Ingredientes ativos: Ciclopiroxolamina
DAFNEGIN® 0,2% Solução Vaginal
As bulas Dafnegin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- DAFNEGIN® 0,2% Solução Vaginal
- DAFNEGIN® 1% creme vaginal, DAFNEGIN® 100 mg óvulos vaginais
Por que o Dafnegin é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antifúngico e antibacteriano
Indicações terapêuticas
Adjuvante na terapia de infecções vulvovaginais por Candida; também pode ser usado após outra terapia vaginal, a fim de reduzir o risco de recidiva.
Contra-indicações Quando Dafnegin não deve ser usado
Hipersensibilidade individual conhecida ao medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dafnegin
É aconselhável que a paciente pratique a irrigação deitada ou semissentada tentando manter a solução na vagina por alguns minutos. Nas aplicações intravaginais, praticamente não há absorção sistêmica da preparação. No entanto, como na maioria dos medicamentos, o uso do medicamento na gravidez só deve ocorrer após escolha rigorosa das indicações, sob supervisão médica direta. O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos de uso vaginal pode gerar fenômenos de sensibilização, sendo necessário suspender o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
Avisos É importante saber que:
Para prevenir a reinfecção, seu parceiro também deve passar por supervisão médica.
Durante a gravidez, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Dafnegin: Posologia
Aplicar a solução vaginal diariamente, de preferência pela manhã, por um período de cinco dias, utilizando o frasco inteiro com as seguintes formas de uso:
- Segure a garrafa pelo anel e dobre a tampa até que o selo de segurança se quebre
- Extraia a cânula até que pare para ouvir o clique da posição correta
- Introduzir a cânula na vagina e pressionar as paredes do frasco para esvaziá-lo completamente.
Sugere-se realizar a operação de irrigação em uma posição relaxada e lenta.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dafnegin
A solução vaginal Dafnegin é geralmente bem tolerada; no entanto, foram relatados casos raros de prurido, ardor ou irritação local.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico do aparecimento de efeitos indesejáveis, mesmo os não descritos no folheto informativo.
Expiração e retenção
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Esta data se refere ao produto intacto armazenado corretamente.
Outra informação
Composição
100 ml de solução vaginal contêm: ciclopiroxolamina 200 mg.
Excipientes: polietilenoglicol 300; poliglicol; undebenzofeno; polissorbato 20; ácido lático; perfume de rosa; água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
solução vaginal - 5 frascos com cânula de 150 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DAFNEGIN 0,2% SOLUÇÃO VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução vaginal contém 200 mg de ciclopiroxolamina.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante na terapia de infecções vulvovaginais por Candida; também pode ser usado após outra terapia tópica, a fim de reduzir o risco de recidivas.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar a solução vaginal diariamente, de preferência pela manhã, por um período de 5 dias, utilizando o frasco inteiro com as seguintes formas de uso:
A) Segure a garrafa pelo anel e dobre a tampa até que o selo de segurança se quebre.
B) Extraia a cânula até que ela pare para ouvir o clique do posicionamento correto.
C) Introduzir a cânula na vagina e pressionar as paredes do frasco para que seja totalmente esvaziado.
Sugere-se realizar a operação de irrigação em uma posição relaxada e lenta.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida ao medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para prevenir a reinfecção, seria aconselhável que o parceiro também passasse por acompanhamento médico.
É aconselhável que a paciente pratique a irrigação deitada ou semissentada procurando manter a solução na vagina por alguns minutos.O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização. Nesse caso, é necessário suspender o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos
04.6 Gravidez e lactação
Em aplicações intravaginais, praticamente não há absorção sistêmica da preparação. No entanto, como acontece com a maioria dos medicamentos, o uso durante a gravidez só deve ocorrer após uma escolha rigorosa de indicações, sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito adverso é relatado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Raramente coceira, queimação ou irritação local.
04.9 Overdose
Dadas as características farmacológicas, não há risco de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Dafnegin contém ciclopiroxolamina, o progenitor de uma nova classe de medicamentos antifúngicos: as oxopiridinas.
Também possui um mecanismo de ação peculiar e um amplo espectro antibacteriano, portanto, Dafnegin determina uma certa negativização do quadro microbiológico e uma resolução rápida dos sintomas.
Dafnegin solução vaginal de uso único é formulado de forma adequada para permitir a limpeza medicamentosa da mucosa vulvo-vaginal, em particular como um complemento à terapia praticada com preparações de creme e óvulos vaginais ou quando for considerado apropriado para prolongar os efeitos a fim de reduzir o risco de recaída.
Finalmente, Dafnegin provou ser dotado de um alto grau de tolerabilidade.
Propriedades microbiológicas
Dafnegin, um antifúngico sintético com um amplo espectro de atividade antimicrobiana, inibe o crescimento da maioria dos fungos patogênicos, incluindo dermatófitos e Candida albicans e de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A concentração inibitória mínima (CIM) para dermatófitos e espécies de Candida varia de 0,5 a 4 mcg / ml. MICs são pouco afetados pela adição de proteína, tamanho do inóculo e período de incubação. Com base nos estudos do mecanismo de ação do produto, principalmente em Candida albicans, a atividade da ciclopiroxolamina deve ser atribuída a uma inibição da absorção de precursores da síntese de macromoléculas do meio de cultura. nível de eficácia terapêutica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a absorção é de cerca de 75% da dose ingerida.A porção absorvida é eliminada principalmente por via renal na forma de derivados da glicuroconjugação.
Para administração tópica, a ciclopiroxolamina tem absorção sistêmica extremamente reduzida, com níveis plasmáticos praticamente desprezíveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em ratos e camundongos é superior a 2.000 mg / kg por via oral. A administração oral a ratos durante 4 semanas foi bem tolerada em doses até 30 mg / kg. Não houve manifestações de toxicidade no tratamento vaginal com doses de 12,5 mg / kg por aproximadamente 3 meses. A administração a ratos e coelhos não mostrou efeitos teratogênicos, nem afetou a fertilidade e a capacidade reprodutiva. Não há efeitos mutagênicos. A administração IV não afetou a função cardiovascular e respiratória nas várias espécies tratadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Polietilenoglicol 300, poliglicol, undebenzofeno, polissorbato 20, ácido láctico, perfume de rosa, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais: condições normais de armazenamento à temperatura ambiente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de polietileno com cânula aplicadora incorporada - Caixa de 5 frascos de 150 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja Paragr. 4,2
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 025217136
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 de setembro de 1989/31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2012