Ingredientes ativos: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg comprimidos efervescentes
As bulas de Ventolin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- VENTOLIN 2 mg comprimidos efervescentes
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Xarope
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solução injetável, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solução injetável
- VENTOLIN 100 mcg Suspensão pressurizada para inalação
Por que o Ventolin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiasmáticos - adrenérgicos para uso sistêmico - agonistas seletivos dos receptores beta2-adrenérgicos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da asma brônquica, broncopatia obstrutiva com componente asmático.
O salbutamol é um agonista seletivo do receptor beta2.
Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2 dos músculos brônquicos e tem pouca ou nenhuma ação nos receptores beta1 dos músculos cardíacos. É indicado para o tratamento de crises de asma.
Em pacientes com asma grave ou instável, os broncodilatadores não devem ser o único ou o principal tratamento terapêutico. Esses pacientes requerem cuidados médicos regulares, pois a asma grave pode causar a morte.
Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes; sua função pulmonar está reduzida, eles têm valores de PFE menores que 60% do normal com variabilidade ainda maior que 30%.
Normalmente, esses valores não se normalizam completamente após a ingestão de um broncodilatador. Portanto, esses pacientes precisam de terapia com esteroides orais ou inalatórios em altas doses.
O agravamento súbito dos sintomas pode exigir um aumento da dosagem de esteróides, que deve ser administrado com urgência sob supervisão médica.
Contra-indicações quando Ventolin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
As formulações de salbutamol não devem ser usadas sob ameaça de aborto.
Embora uma porcentagem de anomalias congênitas comparável à relatada na população não exposta ao medicamento tenha sido relatada entre pacientes que tomaram salbutamol durante a gravidez, seu uso na gravidez não é recomendado, exceto nos casos em que o benefício para a mãe é maior do que o possível risco para o feto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ventolin
Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes; sua função pulmonar está reduzida, eles têm valores de PFE menores que 60% do normal com variabilidade ainda maior que 30%.
Normalmente, esses valores não se normalizam completamente após a ingestão de um broncodilatador. Portanto, esses pacientes requerem terapia com esteroides inalatórios em altas doses (por exemplo,> 1 mg por dia de dipropionato de beclometasona) ou via oral.
O agravamento súbito dos sintomas pode exigir um aumento da dosagem de esteróides, que deve ser administrado com urgência sob supervisão médica.
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a resposta do paciente à terapia deve ser verificada tanto clinicamente quanto por testes de função pulmonar.
A necessidade de uso mais frequente de beta2-agonistas inalatórios de curta ação para controle dos sintomas indica piora do controle da asma; nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito e progressivo da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o início da terapia com corticosteroides ou o aumento da dosagem.
Em pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do pico de fluxo pode ser recomendado pelo médico.
É necessário consultar o médico sempre que a eficácia habitual ou a duração da ação diminuam e não para aumentar a dose ou a frequência de administração.
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente em caso de administração parenteral e por nebulização.
É necessário cuidado especial na asma aguda grave, pois este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia. Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam verificados regularmente em tais situações.
Informe o seu médico se você tem doença cardíaca ou angina antes de iniciar a terapia com salbutamol.
Em pacientes com doenças como doença arterial coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser utilizado apenas em caso de absoluta necessidade.
Uma vez que edema pulmonar materno e isquemia miocárdica foram relatados durante ou após o tratamento de parto prematuro com beta2-agonistas, atenção especial deve ser dada ao equilíbrio hídrico e à função cardiorrespiratória, incluindo ECG, deve ser monitorada.Se houver desenvolvimento de sinais de edema pulmonar ou isquemia do miocárdio, deve-se considerar a interrupção do tratamento.
A VENTOLIN, como outros beta-agonistas, pode causar alterações metabólicas reversíveis, como hiperglicemia que os pacientes diabéticos nem sempre conseguem equilibrar e casos de cetoacidose têm sido relatados.
A co-administração de glicocorticóides pode agravar este efeito.
É necessário consultar o seu médico sempre que a eficácia do broncodilatador de curta ação estiver diminuída ou for necessário aumentar as suas doses.
Em pacientes com asma grave ou instável, os broncodilatadores não devem ser o único ou o tratamento terapêutico primário.
A asma grave requer exames médicos regulares, incluindo testes de função pulmonar, pois esses pacientes correm o risco de ataques graves e até mesmo de morte.
Os médicos devem considerar a necessidade das doses máximas recomendadas de esteróides inalados e / ou orais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ventolin
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Via de regra, a VENTOLINA e os fármacos bloqueadores beta não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo.
O salbutamol não é contra-indicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (medicamentos anti-MAO).
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Embora uma porcentagem de anomalias congênitas comparável à relatada na população não exposta ao medicamento tenha sido relatada entre pacientes que tomaram salbutamol durante a gravidez, seu uso na gravidez não é recomendado, exceto nos casos em que o benefício para a mãe é maior que o possível risco para o feto.
Gravidez
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam, a menos que os benefícios previsíveis superem os riscos potenciais. Não se sabe se o salbutamol no leite materno pode causar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Ventolin: Dosagem
A duração da ação do salbutamol na maioria dos pacientes é de 4 a 6 horas.
Um aumento da necessidade de beta2-agonistas pode indicar deterioração das condições de asma. Se isso ocorrer, uma revisão do plano de tratamento do paciente pode ser necessária e a necessidade de corticoterapia concomitante deve ser considerada.
Uma vez que podem surgir efeitos indesejáveis em doses elevadas, a posologia e a frequência de administração só devem ser alteradas por indicação do médico.
Adultos:
A dose eficaz usual é:
1-2 comprimidos (2-4 mg) 3-4 vezes ao dia.
Crianças:
3-6 anos: ½-1 comprimido (1-2 mg) 3-4 vezes ao dia;
6-12 anos: 1 comprimido (2 mg) 3-4 vezes ao dia.
Mais de 12 anos: como para adultos.
Em pacientes idosos ou em pacientes com hipersensibilidade aos agonistas beta-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 1 comprimido (2 mg) de salbutamol 3 ou 4 vezes ao dia. A dosagem ideal depende de uma avaliação clínica precisa das necessidades individuais.
O comprimido efervescente permite uma solubilização instantânea do produto em um pouco de água e consequentemente maior praticidade na administração, principalmente em bebês e idosos.
Além disso, o comprimido, equipado com uma linha de fratura, permite que a dosagem seja ajustada às necessidades clínicas de cada paciente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ventolin
Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem de salbutamol são acontecimentos transitórios relacionados com a ação farmacológica nos recetores beta-agonistas (ver as secções Precauções de utilização e Efeitos indesejáveis).
Pode ocorrer hipocaliemia após sobredosagem de salbutamol. Os níveis de potássio sérico devem ser monitorados.
Náuseas, vômitos e hiperglicemia foram relatados, particularmente em crianças e quando ocorreu sobredosagem de salbutamol após administração oral.
Tratamento
Em pacientes com sintomas cardíacos (por exemplo, taquicardia, palpitações), deve-se considerar a descontinuação do tratamento e a adoção de medidas apropriadas de controle dos sintomas, como o uso de betabloqueadores cardiosseletivos.
Os medicamentos beta-bloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de VENTOLIN, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE VENTOLIN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ventolin
Como todos os medicamentos, VENTOLIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade incluindo: angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: hipocalemia
A hipocalemia potencialmente grave pode estar associada à terapia com beta2-agonistas.
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Muito raro: hiperatividade
Patologias cardíacas
Comum: taquicardia, palpitações
Raros: arritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e batimentos ectópicos
Muito raramente, alguns pacientes podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos, como angina). Informe o seu médico o mais rápido possível, evitando interromper a terapia a menos que seja aconselhado a fazê-lo.
Patologias vasculares
Raro: vasodilatação periférica
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: cãibras musculares
Muito raro: sensações de tensão muscular
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Regras de armazenamento O produto é higroscópico, portanto deve ser protegido da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não está a utilizar. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido efervescente contém:
ingrediente ativo: sulfato de salbutamol 2,4 mg
igual a salbutamol 2,0 mg
Excipientes: citrato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, povidona, benzoato de sódio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos efervescentes de 2 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VENTOLIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solução injetável
Um frasco contém:
ingrediente ativo: sulfato de salbutamol 0,6 mg
igual a salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solução injetável
Um frasco contém:
ingrediente ativo: sulfato de salbutamol 0,12 mg
igual a salbutamol 0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso intramuscular, intravenoso e infusional.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
VENTOLIN solução injetável é indicado para a resolução do broncoespasmo grave associado à asma ou broncopatia obstrutiva com componente asmático, bem como para o tratamento da doença asmática.
04.2 Posologia e método de administração
A duração da ação do salbutamol na maioria dos pacientes é de 4 a 6 horas.
Um aumento da necessidade de beta2-agonistas pode indicar deterioração das condições de asma. Se isso ocorrer, uma revisão do plano de tratamento do paciente pode ser necessária e a necessidade de corticoterapia concomitante deve ser considerada.
VENTOLIN solução injetável deve ser administrado por via intramuscular, intravenosa e por perfusão, sob supervisão médica.
Adultos
Via intramuscular
500 mcg (8 mcg / kg de peso corporal) a ser repetido, se necessário, a cada 4 horas.
Via intravenosa
100 mcg a 250 mcg (4 mcg / kg de peso corporal) administrado lentamente (3-5 minutos). Se necessário, esta dose pode ser repetida. Para conveniência de administração, VENTOLIN Solução injetável pode ser diluído com água para preparações injetáveis F.U.
Via de infusão
No estado de doença asmática e em outras formas de broncoespasmo grave, a posologia recomendada de VENTOLIN Solução injetável é igual a 10 mcg / ml de solução.
A taxa de infusão pode variar de 3 a 20 microgramas por minuto; entretanto, taxas de administração mais altas podem ser usadas com sucesso em pacientes com insuficiência respiratória.
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mcg / min. com ajustes de dose apropriados com base na resposta clínica do paciente.
A solução para perfusão pode ser preparada diluindo 2 frascos para injectáveis de 0,5 mg em 100 ml de soro fisiológico.
Crianças
Atualmente, não há dados suficientes para recomendar um regime posológico de rotina para uso em crianças.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
As formulações de salbutamol não devem ser usadas sob ameaça de aborto.
Embora uma porcentagem de anomalias congênitas comparável à relatada na população não exposta ao medicamento tenha sido relatada entre pacientes que tomaram salbutamol durante a gravidez, seu uso na gravidez não é recomendado, exceto nos casos em que o benefício para a mãe é maior do que o possível risco para o feto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes com asma grave ou instável, os broncodilatadores não devem ser o único ou o principal tratamento terapêutico. Esses pacientes requerem cuidados médicos regulares, pois a asma grave pode causar a morte.
Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações frequentes; sua função pulmonar está reduzida, eles têm valores de PFE menores que 60% do normal com variabilidade ainda maior que 30%.
Normalmente, esses valores não se normalizam completamente após tomar um broncodilatador. Portanto, esses pacientes precisam de terapia com esteroides inalatórios ou orais em altas doses. Uma piora súbita dos sintomas pode exigir um aumento na dosagem de esteroides que devem ser administrados com urgência sob verificação médica .
O tratamento da asma deve normalmente ser realizado dentro da estrutura de um plano terapêutico adaptado à gravidade da doença; a resposta do paciente à terapia deve ser verificada tanto clinicamente quanto por testes de função pulmonar.
A necessidade de uso mais frequente de beta2-agonistas inalatórios de curta ação para controle dos sintomas indica piora do controle da asma; nesta circunstância, o plano de tratamento do paciente deve ser modificado.
O agravamento súbito e progressivo da asma é potencialmente fatal e deve-se considerar o início da terapia com corticosteroides ou o aumento da dosagem.
Em pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do pico de fluxo pode ser recomendado pelo médico.
Mesmo a hipocalemia grave pode ocorrer após a terapia com beta2-agonistas, especialmente em caso de administração parenteral e por nebulização.
É necessário cuidado especial na asma aguda grave, pois este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e por hipóxia. Recomenda-se, nessas situações, verificar regularmente os níveis de potássio sérico.
Há evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave preexistente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem salbutamol para doença respiratória, eles devem ser aconselhados a informar o médico se ocorrerem dores no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Em pacientes com doenças como doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e em pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, tireotoxicose, feocromocitoma e diabetes, o produto só deve ser utilizado em caso de absoluta necessidade.
O uso de VENTOLIN solução injetável no tratamento de broncoespasmo grave e doença asmática não deve substituir a terapia com glicocorticóides, se necessário.
Sempre que possível, é recomendado que o oxigênio seja administrado concomitantemente com VENTOLIN Solução para Injeção, especialmente quando este último é usado por infusão em pacientes hipóxicos.
VENTOLIN solução injetável, como outros beta-agonistas, pode causar alterações metabólicas reversíveis, como hipocalemia e hiperglicemia. Os diabéticos nem sempre conseguem equilibrar o último e casos de cetoacidose foram relatados.
A co-administração de glicocorticóides pode agravar este efeito.
Em pacientes diabéticos e em pacientes já sob terapia com glicocorticoides, é necessária supervisão médica cuidadosa durante a infusão de VENTOLIN solução injetável, a fim de abordar gradualmente (por exemplo, aumentando a dosagem de insulina) quaisquer alterações metabólicas que possam ocorrer. Nesses pacientes, VENTOLIN solução injetável para injeção deve ser diluído com solução fisiológica de FU em vez de solução de cloreto de sódio e dextrose.
Foi relatada acidose láctica muito raramente em conjunto com a administração de altas doses terapêuticas de beta-agonistas de ação curta por via intravenosa ou por nebulização, particularmente em pacientes em tratamento para agravamento agudo da asma (ver seção Efeitos indesejáveis). O aumento dos níveis de lactato pode levar a dispneia e hiperventilação compensatória, que podem ser mal interpretados como sinais de falha da terapia para asma e podem levar a um aumento inadequado no tratamento com beta agonistas de curta duração. Recomenda-se, portanto, observar cuidadosamente os pacientes para prevenir o desenvolvimento. de níveis elevados de lactato sérico e a consequente acidose metabólica neste cenário terapêutico.
Os agentes simpaticomiméticos devem ser usados com grande cautela em pacientes que podem ser particularmente suscetíveis aos seus efeitos.
VENTOLIN solução injetável, sendo também equipado com atividade tocolítica como um estimulante beta2, inibe as contrações uterinas. Esse efeito pode ser neutralizado pela administração de drogas ocitócicas.
Uma vez que edema pulmonar materno e isquemia miocárdica foram relatados durante ou após o tratamento de parto prematuro com beta2-agonistas, atenção especial deve ser dada ao equilíbrio hídrico e à função cardiorrespiratória, incluindo ECG, deve ser monitorada. edema ou isquemia miocárdica devem ser considerados após a descontinuação do tratamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Via de regra, a VENTOLINA e os fármacos bloqueadores beta não seletivos, como o propranolol, não devem ser prescritos ao mesmo tempo.
VENTOLIN não é contra-indicado em pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (medicamentos anti-MAO).
04.6 Gravidez e lactação
Embora uma porcentagem de anomalias congênitas comparáveis à relatada na população não exposta ao medicamento tenha sido relatada entre as pacientes que tomaram salbutamol durante a gravidez, seu uso na gravidez não é recomendado, exceto nos casos em que o benefício para a mãe é maior do que possível risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendado para uso em mães que amamentam, a menos que os benefícios previsíveis superem os riscos potenciais.
Não se sabe se o salbutamol presente no leite materno pode causar efeitos nocivos no recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade incluindo: angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: hipocalemia
A hipocalemia potencialmente grave pode estar associada à terapia com beta2-agonistas.
Muito raro: acidose láctica
A acidose láctica foi relatada muito raramente em pacientes recebendo salbutamol intravenoso ou nebulizado para o tratamento do agravamento agudo da asma.
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: tremor
Comum: dor de cabeça
Muito raro: hiperatividade
Patologias cardíacas
Muito comuns: taquicardia, palpitações
Incomum: isquemia miocárdica *
* no tratamento de parto pré-termo com salbutamol por injeção
Raros: arritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e batimentos ectópicos
Muito raro: isquemia miocárdica
Patologias vasculares
Raro: vasodilatação periférica
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: edema pulmonar
No tratamento do trabalho de parto prematuro, o salbutamol injetado foi associado a edema pulmonar com uma frequência "incomum". Pacientes com fatores predisponentes, incluindo gravidez múltipla, sobrecarga de fluidos, infecção materna e pré-eclâmpsia, podem ter um risco aumentado de desenvolver edema pulmonar.
Problemas gastrointestinais
Muito raro: náuseas, vômitos
No tratamento do parto prematuro, a infusão intravenosa de salbutamol foi associada muito raramente a náuseas e vômitos.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: cãibras musculares
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos terapêuticos
Muito raros: dor ligeira ou ardor após injeção intramuscular de solução não diluída.
04.9 Overdose
Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem de salbutamol são acontecimentos transitórios relacionados com a ação farmacológica nos recetores beta-agonistas (ver secções 4.4 e 4.8).
Pode ocorrer hipocaliemia após sobredosagem de salbutamol. Os níveis de potássio sérico devem ser monitorados.
Náuseas, vômitos e hiperglicemia foram relatados, particularmente em crianças e quando ocorreu sobredosagem de salbutamol após administração oral.
Tratamento
Em pacientes com sintomas cardíacos (por exemplo, taquicardia, palpitações), deve-se considerar a descontinuação do tratamento e a adoção de medidas apropriadas de controle dos sintomas, como o uso de betabloqueadores cardiosseletivos.
Os medicamentos beta-bloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas para síndromes obstrutivas do trato respiratório - agonistas seletivos dos receptores beta2-adrenérgicos.
Código ATC: R03CC02
O salbutamol é um agonista seletivo do receptor beta2.
Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2 dos músculos brônquicos e tem pouca ou nenhuma ação nos receptores beta1 dos músculos cardíacos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol, administrado por via intravenosa, tem uma "meia-vida de 4-6 horas e é eliminado em parte pelo rim e em parte pelo metabolismo na forma do metabólito inativo 4" -O-sulfato (sulfato fenólico), também "principalmente excretado via a urina.
As fezes são uma via secundária de excreção.
A maior parte de uma dose de salbutamol, administrada por via intravenosa, oral ou por inalação, é eliminada em 72 horas. O salbutamol liga-se às proteínas plasmáticas na medida de 10%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Tal como acontece com outros agonistas seletivos do receptor beta2 de alta potência, o salbutamol, administrado por via subcutânea, demonstrou ser teratogênico em camundongos. Em um estudo reprodutivo, 9,3% dos fetos apresentaram fenda palatina em doses de 2,5 mg / kg, que é 4 vezes a dose oral máxima em humanos.
Tratamentos em doses de 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg / kg / dia por via oral em ratos durante o período de gravidez não resultou em aparecimento significativo de anomalia fetal. O único efeito tóxico encontrado foi um aumento da mortalidade neonatal, em doses mais elevadas, como resultado da ausência de cuidados maternos. Um estudo reprodutivo em coelhos encontrou malformações cranianas em 37% dos fetos com doses de 50 mg / Kg / dia iguais a 78 vezes a dose oral máxima no homem.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solução injetável
Cloreto de Sódio
Ácido sulfúrico a gosto em pH 3,5
Água para preparações injetáveis q.s. para 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solução injetável
Cloreto de Sódio
Ácido sulfúrico a gosto em pH 3,5
Água para preparações injetáveis q.s. para 5 ml
06.2 Incompatibilidade
Como qualquer outra preparação injetável, VENTOLIN solução injetável não deve ser misturado na mesma seringa ou solução para perfusão com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Mantenha-se afastado da luz.
Recomenda-se descartar quaisquer soluções não utilizadas obtidas diluindo VENTOLIN Solução injetável em líquidos para perfusão dentro de 24 horas após a preparação.
Compatibilidade
Os diluentes recomendados para VENTOLIN Solução injetável são água para injetáveis F.U., solução fisiológica F.U., cloreto de sódio e solução de dextrose, solução de dextrose.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis de vidro branco Tipo I; a embalagem consiste em uma caixa de papelão contendo 10 ampolas.
VENTOLIN 500 mcg Solução injetável - 10 ampolas de 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Solução injetável - 10 ampolas de 0,1 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os frascos são equipados com uma pré-abertura de segurança e devem ser abertos da seguinte forma:
- segure a parte inferior do frasco com uma mão
- coloque a outra mão na parte superior, colocando o polegar sobre o PONTO COLORIDO e exerça pressão
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solução injetável - 10 ampolas de 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solução injetável - 10 ampolas de 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19.01.1998 / maio 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2009
