Preparação H - Folheto Informativo

Ingredientes ativos: Extrato celular de Saccharomyces Cerevisiae

Preparação H pomada em tubos de 25 ge 50 g
Pomada de preparação em 6 tubos de dose única de 5 g cada
Preparação de supositórios H em embalagens de 6 e 12 unidades

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza da embalagem primária 06.5 conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CIO 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS DE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

PREPARAÇÃO H

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pomada: 100 g de pomada contém: Extrato celular de Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.

Supositórios: cada supositório contém: Extrato de células de Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

- Pomada em bisnagas de 25 ge 50 g

- Pomada em 6 tubos unidose de 5 g cada.

- Supositórios em caixas de 6 e 12 unidades

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Hemorróidas externas e internas descomplicadas e fissuras anais.

04.2 Posologia e método de administração

ÓLEO (tubo): aplicar a pomada até 2-3 vezes ao dia, sempre que possível, após cada evacuação. Para uso retal, retire a tampa, lubrifique o aplicador e enrosque-o no tubo. Aperte até encher o aplicador. Insira no reto, aperte novamente o tubo até que uma quantidade suficiente do produto seja introduzida. Aplique a pomada também na área externa.

Após o uso, limpe o aplicador e cubra-o com a tampa.

ÓLEO (dose única): aplicar todo o conteúdo até 2-3 vezes ao dia, sempre que possível, após cada evacuação.

Remova a tampa, insira o aplicador no reto, aperte todo o conteúdo do tubo unidose.

SUPOSITÓRIOS: retirar o invólucro protetor e introduzir no reto até 2-3 supositórios por dia, sempre que possível, após cada evacuação.

NÃO EXCEDA A DOSE RECOMENDADA.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.

A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização. Neste caso é necessário interromper o tratamento e instituir a terapêutica adequada, após consulta do médico. Em caso de hemorragia ou persistência do distúrbio, consulte seu médico.

NÃO USE PARA TRATAMENTOS.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Problemas relacionados à interação com outras drogas nunca foram destacados.

04.6 Gravidez e lactação

Não há contra-indicações se o produto for utilizado seguindo os métodos e precauções sugeridas.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas após o uso da Preparação H.

04.8 Efeitos indesejáveis

Nenhum efeito indesejável foi relatado devido ao uso da Preparação H.

04.9 Overdose

Nenhum fenômeno de overdose foi relatado com o uso da Preparação H.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

A aplicação do extrato de Saccharomices Cerevisiae em tecidos lesados aumenta a taxa de consumo de oxigênio no nível do tecido e acelera a resolução da doença.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

A atividade da Preparação H, contendo extrato de Saccharomices Cerevisiae, é medida em unidades biológicas. Cada supositório contém pelo menos 162 unidades de atividade biológica, enquanto a pomada contém pelo menos 67 unidades / grama de atividade biológica. Uma "unidade de atividade biológica corresponde à concentração de extrato de Saccharomices Cerevisiae no frasco Warburg (expressa em mg / ml) necessária para aumentar o consumo de oxigênio de 1 mg de pele abdominal de camundongo seca em 1% ao final do período de 1 agora de acordo com o ensaio de Warburg.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

O extrato celular de Saccharomices Cerevisiae contém metabólitos celulares de baixo peso molecular, como aminoácidos e peptídeos com peso molecular entre 6.000 e 12.000 d, compostos principalmente de ácido glutâmico. Junto com estes também existem carboidratos, compostos principalmente de trealose e glicose. Verificou-se que alguns desses componentes são sintetizados naturalmente por células epiteliais quando são submetidos a lesões de origem mecânica ou fisiológica.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

UNGUENTO: óleo de fígado de tubarão; vaselina branca; lanolina anidra; cera de lã; óleo mineral leve; Óleo de tomilho vermelho NF (40-45% de fenóis); glicerol; metil-p-hidroxibenzoato; propil-p-hidroxibenzoato.

SUPOSITÓRIOS: óleo de fígado de tubarão, Witepsol W35, manteiga de cacau, paracera, polietilenoglicol 600 dilaurato, glicerol.