quadros dolorosos e inflamatórios de natureza reumática e traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Recomenda-se usar apenas um emplastro medicamentoso de cada vez e substituí-lo a cada 24 horas por um período não superior a 8 dias. Não aplique dois adesivos no mesmo dia.
DOLAUT MONO deve ser usado exclusivamente na pele intacta. Depois de lavar e secar bem a zona dolorida, esfregue um dos cantos do DOLAUT MONO entre os dedos para retirar a película protetora e aplique a parte adesiva diretamente na pele.
Caso o DOLAUT MONO tenha que ser aplicado em articulações com maior mobilidade, como cotovelo ou joelho, é aconselhável utilizar uma bandagem de retenção a ser aplicada na articulação fletida, para manter o remendo no lugar.
Não exceda as doses recomendadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa (piroxicam) ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (AINEs) causaram reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4)
DOLAUT MONO é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica ativa, pacientes com asma brônquica, uma história de hemorragia gastrointestinal de AINEs.
Pacientes em terapia anticoagulante.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Crianças menores de 12 anos
DOLAUT MONO 14 mg emplastro medicamentoso não deve ser usado em feridas ou lesões abertas, mas apenas na pele intacta. Evite contato com olhos e membranas mucosas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os níveis séricos alcançados com DOLAUT MONO foram significativamente mais baixos do que os obtidos por administração oral, mas com uma forte variabilidade individual, pelo que o aparecimento de efeitos indesejáveis sistémicos, especialmente a nível gastrointestinal, não pode ser excluído.
Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. Estes incluem ataques de asma, erupções cutâneas, rinite alérgica e reações do tipo anafilático.
DOLAUT MONO deve ser usado com cautela em indivíduos com doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipos nasais) em que ataques de asma ou reações inflamatórias localizadas da pele e mucosa (edema de Quincke) são mais frequentes. .
Tenha cuidado em pacientes com história de úlcera péptica, em pacientes com história de sangramento gastrointestinal não secundário à administração de AINE ou com outros distúrbios hemorrágicos, em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, com disfunção hepática ou renal grave ou insuficiência cardíaca.
O uso prolongado ou repetido de produtos de uso cutâneo pode dar origem a fenômenos de sensibilização.Na presença de reações de hipersensibilidade, é necessário interromper a terapia.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos que geralmente são mais predispostos a eventos adversos.
Após uma curta terapia sem resultados, consulte o seu médico.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É improvável que o uso de adesivos à base de piroxicam tenha interações com outros medicamentos, no entanto, a possibilidade de competição entre o piroxicam absorvido e outros medicamentos com elevada ligação às proteínas plasmáticas não pode ser excluída.
Não use o produto juntamente com outros medicamentos de uso oral ou local, contendo piroxicam ou outros AINEs.
04.6 Gravidez e lactação
DOLAUT MONO está contra-indicado durante a gravidez e amamentação e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.A administração deve ser suspensa em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a ser submetidas a exames de fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DOLAUT MONO não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso do produto pode causar reações cutâneas irritativas ou alérgicas locais, como eritema, coceira, queimação, dermatite de contato, dormência e formigamento no local da aplicação; casos de lesões dermatológicas extensas e graves foram relatados com este tipo de medicamentos. Urticária, Edema de Quincke, eritema multiforme São possíveis reações de fotossensibilidade e reações cutâneas e mucosas mais extensas e graves, incluindo crises de asma.
Reações sistêmicas indesejáveis após o uso tópico de piroxicam são improváveis; uma vez que os níveis plasmáticos obtidos são mais baixos do que aqueles medidos após a administração sistêmica, mas altamente variáveis de indivíduo para indivíduo, não é possível excluir, especialmente no caso de terapias prolongadas além do prazo recomendado e incumprimento de contra-indicações e advertências, o aparecimento de efeitos indesejáveis sistémicos, especialmente a nível gastrointestinal (ver secções 4.4 e 5.2).
Qualquer ocorrência de efeitos colaterais gerais ou no local da aplicação requer a descontinuação da terapia.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente uma terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência comuns necessárias.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos tópicos para dores articulares e musculares.
Código ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO é um emplastro medicamentoso à base de piroxicam, um anti-inflamatório não esteroidal com forte ação anti-inflamatória e analgésica. Os efeitos farmacológicos são principalmente devidos à inibição da prostaglandinsintetase.
A atividade do princípio ativo administrado topicamente nos vários modelos de inflamação aguda e crônica ocorre mesmo na presença de níveis plasmáticos reduzidos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A aplicação de DOLAUT MONO em voluntários saudáveis por 8 dias consecutivos confirmou que a absorção sistêmica é, em média, significativamente menor do que a via oral, mas com forte variabilidade individual; os níveis de piroxicam no plasma só podem ser determinados após a segunda-terceira aplicação e atingem um valor de platô em torno do sexto dia. Tal como acontece com outras formas de piroxicam para uso tópico, com a utilização de DOLAUT MONO, a biodisponibilidade sistémica média do piroxicam não foi superior a 1/10 da do piroxicam oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos realizados em várias espécies animais mostraram que o piroxicam tópico é bem tolerado e não possui atividade teratogênica e mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero acrílico, Eudragit E 100; tecido não tecido, poliéster revestido com silicone.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 8 bolsas laminadas, cada bolsa contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
Embalagem contendo 4 bolsas laminadas, cada bolsa contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa contendo 8 patches - A.I.C. 038353025
Caixa contendo 4 patches - A.I.C. 038353013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 13/05/2009
Última renovação: 13/05/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
5 de dezembro de 2014
