Ingredientes ativos: Escitalopram
Comprimidos revestidos por película de Entact 5 mg
Comprimidos revestidos por película de Entact 10 mg
Comprimidos revestidos por película de Entact 15 mg
Comprimidos revestidos por película de Entact 20 mg
As bulas do Entact estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Entact 5 mg comprimidos revestidos por película, Entact 10 mg comprimidos revestidos por película, Entact 15 mg comprimidos revestidos por película, Entact 20 mg comprimidos revestidos por película
- Entact 10 mg / ml gotas orais, solução
- Entact 20 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Entact é usado? Para que serve?
O Entact contém a substância ativa escitalopram. O Entact pertence ao grupo de medicamentos antidepressivos denominado Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS). Esses medicamentos ajudam a aumentar os níveis de serotonina no cérebro. Alterações no sistema de serotonina do cérebro são consideradas fatores importantes no desenvolvimento da depressão e distúrbios relacionados.
A substância ativa do Entact é o escitalopram e é utilizado para tratar a depressão (episódios depressivos major) e a ansiedade (como o transtorno do pânico com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social e transtorno de ansiedade generalizada).
Pode levar algumas semanas para você começar a se sentir melhor. Continue a tomar Entact, mesmo que demore algum tempo até sentir uma melhoria na sua condição.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações quando o Entact não deve ser usado
Não tome Entact
- se tem alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, incluindo selegilina (usada para tratar a doença de Parkinson), moclobemida (usada para tratar a depressão) e linezolida (um antibiótico).
- se teve desde o nascimento ou teve um episódio de ritmo cardíaco anormal (identificado com um ECG; um teste realizado para avaliar o funcionamento do coração).
- se toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Outros medicamentos e Entact”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Entact
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entact. Informe o seu médico se você tiver quaisquer outras condições ou doenças, pois seu médico pode precisar levá-los em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
- se sofre de epilepsia. O tratamento com Entact deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se houver um aumento na frequência dos ataques (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
- se sofre de disfunção hepática ou renal. Seu médico pode precisar ajustar sua dosagem.
- se você tem diabetes. O tratamento com Entact pode afetar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e / ou hipoglicêmico oral.
- se tem um nível baixo de sódio no sangue.
- se você tem tendência a sangrar e machucar.
- se estiver recebendo tratamento eletroconvulsivo.
- se sofre de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária).
- se tem ou sofreu de problemas cardíacos ou se teve recentemente um ataque cardíaco.
- se tem um baixo ritmo cardíaco em repouso e / ou se sabe que tem deficiências salinas como resultado de diarreia grave e prolongada e vómitos (sensação de enjoo) ou se utiliza diuréticos (medicamentos para urinar).
- se ao se levantar, você tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaia, desmaia ou sente tonturas, o que pode indicar um ritmo cardíaco anormal.
- se tem ou já teve problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
Tenha em mente
Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar na fase maníaca. Isso é caracterizado por ideias incomuns que mudam rapidamente, felicidade inadequada e atividade física excessiva. Se você tiver essas sensações, entre em contato com seu médico.
Sintomas como inquietação ou dificuldade em sentar-se ou ficar em pé podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade
Se tem depressão e / ou perturbações de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.Estes pensamentos podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram geralmente cerca de duas semanas ou mais a mostrar o seu efeito.
É mais provável que você pense assim:
- se já teve pensamentos de suicídio ou de autoagressão;
- se você é um jovem adulto. Os dados dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento relacionado com o suicídio em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.Pode ser útil contar a um parente ou bom amigo que você sofre de depressão ou transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com alguma mudança em seu comportamento.
Crianças e adolescentes
Normalmente, o Entact não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Além disso, deve estar ciente de que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos.). Não obstante o acima exposto, o seu médico pode prescrever Entact a doentes com menos de 18 anos se considerar que esta é a melhor solução para eles.
Se o seu médico prescreveu Entact para um paciente com menos de 18 anos e você deseja obter mais informações, entre em contato com o seu médico novamente. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima aparecer ou piorar durante o tratamento com Entact por um doente com idade inferior a 18 anos.
Além disso, os efeitos de segurança de longo prazo do Entact relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados nesta faixa etária.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Entact
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- "Inibidores da monoamina oxidase não seletivos (IMAOs)" contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingrediente ativo. Se tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com Entact. Após interromper o tratamento com Entact, devem decorrer 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
- "Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A" contendo moclobemida (usados no tratamento da depressão).
- "Inibidores irreversíveis da MAO-B", contendo selegilina (usado no tratamento da doença de Parkinson). Isso aumenta o risco de efeitos colaterais.
- Antibiótico linezolida.
- Lítio (usado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptofano.
- Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
- Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para tratar enxaquecas) e tramadol (usado para aliviar dores intensas) .Estes aumentam o risco de efeitos colaterais.
- Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratar úlcera do estômago), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usados para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes podem causar níveis aumentados de escitalopram no sangue.
- Erva de São João (hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado contra a depressão.
- Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos usados para o alívio da dor ou para reduzir a densidade do sangue, também chamados de antiagregantes). Isso pode aumentar a tendência a sangrar.
- Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos usados para reduzir a densidade do sangue, também chamados de anticoagulantes). O médico pode provavelmente verificar o tempo de coagulação no início e no final do tratamento com Entact para verificar as doses de anticoagulante que, no entanto, são adequadas.
- Mefloquina (usada para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar a depressão) e tramadol (usada para tratar dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar convulsivo.
- Neurolépticos (medicamentos usados para tratar esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar convulsivo.
- Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dosagem de Entact.
- Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, uma vez que estas condições aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco com risco de vida.
Não tome Entact se estiver a tomar medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos ( tais como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se você tiver mais perguntas, entre em contato com seu médico.
Entato com comida, bebida e álcool
Entact pode ser tomado com o estômago vazio ou cheio (ver secção 3 “Como tomar Entact”).
Não se espera que Entact interaja com o álcool. No entanto, como com muitos medicamentos, a combinação de Entact e álcool não é recomendada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não tome Entact se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o seu médico tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento consigo.
Se tomar Entact no terceiro trimestre da gravidez, deve estar ciente de que podem ser observados os seguintes efeitos no recém-nascido: dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, instabilidade da temperatura corporal, dificuldade em alimentar-se, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de glucose). no sangue), hipertonia ou hipotonia, hiperflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, sonolência e dificuldade em dormir. Se seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente.
Certifique-se de que a sua parteira e / ou médico sabem que está a tomar Entact. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Entact podem aumentar o risco de uma doença grave em bebés, chamada hipertensão. Doença pulmonar pulmonar persistente ( HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas geralmente ocorrem durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, você deve entrar em contato com a parteira imediatamente e / ou o médico.
A interrupção repentina do tratamento com Entact deve ser evitada durante a gravidez.
Prevê-se que o Entact seja excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, demonstrou em estudos animais reduzir a qualidade do esperma.Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas
Aconselhamo-lo a não conduzir ou utilizar máquinas até saber a influência que Entact tem sobre si.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Entact: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose usual recomendada de Entact é de 10 mg por dia, em dose única. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Síndrome do pânico
A dose inicial de Entact para a primeira semana de tratamento é de 5 mg por dia e depois aumentada para 10 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno de ansiedade social
A dose normalmente recomendada de Entact é de 10 mg por dia, em dose única. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, com base na sua resposta individual ao tratamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Entact é de 10 mg por dia, em dose única. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada de Entact é de 5 mg por dia, em dose única. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes
Normalmente, o Entact não deve ser tomado por crianças e adolescentes. Para obter mais informações, consulte a seção 2 "O que você precisa saber antes de tomar Entact".
Entact pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos Engula os comprimidos com um copo de água. Não mastigue, pois o sabor é amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser quebrados colocando-os sobre uma superfície plana com a linha marcada para cima.Os comprimidos podem ser quebrados pressionando cada borda do comprimido, usando os dois dedos indicadores, conforme mostrado no desenho.
Duração do tratamento
Pode levar algumas semanas para que você sinta alguma melhora. Continue a tomar Entact mesmo que a sua doença não melhore imediatamente.
A dosagem nunca deve ser alterada sem primeiro consultar o seu médico.
Continue a tomar Entact durante o tempo que o seu médico recomendar. Se o tratamento for interrompido muito cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento seja continuado por pelo menos seis meses após a resolução dos sintomas.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Entact
Se você tomar mais Entact do que deveria
Se tomou mais Entact do que o prescrito, deve contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não se sinta indisposto. Alguns dos sintomas de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, ritmo cardíaco alterado, diminuição da pressão arterial e equilíbrio eletrolítico alterado. Leve o frasco de Entact com você quando for ao médico ou ao hospital.
Se você esquecer de tomar Entact
Se você se esquecer de tomar uma dose de Entact, não tome uma dose dupla. Se você se esquecer de tomar uma dose de Entact e se lembrar dela antes de deitar, tome-a imediatamente. Continue a tomá-lo normalmente no dia seguinte.Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, pule a dose esquecida e continue com a dose normal.
Se você parar de tomar Entact
Não pare de tomar Entact até que o seu médico lhe diga para o fazer.Quando terminar o seu tratamento com Entact, é geralmente recomendado que a dose de Entact seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando para de tomar Entact, especialmente se parar de repente, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são comuns quando para de tomar Entact. O risco é maior se estiver a tomar Entact há muito tempo ou em doses elevadas ou se a dose for é reduzido muito rapidamente. A maioria dos pacientes considera esses sintomas leves e geralmente desaparecem espontaneamente em algumas semanas. No entanto, em alguns pacientes, os sintomas de abstinência podem ser graves em intensidade ou podem ser prolongados (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Entact, informe o seu médico. Ele pode pedir-lhe para retomar o tratamento e continuar a reduzir as doses de forma mais gradual.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (sensação de desequilíbrio ou desequilíbrio), alfinetes e agulhas, sensação de queimação e (menos comum) sensação de choque elétrico, incluindo na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dor de cabeça, mal-estar ( náusea), suores (incluindo suores noturnos), inquietação ou agitação, tremor (tremores), confusão ou desorientação, emocionalidade excessiva ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), distúrbios visuais, batimento cardíaco perturbado (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Entact
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Lembre-se de que muitos dos efeitos colaterais também podem ser sintomas da sua doença e, portanto, diminuir à medida que você começa a se sentir melhor.
Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, você deve entrar em contato com seu médico ou ir ao hospital imediatamente:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Sangramento anormal, incluindo hemorragia gastrointestinal
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Inchaço da pele, língua, lábios ou rosto, ou dificuldade em respirar ou engasgo (reação alérgica)
- Febre alta, agitação, confusão, tremor e espasmos musculares repentinos podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome da serotonina
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Dificuldades urinárias
- Convulsões (ataques), consulte também a seção "Avisos e precauções"
- A descoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos são sinais de insuficiência hepática / hepatite
- Batimento cardíaco rápido e irregular, sensação de desmaio, que podem ser sintomas de uma condição com risco de vida conhecida como Torsade de Pointes
- Pensamentos de automutilação ou suicídio, consulte também a seção "Advertências e precauções"
Além dos efeitos colaterais mencionados acima, os seguintes também foram relatados:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Mal-estar (náusea)
- Dor de cabeça
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Nariz entupido ou secreção nasal (sinusite)
- Apetite diminuído ou aumentado
- Ansiedade, inquietação, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, alterações na pele
- Diarreia, prisão de ventre, vômito, boca seca
- Aumento da transpiração
- Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia)
- Desordens sexuais (ejaculação retardada, problemas de ereção, diminuição dos impulsos sexuais e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
- Cansaço, febre
- Ganho de peso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Urticária, erupções cutâneas, coceira
- Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
- Sono perturbado, alterações no paladar, desmaios (síncope)
- Dilatação das pupilas (midríase), distúrbios visuais, zumbido nos ouvidos (zumbido)
- Perda de cabelo
- Sangramento menstrual excessivo
- Período menstrual irregular
- Perda de peso
- Aumento da frequência cardíaca
- Inchaço de braços ou pernas
- Sangramento nasal
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Agressão, despersonalização, alucinações
- Desaceleração do batimento cardíaco
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Diminuição do nível de sódio no sangue (os sintomas são mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
- Tontura ao levantar devido a uma queda na pressão arterial (hipotensão ortostática)
- Alterações nos valores da função hepática (aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue)
- Distúrbios de movimento (movimentos musculares involuntários)
- Ereções dolorosas (priapismo)
- Sinais de aumento de sangramento, por exemplo, da pele e membranas mucosas (hematomas)
- Edema repentino da pele ou membranas mucosas (angioedema)
- Aumento do volume de urina (secreção inadequada de ADH)
- Secreção de leite em homens e mulheres que não amamentam
- Mania
- Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento
- Alteração do ritmo cardíaco (denominado "prolongamento do" intervalo QT ", avaliado por um ECG que registra a" atividade elétrica do coração)
Além disso, vários efeitos colaterais são conhecidos por medicamentos que agem como o escitalopram (o ingrediente ativo do Entact). E eu sou:
- Inquietação motora (acatisia)
- Perda de apetite
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL (prazo de validade) .O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
What Entact
O ingrediente ativo é o escitalopram. Cada comprimido de Entact contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).
Descrição da aparência do Entact e conteúdo da embalagem
O Entact está disponível em comprimidos revestidos por película de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.Os comprimidos são descritos a seguir.
Entact 5 mg: comprimido revestido por película redondo, branco com "EK" em um dos lados do comprimido.
Entact 10 mg: Comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "L" em cada lado do comprimido.
Entact 15 mg: comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "M" em cada lado do comprimido.
Entact 20 mg: Comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "N" em cada lado do comprimido.
O Entact está disponível nos seguintes pacotes:
Blister (transparente) com caixa de papelão externa
5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 comprimidos
Blister (branco / opaco) com caixa de papelão externa
5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 e 200 comprimidos
Recipiente de polipropileno
15 mg e 20 mg: 100 comprimidos
5 mg e 10 mg: 100 e 200 comprimidos
Dose única
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: comprimidos de 49x1, 100x1 e 500x1.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ENTACT COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entact 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato)
Entact 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Entact 5 mg: comprimido revestido por película redondo, branco com "EK" em um dos lados do comprimido.
Entact 10 mg: Comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "L" em cada lado do comprimido.
Entact 15 mg: comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "M" em cada lado do comprimido.
Entact 20 mg: Comprimido oval revestido por película, branco, ranhurado, com "E" e "N" em cada lado do comprimido.
Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em duas doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios depressivos maiores.
Tratamento do transtorno de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social).
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.
04.2 Posologia e método de administração
A segurança de uma dose diária superior a 20 mg não foi demonstrada.
O Entact é administrado em dose única diária e pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos.
Episódios depressivos maiores
A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.
Geralmente, leva de 2 a 4 semanas para obter a resposta ao antidepressivo. Após a remissão dos sintomas, são necessários pelo menos 6 meses de tratamento para consolidação da resposta.
Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
Durante a primeira semana de tratamento, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia e depois aumentada para 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia, com base na resposta individual do paciente.
A eficácia máxima é alcançada após cerca de 3 meses. O tratamento dura vários meses.
Transtorno de ansiedade social
A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia. Geralmente, leva de 2 a 4 semanas para os sintomas melhorarem. Posteriormente, com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser reduzida para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.
O transtorno de ansiedade social é uma doença crônica, o tratamento por 12 semanas é recomendado para consolidar a resposta. O tratamento de longo prazo de pacientes que responderam ao tratamento foi estudado por 6 meses e pode ser considerado individualmente para prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.
O transtorno de ansiedade social é uma terminologia diagnóstica bem definida para um transtorno específico, que não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia é indicada apenas se o transtorno interferir significativamente nas atividades profissionais e sociais.
A utilização deste tratamento em comparação com a terapia cognitivo-comportamental não foi avaliada.A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose inicial é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia com base na resposta individual do paciente.
O tratamento de longo prazo de pacientes que responderam ao tratamento foi avaliado por pelo menos 6 meses em pacientes que tomaram 20 mg por dia. Os benefícios do tratamento e posologia devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).
Idoso (> 65 anos)
A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg por dia com base na resposta individual do doente (ver secção 5.2).
A eficácia de Entact no transtorno de ansiedade social não foi estudada nesta população.
Crianças e adolescentes (
Entact não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Função renal reduzida
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Recomenda-se precaução em doentes com função renal gravemente diminuída (CLcr inferior a 30 ml / min.) (Ver secção 5.2).
Função hepática reduzida
A dose inicial recomendada para as primeiras duas semanas de tratamento é de 5 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até 10 mg por dia. Recomenda-se precaução e maior atenção na titulação da dose em doentes com função hepática gravemente reduzida (ver secção 5.2).
Fracos metabolizadores de CYP2C19
Para os doentes conhecidos como metabolizadores fracos do CYP2C19, é recomendada uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia (ver seção 5.2).
Sintomas de abstinência observados quando o tratamento é interrompido
Deve ser evitada a descontinuação abrupta do tratamento Ao interromper o tratamento com escitalopram, as doses devem ser gradualmente reduzidas ao longo de pelo menos uma a duas semanas para reduzir o risco de sintomas de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se aparecerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou durante a descontinuação do tratamento, considere reiniciar a dose anterior. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O tratamento concomitante com inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (inibidores da MAO) é contra-indicado devido ao risco de aparecimento de síndrome da serotonina manifestada por agitação, tremor, hipertermia, etc. (consulte a seção 4.5).
A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida) ou com linezolida, um inibidor reversível não seletivo da monoamina oxidase, é contra-indicada devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina (ver seção 4.5).
Escitalopram é contra-indicado em pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou síndrome congênita do QT longo.
Escitalopram está contra-indicado na coadministração com medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As seguintes advertências e precauções especiais são aplicáveis a toda a classe terapêutica de SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina).
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Entact não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno de pânico podem apresentar uma "acentuação dos sintomas de ansiedade" no início da terapia antidepressiva. Esta reação paradoxal geralmente tende a diminuir ao longo de duas semanas de tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).
Convulsões
O escitalopram deve ser descontinuado se o paciente apresentar convulsões pela primeira vez ou se houver um aumento na frequência das convulsões (em pacientes com diagnóstico prévio de epilepsia). Os ISRSs devem ser evitados em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorou.
Mania
Os SSRIs devem ser usados com cautela em pacientes com "história de mania / hipomania. Os SSRIs devem ser descontinuados em pacientes prestes a entrar na fase maníaca".
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode alterar o controle glicêmico (hipoglicemia ou hiperglicemia). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e / ou hipoglicêmico oral.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio aumenta nas fases iniciais da melhoria da doença.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o Entact foi prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados com o suicídio. Além disso, essas condições podem ser comórbidas com transtorno depressivo maior. As mesmas precauções observadas no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior devem, portanto, ser observadas ao tratar pacientes com outras condições psiquiátricas.
Os doentes com história anterior de acontecimentos relacionados com suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de ideação suicida ou tentativas de suicídio e devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados. . Uma meta-análise de ensaios clínicos conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo em pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo. A terapia antidepressiva deve sempre ser associada com estreita vigilância dos pacientes, particularmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após modificações da dose.
Os pacientes (e aqueles envolvidos no cuidado ao paciente) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamentos ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, e procurar atendimento médico imediato se esses sintomas aparecerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de SSRIs / SNRIs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação desagradável e estressante de inquietação com a necessidade de se mover com frequência e acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar parado. É mais provável que apareça nas primeiras semanas. de tratamento Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Hiponatremia
Hiponatremia, possivelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada raramente com o uso de SSRIs e geralmente remite com a descontinuação da terapia. É necessário cuidado em pacientes em risco, como idosos, pacientes com cirrose ou quando usados concomitantemente com outros medicamentos que podem causar hiponatremia.
Hemorragia
Houve notificações de manifestações anormais de sangramento cutâneo, como equimoses e púrpura, durante o tratamento com ISRS. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que tomam SSRIs concomitantemente com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ticlopidina e dipiridamol ), bem como em pacientes com tendência a sangrar.
ECT (terapia eletroconvulsiva)
Os dados sobre a experiência clínica da administração concomitante de SSRIs e ECTs são limitados, portanto, recomenda-se cautela.
Síndrome da Serotonina
Aconselha-se precaução ao utilizar escitalopram concomitantemente com medicamentos com efeito serotonérgico, como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol e triptofano.
Em casos raros, foi notificada síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. Uma combinação de sintomas, como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição. Neste caso, o tratamento com ISRSs e medicamentos serotoninérgicos deve ser interrompido imediatamente e instituído um tratamento sintomático.
Hypericum
O uso concomitante de SSRIs e remédios fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num “aumento da incidência de reações adversas (ver secção 4.5).
Sintomas de abstinência observados quando o tratamento é interrompido
Os sintomas de descontinuação com a descontinuação do tratamento são frequentes, particularmente se a descontinuação ocorrer abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, foram observados acontecimentos adversos durante a descontinuação do tratamento em aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e em 15% dos doentes tratados com placebo.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a taxa de redução da dose. As reações mais frequentemente relatadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações , instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados em gravidade; no entanto, em alguns pacientes, eles podem ter gravidade severa. Esses sintomas geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento; no entanto, também houve relatos raros desses sintomas em pacientes que inadvertidamente perderam uma dose. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem espontaneamente em duas semanas, embora em algumas pessoas possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais).Portanto, recomenda-se que, ao interromper o tratamento com escitalopram, a dose do medicamento seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente (ver “Sintomas de abstinência observados quando o tratamento é interrompido”, seção 4.2).
Doença coronariana
Devido à experiência clínica limitada, recomenda-se precaução em doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).
Prolongamento do intervalo QT
Verificou-se que escitalopram causa prolongamento dependente da dose do intervalo QT. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados na experiência pós-comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino com hipocalemia ou com QT pré-existente. prolongamento do intervalo ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Recomenda-se cautela em pacientes com bradicardia significativa ou em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca descompensada.
Os desequilíbrios eletrolíticos, como hipocaliemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com escitalopram.
Se estiver tratando pacientes com doença cardíaca estável, uma verificação de ECG deve ser considerada antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com escitalopram, o tratamento deve ser interrompido e um ECG realizado.
Glaucoma de ângulo fechado
Os ISRSs, incluindo o escitalopram, podem afetar o tamanho da pupila, resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho, resultando em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. Escitalopram deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas:
IMAOs irreversíveis não seletivos
Foram relatados casos de reações graves em pacientes tratados com SSRIs em coadministração com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) irreversíveis e não seletivos e em pacientes que interromperam recentemente o tratamento com um SSRI e iniciaram um com esses IMAOs. (Ver seção 4.3). Em alguns casos, o paciente desenvolveu uma síndrome da serotonina (ver seção 4.8).
A administração concomitante de escitalopram com IMAOs irreversíveis não seletivos está contra-indicada. O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível. Pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento com escitalopram devem decorrer antes do início do tratamento com IMAO irreversível não seletivo.
Inibidor seletivo reversível da MAO-A (moclobemida)
Devido ao risco de síndrome da serotonina, a combinação de escitalopram e inibidores da MAO-A, como a moclobemida, está contra-indicada (ver secção 4.3) .Se a combinação se revelar necessária, deve ser iniciada a posologia mínima recomendada e reforçada a monitorização clínica.
Inibidor da MAO reversível não seletivo (linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não seletivo dos MAOs e não deve ser administrado a pacientes tratados com escitalopram.Se a combinação se revelar necessária, deve ser iniciada com posologia mínima e sob vigilância clínica rigorosa (ver seção 4.3).
Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina)
Na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), é necessária precaução devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina. Doses de selegilina até 10 mg por dia foram co-administradas com segurança com o composto racêmico citalopram.
Prolongamento do intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sobre a combinação de escitalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo do escitalopram com esses medicamentos. Consequentemente, a coadministração de escitalopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina, IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Associações que exigem cautela no uso:
Medicamentos serotoninérgicos
A administração concomitante com medicamentos serotonérgicos (por exemplo, tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode causar síndrome da serotonina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
Os SSRIs podem diminuir o limiar de convulsão. Portanto, é necessário cuidado na coadministração com medicamentos que também diminuem esse limite (por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, SSRIs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol).
Lítio, triptofano
Têm havido notificações de potenciação dos efeitos quando os SSRIs são administrados juntamente com lítio ou triptofano, pelo que a utilização concomitante de SSRIs e estes medicamentos requer precaução.
Hypericum
O uso concomitante de SSRIs e remédios fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num “aumento da incidência de reações adversas (ver secção 4.4).
Hemorragia
Podem ocorrer alterações do efeito anticoagulante quando o escitalopram é administrado com anticoagulantes orais.Os doentes em tratamento com anticoagulantes orais devem ser monitorizados de perto dos parâmetros de coagulação após o início ou descontinuação da terapêutica com escitalopram (ver secção 4.4).
A utilização concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pode aumentar a tendência para hemorragias (ver secção 4.4).
Álcool
Não são esperadas interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram e o álcool.No entanto, como com outros medicamentos psicotrópicos, essa combinação não é recomendada.
Medicamentos que induzem hipocalemia / hipomagnesemia
Aconselha-se precaução na utilização concomitante de medicamentos indutores de hipocaliemia / hipomagnesemia, uma vez que estas condições aumentam o risco de arritmias malignas (ver secção 4.4).
Interações farmacocinéticas
Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram
O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pelo CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 podem contribuir para o metabolismo, embora em menor extensão. O principal metabólito S-DCT (escitalopram desmetilado) parece ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.
A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (inibidor do CYP2C19) resulta num aumento moderado das concentrações plasmáticas de escitalopram (aproximadamente 50%).
A co-administração de escitalopram e cimetidina 400 mg duas vezes ao dia (inibidor enzimático geral de potência moderada) resultou num aumento moderado das concentrações plasmáticas de escitalopram (aproximadamente 70%). Aconselha-se precaução ao administrar escitalopram em combinação com cimetidina. Podem ser necessários ajustes de dose.
Portanto, recomenda-se cautela ao usá-lo concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.A redução da dose de escitalopram pode ser necessária com base na monitorização de efeitos indesejáveis durante o tratamento concomitante.
Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos
O escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6.Aconselha-se precaução na administração concomitante de escitalopram com medicamentos metabolizados predominantemente por esta enzima e com um índice terapêutico estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e metoprolol (quando usados na insuficiência cardíaca). o alguns medicamentos que atuam no sistema nervoso central e são metabolizados principalmente pelo CYP2D6, como antidepressivos como desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como risperidona, tioridazina e haloperidol. Pode ser necessário um ajuste da dose.
A co-administração com desipramina ou metoprolol resultou em ambos os casos num aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6.
Educação em vitro demonstraram que o escitalopram também pode causar uma inibição fraca do CYP2C19. Aconselha-se precaução na utilização concomitante de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Para o escitalopram, apenas dados clínicos limitados estão disponíveis no que diz respeito à exposição durante a gravidez.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Entact não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e apenas após uma "avaliação cuidadosa do risco / benefício".
Devem ser observados os recém-nascidos de mães que continuaram a tomar Entact no final da gravidez, especialmente no terceiro trimestre.A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem aparecer no recém-nascido após o uso materno de SSRIs / SNRIs durante o final da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apnéia, convulsões, instabilidade da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade , letargia, choro contínuo, sonolência e dificuldade para dormir. Esses sintomas podem ser interpretados como efeitos serotoninérgicos ou sintomas de interrupção. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente ou logo após o parto (em 24 horas).
Dados epidemiológicos indicam que o uso de ISRSs durante a gravidez, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gestações. Na população em geral, ocorrem 1-2 casos de HPPN a cada 1000 gestações.
Hora da alimentação
Prevê-se que o escitalopram seja excretado no leite.
Portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento.
Fertilidade
Os dados em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver secção 5.3).
Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Embora o escitalopram tenha demonstrado não afetar a função intelectual ou o desempenho psicomotor, os medicamentos psicoativos podem afetar o julgamento ou ação.Os doentes devem ser avisados do risco potencial de que a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas possa ser afetada.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas ocorrem com mais frequência durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, em seguida, diminuem em intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
Tabela de efeitos indesejáveis
As reações adversas conhecidas para os ISRSs e também notificadas com o escitalopram, tanto em estudos controlados com placebo como em notificações espontâneas pós-comercialização, estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
As frequências relatadas são as observadas nos estudos e não foram corrigidas com placebo. A frequência é definida como: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a
1 Esses eventos foram relatados para a classe terapêutica dos SSRIs.
2 Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Prolongamento do intervalo QT
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, predominantemente em doentes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 e 5.1).
Efeitos de classe
Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e ADTs. O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Sintomas de abstinência observados quando o tratamento é interrompido
A descontinuação do tratamento com ISRS / SNRI (especialmente se ocorrer abruptamente) geralmente resulta em sintomas de abstinência. As reações mais frequentemente relatadas são: tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Esses eventos são geralmente leves ou moderados e autolimitados; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e / ou de duração prolongada, portanto, recomenda-se que o tratamento com escitalopram não seja mais necessário para interromper gradualmente o tratamento reduzindo progressivamente a dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Toxicidade
Os dados clínicos sobre a sobredosagem com escitalopram são limitados e, em muitos casos, estão associados à sobredosagem com outros medicamentos concomitantes. Na maioria dos casos, os sintomas eram ausentes ou leves. Raramente foram relatados casos fatais de sobredosagem de escitalopram com escitalopram sozinho; na maioria dos casos, foi uma overdose com vários medicamentos concomitantes. A ingestão de doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isoladamente não causou o aparecimento de sintomas graves.
Sintomas
Os sintomas observados em casos de sobredosagem com escitalopram foram principalmente relacionados com o sistema nervoso central (desde tonturas, tremores e agitação a casos raros de síndrome da serotonina, convulsões e coma), o sistema gastrointestinal (náuseas / vómitos), o sistema cardiovascular (hipotensão , taquicardia, prolongamento do intervalo QT e arritmias) e a condição de equilíbrio hidroeletrolítico (hipocalemia, hiponatremia).
Gestão
Não há antídoto específico. Estabeleça e mantenha as vias aéreas patentes, assegure oxigenação adequada e função respiratória.Considere a lavagem gástrica e o uso de carvão ativado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais rápido possível após a ingestão oral. Recomenda-se a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, além das medidas de suporte sintomáticas normais.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável a monitorização de ECG em doentes com insuficiência cardíaca congestiva / bradiarritmias, em doentes a tomar medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT ou em doentes com metabolismo alterado, por exemplo, compromisso hepático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N 06 AB 10
Mecanismo de ação
O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (5-HT) com alta afinidade para o sítio de ligação primário. Também se liga a um sítio alostérico do transportador de serotonina, com uma afinidade 1000 vezes menor.
O escitalopram não tem afinidade ou tem afinidade mínima em vários receptores, incluindo 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoceptores α1-, α2-, β-, receptores H1 de histamina, colinérgicos muscarínicos, receptores benzodiazepínicos e opioides.
A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação provável que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
Efeitos farmacodinâmicos
Em um estudo duplo-cego de ECG controlado por placebo em voluntários saudáveis, a alteração da linha de base no QTc (correção de Fridericia) foi de 4,3 mseg (90% CI: 2,2, 6,4) a uma dose de 10 mg / dia e 10,7 mseg (90 % CI: 8,6, 12,8) na dose supraterapêutica de 30 mg / dia (ver seções 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).
Eficácia Clínica
Episódios Depressivos Maiores
O escitalopram foi eficaz no tratamento agudo de episódios depressivos major em 3 de 4 estudos duplo-cegos de curta duração (8 semanas), controlados com placebo. Em um estudo de prevenção de recaída de longo prazo, 274 pacientes que responderam ao tratamento de 8 semanas com escitalopram 10 ou 20 mg / dia durante a fase inicial aberta foram randomizados para continuar o tratamento com escitalopram na mesma dose ou com placebo por 36 semanas. Neste estudo, os pacientes que continuaram a receber escitalopram tiveram um tempo livre de recidiva significativamente mais longo do que o placebo durante 36 semanas.
Transtorno de ansiedade social
No tratamento do transtorno de ansiedade social, o escitalopram foi eficaz em três estudos de curto prazo (12 semanas) e em um estudo de 6 meses sobre a prevenção de recaídas em pacientes que responderam ao tratamento. A eficácia do escitalopram 5, 10, 20 mg foi demonstrado em um estudo de determinação de dose de 24 semanas.
Distúrbio de ansiedade generalizada
O escitalopram em doses de 10-20 mg por dia foi eficaz em 4 de 4 dos estudos controlados com placebo.
O conjunto de dados obtidos de três estudos de desenho semelhante compreendendo 421 pacientes tratados com escitalopram e 419 tratados com placebo mostram que 47,5% e 28,9% dos pacientes responderam ao tratamento, respectivamente, e que 37,1%, respectivamente.% E 20,8% dos pacientes estavam em remissão sintomática Um efeito sustentado foi observado após uma semana de tratamento.
Em um estudo randomizado de eficácia de manutenção de 24 a 76 semanas de duração em 373 pacientes que responderam a um tratamento inicial aberto por 12 semanas, foi demonstrada a manutenção da eficácia com escitalopram na dose de 20 mg por dia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção é quase total e independente da ingestão de alimentos (o tempo médio para a concentração máxima (Tmax médio) é de 4 horas após doses múltiplas). Prevê-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de aproximadamente 80%, tal como para o composto racémico citalopram.
Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd, β / F) após a administração oral é de aproximadamente 12 - 26 L / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e seus metabólitos principais.
Biotransformação
O escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e didesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser oxidado para formar o metabólito de óxido N. Tanto o fármaco original quanto os metabólitos são parcialmente excretados como glicuronídeos. Após doses múltiplas, as concentrações médias de metabólitos desmetil e didemetil são geralmente 28 -31% e as enzimas CYP3A4 e CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida de eliminação (t½ β) após doses múltiplas é de aproximadamente 30 horas e a depuração plasmática oral (Cloral) de aproximadamente 0,6 l / min. Os principais metabólitos têm meia-vida significativamente mais longa.
Prevê-se que o escitalopram e os seus metabolitos principais sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada como metabolitos na urina.
Linearidade
A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos de estado estacionário são atingidos em aproximadamente 1 semana. As concentrações médias de 50 nmol / l (intervalo de 20 a 125 nmol / l) no estado estacionário são alcançadas com uma dose diária de 10 mg.
Idoso (> 65 anos)
O escitalopram parece ser eliminado mais lentamente em idosos do que em pacientes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) em idosos é aproximadamente 50% mais elevada do que em voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).
Função hepática reduzida
Em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada (Critérios A e B de Child-Pugh), a semi-vida do escitalopram foi aproximadamente o dobro e a exposição aproximadamente 60% mais elevada do que em doentes com função hepática normal (ver parágrafo 4.2).
Função renal reduzida
Uma meia-vida mais longa e um menor aumento na exposição foram observados com o composto racêmico citalopram em pacientes com função renal reduzida (CLcr 10-53 ml / min). As concentrações plasmáticas de metabólitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver seção 4.2).
Polimorfismo
Observou-se que os metabolizadores fracos têm uma concentração plasmática duas vezes maior de escitalopram em comparação com o CYP2C19 em comparação com os metabolizadores extensos. Não foi observada alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos em comparação com CYP2D6 (ver secção 4.2).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foi realizado um programa completo de estudos pré-clínicos, uma vez que os estudos toxicocinéticos e toxicológicos realizados em ratos com citalopram e escitalopram mostraram um perfil semelhante. Portanto, todas as informações sobre o citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram.
Em estudos comparativos de toxicologia em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após algumas semanas de tratamento com dosagens que causaram toxicidade geral. A cardiotoxicidade parece estar relacionada às concentrações plasmáticas máximas, e não à exposição sistêmica (AUC). As concentrações plasmáticas máximas em níveis sem efeito foram superiores (8 vezes) às alcançadas em uso clínico, enquanto a AUC do escitalopram foi de apenas 3 / 4 vezes maior do que a exposição alcançada durante o uso clínico. Para o citalopram, os valores de AUC do enantiômero S foram 6/7 vezes maiores do que a exposição alcançada no uso clínico. Os dados provavelmente estão relacionados à influência exagerada sobre as aminas biogênicas, secundária aos efeitos farmacológicos primários, que resultam em efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronariano) e isquemia. No entanto, o mecanismo exato de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram e os estudos clínicos com o escitalopram não indicam que os dados mencionados possam ter uma correlação clínica.
Um aumento no conteúdo de fosfolipídios foi observado em alguns tecidos após o tratamento de longo prazo com escitalopram e citalopram, por exemplo, pulmão, fígado e epidídimo em ratos. Esses achados no fígado e no epidídimo foram encontrados após exposições semelhantes às usadas em humanos. O efeito é reversível após a descontinuação do tratamento.A acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais foi observada em combinação com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Não se sabe se esse fenômeno tem alguma relevância no homem.
No estudo de toxicidade de desenvolvimento em ratos, efeitos embriotóxicos (diminuição do peso fetal e atraso reversível na ossificação) foram observados para exposições em termos de AUC em excesso da exposição alcançada em uso clínico.
Não houve aumento na frequência de malformações. Um estudo pré e pós-natal mostrou sobrevida reduzida durante o período de lactação devido a exposições em termos de AUC em excesso da exposição alcançada em uso clínico.
Dados em animais mostraram que o citalopram induz uma redução no índice de fertilidade e índice de gravidez, uma redução no número de implantes, espermatozóides anormais em níveis de exposição bem acima da exposição humana.
Para o escitalopram, não há dados disponíveis em animais neste aspecto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Talco
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
Revestimento:
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E 171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PE / PVdC / Alumínio (transparentes), com embalagem externa: 14, 28, 56, 98 comprimidos; dose única: 49x1, 100x1, 500x1 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg).
Blisters de PVC / PE / PVdC / Alumínio (brancos), com embalagem externa: 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg).
Recipiente de polipropileno: 100 comprimidos (5, 10, 15, 20 mg) e 200 comprimidos (5 e 10 mg).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILÃO
Revendedor exclusivo para venda: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768011
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768023
56 TABLETS A.I.C. No. 035768035
98 TABLETS A.I.C. No. 035768047
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768213
49 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768492
100 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768504
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSE DA UNIDADE) 035768516
(BOLHA DE TRISTAR BRANCO)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768175
20 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768187
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768199
50 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768201
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768225
(RECIPIENTE DE POLIPROPILENO)
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768415
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768427
10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768050
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768062
56 TABLETS A.I.C. No. 035768074
98 TABLETS A.I.C. No. 035768086
49 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768528
100 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768530
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSE DA UNIDADE) 035768542
(BOLHA DE TRISTAR BRANCO)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768237
20 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768249
28 TABLETS A.I.C.N.035768252
50 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768264
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768276
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768288
(RECIPIENTE DE POLIPROPILENO)
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768439
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768441
15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768098
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768100
56 TABLETS A.I.C. No. 035768112
98 TABLETS A.I.C. No. 035768124
49 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768555
100 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768567
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSE DA UNIDADE) 035768579
(BOLHA DE TRISTAR BRANCO)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768290
20 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768302
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768314
50 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768326
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768338
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768340
(RECIPIENTE DE POLIPROPILENO)
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768454
20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768136
28 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768148
56 TABLETS A.I.C. No. 035768151
98 TABLETS A.I.C. No. 035768163
49 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768581
100 COMPRIMIDOS A.I.C. N. (DOSE DA UNIDADE) 035768593
500 COMPRIMIDOS A.I.C. N (DOSE DA UNIDADE) 035768605
(BOLHA DE TRISTAR BRANCO)
14 TABLETS A.I.C. No. 035768353
20 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768365
28 COMPRIMIDOS A.I.C.N. 035768377
50 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768389
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768391
200 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768403
(RECIPIENTE DE POLIPROPILENO)
100 COMPRIMIDOS A.I.C. No. 035768478
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2003
Data da renovação mais recente: 07 de dezembro de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro de 2013
