Ingredientes ativos: betaistina (dicloridrato de betaistina)
Comprimidos MICROSER 8 mg
Comprimidos MICROSER 16 mg
Comprimidos MICROSER 24 mg
MICROSER 12,5 mg / mL gotas orais, solução
Indicações Por que o Microser é usado? Para que serve?
Microser contém a substância ativa betaistina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos da histamina.É utilizado para tratar os sintomas da síndrome de Ménière, tais como:
- tontura (vertigem)
- zumbido nos ouvidos (zumbido)
- Perda de audição.
Este medicamento atua melhorando o fluxo de sangue para o interior do ouvido.
Isso reduz o aumento de pressão.
Contra-indicações Quando o Microser não deve ser usado
- se você é alérgico à betaistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem pressão alta causada por um tumor adrenal (feocromocitoma)
- se você tem uma "úlcera estomacal (péptica ou gástrica)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Microser
Converse com seu médico antes de tomar Microser se você tem:
- asma
- pele vermelha com coceira, erupção na pele ou febre do feno
- pressão sanguínea baixa.
- estão grávidas ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação")
Crianças e adolescentes
Microser não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Microser
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome anti-histamínicos durante o tratamento com Microser.
O uso de gotas orais Microser, solução pode dar um resultado positivo em testes do nível de álcool no sangue ou na urina realizados por algumas federações desportivas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se sabe se Microser passa para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Microser não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
As gotas do microser contêm etanol (álcool)
A solução de gotas orais Microser contém 6,2% de etanol (álcool), ou seja, até 128 mg por dose diária máxima, equivalente a 3,2 mL de cerveja ou 1,3 mL de vinho por dose.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Microser: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome os comprimidos ou a solução de gotas orais juntos ou após as refeições.
A dose recomendada é:
Microser 8 mg comprimidos: 2-4 comprimidos por dia
Microser comprimidos de 16 mg: 2-3 comprimidos por dia
Microser 24 mg comprimidos: 1 comprimido 2 vezes ao dia
Microsser gotas orais, solução (com dispensador): 1 atuação (0,64 mL de solução, equivalente a 8 mg de betaistina) diluída em água, 2 a 4 vezes ao dia.
Como usar o dispensador:
- O frasco possui uma tampa de segurança à prova de crianças. Para abrir, empurre a tampa de plástico para baixo com firmeza e remova a tampa desparafusando-a.
- Retire a proteção da cânula do dispensador contida na embalagem e enrosque-a no gargalo do frasco. O dispensador deve ser deixado aparafusado até que o conteúdo do frasco esteja terminado.
- Antes de tomar a dose pela primeira vez, remova a tampa protetora do bico distribuidor e aspire o distribuidor 4-5 vezes. Não use a primeira quantidade de solução dispensada.
- Para tomar uma dose, retire a tampa protetora e coloque uma colher ou copo sob o distribuidor. Pressione o dispensador o máximo possível; assim, você receberá uma dose de 8 mg de Microser.
- Recoloque a tampa protetora após o uso e guarde o frasco na posição vertical.
Uso em crianças e adolescentes
Microser não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Microser
Se você tomar mais Microser do que deveria
Consulte o seu médico o mais rápido possível ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem são dores de cabeça, tonturas, ritmo cardíaco acelerado, dificuldade em respirar ou retenção de líquidos. Raramente, a sobredosagem pode causar convulsões.
Se você esquecer de levar Microser
Espere até que você precise tomar sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido ou dose esquecido.
Se você parar de usar o Microser
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Microser
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Piora da asma brônquica pré-existente, palpitações
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Tontura
- Dor de cabeça
- Sentido de toque anormal
- Tremor
- Falta de ar
- Sangramento no estômago (hemorragia gastrointestinal)
- Dor de estômago
- Náusea (enjoo), vômito (enjoo)
- Aumento das enzimas hepáticas (mostrado em exames de sangue)
- Erupção cutânea, coceira ou inchaço (urticária, coceira)
- Inchaço (edema)
- Reação de hipersensibilidade (alergia)
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Após a abertura, a solução de gotas orais de Microser deve ser usada dentro de 6 meses. Não conservar acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Microser contém
O ingrediente ativo é o dicloridrato de betaistina.
- Os comprimidos de Microser 8 mg contêm 8 mg de betaistina
- Os comprimidos de Microser 16 mg contêm 16 mg de beta-histina
- Os comprimidos de Microser 24 mg contêm 24 mg de beta-histina
- A solução de gotas orais Microser contém 12,5 mg de beta-histina por 1 mL.
Os outros ingredientes são:
Tablets
Celulose microcristalina, manitol, sílica precipitada, talco, ácido cítrico anidro.
Solução de gotas orais
Glicerol, álcool, ácido aminoacético, sacarina de sódio, ácido benzóico (E210), edetato de sódio, galato de propila, sabor de laranja, água purificada.
Descrição da aparência do Microser e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Microser 8 mg são embalados em blisters de 30, 40 ou 50 comprimidos
Os comprimidos de Microser 16 mg são embalados em blisters de 20 ou 30 comprimidos
Os comprimidos de Microser 24 mg são embalados em blisters de 20 ou 30 comprimidos
Solução em gotas orais Microser 12,5 mg / mL: a solução é acondicionada em um frasco de 30 mL com dispensador.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MICROSER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos Microser 8 mg
Um comprimido contém:
princípio ativo: dicloridrato de betaistina 8 mg.
Comprimidos Microser 16 mg
Um comprimido contém:
princípio ativo: dicloridrato de betaistina 16 mg.
Comprimidos Microser 24 mg
Um comprimido contém:
princípio ativo: dicloridrato de betaistina 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contêm:
princípio ativo: dicloridrato de betaistina 1,25 g.
Excipientes: álcool etílico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, gotas de solução oral (com dispensador).
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndrome de Ménière.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos 8 mg: 2-4 comprimidos por dia, de preferência às refeições.
Comprimidos de 16 mg: 2-3 comprimidos por dia, de preferência com as refeições.
Comprimidos de 24 mg: 1 comprimido 2 vezes ao dia, de preferência às refeições
Gotas orais, solução (com dispensador): 1 atuação, igual a 8 mg de betaistina (0,64 ml de solução), diluída em água, 2 a 4 vezes ao dia, de preferência às refeições.
População pediátrica
Microser não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A segurança e eficácia de Microser não foram estabelecidas neste grupo de pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Úlcera péptica em fase ativa.
Feocromocitoma.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário cuidado ao tratar pacientes:
com história de úlcera péptica, para não induzir exacerbação da forma patológica
Em indivíduos que sofrem de asma brônquica, Microser deve ser administrado sob supervisão médica
Os dados pré-clínicos sugerem que Microser deve ser usado com cautela nas seguintes condições clínicas:
- pacientes com urticária, erupção cutânea, rinite alérgica, uma vez que pode causar o agravamento desses sintomas;
- pacientes com hipotensão pronunciada;
- doentes a tomar anti-histamínicos concomitantemente (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).
Não administrar a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Não é necessário um regime de dosagem específico em pacientes idosos.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Solução de gotas orais Microser, contém 6,2% vol de etanol (álcool), por ex. até 128 mg por dose diária máxima, equivalente a 3,2 ml de cerveja e 1,3 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não administre simultaneamente com anti-histamínicos.
Como a betaistina é um análogo da histamina, a coadministração com anti-histamínicos pode causar atenuação mútua dos efeitos dos ingredientes ativos.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, o produto só deve ser administrado em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta. Em mulheres que amamentam, recomenda-se tomar o medicamento após consultar o seu médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Microser não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência das reações adversas é descrita abaixo:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
As seguintes reações adversas foram observadas:
Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: tontura, dor de cabeça, disestesia, tremor
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequência desconhecida: dispneia
Raros: agravamento da asma brônquica pré-existente
Distúrbios cardíacos:
Raro: palpitações
Problemas gastrointestinais
Frequência desconhecida: hemorragia gastrointestinal, dor abdominal, náuseas, vômitos,
Doenças hepatobiliares
Frequência desconhecida: aumento das enzimas hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção na pele, urticária, coceira
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequência desconhecida: edema
Distúrbios do sistema imunológico
Ocasionalmente, náuseas, manifestações idiossincráticas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Com base na experiência com histamina, a sobredosagem de betaistina pode ser acompanhada por sintomas como dor de cabeça, tonturas, taquicardia, hipotonia, broncoespasmo, edema. Em raras ocasiões, podem ocorrer convulsões.
Medidas emergenciais
Em caso de sobredosagem, é recomendada a lavagem gástrica e devem ser implementadas medidas gerais. Não existe um antídoto específico para o dicloridrato de beta-histina. Geralmente, além do tratamento sintomático, os anti-histamínicos de ação rápida podem funcionar como um antídoto. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de toxicidade. Em caso de hipotonia, broncoespasmo ou edema, a cortisona e a adrenalina podem ser utilizadas como contramedida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações antivertiginosas.
Código ATC: N07CA01.
O dicloridrato de betaistina é um produto sintético original ativo ao nível da microcirculação dos órgãos que ajuda a restabelecer o fluxo microcirculatório. Esta ação também foi destacada ao nível do labirinto. Além disso, não foram destacadas alterações na permeabilidade capilar. Pressão arterial , nem influencia no músculo liso e na secreção de ácido gástrico O dicloridrato de betaistina é uma droga semelhante à histamina, que, portanto, atua como a histamina nos esfíncteres pré-capilares, aumentando o fluxo microcirculatório pré-capilar. Estudos em animais demonstraram que o dicloridrato de betaistina atua de forma qualitativamente semelhante à histamina, no entanto, ao contrário disso, pode ser administrado por via oral e está livre dos efeitos colaterais da histamina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, o produto é rapidamente absorvido por administração oral e atinge níveis máximos no sangue na terceira hora. A maior parte da dose administrada por via oral é excretada na urina na forma do metabólito: ácido 2-piridilacético e a eliminação é quase completa em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos 8 mg: sílica precipitada, ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, manitol, talco.
Comprimidos de 16 mg: sílica precipitada, ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, manitol, talco.
Comprimidos de 24 mg: sílica precipitada, ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, manitol, talco.
Gotas orais, solução: glicerol, álcool etílico, ácido aminoacético, sacarina de sódio, ácido benzóico, edetato de sódio, galato de propila, sabor de laranja, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 3 anos.
Gotas orais, solução (com dispensador): 2 anos.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
MICROSER gotas orais, solução: conservar abaixo de 25 ° C.
Comprimidos MICROSER, este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 8 mg: PVC / PE / PVDC e blisters de alumínio
embalagem: 50 comprimidos de 8 mg
40 comprimidos de 8 mg
30 comprimidos de 8 mg
Comprimidos de 16 mg: PVC / PE / PVDC e blisters de alumínio
embalagem: 20 comprimidos de 16 mg
30 comprimidos de 16 mg
Comprimidos de 24 mg: PVC / PE / PVDC e blisters de alumínio
embalagem: 20 comprimidos de 24 mg
30 comprimidos de 24 mg
Gotas orais, solução: frasco de vidro amarelo com dispensador de polietileno / polipropileno
embalagem: frasco de 30 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
O frasco é fechado com uma tampa de segurança à prova de crianças. Para abrir, empurre a tampa de plástico para baixo com firmeza e, em seguida, desparafuse.
No primeiro uso, remova a proteção da cânula dispensadora contida na embalagem e rosqueie-a no gargalo do frasco Microser
Para obter uma entrega regular, pressione o dispensador vazio 4 - 5 vezes (esta operação não deve ser repetida para administrações subsequentes).
Coloque uma colher ou um copo sob o bico, pressione o dispensador: cada pressão no dispensador é equivalente a dispensar uma dose única de 8 mg de Microser.
Deixe o dispensador aparafusado ao frasco Microser para uso posterior. Reinsira a tampa protetora do bico após cada dispensação. Guarde o frasco na posição vertical.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Microser 8 mg - 50 comprimidos - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 comprimidos - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 comprimidos - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 comprimidos - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 comprimidos - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 comprimidos - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 comprimidos - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml gotas orais, solução - frasco 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de dezembro de 1973/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11 de abril de 2015
