DULCOLAX - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Dulcolax - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Bisacodyl

Comprimidos revestidos de DULCOLAX 5 mg
Supositórios DULCOLAX adultos de 10 mg

As bulas Dulcolax estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

DULCOLAX comprimidos revestidos de 5 mg, DULCOLAX adultos, supositórios de 10 mg
Supositórios de 5 mg de DULCOLAX para crianças

Por que Dulcolax é usado? Para que serve?

Dulcolax contém bisacodil. Pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes de contato.

Dulcolax atua estimulando os movimentos do intestino, acelerando a passagem do conteúdo intestinal.

Dulcolax é utilizado em adultos, crianças e adolescentes com idades entre os 2 e os 18 anos para o tratamento de curta duração da obstipação ocasional.

Converse com seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias

Contra-indicações Quando Dulcolax não deve ser usado

Não tome / dê Dulcolax ao seu bebê

se você e / ou o seu filho são alérgicos ao bisacodil ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
se você e / ou o seu filho sofrem de uma interrupção da progressão do conteúdo intestinal devido a um bloqueio dos músculos intestinais (íleo paralítico);
se você e / ou seu filho sofrem de condições abdominais agudas, como inflamação do apêndice, parte do intestino (apendicite) e forte dor de estômago associada a náuseas e vômitos, que podem ser sinais de doença grave;
se você e / ou o seu filho sofrem de obstrução ou estreitamento do intestino (estenose intestinal);
se você e / ou o seu filho sofrem de inflamação aguda do estômago e intestinos;
se você e / ou o seu filho sofrem de hemorragia retal de origem desconhecida, - se você e / ou o seu filho sofrem de perda grave de água do corpo (estado de desidratação);
se você e / ou o seu filho sofrem de uma doença hereditária que pode ser incompatível com a ingestão de qualquer um dos excipientes (ver seção 2. “Dulcolax contém lactose”);
se o seu filho tiver menos de 2 anos;
se você e / ou o seu filho sofrem de fissuras anais e úlceras, não tome / não dê supositórios ao seu filho (pode ocorrer dor e sangramento perianal).

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte a secção “Gravidez e amamentação”.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dulcolax

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar / dar Dulcolax ao seu filho.

Houve relatos de tonturas e / ou desmaios (síncope) após tomar Dulcolax. Os dados relativos a esses casos sugerem que os eventos, ao invés de um fenômeno relacionado à ingestão de Dulcolax, podem ser interpretados como uma manifestação de "desmaio (síncope) de defecação" (atribuível ao esforço do "ato de defecar), ou como uma resposta reflexa à dor de barriga relacionada à própria constipação. O uso de supositórios pode causar sensações dolorosas e irritação local, em particular na presença de fissuras e doença inflamatória do recto (proctite ulcerosa) (ver secção "Não tome / não dê Dulcolax ao seu filho").

Como todos os laxantes, não tome / não dê ao seu filho Dulcolax diariamente ou por períodos prolongados sem que o seu médico tenha primeiro avaliado a causa da prisão de ventre. O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.

Em particular, consulte o seu médico:

quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das evacuações) que perdurou por mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produziu efeitos.
se você é idoso ou tem problemas de saúde.
se você / o seu filho tem diabetes mellitus, pressão alta (hipertensão) ou doença cardíaca (doença cardíaca).

Abuso de laxantes

O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de líquidos (desidratação) ou diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Em casos graves, a diminuição do potássio pode causar distúrbios cardíacos ou musculares, especialmente se você for tratado simultaneamente com certos medicamentos para o coração (glicosídeos cardíacos), com medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou com aqueles usados para tratar a inflamação (corticosteróides).

Os sintomas de perda de fluido intestinal (desidratação) podem ser sede e diminuição da produção de urina (oligúria).

A perda de líquidos (desidratação) pode ser perigosa se você / o seu filho tiverem função renal reduzida (insuficiência renal) ou se for idoso; em seguida, pare de tomar Dulcolax e consulte o seu médico.

Também pode ocorrer sangue nas fezes (hematoquezia), o que geralmente é leve e desaparece por conta própria.

Evite o uso frequente ou prolongado do medicamento, pois pode causar vício e dependência (ou seja, necessidade de aumentar gradualmente a dosagem e não ser capaz de ficar sem o medicamento), bem como constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).

Crianças

Em crianças entre 2 e 10 anos de idade, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.

Dulcolax não deve ser utilizado em crianças com menos de dois anos de idade.

Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Dulcolax

Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se você estiver tomando:

diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção urinária);
adrenocorticosteróides (medicamentos para tratar a inflamação). Se você usar esses medicamentos e doses excessivas de Dulcolax podem aumentar o risco de um desequilíbrio dos elementos contidos no sangue (eletrólitos). Esse desequilíbrio, por sua vez, pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos para tratar doenças cardíacas);
antiácidos (medicamentos para tratar azia). Eles podem alterar o efeito do medicamento, deixe um intervalo de pelo menos uma hora antes de tomar o laxante.

Os laxantes podem reduzir o tempo de permanência no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.

Portanto, evite tomar / dar ao seu filho laxantes e outros medicamentos ao mesmo tempo: depois de tomar / dar ao seu filho um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos duas horas antes de tomar o laxante.

Dulcolax com bebidas

O leite pode alterar o efeito do medicamento, deixe um intervalo de pelo menos uma hora antes de tomar / dar ao seu bebê o laxante.

Avisos É importante saber que:

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez. Portanto, embora nenhum efeito adverso ou tóxico tenha sido relatado durante a gravidez, como com todos os medicamentos, se estiver grávida, use Dulcolax, apenas no caso de necessidade., sob a supervisão direta do seu médico, depois de este ter avaliado o benefício esperado para você em relação ao possível risco para o feto.

Gravidez

Os dados clínicos mostram que a forma ativa do bisacodil e seus derivados glucurônicos não passam para o leite materno, no entanto, use o medicamento apenas quando necessário, sob a supervisão direta do seu médico, após o seu médico avaliar o benefício esperado para você em relação ao possível risco para a criança.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana.

Condução e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Devido à resposta reflexa à dor na barriga devido à própria constipação consequente, por exemplo. ao espasmo abdominal, podem ocorrer tonturas e / ou desmaios (síncope). Se você / seu filho sentir dores de barriga (espasmo abdominal), você deve evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Os comprimidos de Dulcolax contêm lactose, sacarose e óleo de rícino

Os comprimidos de Dulcolax contêm lactose: se o seu médico lhe diagnosticou / ao seu filho intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de Dulcolax contêm sacarose: se o seu médico lhe diagnosticou / ao seu filho intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de Dulcolax contêm óleo de rícino: você / o seu filho podem sentir dores de estômago e diarreia.

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Dulcolax: Posologia

Sempre tome / dê ao seu filho este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Tabletes revestidos

Adultos

1-2 comprimidos revestidos por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos revestidos por dia.

Crianças de 2 a 10 anos: 1 comprimido revestido por dia.

Crianças com idade igual ou inferior a 10 anos com obstipação crônica ou persistente devem tomar Dulcolax somente após consultar seu médico. Dulcolax não deve ser utilizado em crianças com menos de dois anos de idade. É aconselhável começar com a menor dose esperada.

A dose pode então ser aumentada, até a dose máxima recomendada, para a evacuação regular das fezes.

A dose diária máxima nunca deve ser excedida.

Tome / dê ao seu filho os comprimidos revestidos de preferência à noite para evacuar na manhã seguinte (após aproximadamente 10 horas). Quando administrado de manhã, com o estômago vazio, o efeito é alcançado após aproximadamente cinco horas.

Não tome / dê ao seu bebê os comprimidos revestidos juntamente com leite, bicarbonato ou medicamentos para tratar azia (antiácidos).

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, juntamente com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.

A dose recomendada é a seguinte:

Supositórios

Adultos

1 supositório adulto (10 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 10 anos: 1 supositório adulto (10 mg). Crianças com idade igual ou inferior a 10 anos com obstipação crônica ou persistente devem tomar Dulcolax somente após consultar seu médico.

Dulcolax não deve ser utilizado em crianças com menos de dois anos de idade.

A dose diária máxima nunca deve ser excedida.

Os supositórios devem ser privados do envoltório externo e inseridos no reto pelo lado da ponta.

O efeito dos supositórios geralmente ocorre em cerca de 20 minutos (o início do efeito pode, entretanto, variar em diferentes sujeitos, e se manifestar entre 10 e 30 minutos).

Duração do tratamento

Use laxantes tão raramente quanto possível e por no máximo 7 dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.

Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.

Como laxante que atua no intestino (cólon), o bisacodil estimula o processo natural de evacuação, portanto, o bisacodil não afeta a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dulcolax

Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Dulcolax, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Sintomas

Se tomar / dar ao seu filho muito Dulcolax, pode sentir dores de barriga e diarreia e perdas significativas de substâncias no sangue (potássio e outros electrólitos).

Se você / seu filho abusar cronicamente de Dulcolax, como outros laxantes, eles podem ter diarreia crônica, dor de barriga, diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), aumento da produção de um hormônio (aldosterona) pela glândula adrenal., O que pode levar a uma diminuição nos níveis de potássio no sangue (aldosteronismo secundário) e seixos nos rins (cálculos renais). Você também pode ter danos renais, diminuição da acidez no sangue (alcalose metabólica) e fraqueza muscular causada por níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).

Consulte também as informações na seção "Advertências e precauções" sobre o uso abusivo de laxantes.

Tratamento

Se a ação for tomada dentro de um curto período de tempo após a ingestão dos comprimidos de Dulcolax, a absorção pode ser reduzida ou evitada por indução de vômito ou lavagem gástrica (esvaziamento do conteúdo do estômago a ser feito no hospital). O médico irá repor a perda de fluidos e elementos contidos no sangue (eletrólitos) Isso é particularmente importante em pacientes idosos ou crianças

Além disso, o seu médico pode dar a você / ao seu filho medicamentos para acalmar as contrações musculares do intestino (espasmolíticos).

Se você se esquecer de tomar / dar ao seu filho Dulcolax

Não tome / dê ao seu filho uma dose a dobrar para compensar um comprimido ou supositório esquecido.

Se você parar de tomar Dulcolax

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dulcolax

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Os seguintes efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência:

comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náuseas

incomum (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

tontura (vertigem),
sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto estomacal, desconforto anorretal

raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

reações anafiláticas, inchaço da pele e das membranas mucosas da face, lábios e garganta (angioedema), hipersensibilidade,
perda de fluido (desidratação),
desmaio (síncope),
inflamação dos intestinos (colite).

Relatório de efeitos colaterais

Se você e / ou o seu filho apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional no site da Agência Italiana de Medicamentos: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ajude a fornecer mais informações sobre a segurança disso Medicina

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Comprimidos: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

O que Dulcolax contém

Tabletes revestidos

O ingrediente ativo é 5 mg de bisacodil
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sacarose, óleo de rícino (ver seção "Dulcolax contém lactose, sacarose e óleo de rícino"), amido de milho, amido solúvel, glicerol, estearato de magnésio, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E171), ácido metacrílico / copolímero de metacrilato de metila (1: 1), copolímero de ácido metacrílico / metacrilato de metila (1: 2), macrogol 6000, óxido de ferro (E172), cera branca, cera de carnaúba, goma laca.

Supositórios

O ingrediente ativo é bisacodil 10 mg
Os outros ingredientes são triglicerídeos de ácidos graxos saturados.

Qual a aparência de Dulcolax e conteúdo da embalagem

Tabletes revestidos

Os comprimidos revestidos de Dulcolax 5 mg apresentam-se na forma de comprimidos revestidos.

O conteúdo da embalagem é de 40, 30 ou 24 comprimidos revestidos.

Supositórios

Supositórios Dulcolax adulto de 10 mg vem na forma de supositórios.

O conteúdo da embalagem são 6 supositórios.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Notas de educação sanitária

Em primeiro lugar, deve-se ter em mente que, na maioria dos casos, uma dieta balanceada rica em água e fibras (farelo, vegetais e frutas) pode resolver definitivamente o problema da prisão de ventre.

Muitas pessoas pensam que sofrem de prisão de ventre se não evacuarem todos os dias. Esta é uma crença errada, pois esta situação é completamente normal para um grande número de indivíduos. Considere, em vez disso, que a constipação ocorre quando os movimentos intestinais são reduzidos em comparação com seus hábitos pessoais e estão associados à emissão de fezes duras. Se os episódios de constipação ocorrerem repetidamente, o médico deve ser consultado.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre Dulcolax podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

DULCOLAX

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TABLETES REVESTIDOS

Um comprimido revestido contém: 5 mg de bisacodil.

Excipientes: lactose, sacarose, óleo de rícino.

SUPOSITÓRIOS PARA ADULTOS

Um supositório contém: 10 mg de bisacodil.

SUPOSITÓRIOS PARA CRIANÇAS

Um supositório contém: 5 mg de bisacodil.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Tabletes revestidos

Supositórios

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.

04.2 Posologia e método de administração

TABLETES REVESTIDOS

Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos revestidos por dia.

Crianças de 2 a 10 anos: 1 comprimido revestido por dia. Tome os comprimidos revestidos de preferência à noite para determinar uma evacuação na manhã seguinte (após cerca de 10 horas) .Com administração pela manhã, com o estômago vazio, o efeito é obtido após cerca de cinco horas.

Os comprimidos revestidos não devem ser administrados com produtos que reduzam a acidez gastrointestinal superior, como leite, antiácidos (por exemplo, bicarbonato) ou inibidores da bomba de prótons.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros. Engula com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.

SUPOSITÓRIOS

- Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 supositório de adulto (10 mg).

- Crianças com idade entre 2 e 10 anos: 1 supositório infantil (5 mg).

O efeito dos supositórios geralmente ocorre em cerca de 20 minutos (intervalo: 10 - 30 minutos).

Não exceda a dose recomendada.

Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.

Crianças com idade igual ou inferior a 10 anos com obstipação crônica ou persistente devem tomar Dulcolax sob a supervisão de seu médico. Dulcolax não deve ser administrado a crianças com menos de dois anos de idade.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Dulcolax também é contra-indicado em pacientes com íleo paralítico, condições abdominais agudas, como apendicite e dor abdominal intensa associada a náuseas e vômitos, que podem ser indicativos de condições médicas graves, obstrução intestinal ou estenose, inflamação aguda do trato gastrointestinal, sangramento retal de origem desconhecida, desidratação severa.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

A utilização de Dulcolax está contra-indicada em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com a ingestão de qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Dulcolax é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os supositórios são contra-indicados em casos de fissuras anais e úlceras (pode ocorrer dor e sangramento perianal).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Avisos

Em caso de diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, utilizar apenas após consultar o seu médico.

O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.

Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.

A perda de fluido intestinal pode causar desidratação. Os sintomas podem ser sede e oligúria. Em doentes para os quais a desidratação pode ser perigosa (doentes com insuficiência renal, doentes idosos), o tratamento com Dulcolax deve ser interrompido e reiniciado apenas sob supervisão médica.

Em pacientes, pode ocorrer hematoquezia (sangue nas fezes), que geralmente é leve e desaparece por conta própria.

O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).

Foram notificados casos de tonturas e / ou síncope após tomar Dulcolax. Os dados relativos a esses casos sugerem que os eventos, ao invés de um fenômeno relacionado à ingestão de Dulcolax, podem ser interpretados como uma manifestação de "síncope de defecação" (atribuível ao esforço do ato de defecar), ou como uma resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à própria constipação. O uso de supositórios pode causar sensações dolorosas e irritação local, em particular na presença de fissuras e proctite ulcerosa (ver secção 4.3 “contra-indicações”).

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:

Os comprimidos de Dulcolax contêm 33,2 mg de lactose equivalente a 66,42 mg na dose máxima diária, para o tratamento da obstipação em adultos e adolescentes com mais de 10 anos de idade. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar os comprimidos deste medicamento.

Os comprimidos de Dulcolax contêm 23,4 mg de sacarose igual a 46,8 mg quando se toma a dose diária máxima para o tratamento da obstipação em adultos e adolescentes com mais de 10 anos de idade.Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar os comprimidos deste medicamento.

Os comprimidos de Dulcolax podem causar dores de estômago e diarreia.

Precauções para uso

Em crianças com 2 a 10 anos de idade, o medicamento só pode ser usado após consulta com o seu médico (ver secção 4.3).

Como todos os laxantes, não deve ser tomado diariamente ou por períodos prolongados sem primeiro avaliar a causa da constipação. O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.

Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) com duração superior a duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.

Também é aconselhável que pessoas idosas ou em más condições de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A administração concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteróides e doses excessivas de Dulcolax pode levar a um risco aumentado de desequilíbrio eletrolítico. Esse desequilíbrio, por sua vez, pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.

Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos duas horas antes de tomar o laxante.

Leite ou antiácidos podem alterar o efeito do medicamento; deixe um intervalo de pelo menos uma hora antes de tomar o laxante.

04.6 Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana.

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez. Portanto, embora nenhum efeito tóxico tenha sido relatado durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado em caso de necessidade, sob a supervisão direta do médico. após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto.

Os dados clínicos mostram que nem a forma ativa de bisacodil BHPM, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), nem seus derivados glucurônicos são excretados no leite materno, no entanto, o medicamento só deve ser usado em casos de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o bebê.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, os pacientes devem ser informados de que podem ocorrer tonturas e / ou síncope devido à resposta vasovagal (consequente, por exemplo, espasmo abdominal). Se os pacientes apresentarem espasmos abdominais, devem evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários notificados com mais frequência durante o tratamento com Dulcolax são dor abdominal e diarreia.

Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas, edema angioneurótico, bem como outras reações de hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, síncope.

Os fenômenos de tontura e síncope que ocorrem após tomar bisacodil parecem ser atribuíveis a uma resposta vasovagal (resultante, por exemplo, de dor abdominal ou da evacuação das fezes).

Doenças do metabolismo e nutrição: desidratação.

Problemas gastrointestinais: colite, cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas, hematoquezia (sangue nas fezes), desconforto abdominal, desconforto anorretal.

04.9 Overdose

Sintomas

Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia, e perdas significativas de potássio e outros eletrólitos.

A overdose crônica de Dulcolax, como outros laxantes, também pode causar aldosteronismo secundário e cálculos renais. Em associação com o abuso crônico de laxantes, lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia também foram descritas.

Consulte também as informações na seção "Advertências e precauções especiais de uso" sobre o uso abusivo de laxantes.

Tratamento

Se a ação for tomada dentro de um curto período de tempo após a ingestão da forma oral de Dulcolax, a absorção pode ser reduzida ou evitada por indução de vômito ou lavagem gástrica.As perdas de líquidos e eletrólitos devem ser repostas.

A administração de espasmolíticos pode ser útil.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: laxante de contato, código ATC: A06AB02.

O bisacodil é um laxante de contato com ação local, pertencente ao grupo dos derivados do triarilmetano, que, após a "ativação metabólica por hidrólise, estimula as membranas mucosas do intestino grosso, causando um aumento da peristalse no cólon e favorecendo o" acúmulo de água e, conseqüentemente, de eletrólitos no lúmen do cólon. Isso estimula a defecação, reduz o tempo de trânsito e torna as fezes moles.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral e retal, o bisacodil é rapidamente hidrolisado em sua forma ativa, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), principalmente pelas esterases da mucosa entérica. A administração de um comprimido revestido determina a concentração plasmática máxima de BHPM entre 4 e 10 horas após a administração, enquanto o efeito laxante ocorre entre 6 e 12 horas após a administração supositório, o efeito laxante ocorre em média cerca de 20 minutos após a administração; em alguns casos, 45 minutos após a administração. A concentração plasmática máxima de BHPM é alcançada em 0,5-3 horas após a administração de um supositório. Portanto, não há correlação entre o efeito laxante e o nível plasmático de BHPM, ao contrário, o BHPM atua localmente na parte inferior do intestino e não há relação entre o efeito laxante e os níveis plasmáticos da forma ativa. Por esse motivo, os comprimidos revestidos com bisacodil são formulados para serem resistentes aos sucos do estômago e do intestino delgado, resultando na liberação do fármaco predominantemente no cólon, local de ação desejado.

Após a administração oral e retal, apenas pequenas quantidades da droga são absorvidas e quase completamente conjugadas como glicuronídeo na parede intestinal e no fígado para produzir a forma inativa de BHPM. Estima-se que a forma glucuronídica do BHPM seja eliminada do plasma com meia-vida de aproximadamente 16,5 horas. Após a administração dos comprimidos revestidos com bisacodil, em média 51,8% da dose é recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose é recuperada na urina como glucuronido de BHPM. Após a administração de um supositório, 3,1% da dose média é encontrada na urina como o glicuronídeo BHPM. As fezes contêm grandes quantidades de BHPM (90% da excreção total), bem como pequenas quantidades de bisacodil não modificado.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade oral aguda do bisacodil em roedores e não roedores é baixa e excede 2 g / kg. Os cães toleram doses de até 15 g / kg. Os principais sinais clínicos de toxicidade aguda são diarreia, diminuição da atividade motora e horripilação.

A toxicidade crônica foi estudada em ratos, mini-porcos e macacos rhesus por até 26 semanas. O medicamento causou diarreia dependente da dose severa (exceto para os mini-porcos). Não foram observadas alterações histopatológicas evidentes e, em particular, nenhum sinal de nefrotoxicidade relacionada ao medicamento. O bisacodil causou lesões proliferativas da bexiga urinária, evidenciadas em ratos tratados por 32 semanas. Essas proliferações não são atribuíveis ao próprio bisacodil; devem ser considerados atribuíveis à formação de microcalculações secundárias às alterações dos eletrólitos urinários e, portanto, não têm significado biológico para o homem.

Os resultados dos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não indicaram que o bisacodil seja potencialmente genotóxico. Além disso, o bisacodil não causou alterações morfológicas significativas nas células embrionárias de hamsters sírios (SHE). Ao contrário do laxante fenolftaleína, que possui efeito genotóxico e carcinogênico, o bisacodil não apresentou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ao longo da vida com o bisacodil. Dadas as semelhanças terapêuticas com a fenolftaleína, o bisacodil foi estudado no modelo de camundongo transgênico p53 por 26 semanas e, até doses de 8.000 mg / kg / dia. Não foram observadas doenças malignas relacionadas ao tratamento .

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em ratos e coelhos (FDA Gravidez Risco Categoria B) até doses de 1000 mg / kg / dia que excedem a dose diária humana máxima recomendada (MRHDD) (calculada em mg / m2) em pelo menos 800 vezes .No rato, a toxicidade materna e embrionária foi observada em doses 80 vezes superiores às do MRHDD.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

TABLETES REVESTIDOS

Monohidrato de lactose, amido de milho, amido solúvel, glicerol, estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E171), poliacrilatos aniônicos, óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro (E172), cera branca, cera de carnaúba, goma laca.

SUPOSITÓRIOS

Triglicerídeos de ácidos graxos saturados.