O que é Tritanrix HepB?
O Tritanrix HepB é uma vacina sob a forma de suspensão injetável. O produto contém como componentes ativos toxóides (também chamados de anatoxinas; são toxinas quimicamente privadas de poder tóxico) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis (bactéria que causa tosse convulsa) inativada (ou seja, morta) e partes do vírus da hepatite B.
Para que é utilizado o Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB é usado para vacinar crianças com pelo menos seis semanas de idade contra difteria, tétano, coqueluche e hepatite B.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB é administrado por injeção profunda no músculo, de preferência na coxa. O esquema de vacinação recomendado inclui três administrações com pelo menos quatro semanas de intervalo, nos primeiros seis meses de vida. Se o recém-nascido não foi vacinado contra hepatite B ao nascimento, Tritanrix HepB pode ser administrado a partir da oitava semana de idade. Em áreas onde a hepatite B é generalizada, a prática de vacinação ao nascimento deve ser mantida, iniciando-se a administração de Tritanrix HepB após atingindo seis semanas de idade.
Recomenda-se uma vacinação de reforço antes de completar o segundo ano de vida.
Como funciona o Tritanrix HepB?
O Tritanrix HepB é uma vacina. As vacinas "ensinam" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra as doenças. Tritanrix HepB contém pequenas quantidades de:
- toxóides de bactérias que causam difteria e tétano;
- B. pertussis morto inteiro, que é a bactéria que causa a tosse convulsa;
- o antígeno de superfície (proteínas presentes na superfície) do vírus da hepatite B.
Quando o recém-nascido é vacinado, seu sistema imunológico reconhece as partes das bactérias e vírus contidos na vacina como "estranhos" e produz anticorpos para combatê-los. Mais tarde, se essa pessoa entrar naturalmente em contato com a bactéria ou vírus, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajuda a proteger a pessoa vacinada contra doenças causadas por essas bactérias e vírus. A vacina é "adsorvida"; isso significa que os toxóides e partes do vírus da hepatite B são fixados em compostos de alumínio para induzir uma melhor resposta imunológica. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos com a chamada "tecnologia do DNA recombinante", ou seja, pela inserção de um gene (DNA) em uma levedura que se torna capaz de produzir proteínas.
As substâncias ativas do Tritanrix HepB estão disponíveis na União Europeia (UE) há alguns anos em outras vacinas.
Como foi estudado o Tritanrix HepB?
Os efeitos do Tritanrix HepB foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Tritanrix HepB foi estudado em seis estudos envolvendo um total de 872 crianças com idades entre 7-20 semanas, todas vacinadas com o produto. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos de defesa em lactentes após a primeira série de vacinações.
Estudos subsequentes analisaram os efeitos da vacina em bebês mais jovens e a manutenção dos níveis de anticorpos após a vacinação.
Qual o benefício demonstrado pelo Tritanrix HepB durante os estudos?
Estudos demonstraram que a indução de níveis de proteção de anticorpos contra difteria, tétano e hepatite B ocorreu em pelo menos 98% dos lactentes. Pelo menos 92% dos lactentes desenvolveram níveis de proteção de anticorpos contra coqueluche.
Outros estudos mostraram que o início da vacinação ao atingir as seis semanas de idade era apropriado e que uma administração de reforço é necessária no segundo ano de idade para manter a proteção.
Qual é o risco associado ao Tritanrix HepB?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tritanrix HepB (observados com mais de 1 em cada 10 vacinas administradas) são sonolência, problemas de alimentação, febre, vermelhidão, inchaço, dor, choro invulgar e irritabilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Tritanrix HepB, consulte o Folheto Informativo.
Tritanrix HepB não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em bebês que tiveram reações alérgicas após a vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou hepatite B. A administração de Tritanrix HepB deve ser retardada em bebês com febre súbita grave e evitada se a criança tiver encefalopatia (uma doença do cérebro).) de causa desconhecida na semana seguinte a uma vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Tritanrix HepB for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco de apneia (breves pausas respiratórias) .Neste caso, a respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Por que foi aprovado o Tritanrix HepB?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Tritanrix HepB superam os riscos na "imunização ativa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B de crianças com pelo menos seis semanas de idade e recomendou a libertação de" autorização de introdução no mercado para Tritanrix HepB.
Outras informações sobre Tritanrix HepB:
Em 19 de julho de 2006, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Tritanrix HepB, válida em toda a União Europeia. Essa autorização foi renovada em 19 de julho de 2001 e 19 de julho de 2006.
Para obter a versão completa do Tritanrix HepB EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
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