Ingredientes ativos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)
CARDICOR 1,25 mg comprimidos revestidos por película
CARDICOR 2,5 mg comprimidos revestidos por película
CARDICOR 3,75 mg comprimidos revestidos por película
CARDICOR 5 mg comprimidos revestidos por película
CARDICOR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 10 mg
Por que o Cardicor é usado? Para que serve?
O ingrediente ativo contido no CARDICOR é o bisoprolol. O bisoprolol pertence ao grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Esses medicamentos atuam afetando a resposta do corpo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a frequência cardíaca e torna o coração mais eficiente no bombeamento de sangue pelo corpo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e incapaz de bombear sangue suficiente para cobrir as necessidades do corpo. CARDICOR é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável.
O medicamento é usado em combinação com outros medicamentos disponíveis para esta condição (como inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos).
Contra-indicações Quando Cardicor não deve ser usado
Não tome CARDICOR se cumprir qualquer uma das seguintes condições:
- alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes (ver seção "Qual a composição de CARDICOR")
- asma grave ou doença pulmonar crônica grave
- problemas graves de circulação nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou descoloração dos dedos (claros ou azuis) das mãos e pés
- Feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula adrenal
- acidose metabólica, uma condição caracterizada por muito ácido no sangue.
Não tome CARDICOR se tiver algum dos seguintes problemas cardíacos:
- insuficiência cardíaca aguda
- agravamento da insuficiência cardíaca exigindo injeção de medicamentos por via intravenosa, o que aumenta a força de contração do coração
- baixa freqüência cardíaca
- pressão sanguínea baixa
- certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou batimento cardíaco irregular
- choque cardiogênico, uma doença cardíaca aguda grave que causa baixa pressão arterial e descompensação circulatória.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cardicor
Se tiver algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico antes de tomar CARDICOR; o seu médico pode tomar medidas especiais (por exemplo, prescrevendo um tratamento adicional ou realizando exames mais frequentes):
- diabetes
- jejum apertado
- certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou forte dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
- problemas renais ou hepáticos
- problemas circulatórios menos graves nas extremidades
- asma menos grave ou doença pulmonar crônica
- história de erupções cutâneas descamativas (psoríase)
- tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
- distúrbio da tireóide.
Além disso, informe o seu médico se você vai receber:
- terapia dessensibilizante (por exemplo, para prevenir a febre do feno), porque CARDICOR pode aliviar uma reação alérgica ou torná-la mais grave
- uma anestesia (por exemplo, para uma cirurgia), porque CARDICOR pode influenciar a reação do organismo a esta situação.
Crianças e adolescentes
Cardicor não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Cardicor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome os seguintes medicamentos com CARDICOR sem instruções especiais do seu médico:
- certos medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
- certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil e diltiazem)
- certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.
Antes de tomar CARDICOR com os seguintes medicamentos, consulte o seu médico, que pode necessitar de verificar a sua condição com mais frequência:
- certos medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou angina de peito (bloqueadores dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina)
- certos medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona)
- beta-bloqueadores aplicados localmente (como colírios contendo timolol para o tratamento do glaucoma)
- certos medicamentos usados no tratamento, por exemplo, da doença de Alzheimer ou no tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos, como tacrina ou carbacol) ou medicamentos usados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina)
- medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina
- agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
- digitalis, usado no tratamento de insuficiência cardíaca
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para tratar artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
- qualquer medicamento que pode baixar a pressão arterial como um efeito desejado ou indesejável, como anti-hipertensivos, certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como a imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos usados no tratamento da "epilepsia ou durante" anestesia (barbitúricos como o fenobarbital ) o certos medicamentos usados para tratar transtornos mentais caracterizados pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina)
- mefloquina, usada na prevenção e tratamento da malária
- medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO-B), como a moclobemida.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Existe o risco de o uso de CARDICOR durante a gravidez prejudicar o feto.Se está grávida ou deseja engravidar, consulte o seu médico, que decidirá se pode tomar CARDICOR se estiver grávida.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, é recomendado não amamentar durante o tratamento com CARDICOR.
Condução e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de quão bem o medicamento é tolerado. Tenha especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada, quando muda de outro medicamento e em combinação com álcool.
Dose, método e tempo de administração Como usar Cardicor: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento com CARDICOR requer monitorização periódica por parte do médico. Isso é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e ao interromper o tratamento.
Tome os comprimidos com um pouco de água pela manhã, independentemente da comida. Não esmague nem mastigue o comprimido.
O comprimido com ranhura pode ser dividido em duas doses iguais
O tratamento com CARDICOR é geralmente conduzido a longo prazo.
Adultos, incluindo idosos
O tratamento com bisoprolol é iniciado em doses baixas, que são aumentadas gradualmente.
O seu médico decidirá como aumentar a dose, geralmente da seguinte forma:
- 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
- 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
- 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
- 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por quatro semanas
- 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por quatro semanas
- 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia para terapia de manutenção (longo prazo)
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de quão bem o medicamento é tolerado, o seu médico pode decidir estender o intervalo entre os aumentos da dose. Se a sua condição piorar ou se você não tolerar mais o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Uma dose de manutenção de menos de 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente em alguns pacientes.
Seu médico lhe dirá o que fazer.
Se tiver de parar completamente o tratamento, o seu médico provavelmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente, caso contrário, o seu estado pode piorar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cardicor
Se você tomar mais CARDICOR do que deveria
Se tomou mais comprimidos de CARDICOR do que deveria, informe o seu médico imediatamente, que decidirá quais as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco lento, dificuldades respiratórias graves, tonturas e tremores (devido ao baixo nível de açúcar no sangue).
Se você se esquecer de levar CARDICOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.
Se você parar de tomar CARDICOR
Nunca pare de tomar CARDICOR sem primeiro consultar o seu médico: o seu estado pode agravar-se.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Cardicor
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Para prevenir reações graves, consulte o seu médico imediatamente se um efeito secundário for grave, surgir repentinamente ou piorar rapidamente.
Os efeitos colaterais mais graves estão relacionados à função cardíaca:
- frequência cardíaca lenta (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
- agravamento da insuficiência cardíaca (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
- batimento cardíaco lento ou irregular (afeta menos de 1 em 100 pessoas) Se você sentir tonturas, desmaiar ou tiver dificuldade para respirar, consulte seu médico o mais rápido possível.
Outros efeitos colaterais estão listados abaixo, dependendo da frequência com que ocorrem:
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas):
- cansaço, sensação de fraqueza, tontura, dor de cabeça
- sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés
- pressão sanguínea baixa
- problemas estomacais ou intestinais, como náuseas, vômitos, diarréia ou prisão de ventre.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
- distúrbios do sono
- depressão
- tontura ao levantar
- problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica
- fraqueza muscular, cãibras musculares.
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
- problemas de audição
- rinorréia alérgica
- redução do fluxo lacrimal
- processo inflamatório do fígado que pode causar amarelecimento da pele ou da esclera do olho
- resultados de certos exames de sangue para função hepática ou níveis de gordura que diferem do normal
- reações alérgicas, como coceira, rubor, erupções cutâneas
- dificuldade com ereção
- pesadelos, alucinações
- desmaio.
Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas):
- irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
- perda de cabelo
- aparecimento ou agravamento de uma "erupção cutânea descamativa (psoríase); erupção cutânea semelhante à psoríase.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Comprimidos revestidos por película de CARDICOR 1,25 mg:
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 2,5 mg:
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 3,75 mg:
- Não armazene acima de 25 ° C.
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 5 mg:
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 7,5 mg:
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 10 mg:
- Não armazene acima de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que CARDICOR contém
CARDICOR 1,25 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho pré-gelatinizado; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
CARDICOR 2,5 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
CARDICOR 3,75 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
CARDICOR 5 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
CARDICOR 7,5 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
Comprimidos revestidos por película CARDICOR 10 mg
- O ingrediente ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg.
- Os excipientes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; crospovidona; amido de milho; celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio (anidro).
Revestimento de filme: óxido de ferro vermelho (E172); óxido de ferro amarelo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.
Descrição da aparência de CARDICOR e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 1,25 mg são brancos e redondos.
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 2,5 mg são brancos e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 3,75 mg são de cor branca cremosa e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 5 mg são amarelos claros e em forma de coração com uma linha quebradiça em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 7,5 mg são amarelos pálidos e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos por película de CARDICOR 10 mg são laranja claro a claro e em forma de coração com uma linha divisória em ambos os lados.
Cada embalagem contém 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARDICOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARDICOR 1,25 mg
Cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol
CARDICOR 2,5 mg
Cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol
CARDICOR 3,75 mg
Cada comprimido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol
CARDICOR 5 mg
Cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol
CARDICOR 7,5 mg
Cada comprimido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol
CARDICOR 10 mg
Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol
Para obter a lista completa de excipientes, consulte a Seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película:
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável com redução da função ventricular esquerda, para além de inibidores da ECA e diuréticos e possivelmente glicósidos cardioativos (para mais informações, ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento padrão da insuficiência cardíaca crônica consiste em um inibidor da ECA (ou um antagonista do receptor da angiotensina em caso de intolerância aos inibidores da ECA), um bloqueador beta, diuréticos e, se apropriado, glicosídeos cardíacos. No início do tratamento com bisoprolol, os pacientes devem estar em condições clínicas estáveis (sem descompensação aguda).
Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência clínica no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
Durante a fase de titulação e posteriormente, pode ocorrer agravamento transitório da insuficiência cardíaca, hipotensão e bradicardia.
Dosagem
Fase de titulação
A terapia para insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol requer uma fase de titulação.
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com um aumento gradual da dose de acordo com o seguinte esquema:
• 1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, se bem tolerado aumentar para
• 2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte, se bem tolerado aumentar para
• 3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte, se bem tolerado aumentar para
• 5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para
• 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes, se bem tolerado aumentar para
• 10 mg uma vez ao dia para terapia de manutenção.
A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Durante a fase de titulação, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial) e sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca.
Os sintomas podem já começar no primeiro dia de tratamento.
Modificações do tratamento
Se a dose máxima recomendada não for bem tolerada, pode ser considerada uma redução gradual da dose.
Em caso de agravamento transitório da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se que a posologia da terapêutica concomitante seja reexaminada.Também pode ser necessário reduzir temporariamente a dose de bisoprolol ou considerar a interrupção.
A reintrodução e / ou aumento gradual da dose de bisoprolol deve sempre ser considerada quando o paciente recupera a estabilidade.
Se a descontinuação for decidida, a redução gradual da dose é recomendada, pois a retirada abrupta pode levar à deterioração aguda da condição do paciente.
O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol é geralmente um tratamento de longo prazo.
Função renal ou hepática prejudicada
Não há informações sobre a farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência hepática ou renal.
Os aumentos de dosagem nestes pacientes devem ser feitos com maior cautela.
Cidadãos idosos
Não são necessários ajustes de dose.
População pediátrica
Não há experiência pediátrica com bisoprolol, portanto seu uso não é recomendado em pacientes pediátricos.
Método de administração
Os comprimidos de bisoprolol devem ser tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. Devem ser engolidos com líquido e não mastigados.
04.3 Contra-indicações
O bisoprolol é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica na presença de:
• insuficiência cardíaca aguda ou episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requerem terapia inotrópica intravenosa;
• choque cardiogênico;
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
• síndrome do nódulo sinusal;
• bloqueio sinoatrial;
• bradicardia sintomática;
• hipotensão sintomática;
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva e crônica grave;
• formas graves de oclusão arterial periférica ou formas graves de síndrome de Raynaud;
• feocromocitoma não tratado (ver secção 4.4);
• acidose metabólica;
• hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol deve ser iniciado em uma fase de titulação específica.
Especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, a terapia com bisoprolol não deve ser interrompida abruptamente, a menos que seja claramente indicado, pois isso pode levar a uma piora transitória da condição cardíaca.
O início e a interrupção do tratamento com bisoprolol requerem monitoramento regular.
Não há experiência terapêutica com bisoprolol na insuficiência cardíaca em pacientes com as seguintes doenças e condições:
• diabetes mellitus insulino-dependente (tipo I);
• comprometimento grave da função renal;
• comprometimento grave da função hepática;
• cardiomiopatia restritiva;
• doença cardíaca congênita;
• doenças valvares orgânicas hemodinamicamente significativas;
• enfarte do miocárdio (nos 3 meses anteriores).
O bisoprolol deve ser usado com cautela em caso de:
• broncoespasmo (asma brônquica, doenças obstrutivas das vias respiratórias);
• diabetes mellitus com açúcar no sangue instável; os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados;
• jejum estrito;
• terapia dessensibilizante em andamento. Tal como acontece com outros beta-bloqueadores, o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas. O tratamento com adrenalina nem sempre produz o efeito terapêutico esperado;
• Bloqueio atrioventricular de 1º grau;
• Angina de Prinzmetal;
• oclusão arterial periférica. Pode ocorrer um agravamento dos sintomas, especialmente no início da terapia;
• anestesia geral.
Em pacientes submetidos à anestesia geral, o beta-bloqueio reduz a incidência de arritmias e isquemia miocárdica durante a indução e intubação e no período pós-operatório. Atualmente, é recomendado que qualquer tratamento de manutenção com beta-bloqueadores seja continuado no período peri O anestesista deve ser aconselhado do uso do betabloqueador devido a potenciais interações com outros medicamentos que podem causar bradiarritmias, atenuação da taquicardia reflexa e diminuição da capacidade de compensar reflexivamente a perda de sangue.
Se for necessário interromper a terapia com betabloqueadores antes da cirurgia, a interrupção deve ser feita gradualmente e concluída aproximadamente 48 horas antes da anestesia.
A combinação de bisoprolol com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, com antiarrítmicos classe I e anti-hipertensivos de ação central, geralmente não é recomendada; para detalhes, consulte o parágrafo 4.5.
Na asma brônquica ou em outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas que podem causar sintomas, deve ser administrada terapia concomitante com broncodilatadores.
Em casos individuais, em pacientes com asma, pode ocorrer um aumento na resistência das vias aéreas, portanto, um aumento na dose de estimulantes beta 2 pode ser necessário.
Em pacientes com psoríase ou história familiar de psoríase, a relação risco-benefício deve ser avaliada cuidadosamente antes da administração de beta-bloqueadores (bisoprolol).
Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado separadamente por um bloqueador alfa.
Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados durante a terapia com bisoprolol.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas
Bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil e em menor grau do tipo diltiazem: influência negativa na contratilidade e na condução atrioventricular.
A administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com betabloqueador pode causar hipotensão acentuada e bloqueio atrioventricular.
Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, quinidina, disopiramida; lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.
Fármacos anti-hipertensivos de ação central, como clonidina e outros (por exemplo, metildopa, moxonidina, rilmenidina): O uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos de ação central pode piorar a insuficiência cardíaca por uma diminuição do tônus simpático central (redução da frequência e débito cardíacos, vasodilatação). A interrupção abrupta, particularmente antes da interrupção do bloqueador beta, pode aumentar o risco de "hipertensão de rebote".
Combinações a serem usadas com cautela
Bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos, como felodipina e amlodipina: o uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão e o risco de piora adicional do estado funcional da bomba ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca não pode ser excluído.
Medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado.
Os beta-bloqueadores tópicos (por exemplo, colírios para o tratamento do glaucoma) podem ter um efeito aditivo aos efeitos sistêmicos do bisoprolol.
Drogas parassimpaticomiméticas: o uso concomitante pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia.
Insulina e antidiabéticos orais: aumento do efeito hipoglicemiante.O bloqueio dos receptores beta pode mascarar o aparecimento de sintomas de hipoglicemia.
Agentes anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (para mais informações sobre anestesia geral, ver também a secção 4.4).
Glicosídeos digitálicos: redução da freqüência cardíaca, aumento do tempo de condução atrioventricular.
Antiinflamatórios não esteróides (AINEs): Os AINEs podem reduzir o efeito hipotensor do bisoprolol.
Agentes beta-simpatomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): a combinação com bisoprolol pode reduzir o efeito desses medicamentos.
Simpaticomiméticos que ativam os adrenoceptores beta e alfa (como noradrenalina, adrenalina): a combinação com bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores desses agentes mediados por alfa, levando ao aumento da pressão arterial e piora da claudicação intermitente. Essas interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos.
O uso concomitante de agentes anti-hipertensivos, bem como outros medicamentos com potencial efeito de redução da pressão arterial (como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) pode aumentar o risco de hipotensão.
Associações a serem lembradas
Mefloquina: risco aumentado de bradicardia.
Inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO-B): aumento do efeito hipotensor dos beta-bloqueadores, mas também risco de crise hipertensiva.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem levar a efeitos prejudiciais durante a gravidez e / ou no feto / recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que está associada ao retardo do crescimento fetal, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos indesejáveis (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se a terapia com beta-bloqueadores for necessária, os bloqueadores beta-1 seletivos são preferidos. O bisoprolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Nesse caso, monitore o fluxo sanguíneo útero-placentário e o crescimento fetal. Considere terapias alternativas em caso de efeitos prejudiciais na gravidez e no feto.Monitore o recém-nascido de perto, pois os sintomas de hipoglicemia e bradicardia geralmente ocorrem nos primeiros três dias.
Hora da alimentação
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Portanto, não é recomendado tomar bisoprolol durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em um estudo clínico, em pacientes com doença arterial coronariana, o bisoprolol não afetou adversamente a capacidade de dirigir. No entanto, devido a variações individuais nas reações medicamentosas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada. Isto deve ser considerado em particular no início da terapia, no caso de uma mudança na terapia e no caso de ingestão simultânea de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes definições são usadas para indicar a frequência dos efeitos indesejáveis:
- muito comum (≥1 / 10)
- comum (≥1 / 100,
- incomum (≥1 / 1.000,
- raro (≥1 / 10.000,
- muito raro (
Patologias cardíacas
Muito comum: bradicardia.
Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca.
Incomum: distúrbios de condução AV.
Testes de diagnóstico
Raros: triglicerídeos aumentados, enzimas hepáticas aumentadas (ALAT, ASAT).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça.
Raro: síncope.
Desordens oculares
Raros: lacrimejamento reduzido (a ter em conta no caso de utilização de lentes de contacto).
Muito raro: conjuntivite.
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: distúrbios auditivos.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: broncoespasmo em doentes com asma brônquica ou história de doença respiratória obstrutiva.
Raros: rinite alérgica.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: reações de hipersensibilidade (comichão, vermelhidão, erupção na pele).
Muito raro: alopecia. Os bloqueadores beta podem causar ou agravar a psoríase ou induzir erupções pseudo-psoriáticas.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: fraqueza muscular e cãibras.
Patologias vasculares
Frequentes: sensação de frio ou formigamento nas extremidades, hipotensão.
Pouco frequentes: hipotensão ortostática.
Patologias sistêmicas
Frequentes: astenia, fadiga.
Doenças hepatobiliares
Raros: hepatite.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: distúrbios da função sexual masculina.
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: distúrbios do sono, depressão.
Raros: pesadelos, alucinações.
04.9 Overdose
Após a sobredosagem (por exemplo, uma dose diária de 15 mg em vez de 7,5 mg), foram relatados bloqueio A-V de terceiro grau, bradicardia e tontura. Em geral, os sintomas mais comuns esperados em caso de sobredosagem são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. Até o momento, poucos casos de sobredosagem com bisoprolol (dose máxima: 2.000 mg) foram relatados em pacientes com hipertensão e / ou doença arterial coronariana que apresentaram bradicardia e / ou hipotensão; todos os pacientes se recuperaram. Há "uma" grande variabilidade individual na sensibilidade a uma única alta dose de bisoprolol e os pacientes com insuficiência cardíaca provavelmente são muito sensíveis. Portanto, é obrigatório iniciar a terapia desses pacientes com uma titulação gradual de acordo com o esquema relatado no par. 4.2.
Em caso de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser descontinuado e instituída terapêutica de suporte e sintomática. Dados limitados sugerem que o bisoprolol é difícil de dialisável. Com base nas ações farmacológicas esperadas e recomendações de outros beta-bloqueadores, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas quando clinicamente justificado.
Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Se a resposta for inadequada, isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas podem ser administrados com cautela. Em algumas circunstâncias, pode ser necessário inserir um marca-passo transvenoso.
Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. A administração intravenosa de glucagon pode ser útil.
Bloqueio atrioventricular (grau II ou III): Os pacientes devem ser monitorados de perto e tratados com infusão de isoprenalina ou pode ser necessário introduzir um marcapasso transvenoso.
Piora aguda da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas, vasodilatadores.
Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, drogas simpaticomiméticas beta-2 e / ou aminofilina.
Hipoglicemia: administrar glicose intravenosa.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes β-bloqueadores, seletivos, código ATC: C07AB07
O bisoprolol é um beta-bloqueador altamente seletivo para os receptores beta-1, desprovido de atividade simpatomimética intrínseca (ISA) e atividade de estabilização da membrana relacionada. Possui baixa afinidade para os receptores beta-2 do músculo liso brônquico e vascular, bem como para os receptores beta-2 que regulam o metabolismo. Consequentemente, geralmente não se espera que o bisoprolol afete a resistência das vias aéreas e os efeitos metabólicos mediados pelo receptor beta-2.
A seletividade do bisoprolol para os receptores beta-1 não é dependente da dose.
Um total de 2.647 pacientes foram incluídos no ensaio clínico CIBIS II.
83% (n = 2.202 pacientes) eram pacientes da classe III da NYHA, enquanto 17% (n = 445 pacientes) eram da classe IV da NYHA. Os pacientes apresentavam insuficiência cardíaca sintomática estável (fração de ejeção ≤35%, detectada na ecocardiografia). A mortalidade total diminuiu de 17,3% para 11,8% (redução relativa de 34%).
Além disso, uma redução nas mortes súbitas (3,6% vs 6,3%, com uma redução relativa de 44%) e um número reduzido de episódios de insuficiência cardíaca que requerem hospitalização (12% vs 17,6%, redução relativa de 36%).
Finalmente, uma melhora significativa no estado funcional foi mostrada nos pacientes (classe NYHA). Durante a fase inicial e de titulação do bisoprolol ocorreram hospitalizações por bradicardia (0,53%), hipotensão (0,23%) e descompensação aguda (4,97%), mas em percentual semelhante ao grupo placebo (0%, 0,3% e 6,74% )
Durante todo o período de estudo, o número de golpes fatal e incapacitante foi 20 no grupo do bisoprolol e 15 no grupo do placebo.
O estudo CIBIS III examinou 1.010 pacientes ≥ 65 anos de idade com insuficiência cardíaca crônica leve ou moderada (ICC; classe II ou III da NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35% que não haviam sido tratados anteriormente com inibidores da ECA, bloqueadores beta ou angiotensina antagonistas do receptor.
Após um período inicial de tratamento de 6 meses com bisoprolol ou enalapril, os pacientes foram tratados com uma combinação de bisoprolol e enalapril por um período de 6 a 24 meses.
Houve uma tendência de aumento da taxa de agravamento da insuficiência cardíaca crônica quando o bisoprolol foi administrado nos primeiros 6 meses de tratamento.
A não inferioridade do tratamento inicial com bisoprolol em comparação com o tratamento inicial com enalapril não foi demonstrada na análise "por protocolo", embora as duas estratégias de início do tratamento para insuficiência cardíaca crônica tenham mostrado uma frequência semelhante do desfecho. Mortalidade combinada primária e hospitalização ao final do estudo (32,4% no grupo inicialmente tratado com bisoprolol vs. 33,1% no grupo inicialmente tratado com enalapril; população por protocolo).
O estudo mostra que o bisoprolol também pode ser usado em pacientes idosos com insuficiência cardíaca crônica leve ou moderada.
O bisoprolol também é usado no tratamento da hipertensão e da angina.
A administração aguda de bisoprolol em pacientes com doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca crônica reduz a freqüência cardíaca, o débito sistólico e, consequentemente, o débito cardíaco e o consumo de oxigênio. Na administração crônica, as altas reduções de resistência periférica iniciais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção e biodisponibilidade do bisoprolol após administração oral atinge 90%.
Distribuição
O volume de distribuição é de 3,5 l / kg.
A ligação do bisoprolol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30%.
Biotransformação e eliminação
O bisoprolol é eliminado do corpo por duas vias: cerca de 50% é transformado em metabólitos inativos no fígado e, em seguida, eliminado pelo rim; enquanto os 50% restantes são excretados inalterados pelos rins. liberação o total é de cerca de 15 l / h. A meia-vida plasmática de 10-12 horas permite 24 horas de eficácia terapêutica após a administração uma vez ao dia.
Linearidade
A cinética do bisoprolol é linear e independente da idade.
Populações particulares de pacientes
Uma vez que a excreção ocorre igualmente no rim e no fígado, nenhum ajuste de dose é normalmente necessário em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Os parâmetros farmacocinéticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável e com insuficiência hepática ou renal ainda não foram estudados. Os níveis plasmáticos e a meia-vida do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (classe III da NYHA) são prolongados em comparação com voluntários saudáveis.
A concentração plasmática máxima no curso estável é de 64 ± 21 ng / ml para uma dose diária de 10 mg e a meia-vida é de 17 ± 5 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o ser humano, segundo estudos de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Como outros betabloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade na gravidez (diminuição da ingestão de alimentos ou perda de peso) e toxicidade embriofetal (aumento da incidência de reabsorção, diminuição do peso ao nascer e atraso no desenvolvimento físico) em altas doses, mas não mostrou efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CARDICOR 1,25 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
CARDICOR 2,5 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
CARDICOR 3,75 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
CARDICOR 5 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
CARDICOR 7,5 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
CARDICOR 10 mg
Tábua: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, hidrogenofosfato de cálcio anidro.
Filme de revestimento: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: 3 anos.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: não armazene acima de 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O recipiente é uma bolha composta por um filme de policloreto de vinila e coberta com uma folha de alumínio.
Embalagens de: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 2,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 3,75 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 7,5 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 comprimidos revestidos por película em blister de 10 mg de PVC / AL - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 5 de abril de 2002
Data da última renovação: 4 de junho de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 08.10.2012
