TRIATOP - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Triatop - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: cetoconazol

Shampoo TRIATOP 10mg / g

Indicações Por que o Triatop é usado? Para que serve?

Triatop contém cetoconazol que pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos” utilizados para tratar infecções fúngicas. Triatop é usado no tratamento de condições do couro cabeludo, como caspa (resultante de uma infecção fúngica), oleosidade, coceira.

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.

Contra-indicações Quando Triatop não deve ser usado

Não use Triatop

se tem alergia ao cetoconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
em crianças menores de 12 anos.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Triatop

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Triatop.

Os sintomas de alergia incluem coceira intensa e vermelhidão da pele após a aplicação de Triatop.

Após tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides) no couro cabeludo:

espere 15 dias antes de aplicar o Triatop na mesma área da pele; ou
Inicie imediatamente o tratamento com Triatop, continuando a aplicar o medicamento anti-inflamatório (corticosteróide) diminuindo gradualmente a quantidade até parar completamente ao longo de 2 semanas.

Use o Triatop com cuidado se:

quem tem que usar é idoso;
você foi diagnosticado com doença hepática;
já foi tratado com griseofulvina (outro medicamento antifúngico).

Como com outros shampoos, evite o contato com os olhos. Se isso acontecer, lave bem os olhos com água em abundância.

O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças

Não use o Triatop em crianças menores de 12 anos de idade.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Triatop

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.

Podem ocorrer reações alérgicas após o uso de Triatop com os seguintes medicamentos antifúngicos:

miconazol,
econazol,
isoconazol.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embora nenhum risco associado ao uso de Triatop tenha sido identificado até o momento, use este medicamento apenas sob supervisão médica, durante a gravidez ou durante a amamentação.

Condução e utilização de máquinas

Triatop não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Triatop contém: hidroxitolueno butilado (E321), formaldeído, metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216).

O hidroxitolueno butilado (E321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
O formaldeído, contido no excipiente lauril éter sulfato de sódio, pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O metilparabeno (E218) e o propilparabeno (E216), contidos no excipiente poliquatérnio-7, podem causar reações alérgicas (mesmo tardias).

Dose, método e tempo de administração Como usar o Triatop: Posologia

Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Distribua uma quantidade suficiente de Triatop nos cabelos molhados e massageie levemente até obter uma espuma generosa, deixe o produto agir 3-5 minutos e depois enxágue.

Recomenda-se realizar o tratamento 2-3 vezes por semana. O desaparecimento dos sintomas geralmente ocorre por volta da 4ª semana.

Não exceda a dose recomendada.

Após um curto período de tratamento sem resultados, consulte o seu médico.

Uso em crianças

Não use este medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Triatop

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triatop, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

O Triatop não deve ser ingerido.

Em caso de ingestão acidental, medidas sintomáticas e de suporte podem ser implementadas.

Vômito ou lavagem gástrica não devem ser induzidos para evitar aspiração.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Triatop

Como todos os medicamentos, Triatop pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados com Triatop:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Estrutura anormal do cabelo
Coceira no site do aplicativo

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Irritação ocular
Esfoliação da pele
Alopecia no local da aplicação (queda de cabelo)
Secura no local de aplicação
Irritação do local de aplicação
Erupção no site do aplicativo

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Conjuntivite (inflamação ocular da membrana conjuntiva)
Acne
Mudanças na cor do cabelo
Sensação de queimação na pele
Hiperestesia no local de aplicação (hipersensibilidade)
Foliculite (inflamação do folículo piloso) no local da aplicação
Pústulas no local de aplicação
Reação do site de aplicação
Sensibilidade no local da aplicação

Efeitos colaterais com frequência desconhecida:

Reações alérgicas
Dermatite de contato
Angioedema (inchaço da face, boca, lábios e / ou língua)
Erupção cutânea generalizada (manchas vermelhas na pele)
Urticária

Em caso de intolerância, suspenda o tratamento.

O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a palavra EXP.

O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.

Não armazene acima de 25 ° C.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Outra informação

O que o Triatop contém

O ingrediente ativo é o cetoconazol.

Um grama de shampoo contém 10mg de cetoconazol.

Os outros ingredientes são:

Lauril éter sulfato de sódio (contém formaldeído)
coccoil sarcosinato de sódio
cocoil monoetanolamida
estearato de etilenoglicol
poliquatérnio-7 (contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216))
carbômero
edetato tetrassódico
perfume (bouquet floral)
cloreto de sódio (para regular a viscosidade)
hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
hidroxitolueno butilado (E321)
quaternium-15
ácido clorídrico (para ajustar o pH)
patenteado V azul (E131)
água purificada

Qual a aparência do Triatop e conteúdo da embalagem

Shampoo - frasco de 120 ml.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Triatop podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

TRIATOP 1% SHAMPOO

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um grama de shampoo contém:

Princípio ativo: cetoconazol 10 mg

Excipientes com efeitos conhecidos:

• hidroxitolueno butilado (E321) 1,0 mg

• formaldeído 0,18 mg

• metilparabeno (E218) 0,01 mg

• propilparabeno (E216) 0,002 mg

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Xampu.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de afecções do couro cabeludo, como caspa, oleosidade, coceira.

04.2 Posologia e método de administração

Distribua uma pequena quantidade de TRIATOP nos cabelos molhados e massageie levemente. Deixe o produto agir por 3 a 5 minutos e depois enxágue.

Recomenda-se realizar o tratamento 2 a 3 vezes por semana. O desaparecimento dos sintomas geralmente ocorre por volta da 4ª semana.

Não exceda a dose recomendada.

04.3 Contra-indicações

TRIATOP Shampoo 1% é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.

Não use o produto em crianças menores de 12 anos.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Após um tratamento prolongado com corticosteróides no couro cabeludo, antes de aplicar o shampoo TRIATOP na mesma área da pele é aconselhável esperar 15 dias, ou iniciar imediatamente o tratamento com TRIATOP, continuando a aplicar o corticosteróide em doses decrescentes até que a esteróide seja eliminada no "arco. 2 semanas.

Dada a baixa absorção percutânea do cetoconazol, não são esperados efeitos colaterais sistêmicos após o uso do produto, no entanto, os pacientes idosos, aqueles com história de doença hepática e aqueles previamente tratados com griseofulvina devem ser tratados com grande cautela, interrompendo o tratamento se houver desenvolvimento de sinais sugestivos de reação hepática.

O uso, principalmente se prolongado, do produto pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento.

Como com outros shampoos, evite o contato com os olhos. Se isso acontecer, enxágue abundantemente com água corrente.

Informações sobre excipientes: TRIATOP contém hidroxitolueno butilado (E321), formaldeído, metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216).

O hidroxitolueno butilado (E321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

O formaldeído, contido no excipiente lauril éter sulfato de sódio, pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

O metilparabeno (E218) e o propilparabeno (E216), contidos no excipiente poliquatérnio-7, podem causar reações alérgicas (mesmo tardias).

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Reações de hipersensibilidade cruzada ou sensibilização cruzada podem ocorrer após o uso simultâneo de preparações antifúngicas da mesma classe (miconazol, econazol, isoconazol).

04.6 Gravidez e lactação

Não existem estudos controlados e adequados sobre o uso do shampoo Triatop durante a gravidez ou amamentação.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectadas após a administração tópica de Cetoconazol shampoo 1% no couro cabeludo de mulheres não grávidas.

Embora nenhum risco associado ao uso do shampoo Triatop 1% durante a gravidez ou amamentação tenha sido identificado até o momento, deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

O shampoo TRIATOP não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

A segurança do shampoo TRIATOP 1% foi avaliada em 1.258 indivíduos em 8 estudos clínicos nos quais o shampoo TRIATOP 1% foi aplicado no couro cabeludo.

Os dados agrupados desses estudos clínicos revelaram que as reações adversas ao medicamento (RAMs) mais frequentes (incidência ≥ 1%) foram: estrutura capilar anormal (2,4%) e coceira no local da aplicação (1,8%).

Incluindo as RAMs acima, a tabela abaixo mostra as RAMs que foram notificadas com o uso de Ketoconazole Shampoo 1% em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização. As frequências são relatadas de acordo com a seguinte classificação convencional: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a

Classificação do sistema orgânico Reações adversas a medicamentos Frequência Comum (≥1 / 100, Incomum (≥1 / 1.000 a Não conhecido Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade Desordens oculares Conjuntivite, irritação ocular Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo Estrutura anormal do cabelo Acne, Mudanças na cor do cabelo, Sensação de queimação na pele, Esfoliação da pele Dermatite de contato, angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária Perturbações gerais e condições no local de administração Coceira no site do aplicativo Alopecia no local de aplicação, ressecamento no local de aplicação, hiperestesia no local de aplicação, foliculite no local de aplicação, irritação no local de aplicação, pústulas no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação, reação no local de aplicação, sensibilidade ao local de aplicação

04.9 Overdose

Em caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas podem ser postas em prática. Para evitar aspiração, nenhum vômito ou lavagem gástrica deve ser induzido.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antifúngicos para uso tópico, derivados de imidazol e triazol, cetoconazol. Código ATC: D01A C08.

O cetoconazol é um derivado de imidazoldioxolano sintético com atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos e leveduras, incluindo Malassezia spp. (Também conhecido como Pityrosporum spp.) que são considerados associados à presença de caspa.

O shampoo TRIATOP 1% controla a descamação e a coceira associadas à caspa.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não são detectáveis após a aplicação tópica do Shampoo TRIATOP 1% no couro cabeludo.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais não revelam riscos especiais para o ser humano, incluindo estudos de toxicidade aguda após administração oral e tópica, irritação ocular primária, irritação cutânea devido a doses repetidas e toxicidade cutânea.