Ingredientes ativos: Dextrometorfano (bromidrato de dextrometorfano), doxilamina (succinato de doxilamina), paracetamol
Frasco “Xarope” VICKS MEDINAIT 90 ml
Frasco “Xarope” VICKS MEDINAIT 180 ml
Por que o Vicks Medinait é usado? Para que serve?
O QUE É
Vicks Medinait é uma "combinação de vários componentes na forma líquida para reduzir simultaneamente os sintomas mais frequentes e importantes de resfriados e gripes."
POR QUE É USADO
Tratamento de sintomas de gripes e resfriados.
Contra-indicações Quando Vicks Medinait não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
De crianças menores de 12 anos. Asma, diabetes, glaucoma (pressão alta no olho), hipertrofia prostática (inchaço da próstata), estenose do trato gastrointestinal e urogenital (estreitamento do trato gastrointestinal e / ou do trato urinário e genital), epilepsia, hepatocelular grave insuficiência (doença hepática) ou insuficiência renal. Os produtos de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase (distúrbio sangüíneo genético específico) e naqueles com anemia hemolítica grave (doença do sangue). Também contra-indicado em pacientes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou uma história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados). O produto é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave. de administração concomitante com inibidores de monoamina idase (medicamentos usados para tratar a depressão) ou dentro de duas semanas após tomá-los.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vicks Medinait
Não é recomendado para uso durante a gravidez e amamentação. Não administre a crianças com menos de 12 anos de idade. O produto contém açúcar, isso deve ser levado em consideração no caso de dietas de baixa caloria.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Vicks Medinait
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não use durante ou nas duas semanas após o tratamento com medicamentos antidepressivos (anti-MAO). O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios. Podem ocorrer efeitos aditivos com álcool, soníferos, sedativos ou tranqüilizantes, portanto não devem ser tomados concomitantemente. Pacientes em tratamento com rifampicina (um medicamento usado para tratar tuberculose e hanseníase), cimetidina (medicamento anti-úlcera) ou com medicamentos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina e até mesmo álcool devem usar paracetamol com extrema cautela e apenas sob supervisão médica estrita, pois essas substâncias podem aumentar a capacidade de induzir um efeito nocivo no fígado pelo paracetamol. A administração de paracetamol pode interferir na determinação de testes laboratoriais, como o de ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e o da glicemia (pelo método da glicose-oxidase -peroxidase). A taxa de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (drogas usadas para aumentar a taxa de trânsito gástrico) e a absorção pode ser reduzida pela colestiramina (uma droga usada para o colesterol alto).
Existe um potencial de interação entre o dextrometorfano contido neste medicamento e medicamentos que inibem a isoenzima CYP2D6, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, medicamentos usados para tratar a depressão). Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Vicks Medinait concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e o monitoramento da função renal deve ser considerado após o início da terapia concomitante. Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina. O uso concomitante de agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal. O uso concomitante de corticosteroides pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento.
QUANDO SÓ PODE SER USADO APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Pergunte ao seu médico antes de usar se você tem tosse que ocorre com catarro excessivo (muco) ou tosse persistente, como a manifestada por tabagismo, asma ou enfisema. Doses altas ou prolongadas de paracetamol, presente no produto, podem causar alterações de alto risco alterações hepáticas e renais e sanguíneas, mesmo as graves.O paracetamol só deve ser prescrito em indivíduos com insuficiência renal ou hepática, incluindo aqueles com doença hepática, não cirrótica, associada à ingestão de álcool. Os perigos da dosagem excessiva são maiores em pessoas com doença hepática relacionada à ingestão de álcool. Não use com nenhum outro produto que contenha paracetamol. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo ingrediente ativo, como se o paracetamol é administrado em doses elevadas, podem ocorrer reações adversas graves. No decurso da terapêutica com anticoagulantes orais, as doses devem ser reduzidas. Em casos raros de ocorrência de reações alérgicas, a administração deve ser suspensa. Deve ter-se especial cuidado na determinação da dose em idosos devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos.O uso de anti-histamínicos ao mesmo tempo que certos antibióticos prejudiciais ao ouvido pode mascarar os primeiros sinais de danos ao ouvido, que só podem ser revelados quando o dano é irreversível. A utilização de Vicks Medinait deve ser evitada concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas. Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver “Como utilizar este medicamento”). Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver “Quando não deve ser usado”), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixas doses ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, deve relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento., inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina (consulte "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o" efeito do medicamento "). Quando gastrointestinal sangramento ou ulceração ocorre em pacientes tomando Vicks Medinait, o tratamento deve ser interrompido. eso. Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver “Efeitos indesejáveis”). Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE. O produto deve ser administrado sob supervisão médica em pacientes com doença cardiovascular, hipertensão (pressão alta), hipertireoidismo (disfunção que envolve aumento da atividade da tireoide). Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas fases iniciais do tratamento. Vicks Medinait deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. Veja também "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o" efeito do medicamento ".
Avisos É importante saber que:
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Vicks Medinait não deve ser usado durante a gravidez e / ou amamentação. Seu uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio; a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E NO USO DE MÁQUINAS
O produto pode causar sonolência (principalmente em conjunto com a ingestão de álcool ou outros medicamentos que podem reduzir os tempos de reação), isso deve ser levado em consideração por quem dirige veículos ou participa de operações que requeiram integridade do grau de vigilância, que irão deve abster-se de tais deveres após tomar o produto.
Dosagem e método de uso Como usar Vicks Medinait: Dosagem
QUANTOS:
Use o copo medidor incluído na embalagem. Adultos e crianças com mais de 12 anos: um copo medidor de nível (30 ml = 2 colheres de sopa), uma vez por dia, por no máximo 3 dias.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO:
O medicamento veterinário só deve ser tomado antes de deitar-se para o descanso noturno e com o estômago cheio. Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir estritamente as dosagens indicadas acima. Após 3 dias de uso contínuo, sem resultados perceptíveis, consulte o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Vicks Medinait
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Vicks Medinait, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de sobredosagem acidental, o sintoma mais relevante é a sonolência persistente. Neste caso, é necessário consultar o médico. O paracetamol pode causar disfunção hepática grave, que pode levar a danos irreversíveis em sua função (necrose maciça).
Sintomas
Paracetamol:
Os sintomas de overdose de paracetamol nas primeiras 24 horas são palidez, náuseas, vômitos, anorexia (falta de apetite) e dor abdominal. Podem ocorrer danos ao fígado 12 a 48 horas após a ingestão. Podem ocorrer anormalidades no metabolismo da glicose (transformação do açúcar no corpo) e acidose metabólica (aumento dos ácidos sanguíneos). No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode progredir para encefalopatia (doença cerebral), coma e morte. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda com necrose tubular (supressão rápida da função renal associada à destruição de certas células). Na ausência de lesão hepática grave . Foram relatadas alterações do ritmo cardíaco. Outros sintomas podem incluir depressão do sistema nervoso central, efeitos no coração e danos aos rins.
Dextrometorfano ou doxilamina:
Sintomas como excitação, confusão, convulsões e depressão respiratória podem ocorrer após a sobredosagem com dextrometorfano ou doxilamina.
Tratamento de overdose
O tratamento imediato é essencial para o controle da sobredosagem de paracetamol. Apesar da ausência de sintomas iniciais significativos, os pacientes devem ir urgentemente ao hospital para atendimento médico imediato e qualquer paciente que tenha ingerido aproximadamente 7,5 g ou mais de paracetamol nas 4 horas anteriores deve ser submetido a lavagem gástrica. Pode ser necessária a administração. De metionina oral ou N-acetilcisteína intravenosa, que pode ter um efeito benéfico até pelo menos 48 horas após a sobredosagem. Medidas gerais de suporte devem estar disponíveis.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Vicks Medinait, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Vicks Medinait
Como todos os medicamentos, Vicks Medinait pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Alterações graves e reduções nas células sanguíneas, como trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, foram relatadas muito raramente com o uso de paracetamol ou doxilamina, mas não foram necessariamente causalmente relacionadas.
Doenças do sistema imunológico:
Existem casos raros de reações alérgicas ou de hipersensibilidade com paracetamol e doxilamina, incluindo erupção cutânea, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave) e broncoespasmo (contração dos músculos dos brônquios). Também foram notificadas reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) como angioedema (inchaço generalizado), edema da laringe (inchaço da laringe), choque anafilático (reação alérgica grave).
Doenças do sistema nervoso:
A sonolência é comum com a doxilamina e pode ocorrer raramente com dextrometorfano. Outros efeitos colaterais mais comuns com anti-histamínicos, como a doxilamina, são cefaleia, visão turva e deficiência psicomotora. O dextrometorfano também raramente está associado a tonturas.
Problemas gastrointestinais:
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Boca seca, constipação (constipação) e aumento do refluxo gástrico podem ocorrer com anti-histamínicos, como a doxilamina. Distúrbios gastrointestinais que podem ocorrer raramente com a doxilamina ou dextrometorfano incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia. Foram relatados flatulência, dispepsia, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Gastrite foi observada com menos frequência. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos.
Afecções hepatobiliares:
Alterações na função hepática e hepatite. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise do fígado (lesão celular), o que pode causar danos irreversíveis na sua função (necrose maciça).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade (reações alérgicas) incluindo erupção cutânea e urticária com o uso de paracetamol. Foram relatadas reações cutâneas graves de vários tipos e gravidade com o uso de paracetamol (incluindo casos de eritema multiforme), reações bolhosas incluindo Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raramente). Com o uso de pseudoefedrina e também dextrometorfano, erupções cutâneas foram relatadas raramente, com ou sem irritação.
Doenças renais e urinárias:
Os anti-histamínicos, como a doxilamina, podem causar retenção urinária ou dificuldade para urinar, alterações renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria).
Outros efeitos adversos:
Os anti-histamínicos também podem causar astenia (sensação de cansaço), fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e, em altas doses, convulsões, dificuldades respiratórias devido ao espessamento das secreções brônquicas e, especialmente em idosos, extrassístoles (batimento cardíaco irregular), taquicardia (aceleração do batimento cardíaco) e hipotensão (pressão arterial baixa). Edema (inchaço), hipertensão (pressão alta) e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Qualquer variação na cor do xarope não altera a qualidade do produto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO:
100 ml de xarope contêm:
INGREDIENTES ATIVOS: bromidrato de dextrometorfano 0,05 g, succinato de doxilamina 0,025 g, paracetamol 2 g.
EXCIPIENTES: Propilenoglicol, Citrato de sódio di-hidratado, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Polietilenoglicol 300, Açúcar (sacarose), Glicerina, Anetol, Amarelo quinolina (E 104), Azul brilhante FCF (E133), Água desmineralizada.
COMO PARECE
Xarope em frascos de 90 ml e 180 ml, com copo medidor de 30 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VICKS MEDINAIT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contêm:
Princípios ativos
Bromidrato de dextrometorfano 0,0500 g;
succinato de doxilamina 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas de gripes e resfriados.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos: um copo medidor de nível (30 ml = 2 colheres de sopa), uma vez por dia, por no máximo 3 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida aos componentes. Crianças menores de 12 anos. Asma, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenose do trato gastrointestinal e urogenital, epilepsia, doença hepática grave ou insuficiência renal grave. Produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado). Insuficiência cardíaca grave. Em caso de administração concomitante com IMAOs (inibidores da monoamina oxidase) ou nas duas semanas após a toma de IMAOs.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Consulte um médico antes de usar se tiver tosse que ocorre com catarro excessivo (muco) ou tosse persistente, como ocorre com tabagismo, asma ou enfisema.
Doses altas ou prolongadas de paracetamol, presentes no produto, podem causar "doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue. O paracetamol deve ser usado com cautela em indivíduos com insuficiência renal ou hepática, incluindo aqueles com doença hepática renal, cirrose alcoólica Os perigos da sobredosagem são maiores em pessoas com doença hepática alcoólica.
Não use com qualquer outro produto contendo paracetamol. O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios. No decurso da terapia com anticoagulantes orais, as doses devem ser reduzidas. Nos raros casos de aparecimento de reações alérgicas, a administração deve ser suspensa. idosos, devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos.O uso de anti-histamínicos concomitantemente com certos antibióticos ototóxicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade, que só se manifestam quando o dano é irreversível. O produto deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo. Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE. Podem ocorrer efeitos aditivos com álcool, hipnóticos, sedativos ou tranquilizantes que, portanto, não devem ser tomados ao mesmo tempo.
O uso de Vicks Medinait deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes tomando aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina (ver seção 4.5). Ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração. em pacientes tomando Vicks Medinait, o tratamento deve ser descontinuado. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver par. - efeitos colaterais).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas fases iniciais do tratamento. Vicks Medinait deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
O produto contém sacarose, isso deve ser levado em consideração no caso de dietas de baixa caloria. Após 3 dias de uso contínuo, sem resultados perceptíveis, consulte o seu médico. Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento
Use o copo medidor incluído na embalagem. O produto deve ser tomado apenas antes de ir para a cama para o descanso noturno e com o estômago cheio. Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir estritamente as dosagens mínimas indicadas acima.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não use durante ou nas duas semanas após o tratamento com medicamentos antidepressivos (anti-MAO). Use com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina e também álcool) .Essas substâncias podem aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol.A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase). A taxa de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona e a absorção pode ser reduzido pela colestiramina.
Existe um potencial de interação entre o dextrometorfano e medicamentos que inibem a isoenzima CYP2D6, como os ISRSs (por exemplo, fluoxetina, paroxetina).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Vicks Medinait concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e considerados. Monitoramento da função renal após o início da administração concomitante terapia.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Não use durante a gravidez ou amamentação.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em parto atrasado ou prolongado
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto pode causar sonolência (principalmente em conjunto com a ingestão de álcool ou outros medicamentos que podem reduzir os tempos de reação), isso deve ser levado em consideração por quem dirige veículos ou participa de operações que requeiram integridade do grau de vigilância, que irão deve abster-se de tais deveres após tomar o produto.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em geral, não são esperados efeitos colaterais graves.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático:
Discrasias sanguíneas, como trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, foram relatadas muito raramente com o uso de paracetamol ou doxilamina, mas não foram necessariamente causalmente relacionadas.
Distúrbios do sistema imunológico:
Existem casos raros de reações alérgicas ou de hipersensibilidade com paracetamol e doxilamina, incluindo erupção cutânea, urticária, anafilaxia e broncoespasmo. Também foram relatadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema laríngeo e choque anafilático.
Doenças do sistema nervoso:
A sonolência é comum com a doxilamina e pode ocorrer raramente com dextrometorfano. Outros efeitos colaterais mais comuns com anti-histamínicos, como a doxilamina, são cefaleia, visão turva e deficiência psicomotora. O dextrometorfano também raramente está associado a tonturas.
Problemas gastrointestinais:
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Boca seca, constipação e refluxo gástrico aumentado podem ocorrer com anti-histamínicos, como a doxilamina.
Distúrbios gastrointestinais que podem ocorrer raramente com a doxilamina ou dextrometorfano incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia. Foram notificados casos de flatulência, dispepsia, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Gastrite foi observada com menos frequência. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Doenças hepatobiliares:
Alterações na função hepática e hepatite. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática, que pode evoluir para necrose maciça e irreversível (ver secção 4.9).
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo:
Raramente, pode ocorrer hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária com o uso de paracetamol. Reações cutâneas de vários tipos e gravidade foram relatadas com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme e reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente). Com o uso de pseudoefedrina e também dextrometorfano, erupções cutâneas foram relatadas raramente, com ou sem irritação.
Doenças renais e urinárias:
Os anti-histamínicos, como a doxilamina, podem causar retenção urinária ou dificuldade para urinar, alterações renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria).
Outros efeitos adversos:
Os anti-histamínicos também podem causar astenia, fotossensibilidade e, em doses elevadas, convulsões, dificuldades respiratórias devido ao espessamento das secreções brônquicas e, especialmente nos idosos, extra-sístoles, taquicardia e hipotensão.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili da Agência Italiana de Medicamentos.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática, que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
Sintomas
Paracetamol:
Os sintomas de overdose de paracetamol nas primeiras 24 horas são palidez, náusea, vômito, anorexia e dor abdominal. Podem ocorrer danos ao fígado 12 a 48 horas após a ingestão. Podem ocorrer anormalidades no metabolismo da glicose e acidose metabólica. Em envenenamento grave, a insuficiência hepática pode progredir para encefalopatia, coma e morte. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda pode se desenvolver mesmo na ausência de lesão hepática grave. Arritmias cardíacas foram relatadas.
Outros sintomas podem incluir depressão do SNC, efeitos cardiovasculares e danos renais.
Dextrometorfano ou doxilamina:
Sintomas como excitação, confusão, convulsões e depressão respiratória podem ocorrer após a sobredosagem com dextrometorfano ou doxilamina.
Tratamento de overdose
O tratamento imediato é essencial para o controle da sobredosagem de paracetamol. Apesar da ausência de sintomas iniciais significativos, os pacientes devem ir urgentemente ao hospital para atendimento médico imediato e qualquer paciente que tenha ingerido aproximadamente 7,5 g ou mais de paracetamol nas 4 horas anteriores deve ser submetido a lavagem gástrica.
Pode ser necessária a administração de metionina oral ou N-acetilcisteína intravenosa, que pode ter um efeito benéfico por até pelo menos 48 horas após a sobredosagem. Medidas gerais de suporte devem estar disponíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento: antitussígenos, excluindo associações com expectorantes.
Código ATC: R05DA20.
Vicks Medinait administrado por via oral em doses de 2-4-8 ml / kg não causou alterações significativas na pressão arterial ou dinâmica cardíaca, fluxo biliar ou motilidade duodenal em cães com pressão normal. Vicks Medinait demonstrou ter uma ação antitússica marcada na cobaia, por meio de testes de aerossol de amônia, inalação de acroleína e estimulação elétrica do nervo laríngeo superior. Vicks Medinait finalmente demonstrou na cobaia uma ação muito relevante na inibição da broncoespasmo de histamina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os níveis sanguíneos máximos são atingidos pelos ingredientes ativos entre 30 e 40 minutos após a administração oral de Vicks Medinait. Os princípios ativos são amplamente distribuídos em tecidos e líquidos orgânicos e sua meia-vida é de 7 horas e meia a 10 horas. Quando Vicks Medinait é administrado, a biodisponibilidade dos princípios ativos se manifesta de acordo com curvas que são completamente sobreponíveis às obtidas pela administração dos princípios ativos separadamente e individualmente em soluções aquosas. A eliminação deles ocorre quase inteiramente pelo rim, em pequena parte inalterada, mas principalmente na forma de metabólitos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral no camundongo é 33,7 ml / kg, no rato 32,0 ml / kg e no cão é superior a 15 ml / kg. Os estudos de toxicidade oral crónica em duas espécies animais, cão e rato, não revelaram quaisquer danos aos animais testados ou aos seus órgãos. O Vicks Medinait demonstrou ser desprovido de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, nem afetou a fertilidade dos animais testados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, benzoato de sódio, polietilenoglicol 300, açúcar (sacarose), glicerina, anetol, amarelo de quinolina (E 104), azul brilhante FCF (E133), água desmineralizada.
06.2 Incompatibilidade
Incompatibilidades com outros medicamentos nunca foram relatadas.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum. Qualquer variação na cor do xarope não altera a qualidade do produto.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro de 90 e 180 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Xarope VICKS MEDINAIT - frasco de 90 ml A.I.C. n. 024449050
Xarope VICKS MEDINAIT - frasco de 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: junho de 1981
Última data de renovação: janeiro de 2016
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2016